Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Oral behandling av amerikansk tegumentär leishmaniasis (kutan och slemhinneformer) hos äldre

13 september 2023 uppdaterad av: University of Brasilia
Randomiserad klinisk studie som jämför oralt miltefosin associerat med pentoxifyllin med intravenöst liposomalt amfotericin b för behandling av kutan och mukosal leishmaniasis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70840-901
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv bekräftad kutan leishmaniasis eller mukosal leishmaniasis
  • Användning av mycket effektiv preventivmetod och ett negativt serologiskt graviditetstest (beta - HCG), om hon är i fertil fas
  • Godkänn och sjung informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med leishmanicida läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Elektrokardiografiska förändringar före behandling som kontraindikerar användningen av liposomalt amfotericin B (QTc större än 450ms)
  • Serumkreatinin eller urea 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter med svår eller dekompenserad lever, njure, hjärtsjukdom, diabetes mellitus
  • historia av någon överkänslighetsreaktion mot liposomalt amfotericin B, miltefosin och/eller pentoxifyllin
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller annan immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Miltefosin och Pentoxifylline för kutan Leishmaniasis
Läkemedel: Miltefosin 50mg
Oral Miltefosin 50mg två gånger
Läkemedel: Pentoxifyllin 400mg
Oral Pentoxifylline 400mg tid
Experimentell: Oral Miltefosin och Pentoxifylline för slemhinneleishmaniasis
Läkemedel: Miltefosin 50mg
Oral Miltefosin 50mg två gånger
Läkemedel: Pentoxifyllin 400mg
Oral Pentoxifylline 400mg tid
Aktiv komparator: Intravenös Liposomal Amphotericin B för kutan Leishmaniasis
Läkemedel: Liposomal Amphotericin B
Intravenöst 25 till 40 mg/kg
Aktiv komparator: Intravenöst liposomalt amfotericin B för slemhinneleishmaniasis
Läkemedel: Liposomal Amphotericin B
Intravenöst 25 till 40 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bota
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandling
Fullständig läkning av alla lesioner (cicatrization av sår och fullständig regression av erytem eller infiltration)
90 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 30 dagar efter läkemedelsavbrott
Förändringar i närvaro av laboratorier eller kliniska förhållanden under behandlingen som leder till behandlingsavbrott
30 dagar efter läkemedelsavbrott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Brasilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57768421.0.0000.5558

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera