パイロット研究：高齢者におけるアメリカ人外皮リーシュマニア症（皮膚型および粘膜型）の経口治療
2023年9月13日 更新者：University of Brasilia
皮膚および粘膜リーシュマニア症の治療を目的として、ペントキシフィリンと併用した経口ミルテフォシンと静脈内リポソームアムホテリシンbを比較するランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raimunda Sampaio, PhD
- 電話番号：+556120285415
- メール：rnrsampaio@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofia Martins, PhD
- 電話番号：+556120285415
- メール：sofiasalesm@gmail.com
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70840-901
- 募集
- Hospital Universitario de Brasilia
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コンタクト：
- Raimunda Sampaio, PhD
- 電話番号：+556120285415
- メール：rnrsampaio@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性の確認された皮膚リーシュマニア症または粘膜リーシュマニア症
- 妊娠しやすい段階にある女性の場合、非常に効果的な避妊法の使用と血清学的妊娠検査（ベータ - HCG）陰性
- インフォームドコンセントフォームに同意し、署名する
除外基準:
- 過去6か月以内に殺リーシュマニア薬による治療歴がある
- リポソームアムホテリシンBの使用を禁忌とする治療前の心電図の変化（QTcが450msを超える）
- 血清クレアチニンまたは尿素が正常の上限の1.5倍
- 重度または代償不全の肝臓、腎臓、心臓病、糖尿病の患者
- リポソームアムホテリシンB、ミルテフォシンおよび/またはペントキシフィリンに対する過敏症反応の病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはその他の免疫不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚リーシュマニア症に対する経口ミルテホシンとペントキシフィリン
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経口ミルテホシン 50mg 入札
経口ペントキシフィリン 400mg 3 回
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実験的：粘膜リーシュマニア症に対する経口ミルテホシンおよびペントキシフィリン
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経口ミルテホシン 50mg 入札
経口ペントキシフィリン 400mg 3 回
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アクティブコンパレータ：皮膚リーシュマニア症に対するリポソームアムホテリシン B の静脈内投与
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静脈内 25 ～ 40mg/kg
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アクティブコンパレータ：粘膜リーシュマニア症に対するリポソームアムホテリシン B の静脈内投与
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静脈内 25 ～ 40mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治す
時間枠：治療開始から90日後
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すべての病変の完全な治癒（潰瘍の瘢痕化および紅斑または浸潤の完全な退縮）
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治療開始から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：休薬から30日後
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治療の中断につながる、治療中の検査室または臨床の変化の有無
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休薬から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 57768421.0.0000.5558
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。