혈관 조영술 기반 정량적 기능 평가와 압력 기반 FFR 및 IMR 비교: FAIR 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
압력 유도 분수 흐름 예비 및 미세순환 저항 지수와 비교한 혈관 조영술 유도 정량적 기능 평가의 진단 성능: FAIR 연구
관상동맥 조영술 유래 FFR 평가(AngioQFA)는 3차원(3D) 정량 관상동맥 조영술(QCA) 및 약물 유발성 충혈 없이 조영제 프레임 수에서 파생된 가상 충혈 흐름을 기반으로 한 생리학적 병변 평가를 위한 새로운 기술입니다.
이 전향적 다기관 시험의 목표는 AngioQFA의 진단 성능을 참조 표준인 침습적 FFR과 비교하는 것입니다.
두 번째 목적은 와이어 기반 IMR을 참조 표준으로 사용하여 전산유체역학(CFD) 기반 미세순환 저항 지수(IMR)의 진단 정확도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Jieyang, Guangdong, 중국
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심각한 관상동맥 협착 위험이 높아 관상동맥조영술을 위해 입원한 관상동맥질환 환자
설명
포함 기준
일반 포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 관상동맥질환이 의심되거나 확인된 환자에게는 관상동맥조영술이 필요합니다.
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
혈관 조영술 포함 기준:
- 육안 추정으로 30%-90%의 직경 협착증
- 육안 추정에 의한 협착 부분의 기준 혈관 크기 ≥2mm
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
일반 제외 기준:
- 대상은 표적 혈관에 대한 CABG를 받았습니다.
- 예정된 시술 전 1주일 이내에 급성 심근경색의 증거.
- 중증 심부전(NYHA≥III)
- 중증 부정맥이나 빈맥, 부비동 증후군, 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 등 임상시험에 적합하지 않은 기타 심각한 질환을 앓고 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 수준 >150μmol/L.
- 대상은 요오드화 조영제, 아데노신, ATP에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 반복적으로 등록합니다.
- 표적 혈관에 측부 순환, 관상 동맥 경련, 심근 경색을 초래하는 표적 혈관 플라크 파열 또는 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 이유와 같이 연구자가 진단 개입 또는 FFR 및 IMR 감지에 적합하지 않다고 간주하는 기타 요인.
혈관 조영술 제외 기준:
- 연구 병변의 심근 교량 또는 관상 동맥 누공.
- 표적 병변은 좌측 주관상동맥의 직경 50% 이상 협착 또는 RCA에 대한 3mm 미만의 구멍 병변.
- 조영제 충전이 불량하거나 여러 가지 이유로 혈관 경계를 감지할 수 없는 저품질 혈관 조영술, 혈관 중첩 또는 병변 위치를 완전히 노출시키기 위한 대상 혈관의 심한 왜곡은 계산되지 않을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안지오QFA
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압력선으로 측정한 FFR, 관상동맥 조영 영상으로 계산한 AngioQFA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별로 관상동맥 허혈을 입증하기 위한 AngioQFA와 유선 기반 FFR의 진단 민감도.
기간: 1 시간
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양성 FFR은 FFR≤0.80으로 정의됩니다.
양성 AngioQFA는 AngioQFA≤0.80으로 정의됩니다.
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1 시간
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환자별로 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 입증하기 위한 AngioIMR과 유선 기반 IMR의 진단 민감도.
기간: 1 시간
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양성 IMR은 IMR≥25로 정의됩니다.
양성 AngioIMR은 AngioIMR≥25로 정의됩니다.
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1 시간
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환자별 관상동맥 허혈 입증을 위한 AngioQFA와 유선 기반 FFR의 진단 특이성.
기간: 1 시간
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음의 FFR은 FFR>0.80으로 정의됩니다.
음성 AngioQFA는 AngioQFA>0.80으로 정의됩니다.
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1 시간
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환자별로 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 입증하기 위한 AngioIMR과 유선 기반 IMR의 진단 특이성.
기간: 1 시간
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음성 IMR은 IMR<25로 정의됩니다.
음성 AngioIMR은 AngioIMR<25로 정의됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자별로 관상동맥 허혈을 입증하기 위한 AngioQFA 대 유선 기반 FFR의 진단 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도.
기간: 1 시간
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환자별로 관상동맥 허혈을 입증하기 위한 AngioQFA 대 유선 기반 FFR의 진단 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도.
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1 시간
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혈관별로 FFR과 비교한 AngioQFA의 진단 성능.
기간: 1 시간
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진단 성능에는 민감도, 특이성, 정확성, 양성 예측도, 음성 예측도가 포함됩니다.
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1 시간
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혈관별 및 환자별 허혈 입증을 위한 AngioQFA 대 유선 기반 FFR의 AUC 및 ROC.
기간: 1 시간
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혈관별 및 환자별 허혈 입증을 위한 AngioQFA 대 유선 기반 FFR의 AUC 및 ROC.
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1 시간
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혈관별 및 환자별 허혈 입증을 위한 AngioQFA 대 유선 기반 FFR의 일관성.
기간: 1 시간
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혈관별 및 환자별 허혈 입증을 위한 AngioQFA 대 유선 기반 FFR의 일관성.
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1 시간
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환자별로 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 입증하기 위한 AngioIMR과 유선 기반 IMR의 진단 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도.
기간: 1 시간
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환자별로 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 입증하기 위한 AngioIMR과 유선 기반 IMR의 진단 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도.
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1 시간
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혈관별 IMR과 비교한 AngioIMR의 진단 성능.
기간: 1 시간
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진단 성능에는 민감도, 특이성, 정확성, 양성 예측도, 음성 예측도가 포함됩니다.
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1 시간
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혈관별 및 환자별 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 입증하기 위한 AngioIMR과 유선 기반 IMR의 AUC 및 ROC.
기간: 1 시간
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혈관별 및 환자별 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 입증하기 위한 AngioIMR과 유선 기반 IMR의 AUC 및 ROC.
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1 시간
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혈관별 및 환자별 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 입증하기 위한 AngioIMR과 와이어 기반 IMR의 일관성.
기간: 1 시간
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혈관별 및 환자별 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 입증하기 위한 AngioIMR과 와이어 기반 IMR의 일관성.
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1 시간
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관상동맥 허혈 입증을 위한 AngioQFA 및 QCA DS% 대 전선 기반 FFR의 진단 민감도 및 특이도.
기간: 1 시간
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FFR≤0.80은 "양성"으로 정의되고, FFR>0.80은 "음성"으로 정의됩니다. DS%≥50%는 "양성"으로 정의되고, DS%<50%는 "음성"으로 정의됩니다.
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1 시간
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PCI 후 관상동맥 허혈을 입증하기 위한 AngioQFA와 유선 기반 FFR의 진단 정확도.
기간: 1 시간
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수술 후 FFR≥0.89는 "양성"으로 정의되었고, FFR>0.89는 "음성"으로 정의되었습니다.
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1 시간
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PCI 후 혈관별 허혈 입증을 위한 AngioQFA 대 와이어 기반 FFR의 피어슨 상관 계수 및 일관성.
기간: 1 시간
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PCI 후 혈관별 허혈 입증을 위한 AngioQFA 대 와이어 기반 FFR의 피어슨 상관 계수 및 일관성.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- 연구 책임자: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- 수석 연구원: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- 수석 연구원: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .