Kvantitativní funkční hodnocení odvozené z angiografie versus FFR a IMR odvozené od tlaku: studie FAIR
13. května 2025 aktualizováno: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Diagnostická výkonnost kvantitativního funkčního hodnocení odvozeného z angiografie ve srovnání s tlakovou rezervou frakčního průtoku a indexem mikrocirkulační rezistence: studie FAIR
Hodnocení FFR odvozené z koronární angiografie (AngioQFA) je nová technika pro hodnocení fyziologických lézí založená na 3-rozměrné (3D) kvantitativní koronarografii (QCA) a virtuálním hyperemickém průtoku odvozeném z počtu kontrastních snímků bez hyperemie vyvolané léky.
Cílem této prospektivní multicentrické studie je porovnat diagnostický výkon AngioQFA s invazivní FFR jako referenčním standardem.
Sekundárním účelem je porovnat diagnostickou přesnost indexu mikrocirkulačního odporu (IMR) založeného na výpočetní dynamice tekutin (CFD) s použitím IMR na bázi drátu jako referenčního standardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Jieyang, Guangdong, Čína
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním koronárních tepen přijatí ke koronarografii pro vysoké riziko významné koronární stenózy
Popis
Kritéria pro zařazení
Obecná kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Koronarografie je nutná u pacientů s podezřením nebo potvrzeným onemocněním koronárních tepen.
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Angiografická inkluzní kritéria:
- Stenóza průměru 30%-90% vizuálním odhadem
- Velikost referenční cévy ≥2 mm ve stenotickém segmentu podle vizuálního odhadu
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:
Obecná kritéria vyloučení:
- Subjekt prodělal CABG cílového plavidla.
- Důkaz akutního infarktu myokardu během jednoho týdne před zamýšleným výkonem.
- Těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
- Pacienti s jinými závažnými stavy, které nejsou vhodné pro klinické studie, jako je závažná arytmie nebo tachykardie, sinusový syndrom, astma, závažná chronická obstrukční plicní nemoc.
- Hladina kreatininu v séru > 150 µmol / l.
- Subjekt má známou alergii na jodované kontrastní látky, adenosin nebo ATP.
- Těhotné nebo kojící.
- Opakovaný zápis.
- Jakékoli další faktory, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro diagnostickou intervenci nebo detekci FFR a IMR, jako je kolaterální oběh cílové cévy, koronární spasmus, ruptura plátu cílové cévy vedoucí k infarktu myokardu nebo jiné důvody považované za nevhodné pro zařazení.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Fistula myokardu nebo koronární arterie na studovaných lézích.
- Cílová léze ≥50 % stenóza průměru v levé hlavní koronární tepně nebo ostiální léze menší než 3 mm od RCA.
- Nepočítá se s nekvalitní angiografií se špatnou náplní kontrastní látkou nebo neschopností detekovat vaskulární hranice z různých důvodů, vaskulárním překrytím nebo silnou distorzí cílové cévy za účelem úplného odhalení lokalizace léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AngioQFA
|
FFR měřeno tlakovým drátem, AngioQFA počítáno pomocí koronárních angiografických snímků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost AngioQFA versus drátová FFR pro průkaz koronární ischemie na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
|
Pozitivní FFR je definováno jako FFR ≤ 0,80.
Pozitivní AngioQFA je definován jako AngioQFA≤0,80.
|
1 hodina
|
|
Diagnostická senzitivita AngioIMR versus drátová IMR pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
|
Pozitivní IMR je definováno jako IMR≥25.
Pozitivní AngioIMR je definována jako AngioIMR≥25.
|
1 hodina
|
|
Diagnostická specifičnost AngioQFA versus drátová FFR pro průkaz koronární ischemie na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
|
Negativní FFR je definována jako FFR>0,80.
Negativní AngioQFA je definován jako AngioQFA>0,80.
|
1 hodina
|
|
Diagnostická specifičnost AngioIMR versus drátová IMR pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
|
Negativní IMR je definováno jako IMR<25.
Negativní AngioIMR je definována jako AngioIMR<25.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AngioQFA oproti drátové FFR pro průkaz koronární ischemie na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
|
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AngioQFA oproti drátové FFR pro průkaz koronární ischemie na pacienta.
|
1 hodina
|
|
Diagnostický výkon AngioQFA ve srovnání s FFR na základě jednotlivých cév.
Časové okno: 1 hodina
|
Diagnostický výkon zahrnuje citlivost, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
|
1 hodina
|
|
AUC a ROC AngioQFA versus drátěná FFR pro průkaz ischemie na základě cév a pacienta.
Časové okno: 1 hodina
|
AUC a ROC AngioQFA versus drátěná FFR pro průkaz ischemie na základě cév a pacienta.
|
1 hodina
|
|
Konzistence FFR na bázi drátu AngioQFA Versus pro průkaz ischemie na bázi cév a pacienta.
Časové okno: 1 hodina
|
Konzistence FFR na bázi drátu AngioQFA Versus pro průkaz ischemie na bázi cév a pacienta.
|
1 hodina
|
|
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AngioIMR versus drátová IMR pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
|
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AngioIMR versus drátová IMR pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na pacienta.
|
1 hodina
|
|
Diagnostický výkon AngioIMR ve srovnání s IMR na základě jednotlivých cév.
Časové okno: 1 hodina
|
Diagnostický výkon zahrnuje citlivost, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
|
1 hodina
|
|
AUC a ROC AngioIMR versus IMR na bázi drátu pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na základě jednotlivých cév a pacientů.
Časové okno: 1 hodina
|
AUC a ROC AngioIMR versus IMR na bázi drátu pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na základě jednotlivých cév a pacientů.
|
1 hodina
|
|
Konzistence AngioIMR versus IMR na bázi drátu pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na základě jednotlivých cév a jednotlivých pacientů.
Časové okno: 1 hodina
|
Konzistence AngioIMR versus IMR na bázi drátu pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na základě jednotlivých cév a jednotlivých pacientů.
|
1 hodina
|
|
Diagnostická senzitivita a specificita AngioQFA a QCA DS% oproti drátové FFR pro průkaz koronární ischemie.
Časové okno: 1 hodina
|
FFR<0,80 je definováno jako "pozitivní", FFR>0,80 je definováno jako "negativní"; DS%≥50% je definováno jako "pozitivní", DS%<50% je definováno jako "negativní".
|
1 hodina
|
|
Diagnostická přesnost AngioQFA versus drátová FFR pro průkaz koronární ischémie po PCI.
Časové okno: 1 hodina
|
Pooperační FFR≤0,89 byla definována jako „pozitivní“, FFR>0,89 je definována jako „negativní“.
|
1 hodina
|
|
Pearsonův korelační koeficient a konzistence AngioQFA versus drátěná FFR pro průkaz ischemie na základě cév po PCI.
Časové okno: 1 hodina
|
Pearsonův korelační koeficient a konzistence AngioQFA versus drátěná FFR pro průkaz ischemie na základě cév po PCI.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Ředitel studie: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Vrchní vyšetřovatel: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The FAIR Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .