Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność kardiologiczna i wartość prognostyczna nowych wskaźników echokardiograficznych w leczeniu pierwotnego szpiczaka mnogiego

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Szpiczak mnogi (MM) to złośliwa choroba proliferacyjna komórek plazmatycznych, która stanowi około 10% przypadków i zajmuje drugie miejsce wśród nowotworów układu krwiotwórczego w wielu krajach. Częściej występuje u osób w średnim i starszym wieku i obecnie nie można go wyleczyć.

Wytyczne ESC dotyczące kardioonkologii 2022 opracowane we współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Hematologicznym (EHA), Europejskim Towarzystwem Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ESTRO) oraz Międzynarodowym Towarzystwem Kardio-Onkologicznym (IC-OS) przedstawiły tabelę ilościowych definicji chorób nowotworowych toksyczności sercowo-naczyniowej (CTR-CVT) związanej z leczeniem nowotworu, co jest kluczowe dla zrozumienia i zbilansowania bezwzględnych korzyści leczenia nowotworu przed i w trakcie leczenia, w tym wdrożenia leczenia pierwotnej profilaktyki, optymalizacji istniejących wcześniej chorób układu krążenia, dawkowania, częstotliwości, i czas trwania leczenia nowotworu, występowanie i nasilenie powikłań sercowo-naczyniowych podczas leczenia, a także całkowitą sumę otrzymanego leczenia, czas po leczeniu i interakcje z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Jednak obecne badania nad niepożądanymi zdarzeniami kardiologicznymi w leczeniu MM skupiają się głównie na obserwacji efektów terapeutycznych niektórych leków lub porównaniu krótkoterminowych zmian w badaniu ultrasonograficznym w małych próbkach, brakuje im jednak systematycznego monitorowania po leczeniu i ustalenia modeli predykcyjnych na podstawie wskaźników echokardiograficznych.

Celem tego badania jest znalezienie wskaźników monitorowania we wczesnym stadium, które są bardziej czułe w terapii przeciwnowotworowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, poprzez monitorowanie zmian wskaźników echokardiograficznych po terapii. Na podstawie prognoz i wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opracowano model predykcyjny umożliwiający połączenie nowych wskaźników ultrasonograficznych z terapią przeciwnowotworową w przypadku zdarzeń związanych z uszkodzeniem serca i prognozą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) to złośliwa choroba proliferacyjna komórek plazmatycznych, która stanowi około 10% przypadków i zajmuje drugie miejsce wśród nowotworów układu krwiotwórczego w wielu krajach. Częściej występuje u osób w średnim i starszym wieku i obecnie nie można go wyleczyć.

Wytyczne ESC dotyczące kardioonkologii 2022 opracowane we współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Hematologicznym (EHA), Europejskim Towarzystwem Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ESTRO) oraz Międzynarodowym Towarzystwem Kardio-Onkologicznym (IC-OS) przedstawiły tabelę ilościowych definicji chorób nowotworowych toksyczności sercowo-naczyniowej (CTR-CVT) związanej z leczeniem nowotworu, co jest kluczowe dla zrozumienia i zbilansowania bezwzględnych korzyści leczenia nowotworu przed i w trakcie leczenia, w tym wdrożenia leczenia pierwotnej profilaktyki, optymalizacji istniejących wcześniej chorób układu krążenia, dawkowania, częstotliwości, i czas trwania leczenia nowotworu, występowanie i nasilenie powikłań sercowo-naczyniowych podczas leczenia, a także całkowitą sumę otrzymanego leczenia, czas po leczeniu i interakcje z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Jednak obecne badania nad niepożądanymi zdarzeniami kardiologicznymi w leczeniu MM skupiają się głównie na obserwacji efektów terapeutycznych niektórych leków lub porównaniu krótkoterminowych zmian w badaniu ultrasonograficznym w małych próbkach, brakuje im jednak systematycznego monitorowania po leczeniu i ustalenia modeli predykcyjnych na podstawie wskaźników echokardiograficznych.

Celem tego badania jest znalezienie wskaźników monitorowania we wczesnym stadium, które są bardziej czułe w terapii przeciwnowotworowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, poprzez monitorowanie zmian wskaźników echokardiograficznych po terapii. Planujemy wykonanie badania klinicznego i obrazów echokardiograficznych na początku leczenia oraz 3/6/12/36/60 miesięcy po leczeniu. Po pomiarze offline możemy uzyskać zmiany parametrów strukturalnych i funkcjonalnych, takich jak średnice, objętości, frakcja wyrzutowa oraz odkształcenie komory i przedsionka. Na podstawie prognoz i wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opracowano model predykcyjny umożliwiający połączenie nowych wskaźników ultrasonograficznych z terapią przeciwnowotworową w przypadku zdarzeń związanych z uszkodzeniem serca i prognozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-70 lat ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim na podstawie cytologii szpiku kostnego bez wcześniejszej chemioterapii i/lub przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. U pacjentów zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie cytologii szpiku kostnego
  3. Tendencje wymagające hospitalizacji i leczenia indukcyjnego RVd
  4. Być w stanie ukończyć co najmniej 3-4 cykle leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednocześnie zdiagnozowana amyloidoza mięśnia sercowego lub inna amyloidoza układowa
  2. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub wcześniejsza operacja, taka jak przeszczepienie bajpasów lub wymiana zastawki
  3. Ciężka arytmia, taka jak migotanie przedsionków
  4. Zła jakość obrazu echokardiograficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, u których zdiagnozowano wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego
Pacjenci ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim na podstawie cytologii szpiku kostnego bez wcześniejszej chemioterapii i/lub przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
Nie ingerował w plan leczenia pacjentów. Pacjenci poddawani chemioterapii (lenalidomid, bortezomib i deksametazon) i/lub autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT), ocenianym przez lekarzy klinicznych i stosującym wyłącznie konwencjonalne metody leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzona funkcja skurczowa lewej komory lub potencjalne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W okresie badania i obserwacji przez 3/6/12/36/60 miesięcy
LVEF ≥ 50%, ze spadkiem GLS o ponad 15% w porównaniu z wartością wyjściową, z/bez wzrostu zdiagnozowanych markerów kardiologicznych (cTnI/cTnT > 99 percentyl, BNP ≥ 35 pg/ml, NT-proBNP ≥ 125 pg/ml lub znacząco wzrosła w porównaniu do wartości wyjściowych); Od niedawna LVEF spadła o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową i wynosi 40-49%; lub nowo LVEF spadła o mniej niż 10% i wynosi 40-49%, czemu towarzyszy spadek GLS o ponad 15% lub wzrost jednego ze zdiagnozowanych markerów kardiologicznych, w tym wspomnianych powyżej cTnI/cTnT, BNP i NT-proBNP, w porównaniu z linia bazowa
W okresie badania i obserwacji przez 3/6/12/36/60 miesięcy
Upośledzona funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W okresie badania i obserwacji przez 3/6/12/36/60 miesięcy
Nowo zdiagnozowana LVEF<40%
W okresie badania i obserwacji przez 3/6/12/36/60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie jest badaniem przeprowadzonym w jednym ośrodku i nie planujemy udostępniać go innym osobom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Subskrybuj