Angiografiasta saatu kvantitatiivinen toiminnallinen arviointi verrattuna paineperäiseen FFR:ään ja IMR:ään: FAIR-tutkimus
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Angiografiasta johdetun kvantitatiivisen toiminnallisen arvioinnin diagnostinen suorituskyky verrattuna paineen perusteella saatuun virtausreserviin ja mikroverenkierron vastustusindeksiin: FAIR-tutkimus
Sepelvaltimon angiografiasta saatu FFR-arviointi (AngioQFA) on uusi fysiologisten leesioiden arvioinnin tekniikka, joka perustuu kolmiulotteiseen (3D) kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (QCA) ja virtuaaliseen hyperemiseen virtaukseen, joka on johdettu kontrastikehysten määrästä ilman lääkkeen aiheuttamaa hyperemiaa.
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata AngioQFA:n diagnostista suorituskykyä invasiiviseen FFR:ään vertailustandardina.
Toissijainen tarkoitus on verrata CFD-pohjaisen mikroverenkierron vastusindeksin (IMR) diagnostisia tarkkuuksia käyttämällä lankapohjaista IMR:ää vertailustandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Jieyang, Guangdong, Kiina
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430090
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, jolle on otettu sepelvaltimoangiografia, koska sepelvaltimostenoosin riski on suuri
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Sepelvaltimon angiografiaa tarvitaan potilaille, joilla on epäilty tai vahvistettu sepelvaltimotauti.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Halkaisija ahtauma 30-90 % visuaalisesti arvioituna
- Vertailusuonen koko ≥2 mm ahtauttavassa segmentissä visuaalisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehty kohdesuoneen CABG.
- Todisteet akuutista sydäninfarkista viikkoa ennen suunniteltua toimenpidettä.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III)
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin, kuten vaikea rytmihäiriö tai takykardia, sinusoireyhtymä, astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Seerumin kreatiniinitaso >150 µmol/l.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia jodatuille varjoaineille, adenosiinille tai ATP:lle.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Toistuva ilmoittautuminen.
- Kaikki muut tekijät, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia diagnostiseen interventioon tai FFR- ja IMR-detektioon, kuten kohdesuoneen kollateraalinen verenkierto, sepelvaltimon spasmi, sydäninfarktiin johtava kohdesuoneen plakin repeämä tai muut syyt, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Sydänsilta tai sepelvaltimofisteli tutkimusvaurioissa.
- Kohdeleesio, jonka halkaisija on ≥ 50 %, vasemman pääsepelvaltimon ahtauma tai ostiaaliset leesiot alle 3 mm päässä RCA:sta.
- Huonolaatuista angiografiaa, jossa on huono varjoainetäyttö tai kyvyttömyys havaita verisuonten rajoja useista syistä, verisuonten päällekkäisyydestä tai kohdesuoneen vakavasta vääristymisestä leesion sijainnin paljastamiseksi, ei odoteta laskettavan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AngioQFA
|
FFR mitattuna painelangalla, AngioQFA laskettu sepelvaltimon angiografisilla kuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AngioQFA:n diagnostinen herkkyys verrattuna lankapohjaiseen FFR:ään sepelvaltimon iskemian osoittamiseksi potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Positiivinen FFR määritellään FFR≤0,80:ksi.
Positiivinen AngioQFA määritellään arvoksi AngioQFA≤0,80.
|
1 tunti
|
|
AngioIMR:n diagnostinen herkkyys lankapohjaiseen IMR:ään verrattuna sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön osoittamiseen potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Positiivinen IMR määritellään IMR≥25:ksi.
Positiivinen AngioIMR määritellään AngioIMR≥25:ksi.
|
1 tunti
|
|
AngioQFA:n diagnostinen spesifisyys verrattuna lankapohjaiseen FFR:ään sepelvaltimon iskemian osoittamiseksi potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Negatiivinen FFR määritellään FFR>0,80:ksi.
Negatiivinen AngioQFA määritellään arvoksi AngioQFA>0,80.
|
1 tunti
|
|
AngioIMR:n diagnostinen spesifisyys verrattuna lankapohjaiseen IMR:ään sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön osoittamiseksi potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Negatiivinen IMR määritellään IMR<25:ksi.
Negatiivinen AngioIMR määritellään AngioIMR<25:ksi.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AngioQFA:n diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna lankapohjaiseen FFR:ään sepelvaltimon iskemian osoittamiseksi potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
AngioQFA:n diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna lankapohjaiseen FFR:ään sepelvaltimon iskemian osoittamiseksi potilaskohtaisesti.
|
1 tunti
|
|
AngioQFA:n diagnostinen suorituskyky verrattuna FFR:ään suonkohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Diagnostinen suorituskyky sisältää herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon.
|
1 tunti
|
|
AngioQFA Versus lankapohjaisen FFR:n AUC ja ROC iskemian osoittamiseen verisuonikohtaisesti ja potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
AngioQFA Versus lankapohjaisen FFR:n AUC ja ROC iskemian osoittamiseen verisuonikohtaisesti ja potilaskohtaisesti.
|
1 tunti
|
|
AngioQFA Versus lankapohjaisen FFR:n johdonmukaisuus iskemian osoittamiseen verisuonikohtaisesti ja potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
AngioQFA Versus lankapohjaisen FFR:n johdonmukaisuus iskemian osoittamiseen verisuonikohtaisesti ja potilaskohtaisesti.
|
1 tunti
|
|
AngioIMR:n diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna lankapohjaiseen IMR:ään sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön osoittamiseksi potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
AngioIMR:n diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna lankapohjaiseen IMR:ään sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön osoittamiseksi potilaskohtaisesti.
|
1 tunti
|
|
AngioIMR:n diagnostinen suorituskyky verrataan IMR:ään verisuonikohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Diagnostinen suorituskyky sisältää herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon.
|
1 tunti
|
|
AngioIMR:n AUC ja ROC Versus lankapohjainen IMR sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön osoittamiseen verisuonikohtaisesti ja potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
AngioIMR:n AUC ja ROC Versus lankapohjainen IMR sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön osoittamiseen verisuonikohtaisesti ja potilaskohtaisesti.
|
1 tunti
|
|
AngioIMR Versus lankapohjaisen IMR:n johdonmukaisuus sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön osoittamiseen verisuonikohtaisesti ja potilaskohtaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
AngioIMR Versus lankapohjaisen IMR:n johdonmukaisuus sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön osoittamiseen verisuonikohtaisesti ja potilaskohtaisesti.
|
1 tunti
|
|
AngioQFA:n ja QCA:n DS%:n diagnostinen herkkyys ja spesifisyys verrattuna lankapohjaiseen FFR:ään sepelvaltimon iskemian osoittamiseksi.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
FFR<0,80 määritellään "positiiviseksi", FFR>0,80 määritellään "negatiiviseksi"; DS%≥50% määritellään "positiiviseksi", DS%<50% määritellään "negatiiviseksi".
|
1 tunti
|
|
AngioQFA:n diagnostinen tarkkuus verrattuna lankapohjaiseen FFR:ään sepelvaltimon iskemian osoittamiseksi PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Postoperatiivinen FFR<0,89 määriteltiin "positiiviseksi", FFR> 0,89 määritellään "negatiiviseksi".
|
1 tunti
|
|
AngioQFA Versus lankapohjaisen FFR:n Pearson-korrelaatiokerroin ja johdonmukaisuus iskemian osoittamiseksi suonkohtaisesti PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
AngioQFA Versus lankapohjaisen FFR:n Pearson-korrelaatiokerroin ja johdonmukaisuus iskemian osoittamiseksi suonkohtaisesti PCI:n jälkeen.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Opintojohtaja: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Päätutkija: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Päätutkija: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The FAIR Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .