예비 연구: 노인의 미국 표피 레슈마니아증(피부 및 점막 형태)의 경구 치료
2023년 9월 13일 업데이트: University of Brasilia
피부 및 점막 레슈마니아증 치료를 위해 펜톡시파일린과 결합된 경구용 밀테포신과 정맥내 리포솜 암포테리신 b를 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raimunda Sampaio, PhD
- 전화번호: +556120285415
- 이메일: rnrsampaio@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sofia Martins, PhD
- 전화번호: +556120285415
- 이메일: sofiasalesm@gmail.com
연구 장소
-
-
DF
-
Brasilia, DF, 브라질, 70840-901
- 모병
- Hospital Universitario de Brasilia
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연락하다:
- Raimunda Sampaio, PhD
- 전화번호: +556120285415
- 이메일: rnrsampaio@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성으로 확인된 피부 레슈마니아증 또는 점막 레슈마니아증
- 가임기 여성의 경우 매우 효과적인 피임법과 음성 혈청학적 임신 검사(베타 - HCG) 사용
- 동의하고 동의서 양식을 작성합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 레슈마니카살충제를 사용한 이전 치료
- 리포솜 암포테리신 B의 사용을 금하는 치료 전 심전도 변화(QTc가 450ms 이상)
- 혈청 크레아티닌 또는 요소는 정상 상한치의 1.5배
- 중증 또는 비대상성 간, 신장, 심장 질환, 당뇨병 환자
- 리포솜 암포테리신 B, 밀테포신 및/또는 펜톡시파일린에 대한 과민반응 병력
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 면역결핍 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 레슈마니아증에 대한 경구용 밀테포신 및 펜톡시필린
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경구용 밀테포신 50mg 입찰가
경구용 펜톡시필린 400mg 1일 1회
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실험적: 점액성 레슈마니아증에 대한 경구용 밀테포신 및 펜톡시필린
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경구용 밀테포신 50mg 입찰가
경구용 펜톡시필린 400mg 1일 1회
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활성 비교기: 피부 레슈마니아증에 대한 정맥 리포솜 암포테리신 B
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정맥주사 25~40mg/kg
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활성 비교기: 점액성 레슈마니아증에 대한 정맥 리포솜 암포테리신 B
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정맥주사 25~40mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유법
기간: 치료 시작 후 90일
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모든 병변의 완전한 치유(궤양의 반흔화 및 홍반 또는 침윤의 완전한 퇴행)
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치료 시작 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 약물 중단 후 30일
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치료 중단으로 이어지는 치료 중 실험실 또는 임상 변화의 존재
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약물 중단 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 57768421.0.0000.5558
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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