Evaluación funcional cuantitativa derivada de la angiografía versus FFR e IMR derivadas de la presión: el estudio FAIR
13 de mayo de 2025 actualizado por: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Rendimiento diagnóstico de la evaluación funcional cuantitativa derivada de la angiografía en comparación con la reserva de flujo fraccional derivada de la presión y el índice de resistencia microcirculatoria: el estudio FAIR
La evaluación de la FFR derivada de la angiografía coronaria (AngioQFA) es una técnica novedosa para la evaluación de lesiones fisiológicas basada en angiografía coronaria cuantitativa (QCA) tridimensional (3D) y flujo hiperémico virtual derivado del recuento de marcos de contraste sin hiperemia inducida por fármacos.
El objetivo de este ensayo multicéntrico prospectivo es comparar el rendimiento diagnóstico de AngioQFA con la FFR invasiva como estándar de referencia.
El propósito secundario es comparar las precisiones diagnósticas del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) basado en dinámica de fluidos computacional (CFD) utilizando IMR basado en cables como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Jieyang, Guangdong, Porcelana
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad coronaria ingresados para angiografía coronaria por alto riesgo de estenosis coronaria significativa
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios generales de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Se requiere angiografía coronaria en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sospechada o confirmada.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión angiográfica:
- Estenosis de diámetro del 30% al 90% mediante estimación visual
- Tamaño del vaso de referencia ≥2 mm en el segmento estenótico mediante estimación visual
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
Criterios generales de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a CABG del vaso objetivo.
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de una semana antes del procedimiento previsto.
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA≥III)
- Pacientes con otras afecciones graves que no son elegibles para ensayos clínicos, como arritmia o taquicardia grave, síndrome sinusal, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Nivel de creatinina sérica >150 µmol/L.
- El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste yodados, la adenosina o el ATP.
- Embarazada o amamantando.
- Matrícula repetida.
- Cualquier otro factor que los investigadores consideren no adecuado para la intervención de diagnóstico o la detección de FFR e IMR, como que el vaso objetivo tenga circulación colateral, espasmo coronario, rotura de la placa del vaso objetivo que provoque un infarto de miocardio u otras razones consideradas no adecuadas para su inclusión.
Criterios de exclusión angiográfica:
- Puente miocárdico o fístula de arteria coronaria sobre las lesiones de estudio.
- La lesión diana, estenosis ≥50% de diámetro en la arteria coronaria principal izquierda o lesiones ostiales de menos de 3 mm hasta la CD.
- No se espera que se calcule una angiografía de baja calidad con llenado deficiente de agente de contraste o incapacidad para detectar límites vasculares debido a diversas razones, superposición vascular o distorsión severa del vaso objetivo para exponer completamente la ubicación de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AngioQFA
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FFR medida mediante alambre de presión, AngioQFA calculada mediante imágenes angiográficas coronarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica de AngioQFA versus FFR basada en cables para la demostración de isquemia coronaria por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La FFR positiva se define como FFR≤0,80.
AngioQFA positivo se define como AngioQFA≤0,80.
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1 hora
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Sensibilidad diagnóstica de AngioIMR versus IMR con cable para la demostración de disfunción microvascular coronaria por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La TMI positiva se define como TMI ≥25.
AngioIMR positiva se define como AngioIMR≥25.
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1 hora
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Especificidad diagnóstica de AngioQFA versus FFR basada en cables para la demostración de isquemia coronaria por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La FFR negativa se define como FFR>0,80.
AngioQFA negativo se define como AngioQFA>0,80.
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1 hora
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Especificidad diagnóstica de AngioIMR versus IMR con cable para la demostración de disfunción microvascular coronaria por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La TMI negativa se define como TMI <25.
AngioIMR negativo se define como AngioIMR <25.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de AngioQFA versus FFR basado en cables para la demostración de isquemia coronaria por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de AngioQFA versus FFR basado en cables para la demostración de isquemia coronaria por paciente.
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1 hora
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Rendimiento diagnóstico de AngioQFA en comparación con FFR por vaso.
Periodo de tiempo: 1 hora
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El rendimiento diagnóstico incluye sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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1 hora
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AUC y ROC de AngioQFA versus FFR basado en cables para la demostración de isquemia por vaso y por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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AUC y ROC de AngioQFA versus FFR basado en cables para la demostración de isquemia por vaso y por paciente.
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1 hora
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La consistencia de AngioQFA versus FFR basada en cables para la demostración de isquemia por vaso y por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La consistencia de AngioQFA versus FFR basada en cables para la demostración de isquemia por vaso y por paciente.
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1 hora
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Precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de AngioIMR versus IMR con cable para la demostración de disfunción microvascular coronaria por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de AngioIMR versus IMR con cable para la demostración de disfunción microvascular coronaria por paciente.
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1 hora
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Rendimiento diagnóstico de AngioIMR en comparación con IMR por vaso.
Periodo de tiempo: 1 hora
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El rendimiento diagnóstico incluye sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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1 hora
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AUC y ROC de AngioIMR versus IMR con cable para la demostración de disfunción microvascular coronaria por vaso y por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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AUC y ROC de AngioIMR versus IMR con cable para la demostración de disfunción microvascular coronaria por vaso y por paciente.
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1 hora
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La consistencia de AngioIMR versus IMR con cable para la demostración de disfunción microvascular coronaria por vaso y por paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La consistencia de AngioIMR versus IMR con cable para la demostración de disfunción microvascular coronaria por vaso y por paciente.
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1 hora
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Sensibilidad y especificidad diagnóstica de AngioQFA y QCA DS% versus FFR basada en cables para la demostración de isquemia coronaria.
Periodo de tiempo: 1 hora
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FFR≤0,80 se define como "positivo", FFR>0,80 se define como "negativo"; DS%≥50% se define como "positivo", DS%<50% se define como "negativo".
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1 hora
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Precisión diagnóstica de AngioQFA versus FFR basada en cables para la demostración de isquemia coronaria después de una ICP.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La FFR posoperatoria ≤0,89 se definió como "positiva", la FFR>0,89 se definió como "negativa".
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1 hora
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El coeficiente de correlación de Pearson y la consistencia de AngioQFA versus FFR con alambre para la demostración de isquemia por vaso después de la PCI.
Periodo de tiempo: 1 hora
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El coeficiente de correlación de Pearson y la consistencia de AngioQFA versus FFR con alambre para la demostración de isquemia por vaso después de la PCI.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Director de estudio: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Investigador principal: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The FAIR Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .