Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány: Az amerikai tegumentáris leishmaniasis (bőr és nyálkahártya formái) orális kezelése időseknél

2023. szeptember 13. frissítette: University of Brasilia
Randomizált klinikai vizsgálat, amely a pentoxifillinnel társult orális miltefozint hasonlítja össze az intravénás liposzómális amfotericin b-vel a bőr és a nyálkahártya leishmaniasisának kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70840-901
        • Toborzás
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív igazolt bőrleishmaniasis vagy nyálkahártya leishmaniasis
  • Nagyon hatékony fogamzásgátló módszer és negatív szerológiai terhességi teszt (béta-HCG) alkalmazása, ha a nő termékeny fázisban van
  • Fogadjon bele, és énekelje el a tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés leishmanicid gyógyszerekkel az elmúlt 6 hónapban
  • A kezelés előtti elektrokardiográfiás változások, amelyek ellenjavallják a liposzómális amfotericin B alkalmazását (QTc több mint 450 ms)
  • A szérum kreatinin vagy karbamid szintje a normál érték felső határának 1,5-szerese
  • Súlyos vagy dekompenzált máj-, vese-, szívbetegségben, diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • a liposzómális amfotericin B-vel, miltefozinnal és/vagy pentoxifillinnel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Terhes és szoptató nők
  • Szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy más immunhiányos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális miltefozin és pentoxifillin a bőr leishmaniasisára
Drog: Miltefozin 50 mg
Orális Miltefosine 50 mg bid
Drog: Pentoxifillin 400 mg
Orális pentoxifillin 400 mg tid
Kísérleti: Orális miltefozin és pentoxifillin nyálkahártya leishmaniasis esetén
Drog: Miltefozin 50 mg
Orális Miltefosine 50 mg bid
Drog: Pentoxifillin 400 mg
Orális pentoxifillin 400 mg tid
Aktív összehasonlító: Intravénás liposzómás amfotericin B bőr leishmaniasis esetén
Drog: Liposzómás amfotericin B
Intravénás 25-40 mg/kg
Aktív összehasonlító: Intravénás liposzómás amfotericin B nyálkahártya leishmaniasis esetén
Drog: Liposzómás amfotericin B
Intravénás 25-40 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógymód
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után
Valamennyi elváltozás teljes gyógyulása (fekélyek felhalmozódása és az erythema vagy infiltráció teljes regressziója)
90 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 30 nappal a gyógyszer megszakítása után
Laboratóriumi vagy klinikai változások jelenléte a kezelés során, amelyek a kezelés megszakításához vezetnek
30 nappal a gyógyszer megszakítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brasilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57768421.0.0000.5558

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, Mucocutan

Klinikai vizsgálatok a Miltefozin 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel