Valutazione funzionale quantitativa derivata dall'angiografia rispetto a FFR e IMR derivate dalla pressione: lo studio FAIR
13 maggio 2025 aggiornato da: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Prestazioni diagnostiche della valutazione funzionale quantitativa derivata dall'angiografia rispetto alla riserva di flusso frazionario derivata dalla pressione e all'indice di resistenza microcircolatoria: lo studio FAIR
La valutazione della FFR derivata dall'angiografia coronarica (AngioQFA) è una nuova tecnica per la valutazione delle lesioni fisiologiche basata sull'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D) (QCA) e sul flusso iperemico virtuale derivato dal conteggio dei fotogrammi di contrasto senza iperemia indotta da farmaci.
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è confrontare la performance diagnostica dell'AngioQFA con la FFR invasiva come standard di riferimento.
Lo scopo secondario è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) basato sulla fluidodinamica computazionale (CFD) utilizzando l'IMR basato su filo come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Jieyang, Guangdong, Cina
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia coronarica ricoverati per angiografia coronarica a causa dell'alto rischio di stenosi coronarica significativa
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri generali di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- L'angiografia coronarica è necessaria per i pazienti con malattia coronarica sospetta o confermata.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione angiografica:
- Stenosi del diametro del 30%-90% mediante stima visiva
- Dimensione del vaso di riferimento ≥2 mm nel segmento stenotico mediante stima visiva
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
Criteri generali di esclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a CABG del vaso bersaglio.
- Evidenza di un infarto miocardico acuto entro una settimana prima della procedura prevista.
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
- Pazienti con altre condizioni gravi non ammissibili agli studi clinici, come aritmia o tachicardia grave, sindrome sinusale, asma, malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
- Livello di creatinina sierica >150 µmol/L.
- Il soggetto ha un'allergia nota ai mezzi di contrasto iodati, all'adenosina o all'ATP.
- Incinta o allattamento.
- Iscrizione ripetuta.
- Qualsiasi altro fattore che i ricercatori considerano non idoneo per l'intervento diagnostico o per il rilevamento della FFR e dell'IMR, ad esempio la circolazione collaterale del vaso target, lo spasmo coronarico, la rottura della placca del vaso target con conseguente infarto miocardico o altri motivi ritenuti non idonei per l'inclusione.
Criteri di esclusione angiografica:
- Ponte miocardico o fistola dell'arteria coronaria sulle lesioni in studio.
- Stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% nell'arteria coronaria principale sinistra o lesioni ostiali inferiori a 3 mm dalla RCA.
- Non si prevede che venga calcolata un'angiografia di bassa qualità con scarso riempimento con mezzo di contrasto o incapacità di rilevare i confini vascolari per vari motivi, sovrapposizione vascolare o grave distorsione del vaso target per esporre completamente la posizione della lesione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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AngioQFA
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FFR misurata mediante filo di pressione, AngioQFA calcolato da immagini angiografiche coronariche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità diagnostica dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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La FFR positiva è definita come FFR≤0,80.
L'AngioQFA positivo è definito come AngioQFA ≤ 0,80.
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1 ora
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Sensibilità diagnostica dell'angioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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L'IMR positivo è definito come IMR≥25.
L'angioIMR positivo è definito come angioIMR≥25.
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1 ora
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Specificità diagnostica dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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La FFR negativa è definita come FFR>0,80.
L'AngioQFA negativo è definito come AngioQFA>0,80.
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1 ora
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Specificità diagnostica dell'angioIMR rispetto all'IMR con filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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Un IMR negativo è definito come IMR<25.
L'angioIMR negativo è definito come angioIMR <25.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica su base per paziente.
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1 ora
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Prestazioni diagnostiche dell'AngioQFA rispetto alla FFR per vaso.
Lasso di tempo: 1 ora
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La prestazione diagnostica include sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
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1 ora
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AUC e ROC di AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso e per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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AUC e ROC di AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso e per paziente.
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1 ora
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La coerenza dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso e per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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La coerenza dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso e per paziente.
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1 ora
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Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'AngioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'AngioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per paziente.
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1 ora
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Prestazioni diagnostiche di AngioIMR rispetto a IMR per vaso.
Lasso di tempo: 1 ora
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La prestazione diagnostica include sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
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1 ora
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AUC e ROC di AngioIMR rispetto a IMR con cavo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per vaso e per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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AUC e ROC di AngioIMR rispetto a IMR con cavo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per vaso e per paziente.
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1 ora
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La coerenza dell'angioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per vaso e per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
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La coerenza dell'angioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per vaso e per paziente.
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1 ora
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Sensibilità e specificità diagnostica di AngioQFA e QCA DS% rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica.
Lasso di tempo: 1 ora
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FFR≤0,80 è definito “positivo”, FFR>0,80 è definito “negativo”; DS%≥50% è definito come "positivo", DS%<50% è definito come "negativo".
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1 ora
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Accuratezza diagnostica dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica dopo PCI.
Lasso di tempo: 1 ora
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FFR postoperatorio ≤0,89 è stato definito “positivo”, FFR>0,89 è definito “negativo”.
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1 ora
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Il coefficiente di correlazione di Pearson e la consistenza dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso dopo PCI.
Lasso di tempo: 1 ora
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Il coefficiente di correlazione di Pearson e la consistenza dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso dopo PCI.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Direttore dello studio: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Investigatore principale: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigatore principale: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The FAIR Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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