Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiografie-afgeleide kwantitatieve functionele beoordeling versus druk-afgeleide FFR en IMR: de FAIR-studie

13 mei 2025 bijgewerkt door: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Diagnostische prestaties van op angiografie gebaseerde kwantitatieve functionele beoordeling vergeleken met druk-afgeleide fractionele stroomreserve en index van microcirculatieweerstand: de FAIR-studie

Coronaire angiografie-afgeleide FFR-beoordeling (AngioQFA) is een nieuwe techniek voor de beoordeling van fysiologische laesies op basis van driedimensionale (3D) kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en virtuele hyperemische flow afgeleid van het aantal contrastframes zonder door geneesmiddelen geïnduceerde hyperemie. Het doel van deze prospectieve, multicentrische studie is om de diagnostische prestaties van AngioQFA te vergelijken met invasieve FFR als referentiestandaard. Het secundaire doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van de op computationele vloeistofdynamica (CFD) gebaseerde index van microcirculatieweerstand (IMR) te vergelijken met behulp van draadgebaseerde IMR als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte die zijn opgenomen voor coronaire angiografie vanwege een hoog risico op significante coronaire stenose

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Algemene inclusiecriteria:

    1. Leeftijd ≥18 jaar.
    2. Coronaire angiografie is vereist voor patiënten met een vermoedelijke of bevestigde coronaire hartziekte.
    3. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.

  • Angiografische inclusiecriteria:

    1. Diameterstenose van 30% -90% volgens visuele schatting
    2. Referentievatgrootte ≥2 mm in stenotisch segment volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Algemene uitsluitingscriteria:

    1. Proefpersoon heeft CABG van het doelvaartuig ondergaan.
    2. Bewijs van een acuut hartinfarct binnen een week voorafgaand aan de beoogde procedure.
    3. Ernstig hartfalen (NYHA≥III)
    4. Patiënten met andere ernstige aandoeningen die niet in aanmerking komen voor klinische onderzoeken, zoals ernstige aritmie of tachycardie, sinussyndroom, astma, ernstige chronische obstructieve longziekte.
    5. Serumcreatinineniveau van >150 µmol/L.
    6. De patiënt heeft een bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, adenosine of ATP.
    7. Zwanger of borstvoeding gevend.
    8. Herhaalde inschrijving.
    9. Alle andere factoren die de onderzoekers niet geschikt achten voor diagnostische interventie of FFR- en IMR-detectie, zoals het doelvat heeft collaterale circulatie, coronaire spasmen, de plaqueruptuur van het doelvat resulterend in een hartinfarct, of andere redenen die ongeschikt worden geacht voor opname.

  • Angiografische uitsluitingscriteria:

    1. Myocardbrug of kransslagaderfistel op de onderzoekslaesies.
    2. De doellaesie ≥50% diameterstenose in de linker hoofdkransslagader of ostiale laesies minder dan 3 mm van de RCA.
    3. Er wordt niet verwacht dat angiografie van lage kwaliteit met een slechte vulling van contrastmiddel of het onvermogen om vasculaire grenzen te detecteren vanwege verschillende redenen, vasculaire overlap of ernstige vervorming van het doelvat om de laesielocatie volledig bloot te leggen, wordt berekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AngioQFA
Ander: AngioQFA
FFR gemeten met een drukdraad, AngioQFA berekend met coronaire angiografische beelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische gevoeligheid van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor het aantonen van coronaire ischemie per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
Positieve FFR wordt gedefinieerd als FFR≤0,80. Positieve AngioQFA wordt gedefinieerd als AngioQFA≤0,80.
1 uur
Diagnostische gevoeligheid van AngioIMR versus draadgebaseerde IMR voor het aantonen van coronaire microvasculaire disfunctie per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
Positieve IMR wordt gedefinieerd als IMR≥25. Positieve AngioIMR wordt gedefinieerd als AngioIMR≥25.
1 uur
Diagnostische specificiteit van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor het aantonen van coronaire ischemie per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
Negatieve FFR wordt gedefinieerd als FFR>0,80. Negatieve AngioQFA wordt gedefinieerd als AngioQFA>0,80.
1 uur
Diagnostische specificiteit van AngioIMR versus draadgebaseerde IMR voor het aantonen van coronaire microvasculaire disfunctie per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
Negatieve IMR wordt gedefinieerd als IMR<25. Negatieve AngioIMR wordt gedefinieerd als AngioIMR<25.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor het aantonen van coronaire ischemie per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
Diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor het aantonen van coronaire ischemie per patiënt.
1 uur
Diagnostische prestaties van AngioQFA in vergelijking met FFR per vat.
Tijdsspanne: 1 uur
Diagnostische prestaties omvatten gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
1 uur
AUC en ROC van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor demonstratie van ischemie per vat en per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
AUC en ROC van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor demonstratie van ischemie per vat en per patiënt.
1 uur
De consistentie van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor het aantonen van ischemie per vat en per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
De consistentie van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor het aantonen van ischemie per vat en per patiënt.
1 uur
Diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van AngioIMR versus draadgebaseerde IMR voor het aantonen van coronaire microvasculaire disfunctie per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
Diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van AngioIMR versus draadgebaseerde IMR voor het aantonen van coronaire microvasculaire disfunctie per patiënt.
1 uur
Diagnostische prestaties van AngioIMR in vergelijking met IMR per vat.
Tijdsspanne: 1 uur
Diagnostische prestaties omvatten gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
1 uur
AUC en ROC van AngioIMR versus draadgebaseerde IMR voor demonstratie van coronaire microvasculaire disfunctie per vat en per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
AUC en ROC van AngioIMR versus draadgebaseerde IMR voor demonstratie van coronaire microvasculaire disfunctie per vat en per patiënt.
1 uur
De consistentie van AngioIMR versus draadgebaseerde IMR voor het aantonen van coronaire microvasculaire disfunctie per bloedvat en per patiënt.
Tijdsspanne: 1 uur
De consistentie van AngioIMR versus draadgebaseerde IMR voor het aantonen van coronaire microvasculaire disfunctie per bloedvat en per patiënt.
1 uur
Diagnostische gevoeligheid en specificiteit van AngioQFA en QCA DS% versus draadgebaseerde FFR voor demonstratie van coronaire ischemie.
Tijdsspanne: 1 uur
FFR≤0,80 wordt gedefinieerd als "positief", FFR>0,80 wordt gedefinieerd als "negatief"; DS%≥50% wordt gedefinieerd als "positief", DS%<50% wordt gedefinieerd als "negatief".
1 uur
Diagnostische nauwkeurigheid van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor demonstratie van coronaire ischemie na PCI.
Tijdsspanne: 1 uur
Postoperatieve FFR≤0,89 werd gedefinieerd als "positief", FFR>0,89 werd gedefinieerd als "negatief".
1 uur
De Pearson-correlatiecoëfficiënt en consistentie van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor demonstratie van ischemie per vat na PCI.
Tijdsspanne: 1 uur
De Pearson-correlatiecoëfficiënt en consistentie van AngioQFA versus draadgebaseerde FFR voor demonstratie van ischemie per vat na PCI.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Studie directeur: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Hoofdonderzoeker: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The FAIR Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren