Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Oral behandling af amerikansk tegumentær leishmaniasis (kutane og slimhindeformer) hos ældre

13. september 2023 opdateret af: University of Brasilia
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner oral miltefosin associeret med pentoxifyllin med intravenøs liposomalt amphotericin b til behandling af kutan og mucosal leishmaniasis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70840-901
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv bekræftet kutan leishmaniasis eller mucosal leishmaniasis
  • Brug af højeffektiv præventionsmetode og en negativ serologisk graviditetstest (beta - HCG), hvis kvinden er i fertil fase
  • Aftal og syng informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med leishmanicide lægemidler inden for de sidste 6 måneder
  • Elektrokardiografiske ændringer før behandling, der kontraindicerer brugen af ​​liposomalt amphotericin B (QTc større end 450ms)
  • Serum kreatinin eller urinstof 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Patienter med svær eller dekompenseret lever-, nyre-, hjertesygdom, diabetes mellitus
  • anamnese med enhver overfølsomhedsreaktion over for liposomalt amphotericin B, miltefosin og/eller pentoxifyllin
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller anden immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Miltefosin og Pentoxifylline til kutan Leishmaniasis
Medicin: Miltefosin 50mg
Oral Miltefosin 50mg bid
Medicin: Pentoxifyllin 400mg
Oral Pentoxifylline 400mg tid
Eksperimentel: Oral Miltefosin og Pentoxifyllin til slimhinde leishmaniasis
Medicin: Miltefosin 50mg
Oral Miltefosin 50mg bid
Medicin: Pentoxifyllin 400mg
Oral Pentoxifylline 400mg tid
Aktiv komparator: Intravenøs Liposomal Amphotericin B til kutan Leishmaniasis
Medicin: Liposomal Amphotericin B
Intravenøs 25 til 40 mg/kg
Aktiv komparator: Intravenøs Liposomal Amphotericin B til slimhinde leishmaniasis
Medicin: Liposomal Amphotericin B
Intravenøs 25 til 40 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbrede
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Fuldstændig heling af alle læsioner (cicatrisation af sår og fuldstændig regression af erytem eller infiltration)
90 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter medicinafbrydelse
Tilstedeværelse laboratorie- eller kliniske ændringer under behandlingen, der fører til behandlingsafbrydelse
30 dage efter medicinafbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57768421.0.0000.5558

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, mukokutan

Kliniske forsøg med Miltefosin 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner