Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: пероральное лечение американского тегументарного лейшманиоза (кожной и слизистой форм) у пожилых людей

13 сентября 2023 г. обновлено: University of Brasilia
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее пероральный милтефозин в сочетании с пентоксифиллином с внутривенным липосомальным амфотерицином b для лечения кожного и слизистого лейшманиоза

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raimunda Sampaio, PhD
  • Номер телефона: +556120285415
  • Электронная почта: rnrsampaio@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sofia Martins, PhD
  • Номер телефона: +556120285415
  • Электронная почта: sofiasalesm@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70840-901
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Контакт:
          • Raimunda Sampaio, PhD
          • Номер телефона: +556120285415
          • Электронная почта: rnrsampaio@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный подтвержденный кожный лейшманиоз или лейшманиоз слизистых оболочек
  • Использование высокоэффективного метода контрацепции и отрицательный серологический тест на беременность (бета-ХГЧ), если женщина находится в фертильной фазе.
  • Согласитесь и подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение лейшманицидными препаратами за последние 6 месяцев.
  • Электрокардиографические изменения до лечения, которые противопоказаны к использованию липосомального амфотерицина B (QTc более 450 мс)
  • Креатинин сыворотки или мочевина в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Пациенты с тяжелыми или декомпенсированными заболеваниями печени, почек, сердца, сахарным диабетом.
  • любая реакция гиперчувствительности в анамнезе на липосомальный амфотерицин B, милтефозин и/или пентоксифиллин
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другим иммунодефицитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный милтефозин и пентоксифиллин при кожном лейшманиозе
Лекарство: Милтефозин 50 мг
Милтефозин перорально 50 мг 2 раза в день
Лекарство: Пентоксифиллин 400мг
Пентоксифиллин перорально 400 мг три раза в день
Экспериментальный: Пероральный милтефозин и пентоксифиллин при слизистом лейшманиозе
Лекарство: Милтефозин 50 мг
Милтефозин перорально 50 мг 2 раза в день
Лекарство: Пентоксифиллин 400мг
Пентоксифиллин перорально 400 мг три раза в день
Активный компаратор: Внутривенный липосомальный амфотерицин B при кожном лейшманиозе
Лекарство: Липосомальный амфотерицин B
Внутривенно от 25 до 40 мг/кг.
Активный компаратор: Внутривенный липосомальный амфотерицин B при слизистом лейшманиозе
Лекарство: Липосомальный амфотерицин B
Внутривенно от 25 до 40 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Излечивать
Временное ограничение: 90 дней после начала лечения
Полное заживление всех поражений (рубцевание язв и полный регресс эритемы или инфильтрации)
90 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней после прекращения приема препарата
Наличие лабораторных или клинических изменений во время лечения, которые приводят к прерыванию лечения.
30 дней после прекращения приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57768421.0.0000.5558

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться