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Étude pilote : traitement oral de la leishmaniose tégumentaire américaine (formes cutanées et muqueuses) chez les personnes âgées

13 septembre 2023 mis à jour par: University of Brasilia
Essai clinique randomisé comparant la miltéfosine orale associée à la pentoxifylline à l'amphotéricine B liposomale intraveineuse pour le traitement de la leishmaniose cutanée et muqueuse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70840-901
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Leishmaniose cutanée ou muqueuse active confirmée
  • Utilisation d'une méthode contraceptive très efficace et d'un test sérologique de grossesse négatif (bêta - HCG), si femme en phase fertile
  • Accepter et chanter le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des médicaments leishmanicides au cours des 6 derniers mois
  • Modifications électrocardiographiques avant traitement contre-indiquant l'utilisation de l'amphotéricine B liposomale (QTc supérieur à 450 ms)
  • Créatinine sérique ou urée 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Patients atteints d'une maladie hépatique, rénale ou cardiaque grave ou décompensée, de diabète sucré
  • antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'amphotéricine B liposomale, à la miltéfosine et/ou à la pentoxifylline
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'un autre déficit immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Miltéfosine et pentoxifylline orales pour la leishmaniose cutanée
Médicament: Miltéfosine 50 mg
Miltéfosine orale 50 mg bid
Médicament: Pentoxifylline 400mg
Pentoxifylline orale 400 mg tid
Expérimental: Miltéfosine et pentoxifylline orales pour la leishmaniose muqueuse
Médicament: Miltéfosine 50 mg
Miltéfosine orale 50 mg bid
Médicament: Pentoxifylline 400mg
Pentoxifylline orale 400 mg tid
Comparateur actif: Amphotéricine B liposomale intraveineuse pour la leishmaniose cutanée
Médicament: Amphotéricine B liposomale
Intraveineuse 25 à 40 mg/kg
Comparateur actif: Amphotéricine B liposomale intraveineuse pour la leishmaniose muqueuse
Médicament: Amphotéricine B liposomale
Intraveineuse 25 à 40 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérir
Délai: 90 jours après le début du traitement
Guérison complète de toutes les lésions (cicatrisation des ulcères et régression complète de l'érythème ou de l'infiltration)
90 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 30 jours après l'interruption du traitement
Présence de changements de laboratoire ou cliniques pendant le traitement qui entraînent une interruption du traitement
30 jours après l'interruption du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brasilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57768421.0.0000.5558

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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