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Pilotstudie: Orale Behandlung der amerikanischen tegumentären Leishmaniose (Haut- und Schleimhautformen) bei älteren Menschen

13. September 2023 aktualisiert von: University of Brasilia
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von oralem Miltefosin in Verbindung mit Pentoxifyllin mit intravenösem liposomalem Amphotericin B zur Behandlung von kutaner und mukosaler Leishmaniose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70840-901
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive bestätigte kutane Leishmaniose oder Schleimhautleishmaniose
  • Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode und eines negativen serologischen Schwangerschaftstests (Beta-HCG), wenn sich die Frau in der fruchtbaren Phase befindet
  • Stimmen Sie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit leishmaniziden Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Elektrokardiographische Veränderungen vor der Behandlung, die die Verwendung von liposomalem Amphotericin B kontraindizieren (QTc größer als 450 ms)
  • Serumkreatinin oder Harnstoff 1,5-mal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit schwerer oder dekompensierter Leber-, Nieren-, Herzerkrankung oder Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf liposomales Amphotericin B, Miltefosin und/oder Pentoxifyllin
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer anderen Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Miltefosin und Pentoxifyllin bei kutaner Leishmaniose
Arzneimittel: Miltefosin 50 mg
Orales Miltefosin 50 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Pentoxifyllin 400 mg
Orales Pentoxifyllin 400 mg 3-mal täglich
Experimental: Orales Miltefosin und Pentoxifyllin gegen schleimige Leishmaniose
Arzneimittel: Miltefosin 50 mg
Orales Miltefosin 50 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Pentoxifyllin 400 mg
Orales Pentoxifyllin 400 mg 3-mal täglich
Aktiver Komparator: Intravenöses liposomales Amphotericin B bei kutaner Leishmaniose
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
Intravenös 25 bis 40 mg/kg
Aktiver Komparator: Intravenöses liposomales Amphotericin B gegen schleimige Leishmaniose
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
Intravenös 25 bis 40 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Vollständige Abheilung aller Läsionen (Vernarbung der Geschwüre und vollständige Rückbildung von Erythemen oder Infiltrationen)
90 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Medikamentenunterbrechung
Vorliegen labortechnischer oder klinischer Veränderungen während der Behandlung, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen
30 Tage nach Medikamentenunterbrechung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57768421.0.0000.5558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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