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Estudo piloto: tratamento oral da leishmaniose tegumentar americana (formas cutânea e mucosa) em idosos

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Brasilia
Ensaio clínico randomizado comparando miltefosina oral associada à pentoxifilina à anfotericina b lipossomal intravenosa no tratamento da leishmaniose cutânea e mucosa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70840-901
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leishmaniose cutânea ativa confirmada ou leishmaniose mucosa
  • Uso de método contraceptivo altamente eficaz e teste sorológico de gravidez negativo (beta - HCG), se mulher em fase fértil
  • Concordar e cantar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com medicamentos leishmanicidas nos últimos 6 meses
  • Alterações eletrocardiográficas pré-tratamento que contraindicam o uso de anfotericina B lipossomal (QTc maior que 450ms)
  • Creatinina sérica ou uréia 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Pacientes com doenças hepáticas, renais e cardíacas graves ou descompensadas, Diabetes Mellitus
  • história de qualquer reação de hipersensibilidade à anfotericina B lipossomal, miltefosina e/ou pentoxifilina
  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou outra imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Miltefosina e pentoxifilina orais para leishmaniose cutânea
Medicamento: Miltefosina 50mg
Miltefosina oral 50mg oferta
Medicamento: Pentoxifilina 400mg
Pentoxifilina oral 400mg três vezes ao dia
Experimental: Miltefosina e pentoxifilina orais para leishmaniose mucosa
Medicamento: Miltefosina 50mg
Miltefosina oral 50mg oferta
Medicamento: Pentoxifilina 400mg
Pentoxifilina oral 400mg três vezes ao dia
Comparador Ativo: Anfotericina B lipossomal intravenosa para leishmaniose cutânea
Medicamento: Anfotericina B lipossomal
Intravenoso 25 a 40mg/kg
Comparador Ativo: Anfotericina B lipossomal intravenosa para leishmaniose mucosa
Medicamento: Anfotericina B lipossomal
Intravenoso 25 a 40mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
Cicatrização completa de todas as lesões (cicatrização das úlceras e regressão completa do eritema ou infiltração)
90 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 30 dias após a interrupção do medicamento
Presença de alterações laboratoriais ou clínicas durante o tratamento que levem à interrupção do tratamento
30 dias após a interrupção do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Brasilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57768421.0.0000.5558

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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