Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: amerikkalaisen tegumentaarisen leishmaniaasin (iho- ja limakalvomuodot) oraalinen hoito iäkkäillä

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Brasilia
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin pentoksifylliiniin liittyvää oraalista miltefosiinia suonensisäiseen liposomaaliseen amfoterisiini b:hen ihon ja limakalvojen leishmaniaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70840-901
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen vahvistettu ihon leishmaniaasi tai limakalvoleishmaniaasi
  • Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän ja negatiivisen serologisen raskaustestin (beta-HCG) käyttö, jos nainen on hedelmällisessä vaiheessa
  • Hyväksy ja laula tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito leishmanisidisilla lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoitoa edeltävät elektrokardiografiset muutokset, jotka estävät liposomaalisen amfoterisiini B:n käytön (QTc yli 450 ms)
  • Seerumin kreatiniini tai urea 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on vaikea tai vajaatoiminta maksa-, munuais-, sydänsairaus, diabetes mellitus
  • aiempi yliherkkyysreaktio liposomaaliselle amfoterisiini B:lle, miltefosiinille ja/tai pentoksifylliinille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai muu immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava miltefosiini ja pentoksifylliini ihon leishmaniaasiin
Lääke: Miltefosiini 50 mg
Suun kautta otettava miltefosiini 50 mg kahdesti
Lääke: Pentoksifylliini 400 mg
Suun kautta otettava pentoksifylliini 400 mg tid
Kokeellinen: Suun kautta otettava miltefosiini ja pentoksifylliini limakalvoleishmaniaasiin
Lääke: Miltefosiini 50 mg
Suun kautta otettava miltefosiini 50 mg kahdesti
Lääke: Pentoksifylliini 400 mg
Suun kautta otettava pentoksifylliini 400 mg tid
Active Comparator: Laskimonsisäinen liposomaalinen amfoterisiini B ihon leishmaniaasiin
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
Laskimonsisäisesti 25-40 mg/kg
Active Comparator: Laskimonsisäinen liposomaalinen amfoterisiini B limakalvoleishmaniaasiin
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
Laskimonsisäisesti 25-40 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kaikkien leesioiden täydellinen paraneminen (haavojen särkyminen ja eryteeman tai infiltraation täydellinen regressio)
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää lääkkeen keskeyttämisen jälkeen
Hoidon aikana esiintyy laboratorio- tai kliinisiä muutoksia, jotka johtavat hoidon keskeytymiseen
30 päivää lääkkeen keskeyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brasilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57768421.0.0000.5558

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa