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Estudio piloto: tratamiento oral de la leishmaniasis tegumentaria americana (formas cutáneas y mucosas) en ancianos

13 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Brasilia
Ensayo clínico aleatorizado que compara la miltefosina oral asociada con pentoxifilina con la anfotericina b liposomal intravenosa para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea y mucosa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raimunda Sampaio, PhD
  • Número de teléfono: +556120285415
  • Correo electrónico: rnrsampaio@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sofia Martins, PhD
  • Número de teléfono: +556120285415
  • Correo electrónico: sofiasalesm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70840-901
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leishmaniasis cutánea activa confirmada o leishmaniasis mucosa
  • Uso de método anticonceptivo altamente efectivo y prueba de embarazo serológica negativa (beta - HCG), si es mujer en fase fértil.
  • Aceptar y cantar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con fármacos leishmanicidas en los últimos 6 meses
  • Cambios electrocardiográficos previos al tratamiento que contraindican el uso de anfotericina B liposomal (QTc superior a 450 ms)
  • Creatinina sérica o urea 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, Diabetes Mellitus severas o descompensadas.
  • antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad a la anfotericina B liposomal, miltefosina y/o pentoxifilina
  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) u otra inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miltefosina y pentoxifilina orales para la leishmaniasis cutánea
Droga: Miltefosina 50 mg
Miltefosina oral 50 mg dos veces al día
Droga: Pentoxifilina 400 mg
Pentoxifilina oral 400 mg tres veces al día
Experimental: Miltefosina y pentoxifilina orales para la leishmaniasis mucosa
Droga: Miltefosina 50 mg
Miltefosina oral 50 mg dos veces al día
Droga: Pentoxifilina 400 mg
Pentoxifilina oral 400 mg tres veces al día
Comparador activo: Anfotericina B liposomal intravenosa para la leishmaniasis cutánea
Droga: Anfotericina B liposomal
Intravenoso 25 a 40 mg/kg
Comparador activo: Anfotericina B liposomal intravenosa para la leishmaniasis mucosa
Droga: Anfotericina B liposomal
Intravenoso 25 a 40 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curar
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento.
Curación completa de todas las lesiones (cicatrización de las úlceras y regresión completa del eritema o infiltración)
90 días después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la interrupción del medicamento.
Presencia de cambios de laboratorio o clínicos durante el tratamiento que conduzcan a la interrupción del mismo.
30 días después de la interrupción del medicamento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 57768421.0.0000.5558

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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