Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: orale behandeling van Amerikaanse tegumentaire leishmaniasis (huid- en slijmvliesvormen) bij ouderen

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Brasilia
Gerandomiseerde klinische studie waarin oraal miltefosine geassocieerd met pentoxifylline wordt vergeleken met intraveneus liposomaal amfotericine b voor de behandeling van cutane en mucosale leishmaniasis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70840-901
        • Werving
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve bevestigde cutane leishmaniasis of mucosale leishmaniasis
  • Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode en een negatieve serologische zwangerschapstest (bèta - HCG), als de vrouw zich in de vruchtbare fase bevindt
  • Ga akkoord en zing het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met leishmanicide medicijnen in de afgelopen 6 maanden
  • Elektrocardiografische veranderingen vóór de behandeling die het gebruik van liposomaal amfotericine B contra-indiceren (QTc groter dan 450 ms)
  • Serumcreatinine of ureum 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Patiënten met ernstige of gedecompenseerde lever-, nier-, hartaandoeningen, diabetes mellitus
  • voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op liposomaal amfotericine B, miltefosine en/of pentoxifylline
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of een andere immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale miltefosine en pentoxifylline voor cutane leishmaniasis
Geneesmiddel: Miltefosine 50 mg
Orale Miltefosine 50 mg bid
Geneesmiddel: Pentoxifylline 400 mg
Orale Pentoxifylline 400 mg driemaal daags
Experimenteel: Orale miltefosine en pentoxifylline voor slijmachtige leishmaniasis
Geneesmiddel: Miltefosine 50 mg
Orale Miltefosine 50 mg bid
Geneesmiddel: Pentoxifylline 400 mg
Orale Pentoxifylline 400 mg driemaal daags
Actieve vergelijker: Intraveneuze liposomale amfotericine B voor cutane leishmaniasis
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B
Intraveneus 25 tot 40 mg/kg
Actieve vergelijker: Intraveneuze liposomale amfotericine B voor slijmachtige leishmaniasis
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B
Intraveneus 25 tot 40 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de behandeling
Volledige genezing van alle laesies (genezing van zweren en volledige regressie van erytheem of infiltratie)
90 dagen na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na onderbreking van de medicatie
Aanwezigheid van laboratorium- of klinische veranderingen tijdens de behandeling die tot onderbreking van de behandeling leiden
30 dagen na onderbreking van de medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Brasilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57768421.0.0000.5558

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren