Évaluation fonctionnelle quantitative dérivée de l'angiographie par rapport à la FFR et à l'IMR dérivées de la pression : l'étude FAIR
10 septembre 2023 mis à jour par: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Performance diagnostique de l'évaluation fonctionnelle quantitative dérivée de l'angiographie par rapport à la réserve de débit fractionnaire dérivée de la pression et à l'indice de résistance microcirculatoire : l'étude FAIR
L'évaluation FFR dérivée de l'angiographie coronarienne (AngioQFA) est une nouvelle technique d'évaluation des lésions physiologiques basée sur l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) tridimensionnelle (3D) et le flux hyperémique virtuel dérivé du nombre d'images de contraste sans hyperémie induite par un médicament.
Le but de cet essai prospectif et multicentrique est de comparer les performances diagnostiques d'AngioQFA avec le FFR invasif comme norme de référence.
L'objectif secondaire est de comparer les précisions diagnostiques de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) basé sur la dynamique des fluides computationnelle (CFD) en utilisant l'IMR basé sur un fil comme étalon de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lihui Li
- Numéro de téléphone: 13636480344
- E-mail: lihui.li@raysightmed.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie coronarienne admis pour une angiographie coronarienne en raison d'un risque élevé de sténose coronarienne importante
La description
Critère d'intégration
Critères généraux d'inclusion :
- Âge ≥18 ans.
- L'angiographie coronarienne est requise pour les patients présentant une maladie coronarienne suspectée ou confirmée.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion angiographique :
- Sténose du diamètre de 30 % à 90 % par estimation visuelle
- Taille du vaisseau de référence ≥ 2 mm dans le segment sténosé par estimation visuelle
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
Critères généraux d'exclusion :
- Le sujet a subi un PAC du vaisseau cible.
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans la semaine précédant la procédure prévue.
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III)
- Patients souffrant d'autres affections graves non éligibles aux essais cliniques, telles qu'une arythmie ou une tachycardie sévère, un syndrome sinusal, de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
- Taux de créatinine sérique > 150 µmol/L.
- Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste iodés, à l'adénosine ou à l'ATP.
- Enceinte ou allaitante.
- Inscription répétée.
- Tout autre facteur que les chercheurs considèrent comme inapproprié pour une intervention diagnostique ou une détection FFR et IMR, comme le vaisseau cible a une circulation collatérale, un spasme coronarien, la rupture de la plaque du vaisseau cible entraînant un infarctus du myocarde, ou d'autres raisons jugées impropres à l'inclusion.
Critères d'exclusion angiographique :
- Pont myocardique ou fistule de l'artère coronaire sur les lésions étudiées.
- La lésion cible sténose de diamètre ≥ 50 % dans l'artère coronaire principale gauche ou les lésions ostiales inférieures à 3 mm par rapport à l'ACR.
- Une angiographie de mauvaise qualité avec un mauvais remplissage d'agent de contraste ou une incapacité à détecter les limites vasculaires pour diverses raisons, un chevauchement vasculaire ou une distorsion sévère du vaisseau cible pour exposer complètement l'emplacement de la lésion ne devrait pas être calculée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AngioQFA
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FFR mesuré par fil de pression, AngioQFA calculé par images angiographiques coronariennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité diagnostique d'AngioQFA par rapport au FFR filaire pour la démonstration de l'ischémie coronarienne par patient.
Délai: 1 heure
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Un FFR positif est défini comme FFR≤0,80.
AngioQFA positif est défini comme AngioQFA≤0,80.
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1 heure
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Sensibilité diagnostique de l'AngioIMR par rapport à l'IMR filaire pour la démonstration du dysfonctionnement microvasculaire coronarien par patient.
Délai: 1 heure
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Un IMR positif est défini comme IMR≥25.
AngioIMR positif est défini comme AngioIMR≥25.
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1 heure
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Spécificité diagnostique d'AngioQFA par rapport au FFR à fil pour la démonstration de l'ischémie coronarienne par patient.
Délai: 1 heure
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Un FFR négatif est défini comme FFR>0,80.
Un AngioQFA négatif est défini comme AngioQFA>0,80.
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1 heure
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Spécificité diagnostique de l'AngioIMR par rapport à l'IMR par fil pour la démonstration du dysfonctionnement microvasculaire coronarien par patient.
Délai: 1 heure
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Un IMR négatif est défini comme un IMR <25.
Un AngioIMR négatif est défini comme un AngioIMR <25.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du diagnostic, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative d'AngioQFA par rapport au FFR par fil pour la démonstration de l'ischémie coronarienne par patient.
Délai: 1 heure
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Précision du diagnostic, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative d'AngioQFA par rapport au FFR par fil pour la démonstration de l'ischémie coronarienne par patient.
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1 heure
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Performances diagnostiques d'AngioQFA par rapport au FFR par vaisseau.
Délai: 1 heure
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Les performances diagnostiques comprennent la sensibilité, la spécificité, l’exactitude, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
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1 heure
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AUC et ROC d'AngioQFA versus FFR filaire pour la démonstration de l'ischémie par vaisseau et par patient.
Délai: 1 heure
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AUC et ROC d'AngioQFA versus FFR filaire pour la démonstration de l'ischémie par vaisseau et par patient.
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1 heure
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La cohérence d'AngioQFA par rapport au FFR à fil pour la démonstration de l'ischémie par vaisseau et par patient.
Délai: 1 heure
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La cohérence d'AngioQFA par rapport au FFR à fil pour la démonstration de l'ischémie par vaisseau et par patient.
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1 heure
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Précision du diagnostic, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de l'AngioIMR par rapport à l'IMR filaire pour la démonstration du dysfonctionnement microvasculaire coronarien par patient.
Délai: 1 heure
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Précision du diagnostic, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de l'AngioIMR par rapport à l'IMR filaire pour la démonstration du dysfonctionnement microvasculaire coronarien par patient.
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1 heure
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Performances diagnostiques d'AngioIMR par rapport à l'IMR par vaisseau.
Délai: 1 heure
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Les performances diagnostiques comprennent la sensibilité, la spécificité, l’exactitude, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
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1 heure
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AUC et ROC d'AngioIMR par rapport à l'IMR filaire pour la démonstration du dysfonctionnement microvasculaire coronarien par vaisseau et par patient.
Délai: 1 heure
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AUC et ROC d'AngioIMR par rapport à l'IMR filaire pour la démonstration du dysfonctionnement microvasculaire coronarien par vaisseau et par patient.
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1 heure
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La cohérence de l'AngioIMR par rapport à l'IMR filaire pour la démonstration du dysfonctionnement microvasculaire coronarien par vaisseau et par patient.
Délai: 1 heure
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La cohérence de l'AngioIMR par rapport à l'IMR filaire pour la démonstration du dysfonctionnement microvasculaire coronarien par vaisseau et par patient.
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1 heure
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Sensibilité et spécificité diagnostiques d'AngioQFA et QCA DS% par rapport au FFR filaire pour la démonstration de l'ischémie coronarienne.
Délai: 1 heure
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FFR≤0,80 est défini comme « positif », FFR>0,80 est défini comme « négatif » ; DS%≥50 % est défini comme « positif », DS%<50 % est défini comme « négatif ».
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1 heure
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Précision diagnostique d'AngioQFA par rapport au FFR filaire pour la démonstration de l'ischémie coronarienne après ICP.
Délai: 1 heure
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Un FFR postopératoire ≤ 0,89 a été défini comme « positif », un FFR > 0,89 est défini comme « négatif ».
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1 heure
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Le coefficient de corrélation de Pearson et la cohérence d'AngioQFA par rapport au FFR à fil pour la démonstration de l'ischémie par vaisseau après PCI.
Délai: 1 heure
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Le coefficient de corrélation de Pearson et la cohérence d'AngioQFA par rapport au FFR à fil pour la démonstration de l'ischémie par vaisseau après PCI.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Directeur d'études: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
- Chercheur principal: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- Chercheur principal: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The FAIR Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .