Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiografi-afledt kvantitativ funktionel vurdering versus tryk-afledt FFR og IMR: FAIR-undersøgelsen

13. maj 2025 opdateret af: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Diagnostisk ydeevne af angiografi-afledt kvantitativ funktionel vurdering sammenlignet med trykafledt fraktionel flowreserve og indeks for mikrocirkulationsmodstand: FAIR-studiet

Koronar angiografi-afledt FFR-vurdering (AngioQFA) er en ny teknik til fysiologisk læsionsvurdering baseret på 3-dimensionel (3D) kvantitativ koronar angiografi (QCA) og virtuel hyperæmisk flow afledt af kontrastrammetælling uden lægemiddelinduceret hyperæmi. Målet med dette prospektive multicenterforsøg er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af AngioQFA med invasiv FFR som referencestandard. Det sekundære formål er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af det computational fluid dynamics (CFD)-baserede indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) ved hjælp af trådbaseret IMR som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom indlagt til koronar angiografi på grund af høj risiko for signifikant koronar stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Generelle inklusionskriterier:

    1. Alder ≥18 år.
    2. Koronar angiografi er påkrævet for patienter med mistanke om eller bekræftet koronararteriesygdom.
    3. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

  • Angiografiske inklusionskriterier:

    1. Diameterstenose på 30%-90% ved visuel vurdering
    2. Referencekarstørrelse ≥2 mm i stenotisk segment ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Generelle udelukkelseskriterier:

    1. Forsøgspersonen har gennemgået CABG af målfartøjet.
    2. Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for en uge før den påtænkte procedure.
    3. Alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III)
    4. Patienter med andre alvorlige tilstande, der ikke er kvalificerede til kliniske forsøg, såsom svær arytmi eller takykardi, sinussyndrom, astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
    5. Serumkreatininniveau på >150µmol/L.
    6. Personen har kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler, adenosin eller ATP.
    7. Gravid eller ammende.
    8. Gentagen tilmelding.
    9. Eventuelle andre faktorer, som forskerne ikke anser for egnede til diagnostisk intervention eller FFR- og IMR-detektion, såsom målkarret har kollateral cirkulation, koronar spasme, målkar-plakruptur, der resulterer i myokardieinfarkt, eller andre årsager, der anses for uegnede til inklusion.

  • Angiografiske udelukkelseskriterier:

    1. Myokardiebro eller koronararteriefistel på undersøgelseslæsioner.
    2. Mållæsionen ≥50 % diameter stenose i venstre hovedkranspulsåre eller ostiale læsioner mindre end 3 mm til RCA.
    3. Angiografi af lav kvalitet med dårlig kontrastmiddelfyldning eller manglende evne til at detektere vaskulære grænser på grund af forskellige årsager, vaskulær overlapning eller alvorlig forvrængning af målkarret for fuldt ud at blotlægge læsionsplaceringen forventes ikke at blive beregnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AngioQFA
Andet: AngioQFA
FFR målt ved tryktråd, AngioQFA beregnet af koronare angiografiske billeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed af AngioQFA versus wire-baseret FFR til påvisning af koronar iskæmi på en per-patient basis.
Tidsramme: 1 time
Positiv FFR er defineret som FFR≤0,80. Positiv AngioQFA er defineret som AngioQFA≤0,80.
1 time
Diagnostisk sensitivitet af AngioIMR versus wire-baseret IMR til demonstration af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-patient basis.
Tidsramme: 1 time
Positiv IMR er defineret som IMR≥25. Positiv AngioIMR er defineret som AngioIMR≥25.
1 time
Diagnostisk specificitet af AngioQFA versus wire-baseret FFR til påvisning af koronar iskæmi på en per-patient basis.
Tidsramme: 1 time
Negativ FFR er defineret som FFR>0,80. Negativ AngioQFA er defineret som AngioQFA>0,80.
1 time
Diagnostisk specificitet af AngioIMR versus trådbaseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på patientbasis.
Tidsramme: 1 time
Negativ IMR er defineret som IMR<25. Negativ AngioIMR er defineret som AngioIMR<25.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AngioQFA versus trådbaseret FFR til påvisning af koronar iskæmi på patientbasis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AngioQFA versus trådbaseret FFR til påvisning af koronar iskæmi på patientbasis.
1 time
Diagnostisk ydeevne af AngioQFA sammenlignet med FFR på per-kar-basis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk ydeevne omfatter sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
1 time
AUC og ROC af AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
Tidsramme: 1 time
AUC og ROC af AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
1 time
Konsistensen af ​​AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
Tidsramme: 1 time
Konsistensen af ​​AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
1 time
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AngioIMR versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-patient basis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AngioIMR versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-patient basis.
1 time
Diagnostisk ydeevne af AngioIMR sammenlignet med IMR på per-kar-basis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk ydeevne omfatter sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
1 time
AUC og ROC for AngioIMR Versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
Tidsramme: 1 time
AUC og ROC for AngioIMR Versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
1 time
Konsistensen af ​​AngioIMR Versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
Tidsramme: 1 time
Konsistensen af ​​AngioIMR Versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
1 time
Diagnostisk sensitivitet og specificitet af AngioQFA og QCA DS% versus trådbaseret FFR til påvisning af koronar iskæmi.
Tidsramme: 1 time
FFR≤0,80 er defineret som "positiv", FFR>0,80 er defineret som "negativ"; DS%≥50% er defineret som "positiv", DS%<50% er defineret som "negativ".
1 time
Diagnostisk nøjagtighed af AngioQFA versus trådbaseret FFR til påvisning af koronar iskæmi efter PCI.
Tidsramme: 1 time
Postoperativ FFR≤0,89 blev defineret som "positiv", FFR>0,89 er defineret som "negativ".
1 time
Pearson-korrelationskoefficienten og konsistensen af ​​AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-beholder-basis efter PCI.
Tidsramme: 1 time
Pearson-korrelationskoefficienten og konsistensen af ​​AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-beholder-basis efter PCI.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Studieleder: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Ledende efterforsker: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The FAIR Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner