- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06039735
Toksyczność kardiologiczna i wartość prognostyczna nowych wskaźników echokardiograficznych w leczeniu pierwotnego szpiczaka mnogiego
Szpiczak mnogi (MM) to złośliwa choroba proliferacyjna komórek plazmatycznych, która stanowi około 10% przypadków i zajmuje drugie miejsce wśród nowotworów układu krwiotwórczego w wielu krajach. Częściej występuje u osób w średnim i starszym wieku i obecnie nie można go wyleczyć.
Wytyczne ESC dotyczące kardioonkologii 2022 opracowane we współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Hematologicznym (EHA), Europejskim Towarzystwem Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ESTRO) oraz Międzynarodowym Towarzystwem Kardio-Onkologicznym (IC-OS) przedstawiły tabelę ilościowych definicji chorób nowotworowych toksyczności sercowo-naczyniowej (CTR-CVT) związanej z leczeniem nowotworu, co jest kluczowe dla zrozumienia i zbilansowania bezwzględnych korzyści leczenia nowotworu przed i w trakcie leczenia, w tym wdrożenia leczenia pierwotnej profilaktyki, optymalizacji istniejących wcześniej chorób układu krążenia, dawkowania, częstotliwości, i czas trwania leczenia nowotworu, występowanie i nasilenie powikłań sercowo-naczyniowych podczas leczenia, a także całkowitą sumę otrzymanego leczenia, czas po leczeniu i interakcje z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Jednak obecne badania nad niepożądanymi zdarzeniami kardiologicznymi w leczeniu MM skupiają się głównie na obserwacji efektów terapeutycznych niektórych leków lub porównaniu krótkoterminowych zmian w badaniu ultrasonograficznym w małych próbkach, brakuje im jednak systematycznego monitorowania po leczeniu i ustalenia modeli predykcyjnych na podstawie wskaźników echokardiograficznych.
Celem tego badania jest znalezienie wskaźników monitorowania we wczesnym stadium, które są bardziej czułe w terapii przeciwnowotworowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, poprzez monitorowanie zmian wskaźników echokardiograficznych po terapii. Na podstawie prognoz i wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opracowano model predykcyjny umożliwiający połączenie nowych wskaźników ultrasonograficznych z terapią przeciwnowotworową w przypadku zdarzeń związanych z uszkodzeniem serca i prognozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) to złośliwa choroba proliferacyjna komórek plazmatycznych, która stanowi około 10% przypadków i zajmuje drugie miejsce wśród nowotworów układu krwiotwórczego w wielu krajach. Częściej występuje u osób w średnim i starszym wieku i obecnie nie można go wyleczyć.
Wytyczne ESC dotyczące kardioonkologii 2022 opracowane we współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Hematologicznym (EHA), Europejskim Towarzystwem Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ESTRO) oraz Międzynarodowym Towarzystwem Kardio-Onkologicznym (IC-OS) przedstawiły tabelę ilościowych definicji chorób nowotworowych toksyczności sercowo-naczyniowej (CTR-CVT) związanej z leczeniem nowotworu, co jest kluczowe dla zrozumienia i zbilansowania bezwzględnych korzyści leczenia nowotworu przed i w trakcie leczenia, w tym wdrożenia leczenia pierwotnej profilaktyki, optymalizacji istniejących wcześniej chorób układu krążenia, dawkowania, częstotliwości, i czas trwania leczenia nowotworu, występowanie i nasilenie powikłań sercowo-naczyniowych podczas leczenia, a także całkowitą sumę otrzymanego leczenia, czas po leczeniu i interakcje z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Jednak obecne badania nad niepożądanymi zdarzeniami kardiologicznymi w leczeniu MM skupiają się głównie na obserwacji efektów terapeutycznych niektórych leków lub porównaniu krótkoterminowych zmian w badaniu ultrasonograficznym w małych próbkach, brakuje im jednak systematycznego monitorowania po leczeniu i ustalenia modeli predykcyjnych na podstawie wskaźników echokardiograficznych.
Celem tego badania jest znalezienie wskaźników monitorowania we wczesnym stadium, które są bardziej czułe w terapii przeciwnowotworowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, poprzez monitorowanie zmian wskaźników echokardiograficznych po terapii. Planujemy wykonanie badania klinicznego i obrazów echokardiograficznych na początku leczenia oraz 3/6/12/36/60 miesięcy po leczeniu. Po pomiarze offline możemy uzyskać zmiany parametrów strukturalnych i funkcjonalnych, takich jak średnice, objętości, frakcja wyrzutowa oraz odkształcenie komory i przedsionka. Na podstawie prognoz i wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opracowano model predykcyjny umożliwiający połączenie nowych wskaźników ultrasonograficznych z terapią przeciwnowotworową w przypadku zdarzeń związanych z uszkodzeniem serca i prognozą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Zhang, Dr.
- Numer telefonu: +86-0531-82166271
- E-mail: zhangyu_505@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yu Zhang, Dr.
- Numer telefonu: +86-0531-82166217
- E-mail: zhangyu_505@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- U pacjentów zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie cytologii szpiku kostnego
- Tendencje wymagające hospitalizacji i leczenia indukcyjnego RVd
- Być w stanie ukończyć co najmniej 3-4 cykle leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Jednocześnie zdiagnozowana amyloidoza mięśnia sercowego lub inna amyloidoza układowa
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub wcześniejsza operacja, taka jak przeszczepienie bajpasów lub wymiana zastawki
- Ciężka arytmia, taka jak migotanie przedsionków
- Zła jakość obrazu echokardiograficznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego
Pacjenci ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim na podstawie cytologii szpiku kostnego bez wcześniejszej chemioterapii i/lub przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
|
Nie ingerował w plan leczenia pacjentów.
Pacjenci poddawani chemioterapii (lenalidomid, bortezomib i deksametazon) i/lub autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT), ocenianym przez lekarzy klinicznych i stosującym wyłącznie konwencjonalne metody leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzona funkcja skurczowa lewej komory lub potencjalne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W okresie badania i obserwacji przez 3/6/12/36/60 miesięcy
|
LVEF ≥ 50%, ze spadkiem GLS o ponad 15% w porównaniu z wartością wyjściową, z/bez wzrostu zdiagnozowanych markerów kardiologicznych (cTnI/cTnT > 99 percentyl, BNP ≥ 35 pg/ml, NT-proBNP ≥ 125 pg/ml lub znacząco wzrosła w porównaniu do wartości wyjściowych); Od niedawna LVEF spadła o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową i wynosi 40-49%; lub nowo LVEF spadła o mniej niż 10% i wynosi 40-49%, czemu towarzyszy spadek GLS o ponad 15% lub wzrost jednego ze zdiagnozowanych markerów kardiologicznych, w tym wspomnianych powyżej cTnI/cTnT, BNP i NT-proBNP, w porównaniu z linia bazowa
|
W okresie badania i obserwacji przez 3/6/12/36/60 miesięcy
|
|
Upośledzona funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W okresie badania i obserwacji przez 3/6/12/36/60 miesięcy
|
Nowo zdiagnozowana LVEF<40%
|
W okresie badania i obserwacji przez 3/6/12/36/60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cowan AJ, Green DJ, Kwok M, Lee S, Coffey DG, Holmberg LA, Tuazon S, Gopal AK, Libby EN. Diagnosis and Management of Multiple Myeloma: A Review. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):464-477. doi: 10.1001/jama.2022.0003.
- Erratum: 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS): Developed by the task force on cardio-oncology of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 May 31;24(6):e98. doi: 10.1093/ehjci/jead080. No abstract available.
- Bishnoi R, Xie Z, Shah C, Bian J, Murthy HS, Wingard JR, Farhadfar N. Real-world experience of carfilzomib-associated cardiovascular adverse events: SEER-Medicare data set analysis. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):70-78. doi: 10.1002/cam4.3568. Epub 2020 Nov 10.
- Das A, Dasgupta S, Gong Y, Shah UA, Fradley MG, Cheng RK, Roy B, Guha A. Cardiotoxicity as an adverse effect of immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors in multiple myeloma: A network meta-analysis of randomized clinical trials. Hematol Oncol. 2022 Apr;40(2):233-242. doi: 10.1002/hon.2959. Epub 2021 Dec 30.
- Nakao S, Uchida M, Satoki A, Okamoto K, Uesawa Y, Shimizu T. Evaluation of Cardiac Adverse Events Associated with Carfilzomib Using a Japanese Real-World Database. Oncology. 2022;100(1):60-64. doi: 10.1159/000519687. Epub 2021 Oct 21.
- Buck B, Kellett E, Addison D, Vallakati A. Carfilzomib-induced Cardiotoxicity: An Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). J Saudi Heart Assoc. 2022 Aug 31;34(3):134-141. doi: 10.37616/2212-5043.1311. eCollection 2022.
- Liu Z, Zhang L, Liu M, Wang F, Xiong Y, Tang Z, Li Q, Lu Q, Liang S, Niu T, Huang H. Myocardial Injury in Multiple Myeloma Patients With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Noninvasive Left Ventricular Pressure-Strain Myocardial Work. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 20;8:782580. doi: 10.3389/fcvm.2021.782580. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202306-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja