Avaliação funcional quantitativa derivada de angiografia versus FFR e IMR derivados de pressão: o estudo FAIR
13 de maio de 2025 atualizado por: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Desempenho diagnóstico da avaliação funcional quantitativa derivada da angiografia em comparação com a reserva de fluxo fracionário derivada da pressão e o índice de resistência microcirculatória: o estudo FAIR
A avaliação FFR derivada da angiografia coronária (AngioQFA) é uma nova técnica para avaliação de lesões fisiológicas baseada em angiografia coronária quantitativa (QCA) tridimensional (3D) e fluxo hiperêmico virtual derivado da contagem de quadros de contraste sem hiperemia induzida por drogas.
O objetivo deste estudo prospectivo e multicêntrico é comparar o desempenho diagnóstico do AngioQFA com FFR invasivo como padrão de referência.
O objetivo secundário é comparar as precisões diagnósticas do índice de resistência microcirculatória (IMR) baseado em dinâmica de fluidos computacional (CFD) usando IMR baseado em fio como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Jieyang, Guangdong, China
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana internados para angiografia coronariana devido ao alto risco de estenose coronariana significativa
Descrição
Critério de inclusão
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- A angiografia coronária é necessária para pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou confirmada.
- O sujeito foi informado da natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão angiográfica:
- Estenose de diâmetro de 30%-90% por estimativa visual
- Tamanho de referência do vaso ≥2 mm no segmento estenótico por estimativa visual
Critério de exclusão:
Serão excluídos pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
Critérios Gerais de Exclusão:
- O sujeito foi submetido a CABG do navio alvo.
- Evidência de infarto agudo do miocárdio uma semana antes do procedimento pretendido.
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III)
- Pacientes com outras condições graves não elegíveis para ensaios clínicos, como arritmia ou taquicardia grave, síndrome sinusal, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Nível de creatinina sérica >150µmol/L.
- O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste iodados, adenosina ou ATP.
- Grávida ou amamentando.
- Inscrições repetidas.
- Quaisquer outros fatores que os pesquisadores considerem não adequados para intervenção diagnóstica ou detecção de FFR e IMR, como o vaso alvo ter circulação colateral, espasmo coronário, ruptura da placa do vaso alvo resultando em infarto do miocárdio ou outros motivos considerados inadequados para inclusão.
Critérios de exclusão angiográfica:
- Ponte miocárdica ou fístula de artéria coronária nas lesões em estudo.
- A lesão alvo com estenose de diâmetro ≥50% no tronco da coronária esquerda ou lesões ostiais menores que 3 mm até a CD.
- Não se espera que a angiografia de baixa qualidade com enchimento deficiente do agente de contraste ou incapacidade de detectar limites vasculares devido a vários motivos, sobreposição vascular ou distorção grave do vaso alvo para expor completamente a localização da lesão seja calculada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AngioQFA
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FFR medido por fio de pressão, AngioQFA calculado por imagens angiográficas coronárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica do AngioQFA versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia coronária por paciente.
Prazo: 1 hora
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O FFR positivo é definido como FFR≤0,80.
AngioQFA positivo é definido como AngioQFA≤0,80.
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1 hora
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Sensibilidade diagnóstica do AngioIMR versus IMR baseado em fio para demonstração de disfunção microvascular coronariana por paciente.
Prazo: 1 hora
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IMR positivo é definido como IMR≥25.
AngioIMR positivo é definido como AngioIMR≥25.
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1 hora
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Especificidade diagnóstica do AngioQFA versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia coronária por paciente.
Prazo: 1 hora
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FFR negativo é definido como FFR>0,80.
AngioQFA negativo é definido como AngioQFA>0,80.
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1 hora
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Especificidade diagnóstica do AngioIMR versus IMR baseado em fio para demonstração de disfunção microvascular coronariana por paciente.
Prazo: 1 hora
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IMR negativo é definido como IMR<25.
AngioIMR negativo é definido como AngioIMR<25.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do AngioQFA versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia coronariana por paciente.
Prazo: 1 hora
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Precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do AngioQFA versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia coronariana por paciente.
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1 hora
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Desempenho diagnóstico do AngioQFA em comparação com o FFR por vaso.
Prazo: 1 hora
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O desempenho diagnóstico inclui sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
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1 hora
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AUC e ROC do AngioQFA Versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia por vaso e por paciente.
Prazo: 1 hora
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AUC e ROC do AngioQFA Versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia por vaso e por paciente.
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1 hora
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A consistência do AngioQFA versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia por vaso e por paciente.
Prazo: 1 hora
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A consistência do AngioQFA versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia por vaso e por paciente.
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1 hora
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Precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do AngioIMR versus IMR baseado em fio para demonstração de disfunção microvascular coronariana por paciente.
Prazo: 1 hora
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Precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do AngioIMR versus IMR baseado em fio para demonstração de disfunção microvascular coronariana por paciente.
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1 hora
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Desempenho diagnóstico do AngioIMR em comparação com o IMR por vaso.
Prazo: 1 hora
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O desempenho diagnóstico inclui sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
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1 hora
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AUC e ROC de AngioIMR versus IMR baseado em fio para demonstração de disfunção microvascular coronariana por vaso e por paciente.
Prazo: 1 hora
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AUC e ROC de AngioIMR versus IMR baseado em fio para demonstração de disfunção microvascular coronariana por vaso e por paciente.
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1 hora
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A consistência do AngioIMR versus IMR baseado em fio para demonstração de disfunção microvascular coronariana por vaso e por paciente.
Prazo: 1 hora
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A consistência do AngioIMR versus IMR baseado em fio para demonstração de disfunção microvascular coronariana por vaso e por paciente.
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1 hora
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Sensibilidade e especificidade diagnóstica do AngioQFA e QCA DS% versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia coronariana.
Prazo: 1 hora
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FFR≤0,80 é definido como "positivo", FFR>0,80 é definido como "negativo"; DS%≥50% é definido como "positivo", DS%<50% é definido como "negativo".
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1 hora
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Precisão diagnóstica do AngioQFA versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia coronariana após ICP.
Prazo: 1 hora
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O FFR≤0,89 pós-operatório foi definido como “positivo”, o FFR>0,89 foi definido como “negativo”.
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1 hora
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O coeficiente de correlação de Pearson e consistência do AngioQFA Versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia por vaso após ICP.
Prazo: 1 hora
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O coeficiente de correlação de Pearson e consistência do AngioQFA Versus FFR baseado em fio para demonstração de isquemia por vaso após ICP.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Diretor de estudo: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Investigador principal: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The FAIR Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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