Ilościowa ocena funkcjonalna na podstawie angiografii w porównaniu z FFR i IMR na podstawie ciśnienia: badanie FAIR
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Skuteczność diagnostyczna ilościowej oceny czynnościowej na podstawie angiografii w porównaniu z ułamkową rezerwą przepływu obliczoną na podstawie ciśnienia i wskaźnikiem oporu mikrokrążenia: badanie FAIR
Ocena FFR na podstawie angiografii wieńcowej (AngioQFA) to nowatorska technika oceny zmian fizjologicznych oparta na trójwymiarowej (3D) ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) i wirtualnym przepływie przekrwionym uzyskanym na podstawie liczby klatek kontrastowych bez przekrwienia polekowego.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej AngioQFA z inwazyjnym FFR jako standardem referencyjnym.
Drugorzędnym celem jest porównanie dokładności diagnostycznej wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) opartego na obliczeniowej dynamice płynów (CFD), przy użyciu przewodowego IMR jako standardu odniesienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Jieyang, Guangdong, Chiny
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą wieńcową przyjmowani na koronarografię ze względu na duże ryzyko znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej
Opis
Kryteria przyjęcia
Ogólne kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Koronarografia jest wymagana u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wieńcową.
- Osoba badana została poinformowana o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraziła pisemną świadomą zgodę.
Kryteria włączenia angiograficznego:
- Zwężenie średnicy 30–90% według oceny wzrokowej
- Referencyjna wielkość naczynia ≥2 mm w odcinku zwężonym na podstawie oceny wzrokowej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Podmiot przeszedł CABG docelowego naczynia.
- Oznaki ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu tygodnia przed planowanym zabiegiem.
- Ciężka niewydolność serca (NYHA≥III)
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami niekwalifikującymi się do badań klinicznych, takimi jak ciężka arytmia lub tachykardia, zespół zatokowy, astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Poziom kreatyniny w surowicy >150µmol/l.
- U pacjenta stwierdzono alergię na jodowe środki kontrastowe, adenozynę lub ATP.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ponowna rejestracja.
- Wszelkie inne czynniki, które badacze uznają za nieodpowiednie do interwencji diagnostycznej lub wykrywania FFR i IMR, takie jak krążenie oboczne w naczyniu docelowym, skurcz naczyń wieńcowych, pęknięcie blaszki naczynia docelowego skutkujące zawałem mięśnia sercowego lub inne przyczyny uznane za nieodpowiednie do włączenia.
Angiograficzne kryteria wykluczenia:
- Mostek mięśnia sercowego lub przetoka wieńcowa na badanych zmianach.
- Docelowa zmiana to zwężenie lewej głównej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥50% lub zmiany ujściach mniejszych niż 3 mm od RCA.
- Nie przewiduje się uwzględniania angiografii niskiej jakości ze słabym wypełnieniem środkiem kontrastowym lub niemożnością wykrycia granic naczyń z różnych powodów, nakładania się naczyń lub poważnego zniekształcenia docelowego naczynia w celu pełnego uwidocznienia lokalizacji zmiany chorobowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AngioQFA
|
FFR mierzony drutem ciśnieniowym, AngioQFA obliczony na podstawie obrazów koronarografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyczna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dodatni FFR definiuje się jako FFR≤0,80.
Dodatni wynik AngioQFA definiuje się jako AngioQFA ≤0,80.
|
1 godzina
|
|
Czułość diagnostyczna AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dodatni wynik IMR definiuje się jako IMR≥25.
Dodatni wynik AngioIMR definiuje się jako AngioIMR ≥25.
|
1 godzina
|
|
Specyficzność diagnostyczna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ujemny FFR definiuje się jako FFR>0,80.
Ujemny AngioQFA definiuje się jako AngioQFA > 0,80.
|
1 godzina
|
|
Specyficzność diagnostyczna AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ujemny wynik IMR definiuje się jako IMR<25.
Ujemny AngioIMR definiuje się jako AngioIMR <25.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dokładność diagnostyczna, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
|
1 godzina
|
|
Skuteczność diagnostyczna AngioQFA w porównaniu z FFR w przeliczeniu na naczynie.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wydajność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną.
|
1 godzina
|
|
AUC i ROC dla AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia w odniesieniu do każdego naczynia i pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
AUC i ROC dla AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia w odniesieniu do każdego naczynia i pacjenta.
|
1 godzina
|
|
Konsystencja AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Konsystencja AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta.
|
1 godzina
|
|
Dokładność diagnostyczna, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dokładność diagnostyczna, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
|
1 godzina
|
|
Skuteczność diagnostyczna AngioIMR w porównaniu z IMR w przeliczeniu na naczynie.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wydajność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną.
|
1 godzina
|
|
AUC i ROC dla AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w przeliczeniu na naczynie i pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
AUC i ROC dla AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w przeliczeniu na naczynie i pacjenta.
|
1 godzina
|
|
Konsystencja AngioIMR w porównaniu z drutowym IMR w celu wykazania dysfunkcji mikronaczyń wieńcowych w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Konsystencja AngioIMR w porównaniu z drutowym IMR w celu wykazania dysfunkcji mikronaczyń wieńcowych w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta.
|
1 godzina
|
|
Czułość i swoistość diagnostyczna AngioQFA i QCA DS% w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
FFR≤0,80 określa się jako „dodatni”, FFR>0,80 określa się jako „ujemny”; DS%≥50% definiuje się jako „dodatnie”, DS%<50% definiuje się jako „ujemne”.
|
1 godzina
|
|
Dokładność diagnostyczna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego po PCI.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pooperacyjny FFR≤0,89 zdefiniowano jako „dodatni”, FFR>0,89 zdefiniowano jako „ujemny”.
|
1 godzina
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona i spójność testu AngioQFA w porównaniu z metodą przewodową FFR w celu wykazania niedokrwienia w odniesieniu do każdego naczynia po PCI.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Współczynnik korelacji Pearsona i spójność testu AngioQFA w porównaniu z metodą przewodową FFR w celu wykazania niedokrwienia w odniesieniu do każdego naczynia po PCI.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Dyrektor Studium: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Główny śledczy: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Główny śledczy: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The FAIR Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .