Количественная функциональная оценка, основанная на ангиографии, в сравнении с FFR, основанным на давлении, и IMR: исследование FAIR
13 мая 2025 г. обновлено: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Диагностическая эффективность количественной функциональной оценки, полученной по данным ангиографии, по сравнению с фракционным резервом кровотока, полученным по давлению, и индексом микроциркуляторного сопротивления: исследование FAIR
Оценка FFR на основе коронарной ангиографии (AngioQFA) — это новый метод оценки физиологических поражений, основанный на трехмерной (3D) количественной коронарной ангиографии (QCA) и виртуальном гиперемическом потоке, полученном на основе подсчета контрастных кадров без гиперемии, вызванной лекарственными средствами.
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является сравнение диагностической эффективности AngioQFA с инвазивным FFR в качестве эталонного стандарта.
Вторичная цель - сравнить диагностические точности индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR), основанного на компьютерной гидродинамике (CFD), с использованием проводного IMR в качестве эталонного стандарта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Jieyang, Guangdong, Китай
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИБС, поступившие на коронарографию в связи с высоким риском значительного коронарного стеноза
Описание
Критерии включения
Общие критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Коронарография необходима пациентам с подозрением или подтвержденной ишемической болезнью сердца.
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие.
Критерии включения в ангиографию:
- Стеноз диаметра 30-90% по визуальной оценке
- Размер эталонного сосуда ≥2 мм в стенозированном сегменте по визуальной оценке
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
Общие критерии исключения:
- Субъекту проведено АКШ целевого сосуда.
- Признаки острого инфаркта миокарда в течение одной недели до предполагаемой процедуры.
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III)
- Пациенты с другими серьезными состояниями, не подходящими для клинических исследований, такими как тяжелая аритмия или тахикардия, синусовый синдром, астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- Уровень креатинина сыворотки >150 мкмоль/л.
- У субъекта выявлена аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, аденозин или АТФ.
- Беременность или кормление грудью.
- Повторная регистрация.
- Любые другие факторы, которые исследователи считают неподходящими для диагностического вмешательства или обнаружения FFR и IMR, например, наличие коллатерального кровообращения в целевом сосуде, коронарный спазм, разрыв бляшки целевого сосуда, приводящий к инфаркту миокарда, или другие причины, которые считаются неподходящими для включения.
Критерии ангиографического исключения:
- Миокардиальный мост или коронарная фистула при исследовании очагов поражения.
- Целевое поражение: стеноз левой главной коронарной артерии диаметром ≥50% или устьевые поражения менее 3 мм до ПКА.
- Некачественная ангиография с плохим наполнением контрастным веществом или невозможностью обнаружить сосудистые границы по разным причинам, перекрытием сосудов или выраженным искажением целевого сосуда для полного обнажения места поражения не рассчитана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АнгиоQFA
|
FFR измеряется с помощью проволоки давления, AngioQFA рассчитывается по коронарным ангиографическим изображениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность AngioQFA по сравнению с проводным FFR для выявления коронарной ишемии в расчете на каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Положительный FFR определяется как FFR≤0,80.
Положительный результат AngioQFA определяется как AngioQFA≤0,80.
|
1 час
|
|
Диагностическая чувствительность AngioIMR по сравнению с проволочной IMR для демонстрации коронарной микрососудистой дисфункции у каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Положительный IMR определяется как IMR≥25.
Положительный результат AngioIMR определяется как AngioIMR≥25.
|
1 час
|
|
Диагностическая специфичность AngioQFA по сравнению с проводным FFR для демонстрации коронарной ишемии в расчете на каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Отрицательный FFR определяется как FFR>0,80.
Отрицательный результат AngioQFA определяется как AngioQFA>0,80.
|
1 час
|
|
Диагностическая специфичность AngioIMR по сравнению с проволочной IMR для демонстрации коронарной микрососудистой дисфункции у каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Отрицательный IMR определяется как IMR<25.
Отрицательный AngioIMR определяется как AngioIMR<25.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность AngioQFA по сравнению с проводным FFR для демонстрации коронарной ишемии в расчете на каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность AngioQFA по сравнению с проводным FFR для демонстрации коронарной ишемии в расчете на каждого пациента.
|
1 час
|
|
Диагностическая эффективность AngioQFA по сравнению с FFR для каждого сосуда.
Временное ограничение: 1 час
|
Диагностическая эффективность включает в себя чувствительность, специфичность, точность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность.
|
1 час
|
|
AUC и ROC AngioQFA по сравнению с FFR на основе проволоки для демонстрации ишемии на основе каждого сосуда и каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
AUC и ROC AngioQFA по сравнению с FFR на основе проволоки для демонстрации ишемии на основе каждого сосуда и каждого пациента.
|
1 час
|
|
Согласованность результатов AngioQFA по сравнению с проволочным FFR для демонстрации ишемии на основе каждого сосуда и каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Согласованность результатов AngioQFA по сравнению с проволочным FFR для демонстрации ишемии на основе каждого сосуда и каждого пациента.
|
1 час
|
|
Диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность AngioIMR по сравнению с проводной IMR для демонстрации коронарной микрососудистой дисфункции в расчете на каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность AngioIMR по сравнению с проводной IMR для демонстрации коронарной микрососудистой дисфункции в расчете на каждого пациента.
|
1 час
|
|
Диагностическая эффективность AngioIMR по сравнению с IMR для каждого сосуда.
Временное ограничение: 1 час
|
Диагностическая эффективность включает в себя чувствительность, специфичность, точность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность.
|
1 час
|
|
AUC и ROC AngioIMR по сравнению с проволочным IMR для демонстрации коронарной микрососудистой дисфункции на основе каждого сосуда и каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
AUC и ROC AngioIMR по сравнению с проволочным IMR для демонстрации коронарной микрососудистой дисфункции на основе каждого сосуда и каждого пациента.
|
1 час
|
|
Согласованность AngioIMR по сравнению с проволочной IMR для демонстрации коронарной микрососудистой дисфункции на основе каждого сосуда и каждого пациента.
Временное ограничение: 1 час
|
Согласованность AngioIMR по сравнению с проволочной IMR для демонстрации коронарной микрососудистой дисфункции на основе каждого сосуда и каждого пациента.
|
1 час
|
|
Диагностическая чувствительность и специфичность AngioQFA и QCA DS% по сравнению с проводным FFR для выявления коронарной ишемии.
Временное ограничение: 1 час
|
FFR≤0,80 определяется как «положительный», FFR>0,80 определяется как «отрицательный»; DS%≥50% определяется как «положительный», DS%<50% определяется как «отрицательный».
|
1 час
|
|
Диагностическая точность AngioQFA по сравнению с проводным FFR для демонстрации коронарной ишемии после ЧКВ.
Временное ограничение: 1 час
|
Послеоперационный FFR<0,89 определялся как «положительный», FFR>0,89 определялся как «отрицательный».
|
1 час
|
|
Коэффициент корреляции Пирсона и согласованность AngioQFA по сравнению с FFR на основе проволоки для демонстрации ишемии в расчете на каждый сосуд после ЧКВ.
Временное ограничение: 1 час
|
Коэффициент корреляции Пирсона и согласованность AngioQFA по сравнению с FFR на основе проволоки для демонстрации ишемии в расчете на каждый сосуд после ЧКВ.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Директор по исследованиям: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Главный следователь: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Главный следователь: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The FAIR Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .