Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Doustne leczenie leiszmaniozy amerykańskiej (w postaci skórnej i błony śluzowej) u osób w podeszłym wieku

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Brasilia
Randomizowane badanie kliniczne porównujące doustną miltefozynę związaną z pentoksyfiliną z dożylną liposomalną amfoterycyną b w leczeniu leiszmaniozy skóry i błon śluzowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70840-901
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna potwierdzona leiszmanioza skórna lub leiszmanioza błon śluzowych
  • Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i ujemnego serologicznego testu ciążowego (beta - HCG), jeśli kobieta jest w fazie płodnej
  • Zgadzam się i śpiewam formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekami leiszmaniobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmiany elektrokardiograficzne występujące przed leczeniem, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania liposomalnej amfoterycyny B (QTc powyżej 450 ms)
  • Kreatynina lub mocznik w surowicy 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci z ciężką lub niewyrównaną chorobą wątroby, nerek, serca, cukrzycą
  • kiedykolwiek występowała reakcja nadwrażliwości na liposomalną amfoterycynę B, miltefozynę i (lub) pentoksyfilinę
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub innym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna miltefozyna i pentoksyfilina na leiszmaniozę skórną
Lek: Miltefozyna 50mg
Doustna miltefozyna 50 mg 2 razy dziennie
Lek: Pentoksyfilina 400 mg
Doustna pentoksyfilina 400 mg 3 razy dziennie
Eksperymentalny: Doustna miltefozyna i pentoksyfilina na leiszmaniozę śluzową
Lek: Miltefozyna 50mg
Doustna miltefozyna 50 mg 2 razy dziennie
Lek: Pentoksyfilina 400 mg
Doustna pentoksyfilina 400 mg 3 razy dziennie
Aktywny komparator: Dożylna liposomalna amfoterycyna B w leczeniu leiszmaniozy skórnej
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
Dożylnie 25 do 40 mg/kg
Aktywny komparator: Dożylna liposomalna amfoterycyna B w leczeniu leiszmaniozy śluzowej
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
Dożylnie 25 do 40 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczyć
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Całkowite wygojenie wszystkich zmian chorobowych (zabliźnienie się owrzodzeń i całkowite ustąpienie rumienia lub nacieku)
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 30 dni po odstawieniu leku
Obecność zmian laboratoryjnych lub klinicznych w trakcie leczenia, które prowadzą do przerwania leczenia
30 dni po odstawieniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57768421.0.0000.5558

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miltefozyna 50mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj