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Angiographie-abgeleitete quantitative Funktionsbewertung versus druckabgeleitete FFR und IMR: Die FAIR-Studie

13. Mai 2025 aktualisiert von: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Diagnostische Leistung der angiographisch abgeleiteten quantitativen Funktionsbewertung im Vergleich zur druckabgeleiteten fraktionierten Flussreserve und dem Index des Mikrozirkulationswiderstands: Die FAIR-Studie

Die aus der Koronarangiographie abgeleitete FFR-Beurteilung (AngioQFA) ist eine neuartige Technik zur Beurteilung physiologischer Läsionen, die auf der dreidimensionalen (3D) quantitativen Koronarangiographie (QCA) und dem virtuellen hyperämischen Fluss basiert, der aus der Kontrastbildzählung ohne medikamenteninduzierte Hyperämie abgeleitet wird. Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist es, die diagnostische Leistung von AngioQFA mit der invasiven FFR als Referenzstandard zu vergleichen. Der sekundäre Zweck besteht darin, die diagnostischen Genauigkeiten des auf Computational Fluid Dynamics (CFD) basierenden Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) zu vergleichen, wobei drahtbasiertes IMR als Referenzstandard verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden aufgrund des hohen Risikos einer signifikanten Koronarstenose zur Koronarangiographie eingewiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien:

    1. Alter ≥18 Jahre.
    2. Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter koronarer Herzkrankheit ist eine Koronarangiographie erforderlich.
    3. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

  • Angiographische Einschlusskriterien:

    1. Durchmesserstenose von 30–90 % nach visueller Schätzung
    2. Referenzgefäßgröße ≥2 mm im stenotischen Segment nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien:

    1. Das Subjekt wurde einer CABG des Zielschiffs unterzogen.
    2. Nachweis eines akuten Herzinfarkts innerhalb einer Woche vor dem geplanten Eingriff.
    3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III)
    4. Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die für klinische Studien nicht in Frage kommen, wie z. B. schwere Arrhythmie oder Tachykardie, Sinussyndrom, Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
    5. Serumkreatininspiegel von >150µmol/L.
    6. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Adenosin oder ATP.
    7. Schwanger oder stillend.
    8. Wiederholte Anmeldung.
    9. Alle anderen Faktoren, die die Forscher für einen diagnostischen Eingriff oder die FFR- und IMR-Erkennung als nicht geeignet erachten, wie z. B. eine Kollateralzirkulation des Zielgefäßes, Koronarspasmen, ein Plaqueriss des Zielgefäßes, der zu einem Myokardinfarkt führt, oder andere Gründe, die für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet werden.

  • Angiographische Ausschlusskriterien:

    1. Myokardbrücke oder Koronararterienfistel auf den untersuchten Läsionen.
    2. Die Zielläsion weist eine Stenose von ≥50 % Durchmesser in der linken Hauptkoronararterie oder ostiale Läsionen auf, die weniger als 3 mm von der RCA entfernt sind.
    3. Es wird nicht erwartet, dass eine minderwertige Angiographie mit schlechter Kontrastmittelfüllung oder der Unfähigkeit, Gefäßgrenzen aus verschiedenen Gründen zu erkennen, Gefäßüberlappung oder starker Verzerrung des Zielgefäßes zur vollständigen Freilegung der Läsionsstelle berechnet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AngioQFA
Sonstiges: AngioQFA
FFR gemessen mit Druckdraht, AngioQFA berechnet anhand koronarangiographischer Bilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis einer Koronarischämie pro Patient.
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine positive FFR ist definiert als FFR ≤ 0,80. Positiver AngioQFA ist definiert als AngioQFA ≤ 0,80.
1 Stunde
Diagnostische Sensitivität von AngioIMR im Vergleich zu drahtbasierter IMR zum Nachweis einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion pro Patient.
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine positive IMR ist als IMR ≥ 25 definiert. Positive AngioIMR ist definiert als AngioIMR ≥ 25.
1 Stunde
Diagnostische Spezifität von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis einer Koronarischämie pro Patient.
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine negative FFR ist als FFR > 0,80 definiert. Negativer AngioQFA ist definiert als AngioQFA>0,80.
1 Stunde
Diagnostische Spezifität von AngioIMR im Vergleich zu drahtbasierter IMR zum Nachweis einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion pro Patient.
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein negativer IMR ist als IMR<25 definiert. Negatives AngioIMR ist definiert als AngioIMR<25.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis einer koronaren Ischämie pro Patient.
Zeitfenster: 1 Stunde
Diagnostische Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis einer koronaren Ischämie pro Patient.
1 Stunde
Diagnostische Leistung von AngioQFA im Vergleich zu FFR pro Gefäß.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die diagnostische Leistung umfasst Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert.
1 Stunde
AUC und ROC von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis von Ischämie auf Gefäß- und Patientenbasis.
Zeitfenster: 1 Stunde
AUC und ROC von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis von Ischämie auf Gefäß- und Patientenbasis.
1 Stunde
Die Konsistenz von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis von Ischämie auf Gefäß- und Patientenbasis.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Konsistenz von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis von Ischämie auf Gefäß- und Patientenbasis.
1 Stunde
Diagnostische Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von AngioIMR im Vergleich zu drahtbasierter IMR zum Nachweis einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion pro Patient.
Zeitfenster: 1 Stunde
Diagnostische Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von AngioIMR im Vergleich zu drahtbasierter IMR zum Nachweis einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion pro Patient.
1 Stunde
Diagnostische Leistung von AngioIMR im Vergleich zu IMR pro Gefäß.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die diagnostische Leistung umfasst Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert.
1 Stunde
AUC und ROC von AngioIMR im Vergleich zu drahtbasierter IMR zum Nachweis einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion auf Gefäßbasis und pro Patient.
Zeitfenster: 1 Stunde
AUC und ROC von AngioIMR im Vergleich zu drahtbasierter IMR zum Nachweis einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion auf Gefäßbasis und pro Patient.
1 Stunde
Die Konsistenz von AngioIMR im Vergleich zu drahtbasierter IMR zum Nachweis einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion auf Gefäßbasis und pro Patient.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Konsistenz von AngioIMR im Vergleich zu drahtbasierter IMR zum Nachweis einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion auf Gefäßbasis und pro Patient.
1 Stunde
Diagnostische Sensitivität und Spezifität von AngioQFA und QCA DS% im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis einer koronaren Ischämie.
Zeitfenster: 1 Stunde
FFR≤0,80 ist als „positiv“ definiert, FFR>0,80 ist als „negativ“ definiert; DS%≥50 % wird als „positiv“ definiert, DS%<50 % wird als „negativ“ definiert.
1 Stunde
Diagnostische Genauigkeit von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis einer Koronarischämie nach PCI.
Zeitfenster: 1 Stunde
Postoperativ wurde FFR≤0,89 als „positiv“ definiert, FFR>0,89 als „negativ“.
1 Stunde
Der Pearson-Korrelationskoeffizient und die Konsistenz von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis einer Ischämie pro Gefäß nach PCI.
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Pearson-Korrelationskoeffizient und die Konsistenz von AngioQFA im Vergleich zur drahtbasierten FFR zum Nachweis einer Ischämie pro Gefäß nach PCI.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Studienleiter: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Hauptermittler: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hauptermittler: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The FAIR Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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