Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Oral behandling av amerikansk tegumentær leishmaniasis (kutane og mukosale former) hos eldre

13. september 2023 oppdatert av: University of Brasilia
Randomisert klinisk studie som sammenligner oral miltefosin assosiert med pentoksifyllin med intravenøs liposomalt amfotericin b for behandling av kutan og mukosal leishmaniasis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70840-901
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv bekreftet kutan leishmaniasis eller mukosal leishmaniasis
  • Bruk av svært effektiv prevensjonsmetode og en negativ serologisk graviditetstest (beta - HCG), hvis kvinne i fertil fase
  • Enig og syng informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med leishmanicide legemidler siste 6 måneder
  • Elektrokardiografiske endringer før behandling som kontraindiserer bruk av liposomalt amfotericin B (QTc større enn 450ms)
  • Serumkreatinin eller urea 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter med alvorlig eller dekompensert lever-, nyre-, hjertesykdom, diabetes mellitus
  • historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor liposomalt amfotericin B, miltefosin og/eller pentoksifyllin
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller annen immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral miltefosin og pentoksifyllin for kutan leishmaniasis
Legemiddel: Miltefosin 50mg
Oral Miltefosin 50mg bid
Legemiddel: Pentoksifyllin 400mg
Oral Pentoxifylline 400mg tid
Eksperimentell: Oral Miltefosin og Pentoxifylline for slimete leishmaniasis
Legemiddel: Miltefosin 50mg
Oral Miltefosin 50mg bid
Legemiddel: Pentoksifyllin 400mg
Oral Pentoxifylline 400mg tid
Aktiv komparator: Intravenøs Liposomal Amphotericin B for kutan Leishmaniasis
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B
Intravenøs 25 til 40 mg/kg
Aktiv komparator: Intravenøs Liposomal Amphotericin B for slimhinneleishmaniasis
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B
Intravenøs 25 til 40 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurere
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart
Fullstendig helbredelse av alle lesjoner (sikatrisering av sår og fullstendig regresjon av erytem eller infiltrasjon)
90 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter legemiddelavbrudd
Tilstedeværelseslaboratorielle eller kliniske endringer under behandling som fører til behandlingsavbrudd
30 dager etter legemiddelavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57768421.0.0000.5558

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere