Angiográfiából származó kvantitatív funkcionális értékelés versus nyomásból származó FFR és IMR: A FAIR tanulmány
2023. szeptember 10. frissítette: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Az angiográfiából származó kvantitatív funkcionális értékelés diagnosztikai teljesítménye a nyomásból származó frakcionált áramlási tartalékhoz és a mikrocirkulációs rezisztencia indexéhez képest: A FAIR tanulmány
A koszorúér angiográfiából származó FFR-értékelés (AngioQFA) egy új módszer a fiziológiás léziók felmérésére, amely háromdimenziós (3D) kvantitatív koszorúér angiográfián (QCA) és a kontraszt keretszámból származó virtuális hiperémiás áramláson alapul, gyógyszer okozta hiperémia nélkül.
Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak a célja az AngioQFA diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az invazív FFR-rel, mint referenciastandardtal.
A másodlagos cél a számítási folyadékdinamika (CFD) alapú mikrocirkulációs ellenállási index (IMR) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása, a vezetékes IMR-t referencia-szabványként használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lihui Li
- Telefonszám: 13636480344
- E-mail: lihui.li@raysightmed.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiket koszorúér angiográfiára vettek fel a jelentős koszorúér-szűkület magas kockázata miatt
Leírás
Befogadási kritériumok
Általános felvételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Koszorúér-angiográfiára van szükség gyanús vagy igazolt koszorúér-betegség esetén.
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Az angiográfiás befogadási kritériumok:
- Az átmérő szűkület vizuális becslés szerint 30-90%.
- A referencia érméret ≥2 mm a szűkületes szegmensben vizuális becslés alapján
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:
Általános kizárási kritériumok:
- Az alany a cél ér CABG-jén esett át.
- Az akut miokardiális infarktus bizonyítéka a tervezett beavatkozás előtt egy héten belül.
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA≥III)
- A klinikai vizsgálatokban részt nem vevő egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek, mint például súlyos aritmia vagy tachycardia, sinus szindróma, asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- A szérum kreatinin szintje >150 µmol/l.
- Az alany ismerten allergiás jódtartalmú kontrasztanyagokra, adenozinra vagy ATP-re.
- Terhes vagy szoptató.
- Ismételt beiratkozás.
- Bármilyen egyéb olyan tényező, amelyet a kutatók nem tartanak alkalmasnak a diagnosztikai beavatkozásra vagy az FFR és IMR kimutatására, például a cél érnek kollaterális keringése van, koszorúér-görcs, a cél ér plakk-repedése, ami szívinfarktust eredményez, vagy egyéb, a felvételre alkalmatlannak ítélt ok.
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Szívizomhíd vagy koszorúér fisztula a vizsgálati elváltozásokon.
- A céllézió ≥50%-os átmérőjű szűkület a bal fő koszorúérben vagy az RCA-tól 3 mm-nél kisebb ostialis léziók.
- Várhatóan nem kell kiszámítani az alacsony minőségű angiográfiát, amely gyenge kontrasztanyag-töltéssel vagy különböző okok miatt nem képes kimutatni a vaszkuláris határokat, a vaszkuláris átfedés vagy a cél ér súlyos torzulása, hogy teljesen feltárja a lézió helyét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AngioQFA
|
Az FFR nyomáshuzallal mérve, az AngioQFA koszorúér-angiográfiai képekkel számítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AngioQFA diagnosztikai érzékenysége a vezetékes FFR-hez képest a koszorúér ischaemia kimutatására betegenként.
Időkeret: 1 óra
|
A pozitív FFR értéke FFR≤0,80.
A pozitív AngioQFA meghatározása: AngioQFA≤0,80.
|
1 óra
|
|
Az AngioIMR diagnosztikai érzékenysége a vezetékes IMR-rel szemben a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának kimutatására betegenként.
Időkeret: 1 óra
|
A pozitív IMR definíciója IMR≥25.
A pozitív AngioIMR meghatározása: AngioIMR≥25.
|
1 óra
|
|
Az AngioQFA diagnosztikai specifitása a huzalalapú FFR-hez képest a koszorúér ischaemia kimutatására betegenként.
Időkeret: 1 óra
|
A negatív FFR értéke FFR>0,80.
A negatív AngioQFA meghatározása: AngioQFA>0,80.
|
1 óra
|
|
Az AngioIMR diagnosztikai specificitása a drótalapú IMR-rel szemben a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának kimutatására betegenként.
Időkeret: 1 óra
|
A negatív IMR definíciója: IMR<25.
A negatív AngioIMR meghatározása: AngioIMR<25.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AngioQFA diagnosztikai pontossága, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a vezetékes FFR-hez képest a koszorúér ischaemia betegenkénti kimutatására.
Időkeret: 1 óra
|
Az AngioQFA diagnosztikai pontossága, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a vezetékes FFR-hez képest a koszorúér ischaemia betegenkénti kimutatására.
|
1 óra
|
|
Az AngioQFA diagnosztikai teljesítménye az FFR-hez képest érenkénti alapon.
Időkeret: 1 óra
|
A diagnosztikai teljesítmény magában foglalja az érzékenységet, a specifitást, a pontosságot, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket.
|
1 óra
|
|
Az AngioQFA Versus drótalapú FFR AUC és ROC értéke az ischaemia kimutatására érenkénti és betegenkénti alapon.
Időkeret: 1 óra
|
Az AngioQFA Versus drótalapú FFR AUC és ROC értéke az ischaemia kimutatására érenkénti és betegenkénti alapon.
|
1 óra
|
|
Az AngioQFA Versus huzalalapú FFR konzisztenciája az ischaemia kimutatására erenként és betegenként.
Időkeret: 1 óra
|
Az AngioQFA Versus huzalalapú FFR konzisztenciája az ischaemia kimutatására erenként és betegenként.
|
1 óra
|
|
Az AngioIMR diagnosztikai pontossága, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke drótalapú IMR-rel szemben a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának kimutatására betegenként.
Időkeret: 1 óra
|
Az AngioIMR diagnosztikai pontossága, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke drótalapú IMR-rel szemben a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának kimutatására betegenként.
|
1 óra
|
|
Az AngioIMR diagnosztikai teljesítménye az IMR-hez képest érenkénti alapon.
Időkeret: 1 óra
|
A diagnosztikai teljesítmény magában foglalja az érzékenységet, a specifitást, a pontosságot, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket.
|
1 óra
|
|
AngioIMR AUC és ROC Versus drót alapú IMR a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció erenkénti és betegenkénti kimutatására.
Időkeret: 1 óra
|
AngioIMR AUC és ROC Versus drót alapú IMR a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció erenkénti és betegenkénti kimutatására.
|
1 óra
|
|
Az AngioIMR Versus drótalapú IMR konzisztenciája a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció erenkénti és betegenkénti kimutatására.
Időkeret: 1 óra
|
Az AngioIMR Versus drótalapú IMR konzisztenciája a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció erenkénti és betegenkénti kimutatására.
|
1 óra
|
|
Az AngioQFA és QCA DS% diagnosztikai szenzitivitása és specificitása a vezetékes FFR-hez képest a koszorúér ischaemia kimutatására.
Időkeret: 1 óra
|
FFR≤0,80 „pozitív”, FFR>0,80 „negatív”; A DS%≥50% „pozitív”, a DS%<50% „negatív”-ként definiálható.
|
1 óra
|
|
Az AngioQFA diagnosztikai pontossága a vezetékes FFR-hez képest a koszorúér ischaemia kimutatására PCI után.
Időkeret: 1 óra
|
A posztoperatív FFR≤0,89-et „pozitívnak”, az FFR>0,89-et „negatívnak” definiáltuk.
|
1 óra
|
|
Az AngioQFA Versus huzalalapú FFR Pearson korrelációs együtthatója és konzisztenciája az ischaemia kimutatására érenkénti alapon PCI után.
Időkeret: 1 óra
|
Az AngioQFA Versus huzalalapú FFR Pearson korrelációs együtthatója és konzisztenciája az ischaemia kimutatására érenkénti alapon PCI után.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Tanulmányi igazgató: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Kutatásvezető: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Kutatásvezető: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The FAIR Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .