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両側人工内耳の小児に対する騒音下での空間聴覚リハビリテーション (KidTrain)

2026年2月6日 更新者:Hospices Civils de Lyon

ここ数十年で、小児における両側人工内耳(bCI)の導入が大幅に拡大し、生活の質の向上につながりました。 しかし、bCI の子供たちの空間聴覚スキルは、たとえ最高の言語理解の成果を上げている子供であっても、依然として限られています。 最近の研究では、仮想現実を使用して空間聴覚のパフォーマンスを 3D で記録し、アクティブリスニングの影響を記録することで、空間聴覚に新たな洞察をもたらしました。 音の放射中の自由頭探索):すべての bCI の子供は、前後の混乱と距離知覚に関連する空間聴覚障害を示しましたが、これは部分的に CI 設定による聴覚手がかりの減少に起因します。 しかし、bCIの子どもたちは能動的聴取の条件下で顕著に改善しており、環境との相互作用が、日常生活の中で複雑な聴覚場面に直面したbCI利用者を助けるためのリハビリテーション開始戦略となる可能性があることを示唆している。

空間内で音の位置を特定する能力 (空間聴覚) と騒音下での言葉を理解する能力は、どちらも私たちの物理的および社会的環境との日常的な相互作用に不可欠な聴覚スキルであり、これが不足すると生活の質を制限します。 しかし、子供たちが騒がしい環境で日常的に困難に直面するのを助けることができる、空間聴覚に特化した特別なリハビリテーションプログラムはありません。 技術の進歩は聴覚機能の回復を改善するために不可欠ですが、これらの改善は、バイノーラル処理の回復に直面するように聴覚脳を訓練したり、CIによって提供される貧弱なスペクトル情報を解読したりするための聴覚脳を訓練するためのリハビリテーション戦略にも大きく依存しています。

研究者らは最近、感覚的でインタラクティブな没入型環境(すなわち、 アクティブリスニングタスク中の聴覚および視覚環境を備えた仮想現実)。 すべての参加者は、空間聴覚のパフォーマンス、騒音下での言葉の理解、生活の質の点でトレーニングの恩恵を受けました。 初期の特典はすべて、トレーニング終了から 1 か月後も維持されました。

研究者らは、bCIの成人を対象とした以前のパイロット研究に基づいて、8歳から17歳のbCIの子供に適応した空間聴覚リハビリテーションプログラム(KidTrain)を提案することを目指している。 彼らのツールにより、子どもたち一人ひとりの能力や期待に合わせたリハビリテーションプログラムを提案することが可能になります。 このプログラムは、周囲の音とさまざまな背景雑音の両方を操作して、日常生活環境をシミュレートします (つまり、 聴覚検出を多かれ少なかれ複雑にする)、また仮想没入環境を操作することもできます(つまり、 実際の音の位置に関連する多かれ少なかれ関連性のある視覚的な手がかりを与えます)。 KidTrain の効果は、騒がしい環境で実施されるさまざまな聴覚テストによって測定されます。 研究者らはまた、騒音下で聴覚検査を実施するため、年齢を合わせた対照群として正常聴覚(NH)の子供たちも含める予定だ。 これらの NH グループは、複雑な聴覚環境における空間聴覚の成熟についての新たな洞察ももたらすでしょう。 bCI の成人を対象とした予備データに基づいて、この「キッドトレイン プログラム」は、bCI の子供の空間聴覚スキル、騒音下での言語理解、および日常の多くの状況における生活の質を向上させるはずです。

仮想現実 (VR) は最近、多くの分野でリハビリテーションに有効であることが証明されており、最近の研究では、この技術が聴覚の評価と空間聴覚の適応に重要な役割を果たしていることが示されています。 この VR アプローチは、空間聴覚タスク中に環境の多感覚キュー (聴覚と視覚) の制御を利用し、被験者が聴覚能力とニーズに応じて環境と対話できるようにします (例: アクティブリスニング)。

bCIとNHの小児を対象に実施された以前の研究と、bCIの成人を対象に実施された空間訓練研究に基づいて、研究者らはbCIの小児に対する空間聴覚リハビリテーションのニーズの高まりに応えたいと考えている。 この目標を達成するために、研究者らは、日常生活環境をシミュレートするために、さまざまな背景ノイズを備えた VR にさまざまな没入環境を追加することで、空間トレーニング プログラムを改善します。 このアプローチは、NH の子供たちの空間聴覚成熟の発達段階を特徴付ける絶好の機会にもなります。 したがって、このプロジェクトは、騒音下での空間聴覚と音声理解を組み合わせた、Orthophonie & Surdité プラットフォーム上の言語療法の新しい軸を提案します。 この革新的で適応されたリハビリテーション プログラムにより、言語聴覚士は聴覚障害のある子供の日常生活により適応した効果的なリハビリテーションを提案できるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 7歳から17歳までの子供
  • 正常な視力(矯正を含む)、
  • 実験の指示を理解することができ、
  • 研究について知らされ、同意書に署名した親または保護者、

NH に特有:

  • 正常音聴力測定 (平均閾値 ≤ 30 dB)。 bIC 専用
  • 最低2年のバイノーラル経験、
  • 両方の人工内耳で平均音声認識 ≥ 80%

除外基準:

  • 両側前庭反射不全、
  • 注意欠陥障害、
  • 既知の神経障害または精神障害、
  • 眼球運動障害、
  • 社会保障制度に加入していない親、または子供の参加に対する同意書に署名した同様の制度の受益者、
  • 対象者は他の介入研究に参加しており、除外期間はまだ継続中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
空間感覚指数を使用した 8 セッションを含むリハビリテーションを受けた両側人工内耳の小児
参加者は、仮想現実セットアップ (SPHERE プロトコル) を使用して、環境内で発せられる音の位置を特定するように指示されます。
明瞭度の閾値は、被験者が二分法リスニングで聞いた単語の 50% を繰り返すことができる信号対雑音比 (デシベル単位) です。
SSQ アンケートは、日常生活における聴力のパフォーマンスを評価できる臨床的な主観的な尺度です。 アンケートは 3 つの主要な項目 (A: スピーチ、B: 空間聴覚、C: その他の聴覚の質) に分かれており、10 点満点の評価スコアで構成されています。
このツールにより、子どもたち一人ひとりの能力や期待に応じたリハビリテーションプログラムを提案することが可能になります。 このプログラムは、周囲の音とさまざまな背景雑音の両方を操作して、日常生活環境をシミュレートします (つまり、 聴覚検出を多かれ少なかれ複雑にする)、また仮想没入環境を操作することもできます(つまり、 実際の音の位置に関連する多かれ少なかれ関連性のある視覚的な手がかりを与えます)。
実験的:グループB
両側人工内耳を装着した小児のリハビリテーション。最初は空間化感覚刺激なしの 4 セッション、その後空間化感覚刺激を使用した 4 セッションを含む
参加者は、仮想現実セットアップ (SPHERE プロトコル) を使用して、環境内で発せられる音の位置を特定するように指示されます。
明瞭度の閾値は、被験者が二分法リスニングで聞いた単語の 50% を繰り返すことができる信号対雑音比 (デシベル単位) です。
SSQ アンケートは、日常生活における聴力のパフォーマンスを評価できる臨床的な主観的な尺度です。 アンケートは 3 つの主要な項目 (A: スピーチ、B: 空間聴覚、C: その他の聴覚の質) に分かれており、10 点満点の評価スコアで構成されています。
このツールにより、子どもたち一人ひとりの能力や期待に応じたリハビリテーションプログラムを提案することが可能になります。 このプログラムは、周囲の音とさまざまな背景雑音の両方を操作して、日常生活環境をシミュレートします (つまり、 聴覚検出を多かれ少なかれ複雑にする)、また仮想没入環境を操作することもできます(つまり、 実際の音の位置に関連する多かれ少なかれ関連性のある視覚的な手がかりを与えます)。
アクティブコンパレータ:健聴ボランティア
難聴がわかっていない子供
参加者は、仮想現実セットアップ (SPHERE プロトコル) を使用して、環境内で発せられる音の位置を特定するように指示されます。
明瞭度の閾値は、被験者が二分法リスニングで聞いた単語の 50% を繰り返すことができる信号対雑音比 (デシベル単位) です。
SSQ アンケートは、日常生活における聴力のパフォーマンスを評価できる臨床的な主観的な尺度です。 アンケートは 3 つの主要な項目 (A: スピーチ、B: 空間聴覚、C: その他の聴覚の質) に分かれており、10 点満点の評価スコアで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCI の子供の聴覚能力に対する空間リハビリテーションの非常に短期的な効果を評価する。
時間枠:4回のトレーニングセッション直後 - 42日目
空間リハビリテーションの効果は、最初の評価と 4 回のトレーニング セッション後の間の聴覚パフォーマンス (SPHERE 値) の変化として定義されます。
4回のトレーニングセッション直後 - 42日目
BCI の子供の聴覚能力に対する空間リハビリテーションの非常に短期的な効果を評価する。
時間枠:4回のトレーニングセッション直後 - 42日目
空間リハビリテーションの効果は、最初の評価と 4 回のトレーニング セッション後の間の聴覚パフォーマンス (FRASIMAT 値) の変化として定義されます。
4回のトレーニングセッション直後 - 42日目
BCI の子供の聴覚能力に対する空間リハビリテーションの非常に短期的な効果を評価する。
時間枠:4回のトレーニングセッション直後 - 42日目
空間リハビリテーションの効果は、最初の評価と 4 回のトレーニング セッション後の間の聴覚パフォーマンス (KID-SSQ スコア) の変化として定義されます。
4回のトレーニングセッション直後 - 42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCI の小児のリハビリテーションプロトコルへの遵守状況を評価する
時間枠:研究終了時 (訪問 13 - 98 日目)
BCI患者が参加したトレーニングセッションの数
研究終了時 (訪問 13 - 98 日目)
リハビリテーションにおける空間化された感覚指標の影響を評価する。
時間枠:研究終了時 (訪問 13 - 98 日目)
グループ A の bCI 児童のグループとグループ B の児童のグループ間の E2 評価で得られた測定値 (SPHERE 値)。
研究終了時 (訪問 13 - 98 日目)
リハビリテーションにおける空間化された感覚指標の影響を評価する。
時間枠:研究終了時 (訪問 13 - 98 日目)
グループ A の bCI 児童のグループとグループ B の児童のグループ間の E2 評価で得られた測定値 (FRASIMAT 値)。
研究終了時 (訪問 13 - 98 日目)
リハビリテーションにおける空間化された感覚指標の影響を評価する。
時間枠:研究終了時 (訪問 13 - 98 日目)
E2 評価で得られた測定値 (KID-SSQ スコア) は、グループ A の bCI 小児群とグループ B の小児群の間で得られます。
研究終了時 (訪問 13 - 98 日目)
NHの子供と比較したbICの子供の空間音定位能力に対する空間聴覚リハビリテーションの非常に短期/短期および中期の効果を評価すること
時間枠:評価訪問時 0、42、77、98 日目
E2、E3、E4 の bCI 児と E0 の NH 児の SPHERE 混乱率 (前後、上下、近遠)。
評価訪問時 0、42、77、98 日目
NHの子供たちと比較して、bICの子供の言語理解能力に対する超短期、短期および中期の空間聴覚リハビリテーションの効果を評価する。
時間枠:評価訪問時 0、42、77、98 日目
E2、E3、E4 の bCI 児の FRASIMAT 雑音明瞭度スコアと、E0 の NH 児の騒音明瞭度スコア。
評価訪問時 0、42、77、98 日目
NHの子供たちと比較して、bICの子供たちの生活の質のパフォーマンスに対する超短期および短期および中期の空間聴覚リハビリテーションの効果を評価する。
時間枠:評価訪問時 0、42、77、98 日目
KID-SSQ 空間聴覚スコアは E2、E3、E4 の bCI の子供によって取得され、E0 の NH の子供によって取得されました。
評価訪問時 0、42、77、98 日目
聴覚能力に自発的変化がないことを評価する。
時間枠:0日目と7日目
E0 評価と E1 評価の間の bCI および NH グループの SPHERE 測定。
0日目と7日目
聴覚能力に自発的変化がないことを評価する。
時間枠:0日目と7日目
E0 評価と E1 評価の間の bCI および NH グループの FRASIMAT 測定。
0日目と7日目
聴覚能力に自発的変化がないことを評価する。
時間枠:0日目と7日目
E0 評価と E1 評価の間の bCI および NH グループの KID SSQ 測定。
0日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Aurélie Coudert, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (推定)

2027年7月27日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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