血管造影による定量的機能評価と圧力による FFR および IMR の比較: FAIR 研究
2025年5月13日 更新者：Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
血管造影法由来の定量的機能評価の診断性能と、圧力由来の予備血流比および微小循環抵抗指数との比較: FAIR 研究
冠動脈造影法由来の FFR 評価 (AngioQFA) は、3 次元 (3D) 定量的冠動脈造影 (QCA) と、薬剤誘発性充血を伴わない造影フレーム数から導出される仮想充血流量に基づく生理学的病変評価のための新しい技術です。
この前向き多施設臨床試験の目的は、AngioQFA の診断性能を参照標準としての侵襲性 FFR と比較することです。
第 2 の目的は、ワイヤーベースの IMR を参照標準として使用し、数値流体力学 (CFD) ベースの微小循環抵抗 (IMR) 指数の診断精度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Jieyang、Guangdong、中国
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患を患い、重大な冠動脈狭窄のリスクが高いため冠動脈造影検査のために入院した患者
説明
包含基準
一般的な包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 冠動脈疾患が疑われる患者または確認された患者には、冠動脈造影が必要です。
- 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
血管造影の包含基準:
- 目視推定による直径狭窄は 30% ～ 90%
- 目視推定による狭窄部の参照血管サイズ ≥2 mm
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
一般的な除外基準:
- 被験者は標的血管のCABGを受けています。
- 意図した手術の1週間前以内に急性心筋梗塞の証拠がある。
- 重度の心不全（NYHA≧III）
- 重度の不整脈または頻脈、副鼻腔症候群、喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患など、臨床試験の対象とならないその他の重篤な症状を患っている患者。
- 血清クレアチニンレベル > 150μmol / L。
- 被験者はヨウ素化造影剤、アデノシン、またはATPに対する既知のアレルギーを持っています。
- 妊娠中または授乳中。
- 繰り返しの登録です。
- 研究者が診断介入または FFR および IMR の検出に適していないと考えるその他の要因。たとえば、標的血管に側副循環、冠状動脈けいれん、心筋梗塞を引き起こす標的血管のプラーク破裂、または含めるには不適切と考えられるその他の理由がある場合などです。
血管造影の除外基準:
- 研究病変上の心筋橋または冠状動脈瘻。
- 標的病変は、左主冠動脈の直径50%以上の狭窄、またはRCAまでの距離が3mm未満の入口病変である。
- 造影剤の充填が不十分であるか、さまざまな理由により血管境界を検出できない低品質の血管造影、血管の重なりや病変位置を完全に露出させるためのターゲット血管の重大な歪みなどは、計算されることは期待されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンジオQFA
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FFRはプレッシャーワイヤーで測定、AngioQFAは冠動脈造影画像で計算
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者ごとの冠状動脈虚血の実証における、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の診断感度。
時間枠：1時間
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正の FFR は、FFR≤0.80 として定義されます。
陽性の AngioQFA は、AngioQFA≤0.80 として定義されます。
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1時間
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患者ごとの冠状微小血管機能不全の実証における、AngioIMR とワイヤーベースの IMR の診断感度。
時間枠：1時間
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陽性IMRはIMR≧25として定義されます。
陽性の AngioIMR は、AngioIMR≧25 と定義されます。
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1時間
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患者ごとの冠状動脈虚血の実証における、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の診断特異性。
時間枠：1時間
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負の FFR は FFR>0.80 として定義されます。
ネガティブな AngioQFA は、AngioQFA > 0.80 として定義されます。
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1時間
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患者ごとの冠状微小血管機能不全の実証における、AngioIMR とワイヤーベースの IMR の診断特異性。
時間枠：1時間
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負の IMR は IMR<25 として定義されます。
陰性 AngioIMR は、AngioIMR<25 として定義されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者ごとの冠状動脈虚血の実証における、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の診断精度、陽性的中率および陰性的中率。
時間枠：1時間
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患者ごとの冠状動脈虚血の実証における、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の診断精度、陽性的中率および陰性的中率。
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1時間
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血管ごとの FFR と比較した AngioQFA の診断パフォーマンス。
時間枠：1時間
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診断性能には、感度、特異度、精度、陽性的中率、陰性的中率が含まれます。
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1時間
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血管ごとおよび患者ごとのベースで虚血を実証するための、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の AUC および ROC の比較。
時間枠：1時間
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血管ごとおよび患者ごとのベースで虚血を実証するための、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の AUC および ROC の比較。
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1時間
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血管ごとおよび患者ごとの虚血を実証するための、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の一貫性。
時間枠：1時間
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血管ごとおよび患者ごとの虚血を実証するための、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の一貫性。
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1時間
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患者ごとの冠状微小血管機能不全の実証における、AngioIMR とワイヤーベースの IMR の診断精度、陽性的中率および陰性的中率。
時間枠：1時間
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患者ごとの冠状微小血管機能不全の実証における、AngioIMR とワイヤーベースの IMR の診断精度、陽性的中率および陰性的中率。
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1時間
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血管ごとの IMR と比較した AngioIMR の診断パフォーマンス。
時間枠：1時間
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診断性能には、感度、特異度、精度、陽性的中率、陰性的中率が含まれます。
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1時間
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血管ごとおよび患者ごとの冠状微小血管機能不全を実証するための、AngioIMR とワイヤーベースの IMR の AUC および ROC。
時間枠：1時間
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血管ごとおよび患者ごとの冠状微小血管機能不全を実証するための、AngioIMR とワイヤーベースの IMR の AUC および ROC。
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1時間
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血管ごとおよび患者ごとの冠状微小血管機能不全の実証における、AngioIMR とワイヤーベースの IMR の一貫性。
時間枠：1時間
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血管ごとおよび患者ごとの冠状微小血管機能不全の実証における、AngioIMR とワイヤーベースの IMR の一貫性。
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1時間
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冠状動脈虚血の実証における、AngioQFA および QCA DS% とワイヤーベースの FFR の診断感度と特異度。
時間枠：1時間
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FFR≤0.80は「陽性」と定義され、FFR>0.80は「陰性」と定義されます。 DS%≧50%は「陽性」と定義され、DS%<50%は「陰性」と定義されます。
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1時間
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PCI 後の冠状動脈虚血の実証における、AngioQFA とワイヤーベースの FFR の診断精度。
時間枠：1時間
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術後FFR≤0.89を「陽性」と定義し、FFR>0.89を「陰性」と定義する。
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1時間
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PCI 後の血管ごとの虚血を実証するための、AngioQFA とワイヤーベースの FFR のピアソン相関係数と一貫性。
時間枠：1時間
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PCI 後の血管ごとの虚血を実証するための、AngioQFA とワイヤーベースの FFR のピアソン相関係数と一貫性。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qiang Xue、Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- スタディディレクター：Hong Jiang、Renmin Hospital of Wuhan University
- 主任研究者：Guosheng Fu、Sir Run Run Shaw Hospital
- 主任研究者：Jianwen Liang、The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Qiang Wu、Jieyang People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2024年1月14日
研究の完了 (実際)
2024年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。