Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Orální léčba americké tegumentární leishmaniózy (kutánní a slizniční formy) u starších osob

13. září 2023 aktualizováno: University of Brasilia
Randomizovaná klinická studie porovnávající perorální miltefosin spojený s pentoxifylinem s intravenózním lipozomálním amfotericinem b pro léčbu kožní a slizniční leishmaniózy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70840-901
        • Nábor
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní potvrzená kožní leishmanióza nebo slizniční leishmanióza
  • Použití vysoce účinné antikoncepční metody a negativního sérologického těhotenského testu (beta - HCG), pokud je žena ve fertilní fázi
  • Souhlaste a zazpívejte formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba leishmanicidními léky v posledních 6 měsících
  • Elektrokardiografické změny před léčbou, které kontraindikují použití lipozomálního amfotericinu B (QTc větší než 450 ms)
  • Sérový kreatinin nebo urea 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pacienti se závažným nebo dekompenzovaným onemocněním jater, ledvin, srdce, diabetes mellitus
  • anamnéza jakékoli hypersenzitivní reakce na lipozomální amfotericin B, miltefosin a/nebo pentoxifylin
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jinou imunodeficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální miltefosin a pentoxifylin pro kožní leishmaniózu
Lék: Miltefosin 50 mg
Perorální miltefosin 50 mg bid
Lék: Pentoxifylin 400 mg
Perorální pentoxifylin 400 mg tid
Experimentální: Perorální miltefosin a pentoxifylin pro slizniční leishmaniózu
Lék: Miltefosin 50 mg
Perorální miltefosin 50 mg bid
Lék: Pentoxifylin 400 mg
Perorální pentoxifylin 400 mg tid
Aktivní komparátor: Intravenózní lipozomální amfotericin B pro kožní leishmaniózu
Lék: Lipozomální amfotericin B
Intravenózní 25 až 40 mg/kg
Aktivní komparátor: Intravenózní liposomální amfotericin B pro slizniční leishmaniózu
Lék: Lipozomální amfotericin B
Intravenózní 25 až 40 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lék
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Kompletní zhojení všech lézí (jizvení vředů a úplná regrese erytému nebo infiltrace)
90 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 30 dní po vysazení léku
Přítomnost laboratorních nebo klinických změn během léčby, které vedou k přerušení léčby
30 dní po vysazení léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57768421.0.0000.5558

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Miltefosin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit