Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiografiavledet kvantitativ funksjonsvurdering versus trykkavledet FFR og IMR: FAIR-studien

13. mai 2025 oppdatert av: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Diagnostisk ytelse av angiografi-avledet kvantitativ funksjonell vurdering sammenlignet med trykkavledet fraksjonell strømningsreserve og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand: FAIR-studien

Koronar angiografi-avledet FFR-vurdering (AngioQFA) er en ny teknikk for fysiologisk lesjonsvurdering basert på 3-dimensjonal (3D) kvantitativ koronar angiografi (QCA) og virtuell hyperemisk flyt avledet fra kontrastrammetelling uten medikamentindusert hyperemi. Målet med denne prospektive multisenterstudien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til AngioQFA med invasiv FFR som referansestandard. Det sekundære formålet er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til den beregningsbaserte væskedynamikken (CFD)-baserte indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) ved å bruke ledningsbasert IMR som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom innlagt for koronar angiografi på grunn av høy risiko for betydelig koronar stenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Generelle inkluderingskriterier:

    1. Alder ≥18 år.
    2. Koronar angiografi er nødvendig for pasienter med mistenkt eller bekreftet koronararteriesykdom.
    3. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

  • Angiografiske inkluderingskriterier:

    1. Diameterstenose på 30%-90% ved visuelt estimat
    2. Referansekarstørrelse ≥2 mm i stenotisk segment ved visuelt estimat

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Generelle eksklusjonskriterier:

    1. Forsøkspersonen har gjennomgått CABG av målfartøyet.
    2. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen en uke før den tiltenkte prosedyren.
    3. Alvorlig hjertesvikt (NYHA≥III)
    4. Pasienter med andre alvorlige tilstander som ikke er kvalifisert for kliniske studier, slik som alvorlig arytmi eller takykardi, sinussyndrom, astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
    5. Serumkreatininnivå på >150 µmol/L.
    6. Personen har kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler, adenosin eller ATP.
    7. Gravid eller ammende.
    8. Gjentatt påmelding.
    9. Eventuelle andre faktorer som forskerne ikke anser som egnet for diagnostisk intervensjon eller FFR- og IMR-deteksjon, slik som målkaret har kollateral sirkulasjon, koronar spasme, målkaret plakkruptur som resulterer i hjerteinfarkt, eller andre årsaker som anses uegnet for inklusjon.

  • Angiografiske eksklusjonskriterier:

    1. Myokardbro eller koronararteriefistel på studielesjonene.
    2. Mållesjonen ≥50 % diameter stenose i venstre hovedkransarterie eller ostiale lesjoner mindre enn 3 mm til RCA.
    3. Angiografi av lav kvalitet med dårlig kontrastmiddelfylling eller manglende evne til å oppdage vaskulære grenser på grunn av ulike årsaker, vaskulær overlapping eller alvorlig forvrengning av målkaret for å eksponere lesjonslokaliseringen er ikke forventet å bli beregnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AngioQFA
Annen: AngioQFA
FFR målt med trykktråd, AngioQFA beregnet av koronare angiografiske bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet av AngioQFA versus trådbasert FFR for demonstrasjon av koronar iskemi på pasientbasis.
Tidsramme: 1 time
Positiv FFR er definert som FFR≤0,80. Positiv AngioQFA er definert som AngioQFA≤0,80.
1 time
Diagnostisk sensitivitet av AngioIMR versus ledningsbasert IMR for demonstrasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på pasientbasis.
Tidsramme: 1 time
Positiv IMR er definert som IMR≥25. Positiv AngioIMR er definert som AngioIMR≥25.
1 time
Diagnostisk spesifisitet av AngioQFA versus trådbasert FFR for demonstrasjon av koronar iskemi på pasientbasis.
Tidsramme: 1 time
Negativ FFR er definert som FFR>0,80. Negativ AngioQFA er definert som AngioQFA>0,80.
1 time
Diagnostisk spesifisitet av AngioIMR versus ledningsbasert IMR for demonstrasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på pasientbasis.
Tidsramme: 1 time
Negativ IMR er definert som IMR<25. Negativ AngioIMR er definert som AngioIMR<25.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av AngioQFA versus trådbasert FFR for demonstrasjon av koronar iskemi på pasientbasis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av AngioQFA versus trådbasert FFR for demonstrasjon av koronar iskemi på pasientbasis.
1 time
Diagnostisk ytelse av AngioQFA sammenlignet med FFR på per-kar-basis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk ytelse inkluderer sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
1 time
AUC og ROC av AngioQFA Versus wire-basert FFR for demonstrasjon av iskemi på en per-kar-basis og en per-pasient-basis.
Tidsramme: 1 time
AUC og ROC av AngioQFA Versus wire-basert FFR for demonstrasjon av iskemi på en per-kar-basis og en per-pasient-basis.
1 time
Konsistensen til AngioQFA Versus wire-basert FFR for demonstrasjon av iskemi på en per-fartøy-basis og en per-pasient-basis.
Tidsramme: 1 time
Konsistensen til AngioQFA Versus wire-basert FFR for demonstrasjon av iskemi på en per-fartøy-basis og en per-pasient-basis.
1 time
Diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av AngioIMR versus trådbasert IMR for demonstrasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på pasientbasis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av AngioIMR versus trådbasert IMR for demonstrasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på pasientbasis.
1 time
Diagnostisk ytelse av AngioIMR sammenlignet med IMR per kar.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk ytelse inkluderer sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
1 time
AUC og ROC for AngioIMR Versus wire-basert IMR for demonstrasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på per-kar-basis og per-pasient-basis.
Tidsramme: 1 time
AUC og ROC for AngioIMR Versus wire-basert IMR for demonstrasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på per-kar-basis og per-pasient-basis.
1 time
Konsistensen av AngioIMR Versus wire-basert IMR for demonstrasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på per-kar-basis og per-pasient-basis.
Tidsramme: 1 time
Konsistensen av AngioIMR Versus wire-basert IMR for demonstrasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på per-kar-basis og per-pasient-basis.
1 time
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av AngioQFA og QCA DS% versus trådbasert FFR for påvisning av koronar iskemi.
Tidsramme: 1 time
FFR≤0,80 er definert som "positiv", FFR>0,80 er definert som "negativ"; DS%≥50% er definert som "positiv", DS%<50% er definert som "negativ".
1 time
Diagnostisk nøyaktighet av AngioQFA versus trådbasert FFR for demonstrasjon av koronar iskemi etter PCI.
Tidsramme: 1 time
Postoperativ FFR≤0,89 ble definert som "positiv", FFR>0,89 er definert som "negativ".
1 time
Pearson-korrelasjonskoeffisienten og konsistensen til AngioQFA Versus wire-basert FFR for demonstrasjon av iskemi på en per-kar-basis etter PCI.
Tidsramme: 1 time
Pearson-korrelasjonskoeffisienten og konsistensen til AngioQFA Versus wire-basert FFR for demonstrasjon av iskemi på en per-kar-basis etter PCI.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Studieleder: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Hovedetterforsker: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hovedetterforsker: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The FAIR Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere