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Studio pilota: trattamento orale della leishmaniosi tegumentaria americana (forme cutanee e mucose) negli anziani

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Brasilia
Studio clinico randomizzato di confronto tra miltefosina orale associata a pentossifillina e amfotericina b liposomiale per via endovenosa per il trattamento della leishmaniosi cutanea e delle mucose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70840-901
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leishmaniosi cutanea o leishmaniosi delle mucose confermata attiva
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace e test sierologico di gravidanza negativo (beta - HCG), se donna in fase fertile
  • Accetta e canta il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trattamento con farmaci leishmanicidi negli ultimi 6 mesi
  • Cambiamenti elettrocardiografici pre-trattamento che controindicano l'uso di amfotericina B liposomiale (QTc maggiore di 450 ms)
  • Creatinina sierica o urea 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti con fegato, reni, malattie cardiache gravi o scompensati, diabete mellito
  • storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità all'amfotericina B liposomiale, alla miltefosina e/o alla pentossifillina
  • Donne incinte e che allattano
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miltefosina e pentossifillina orale per la leishmaniosi cutanea
Droga: Miltefosina 50 mg
Miltefosina orale 50 mg bid
Droga: Pentossifillina 400 mg
Pentossifillina orale 400 mg tid
Sperimentale: Miltefosina e pentossifillina orali per la leishmaniosi mucosa
Droga: Miltefosina 50 mg
Miltefosina orale 50 mg bid
Droga: Pentossifillina 400 mg
Pentossifillina orale 400 mg tid
Comparatore attivo: Amfotericina B liposomiale endovenosa per la leishmaniosi cutanea
Droga: Amfotericina liposomiale B
Per via endovenosa da 25 a 40 mg/kg
Comparatore attivo: Amfotericina B liposomiale endovenosa per la leishmaniosi mucosa
Droga: Amfotericina liposomiale B
Per via endovenosa da 25 a 40 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Guarigione completa di tutte le lesioni (cicatrizzazione delle ulcere e completa regressione dell'eritema o dell'infiltrazione)
90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco
Presenza di modifiche laboratoristiche o cliniche durante il trattamento che portano all'interruzione del trattamento
30 giorni dopo l'interruzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57768421.0.0000.5558

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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