Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiografi-härledd kvantitativ funktionsbedömning kontra tryckhärledd FFR och IMR: FAIR-studien

13 maj 2025 uppdaterad av: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Diagnostisk prestanda för angiografi-härledd kvantitativ funktionsbedömning jämfört med tryckhärledd fraktionell flödesreserv och index för mikrocirkulationsresistens: FAIR-studien

Koronar angiografi härledd FFR-bedömning (AngioQFA) är en ny teknik för fysiologisk lesionsbedömning baserad på 3-dimensionell (3D) kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) och virtuellt hyperemiskt flöde härlett från kontrastramsantal utan läkemedelsinducerad hyperemi. Målet med denna prospektiva multicenterstudie är att jämföra den diagnostiska prestandan för AngioQFA med invasiv FFR som referensstandard. Det sekundära syftet är att jämföra den diagnostiska noggrannheten för det CFD-baserade indexet för mikrocirkulationsresistans (IMR) med trådbaserad IMR som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom inlagda för kranskärlsangiografi på grund av hög risk för signifikant koronarstenos

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Allmänna inkluderingskriterier:

    1. Ålder ≥18 år.
    2. Koronar angiografi krävs för patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom.
    3. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

  • Angiografiska inkluderingskriterier:

    1. Diameterstenos på 30%-90% enligt visuell uppskattning
    2. Referenskärlstorlek ≥2 mm i stenotiskt segment enligt visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  • Allmänna uteslutningskriterier:

    1. Försökspersonen har genomgått CABG av målkärlet.
    2. Bevis på en akut hjärtinfarkt inom en vecka före det avsedda ingreppet.
    3. Svår hjärtsvikt (NYHA≥III)
    4. Patienter med andra allvarliga tillstånd som inte är kvalificerade för kliniska prövningar, såsom svår arytmi eller takykardi, sinussyndrom, astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
    5. Serumkreatininnivå på >150µmol/L.
    6. Personen har känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, adenosin eller ATP.
    7. Gravid eller ammar.
    8. Upprepad registrering.
    9. Eventuella andra faktorer som forskarna inte anser är lämpliga för diagnostisk intervention eller FFR- och IMR-detektion, såsom målkärlet har kollateral cirkulation, kranskärlspasm, målkärlsplackruptur som resulterar i hjärtinfarkt eller andra orsaker som anses olämpliga för inkludering.

  • Angiografiska uteslutningskriterier:

    1. Myokardbro eller kransartärfistel på studieskadorna.
    2. Målskadan ≥50 % diameter stenos i den vänstra huvudkransartären eller ostiala lesioner mindre än 3 mm från RCA.
    3. Angiografi av låg kvalitet med dålig fyllning av kontrastmedel eller oförmåga att upptäcka vaskulära gränser på grund av olika orsaker, vaskulär överlappning eller allvarlig förvrängning av målkärlet för att helt exponera lesionsplatsen förväntas inte beräknas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AngioQFA
Övrig: AngioQFA
FFR mätt med trycktråd, AngioQFA beräknad av kranskärlsangiografiska bilder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet av AngioQFA kontra trådbaserad FFR för demonstration av kranskärlsischemi per patient.
Tidsram: 1 timme
Positiv FFR definieras som FFR≤0,80. Positiv AngioQFA definieras som AngioQFA≤0,80.
1 timme
Diagnostisk känslighet av AngioIMR jämfört med trådbaserad IMR för demonstration av koronar mikrovaskulär dysfunktion per patient.
Tidsram: 1 timme
Positiv IMR definieras som IMR≥25. Positiv AngioIMR definieras som AngioIMR≥25.
1 timme
Diagnostisk specificitet av AngioQFA kontra trådbaserad FFR för demonstration av kranskärlsischemi på patientbasis.
Tidsram: 1 timme
Negativ FFR definieras som FFR>0,80. Negativ AngioQFA definieras som AngioQFA>0,80.
1 timme
Diagnostisk specificitet av AngioIMR kontra trådbaserad IMR för demonstration av koronar mikrovaskulär dysfunktion på patientbasis.
Tidsram: 1 timme
Negativ IMR definieras som IMR<25. Negativ AngioIMR definieras som AngioIMR<25.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av AngioQFA kontra trådbaserad FFR för demonstration av kranskärlsischemi på patientbasis.
Tidsram: 1 timme
Diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av AngioQFA kontra trådbaserad FFR för demonstration av kranskärlsischemi på patientbasis.
1 timme
Diagnostisk prestanda för AngioQFA i jämförelse med FFR per kärl.
Tidsram: 1 timme
Diagnostisk prestanda inkluderar sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
1 timme
AUC och ROC för AngioQFA kontra trådbaserad FFR för demonstration av ischemi per kärl och per patient.
Tidsram: 1 timme
AUC och ROC för AngioQFA kontra trådbaserad FFR för demonstration av ischemi per kärl och per patient.
1 timme
Konsistensen av AngioQFA Versus trådbaserad FFR för demonstration av ischemi per kärl och per patient.
Tidsram: 1 timme
Konsistensen av AngioQFA Versus trådbaserad FFR för demonstration av ischemi per kärl och per patient.
1 timme
Diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för AngioIMR kontra trådbaserad IMR för demonstration av koronar mikrovaskulär dysfunktion på patientbasis.
Tidsram: 1 timme
Diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för AngioIMR kontra trådbaserad IMR för demonstration av koronar mikrovaskulär dysfunktion på patientbasis.
1 timme
Diagnostisk prestanda för AngioIMR i jämförelse med IMR per kärl.
Tidsram: 1 timme
Diagnostisk prestanda inkluderar sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
1 timme
AUC och ROC för AngioIMR kontra trådbaserad IMR för demonstration av koronar mikrovaskulär dysfunktion per kärl och per patient.
Tidsram: 1 timme
AUC och ROC för AngioIMR kontra trådbaserad IMR för demonstration av koronar mikrovaskulär dysfunktion per kärl och per patient.
1 timme
Konsistensen av AngioIMR kontra trådbaserad IMR för demonstration av koronar mikrovaskulär dysfunktion per kärl och per patient.
Tidsram: 1 timme
Konsistensen av AngioIMR kontra trådbaserad IMR för demonstration av koronar mikrovaskulär dysfunktion per kärl och per patient.
1 timme
Diagnostisk sensitivitet och specificitet för AngioQFA och QCA DS% kontra trådbaserad FFR för demonstration av kranskärlsischemi.
Tidsram: 1 timme
FFR≤0,80 definieras som "positiv", FFR>0,80 definieras som "negativ"; DS%≥50% definieras som "positiv", DS%<50% definieras som "negativ".
1 timme
Diagnostisk noggrannhet av AngioQFA kontra trådbaserad FFR för demonstration av kranskärlsischemi efter PCI.
Tidsram: 1 timme
Postoperativ FFR≤0,89 definierades som "positiv", FFR>0,89 definieras som "negativ".
1 timme
Pearson-korrelationskoefficienten och konsistensen av AngioQFA Versus trådbaserad FFR för demonstration av ischemi per kärl efter PCI.
Tidsram: 1 timme
Pearson-korrelationskoefficienten och konsistensen av AngioQFA Versus trådbaserad FFR för demonstration av ischemi per kärl efter PCI.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Studierektor: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Huvudutredare: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Huvudutredare: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The FAIR Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera