试点研究：美国老年人皮部利什曼病（皮肤和粘膜形式）的口服治疗
2023年9月13日 更新者：University of Brasilia
比较口服米替福辛联合己酮可可碱与静脉注射脂质体两性霉素 B 治疗皮肤和粘膜利什曼病的随机临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raimunda Sampaio, PhD
- 电话号码：+556120285415
- 邮箱：rnrsampaio@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sofia Martins, PhD
- 电话号码：+556120285415
- 邮箱：sofiasalesm@gmail.com
学习地点
-
-
DF
-
Brasilia、DF、巴西、70840-901
- 招聘中
- Hospital Universitário de Brasília
-
接触：
- Raimunda Sampaio, PhD
- 电话号码：+556120285415
- 邮箱：rnrsampaio@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性确诊皮肤利什曼病或粘膜利什曼病
- 如果女性处于生育期，则使用高效避孕方法并进行血清妊娠试验（β-HCG）阴性
- 同意并签署知情同意书
排除标准：
- 过去 6 个月内曾接受过杀利什曼药物治疗
- 治疗前心电图改变禁止使用脂质体两性霉素 B（QTc 大于 450ms）
- 血清肌酐或尿素正常上限1.5倍
- 严重或失代偿性肝病、肾病、心脏病、糖尿病患者
- 对脂质体两性霉素 B、米替福辛和/或己酮可可碱有任何过敏反应史
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）或其他免疫缺陷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服米替福辛和己酮可可碱治疗皮肤利什曼病
|
口服米替福辛 50mg bid
口服己酮可可碱 400mg tid
|
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实验性的：口服米替福辛和己酮可可碱治疗粘液利什曼病
|
口服米替福辛 50mg bid
口服己酮可可碱 400mg tid
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有源比较器：静脉注射脂质体两性霉素 B 治疗皮肤利什曼病
|
静脉注射25～40mg/kg
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有源比较器：静脉注射脂质体两性霉素 B 治疗粘液利什曼病
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静脉注射25～40mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈
大体时间：治疗开始后 90 天
|
所有病变完全愈合（溃疡愈合，红斑或浸润完全消退）
|
治疗开始后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利影响
大体时间：停药后30天
|
治疗期间实验室或临床发生变化导致治疗中断
|
停药后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 57768421.0.0000.5558
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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米替福辛 50mg的临床试验
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Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); INS; Instituto...未知皮肤利什曼病
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd主动，不招人