血管造影衍生的定量功能评估与压力衍生的 FFR 和 IMR：FAIR 研究
2025年5月13日 更新者：Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
血管造影衍生的定量功能评估与压力衍生的血流储备分数和微循环阻力指数相比的诊断性能：FAIR 研究
冠状动脉造影衍生的 FFR 评估 (AngioQFA) 是一种基于 3 维 (3D) 定量冠状动脉造影 (QCA) 和源自对比帧计数的虚拟充血流量（无药物引起充血）的生理病变评估新技术。
这项前瞻性、多中心试验的目标是将 AngioQFA 的诊断性能与侵入性 FFR 作为参考标准进行比较。
第二个目的是使用基于线的 IMR 作为参考标准来比较基于计算流体动力学 (CFD) 的微循环阻力 (IMR) 指数的诊断准确性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Jieyang、Guangdong、中国
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有冠状动脉疾病的患者因显着冠状动脉狭窄的高风险而入院接受冠状动脉造影
描述
纳入标准
一般纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 疑似或确诊冠状动脉疾病的患者需要进行冠状动脉造影。
- 受试者已被告知研究的性质，同意其条款并提供书面知情同意书。
血管造影纳入标准：
- 目测直径狭窄30%-90%
- 通过目测估计狭窄段参考血管尺寸≥2 mm
排除标准：
符合以下任一标准的患者将被排除：
一般排除标准：
- 对象已接受目标血管的冠状动脉搭桥术。
- 在预定手术前一周内有急性心肌梗塞的证据。
- 严重心力衰竭（NYHA≥III）
- 患有其他不符合临床试验资格的严重疾病的患者，例如严重心律失常或心动过速、窦房结综合征、哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病。
- 血清肌酐水平>150μmol/L。
- 已知受试者对碘造影剂、腺苷或 ATP 过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 重复报名。
- 研究人员认为不适合诊断干预或FFR和IMR检测的任何其他因素，例如目标血管有侧支循环、冠状动脉痉挛、目标血管斑块破裂导致心肌梗死或其他认为不适合纳入的原因。
血管造影排除标准：
- 心肌桥或冠状动脉瘘对研究病变的影响。
- 左冠状动脉主干直径狭窄≥50%的目标病变或距RCA小于3毫米的开口病变。
- 造影剂填充不良或由于各种原因无法检测血管边界、血管重叠或目标血管严重扭曲而无法充分暴露病变位置的低质量血管造影预计不会被计算。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血管QFA
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通过压力线测量 FFR，通过冠状动脉造影图像计算 AngioQFA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AngioQFA 与基于线的 FFR 相比，在每个患者的冠状动脉缺血演示方面的诊断敏感性。
大体时间：1小时
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正FFR定义为FFR≤0.80。
阳性AngioQFA定义为AngioQFA≤0.80。
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1小时
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AngioIMR 与基于线的 IMR 相比，对于每个患者的冠状动脉微血管功能障碍的诊断敏感性。
大体时间：1小时
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阳性IMR定义为IMR≥25。
AngioIMR 阳性定义为 AngioIMR≥25。
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1小时
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AngioQFA 与基于线的 FFR 相比，在每个患者的冠状动脉缺血演示方面具有诊断特异性。
大体时间：1小时
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负 FFR 定义为 FFR>0.80。
负 AngioQFA 定义为 AngioQFA>0.80。
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1小时
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AngioIMR 与基于线的 IMR 相比，在每个患者的冠状动脉微血管功能障碍证明方面具有诊断特异性。
大体时间：1小时
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负 IMR 定义为 IMR<25。
阴性 AngioIMR 定义为 AngioIMR<25。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AngioQFA 与基于线的 FFR 相比，在每个患者的冠状动脉缺血演示方面的诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：1小时
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AngioQFA 与基于线的 FFR 相比，在每个患者的冠状动脉缺血演示方面的诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值。
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1小时
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与 FFR 相比，AngioQFA 的诊断性能以每血管为基础。
大体时间：1小时
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诊断性能包括敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。
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1小时
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AngioQFA 的 AUC 和 ROC 与基于线的 FFR 相比，用于按血管和每个患者演示缺血。
大体时间：1小时
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AngioQFA 的 AUC 和 ROC 与基于线的 FFR 相比，用于按血管和每个患者演示缺血。
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1小时
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AngioQFA 与基于线的 FFR 的一致性，用于按血管和每个患者演示缺血。
大体时间：1小时
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AngioQFA 与基于线的 FFR 的一致性，用于按血管和每个患者演示缺血。
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1小时
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AngioIMR 与基于线材的 IMR 相比，对于每个患者的冠状动脉微血管功能障碍的诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：1小时
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AngioIMR 与基于线材的 IMR 相比，对于每个患者的冠状动脉微血管功能障碍的诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值。
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1小时
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与 IMR 相比，AngioIMR 的诊断性能以每血管为基础。
大体时间：1小时
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诊断性能包括敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。
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1小时
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AngioIMR 的 AUC 和 ROC 与基于线的 IMR 的比较，用于在每个血管和每个患者的基础上演示冠状动脉微血管功能障碍。
大体时间：1小时
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AngioIMR 的 AUC 和 ROC 与基于线的 IMR 的比较，用于在每个血管和每个患者的基础上演示冠状动脉微血管功能障碍。
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1小时
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AngioIMR 与基于线的 IMR 的一致性，用于在每根血管和每名患者的基础上演示冠状动脉微血管功能障碍。
大体时间：1小时
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AngioIMR 与基于线的 IMR 的一致性，用于在每根血管和每名患者的基础上演示冠状动脉微血管功能障碍。
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1小时
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AngioQFA 和 QCA DS% 与基于线的 FFR 的诊断敏感性和特异性，用于证明冠状动脉缺血。
大体时间：1小时
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FFR≤0.80定义为“阳性”，FFR>0.80定义为“阴性”； DS%≥50%定义为“阳性”，DS%<50%定义为“阴性”。
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1小时
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AngioQFA 与基于线的 FFR 在 PCI 后冠状动脉缺血演示方面的诊断准确性。
大体时间：1小时
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术后FFR≤0.89定义为“阳性”，FFR>0.89定义为“阴性”。
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1小时
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AngioQFA 与基于线的 FFR 的皮尔逊相关系数和一致性，用于在 PCI 后按血管演示缺血。
大体时间：1小时
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AngioQFA 与基于线的 FFR 的皮尔逊相关系数和一致性，用于在 PCI 后按血管演示缺血。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qiang Xue、Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- 研究主任：Hong Jiang、Renmin Hospital of Wuhan University
- 首席研究员：Guosheng Fu、Sir Run Run Shaw Hospital
- 首席研究员：Jianwen Liang、The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Qiang Wu、Jieyang People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年1月14日
研究完成 (实际的)
2024年1月14日
研究注册日期
首次提交
2023年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月10日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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