Rehabilitación de la audición espacial en ruido para niños con implante coclear bilateral (KidTrain)
En las últimas décadas se ha producido una gran expansión de la implantación coclear bilateral (bCI) en niños, lo que ha supuesto una mejora de su calidad de vida. Sin embargo, las habilidades de audición espacial de los niños con bCI siguen siendo limitadas, incluso para los niños con los mejores resultados en comprensión del habla. Estudios recientes han aportado nuevos conocimientos sobre la audición espacial mediante el uso de la realidad virtual para registrar el rendimiento de la audición espacial en 3D y el impacto de la escucha activa (es decir, exploración libre de la cabeza durante la emisión de sonido): todos los niños con bCI mostraron dificultades de audición espacial relacionadas con confusiones anteroposteriores y percepción de distancia, que en parte resultaron de la reducción de las señales auditivas mediante los entornos de IC. Sin embargo, los niños con bCI mejoraron notablemente en condiciones de escucha activa, lo que sugiere que la interacción con el entorno podría representar una estrategia de entrada a la rehabilitación para ayudar a los usuarios de bCI cuando se enfrentan a escenas auditivas complejas en la vida diaria.
La capacidad de localizar sonidos en el espacio (audición espacial) y la capacidad de comprender el habla en ruido son habilidades auditivas esenciales en las interacciones diarias con nuestro entorno físico y social y, cuando son deficientes, limitan la calidad de vida. Sin embargo, no existe ningún programa de rehabilitación específico dedicado a la audición espacial que pueda ayudar a los niños a afrontar sus dificultades diarias en entornos ruidosos. Si bien los avances tecnológicos son cruciales para mejorar la restauración de las funciones auditivas, estas mejoras también dependen en gran medida de estrategias de rehabilitación para entrenar nuestro cerebro auditivo para afrontar la restauración del procesamiento binaural o para decodificar la empobrecida información espectral entregada por el IC.
Los investigadores realizaron recientemente un estudio piloto en adultos de bCI que asistieron a 8 sesiones de entrenamiento de audición espacial, que involucraron un entorno inmersivo sensorial e interactivo (es decir, realidad virtual con entorno auditivo y visual durante una tarea de escucha activa). Todos los participantes se beneficiaron de la formación en términos de rendimiento de la audición espacial, comprensión del habla en entornos ruidosos y calidad de vida. Todos los beneficios iniciales se mantuvieron 1 mes después del final de la formación.
Los investigadores tienen como objetivo proponer un programa de rehabilitación auditiva espacial (KidTrain) adaptado a niños bCI de 8 a 17 años, basado en su estudio piloto previo en adultos bCI. Su herramienta permite proponer programas de rehabilitación adaptados al desempeño y expectativas de cada niño. Este programa manipulará tanto el sonido ambiental como el ruido de fondo variable para simular entornos de la vida diaria (es decir, haciendo la detección auditiva más o menos compleja), y también manipular el entorno virtual inmersivo (es decir, dando pistas visuales más o menos relevantes relacionadas con la ubicación del sonido real). Los efectos del KidTrain se medirán con diferentes pruebas auditivas realizadas en entornos ruidosos. Los investigadores también incluirán a niños con audición normal (NH) como grupos de control de la misma edad para realizar las pruebas auditivas en ruido. Estos grupos de NH también aportarán nuevos conocimientos sobre la maduración de la audición espacial en entornos auditivos complejos. Según nuestros datos preliminares en adultos con bCI, este 'programa KidTrain' debería mejorar las habilidades de audición espacial de los niños con bCI, la comprensión del habla en ruido y la calidad de vida en muchas situaciones diarias.
La realidad virtual (VR) ha demostrado recientemente su eficacia en la rehabilitación en muchos ámbitos y estudios recientes han demostrado que esta tecnología tiene su lugar en la evaluación auditiva y la adaptación de la audición espacial. Este enfoque de realidad virtual aprovecha el control de señales multisensoriales de nuestro entorno (audio y visual) durante una tarea de audición espacial y permite al sujeto interactuar con su entorno de acuerdo con sus capacidades y necesidades auditivas (es decir, escucha activa).
Basado en su estudio anterior realizado en niños bCI y NH y en su estudio de entrenamiento espacial realizado con adultos bCI, los investigadores desean responder a la creciente necesidad de rehabilitación auditiva espacial para niños bCI. Para lograr este objetivo, los investigadores mejorarán el programa de entrenamiento espacial agregando diferentes entornos inmersivos en realidad virtual con varios ruidos de fondo para simular entornos de la vida diaria. Este enfoque también será una gran oportunidad para caracterizar las etapas de desarrollo de la maduración auditiva espacial en niños NH. Así, este proyecto propondrá nuevos ejes de logopedia en la plataforma Orthophonie & Surdité, combinando audición espacial y comprensión del habla en ruido. Este programa de rehabilitación innovador y adaptado llevará al logopeda a proponer rehabilitaciones más adaptadas y eficaces para la vida diaria de los niños sordos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Protocolo SPHERE: Prueba de rendimiento de audición espacial
- Prueba de diagnóstico: Prueba FRASIMAT: prueba audiológica del habla en percepción de ruido
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de vida Kid SSQ: escala del habla, espacial y otras cualidades de la audición
- Otro: programa de rehabilitación auditiva espacial
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie Coudert, MD
- Número de teléfono: +33 0427855506
- Correo electrónico: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie GAVEAU, MCU
- Número de teléfono: +33 04 72 91 34 10
- Correo electrónico: valerie.gaveau@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
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Contacto:
- Aurélie Coudert, MD
- Número de teléfono: +33 0427855506
- Correo electrónico: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Eric TRUY, Pr
- Número de teléfono: +33 04 72 11 04 92
- Correo electrónico: eric.truy@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de entre 7 y 17 años.
- Visión normal (incluida la corrección),
- Capaz de comprender las instrucciones experimentales,
- Padres o tutores informados del estudio y habiendo firmado el formulario de consentimiento,
Específico para NH:
- Audiometría de tono normal (umbral medio ≤ 30 dB). Específico para bIC
- Mínimo 2 años de experiencia binaural,
- Reconocimiento de voz promedio ≥ 80% con ambos implantes cocleares
Criterio de exclusión:
- Arreflexia vestibular bilateral,
- Desorden de déficit de atención,
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos,
- Trastornos oculomotores,
- Los padres no afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar que firmen el consentimiento para la participación del niño,
- Sujeto que participa en otra investigación intervencionista con un período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Implante coclear bilateral niños con rehabilitación que incluye 8 sesiones con índice sensorial espacializado.
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Se indicará a los participantes que localicen un sonido emitido en su entorno utilizando una configuración de realidad virtual (protocolo SPHERE).
El umbral de inteligibilidad es la relación señal-ruido (en decibeles) para la cual el sujeto puede repetir el 50% de las palabras escuchadas en una escucha dicótica.
El cuestionario SSQ es una escala clínica subjetiva que permite evaluar el desempeño auditivo en la vida diaria.
El cuestionario se divide en 3 ítems principales (A: habla; B: audición espacial; C: otras cualidades de la audición) que comprenden preguntas con puntuaciones sobre diez.
La herramienta permite proponer programas de rehabilitación adaptados al desempeño y expectativas de cada niño.
Este programa manipulará tanto el sonido ambiental como el ruido de fondo variable para simular entornos de la vida diaria (es decir,
haciendo la detección auditiva más o menos compleja), y también manipular el entorno virtual inmersivo (es decir,
dando pistas visuales más o menos relevantes relacionadas con la ubicación del sonido real).
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Experimental: Grupo B
niños con implante coclear bilateral con rehabilitación que incluyen inicialmente 4 sesiones sin señal sensorial espacializada seguidas de 4 sesiones con señal sensorial espacializada
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Se indicará a los participantes que localicen un sonido emitido en su entorno utilizando una configuración de realidad virtual (protocolo SPHERE).
El umbral de inteligibilidad es la relación señal-ruido (en decibeles) para la cual el sujeto puede repetir el 50% de las palabras escuchadas en una escucha dicótica.
El cuestionario SSQ es una escala clínica subjetiva que permite evaluar el desempeño auditivo en la vida diaria.
El cuestionario se divide en 3 ítems principales (A: habla; B: audición espacial; C: otras cualidades de la audición) que comprenden preguntas con puntuaciones sobre diez.
La herramienta permite proponer programas de rehabilitación adaptados al desempeño y expectativas de cada niño.
Este programa manipulará tanto el sonido ambiental como el ruido de fondo variable para simular entornos de la vida diaria (es decir,
haciendo la detección auditiva más o menos compleja), y también manipular el entorno virtual inmersivo (es decir,
dando pistas visuales más o menos relevantes relacionadas con la ubicación del sonido real).
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Comparador activo: Voluntarios con audición normal
Niños sin pérdida auditiva conocida
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Se indicará a los participantes que localicen un sonido emitido en su entorno utilizando una configuración de realidad virtual (protocolo SPHERE).
El umbral de inteligibilidad es la relación señal-ruido (en decibeles) para la cual el sujeto puede repetir el 50% de las palabras escuchadas en una escucha dicótica.
El cuestionario SSQ es una escala clínica subjetiva que permite evaluar el desempeño auditivo en la vida diaria.
El cuestionario se divide en 3 ítems principales (A: habla; B: audición espacial; C: otras cualidades de la audición) que comprenden preguntas con puntuaciones sobre diez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos a muy corto plazo de la rehabilitación espacial sobre el rendimiento auditivo de niños bCI.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 4 sesiones de entrenamiento - día 42
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El efecto de la rehabilitación espacial se definirá como cualquier cambio en el rendimiento auditivo (valor SPHERE), entre la evaluación inicial y después de 4 sesiones de entrenamiento.
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Inmediatamente después de 4 sesiones de entrenamiento - día 42
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Evaluar los efectos a muy corto plazo de la rehabilitación espacial sobre el rendimiento auditivo de niños bCI.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 4 sesiones de entrenamiento - día 42
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El efecto de la rehabilitación espacial se definirá como cualquier cambio en el rendimiento auditivo (valor FRASIMAT), entre la evaluación inicial y después de 4 sesiones de entrenamiento.
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Inmediatamente después de 4 sesiones de entrenamiento - día 42
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Evaluar los efectos a muy corto plazo de la rehabilitación espacial sobre el rendimiento auditivo de niños bCI.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 4 sesiones de entrenamiento - día 42
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El efecto de la rehabilitación espacial se definirá como cualquier cambio en el rendimiento auditivo (puntuación KID-SSQ), entre la evaluación inicial y después de 4 sesiones de entrenamiento.
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Inmediatamente después de 4 sesiones de entrenamiento - día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cumplimiento del protocolo de rehabilitación de los niños bCI.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Visita 13 - día 98)
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Número de sesiones de formación a las que asistieron pacientes de bCI
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Al final del estudio (Visita 13 - día 98)
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Evaluar el impacto de un índice sensorial espacializado en rehabilitación.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Visita 13 - día 98)
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Medidas obtenidas en la evaluación E2 (valor SPHERE) entre el grupo de niños bCI del grupo A y los del grupo B.
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Al final del estudio (Visita 13 - día 98)
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Evaluar el impacto de un índice sensorial espacializado en rehabilitación.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Visita 13 - día 98)
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Medidas obtenidas en la evaluación E2 (valor FRASIMAT) entre el grupo de niños bCI del grupo A y los del grupo B.
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Al final del estudio (Visita 13 - día 98)
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Evaluar el impacto de un índice sensorial espacializado en rehabilitación.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Visita 13 - día 98)
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Medidas obtenidas en la evaluación E2 (puntuación KID-SSQ) entre el grupo de niños bCI del grupo A y los del grupo B.
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Al final del estudio (Visita 13 - día 98)
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Evaluar el efecto a muy corto/corto y medio plazo de la rehabilitación auditiva espacial sobre el rendimiento de la localización espacial del sonido de los niños bIC en comparación con los niños NH
Periodo de tiempo: En las visitas de evaluación Días 0, 42, 77 y 98
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Tasas de confusión de ESFERA (anverso-atrás, arriba-abajo, cerca-lejos) para niños bCI en E2, E3 y E4 y niños NH en E0.
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En las visitas de evaluación Días 0, 42, 77 y 98
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Evaluar el efecto de la rehabilitación auditiva espacial a muy corto, corto y mediano plazo sobre el desempeño en comprensión del habla de niños bIC en comparación con niños NH.
Periodo de tiempo: En las visitas de evaluación Días 0, 42, 77 y 98
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Puntuaciones de inteligibilidad de ruido de FRASIMAT para niños bCI en E2, E3 y E4 y las de niños NH en E0.
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En las visitas de evaluación Días 0, 42, 77 y 98
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Evaluar el efecto de la rehabilitación auditiva espacial a muy corto plazo y a corto y mediano plazo sobre la calidad de vida de los niños bIC en comparación con los niños NH.
Periodo de tiempo: En las visitas de evaluación Días 0, 42, 77 y 98
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Puntuaciones de audición espacial KID-SSQ obtenidas por niños bCI en E2, E3 y E4 y las obtenidas por niños NH en E0.
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En las visitas de evaluación Días 0, 42, 77 y 98
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Evaluar la ausencia de cambios espontáneos en el rendimiento auditivo.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 7
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Medida SPHERE para los grupos bCI y NH entre las evaluaciones E0 y E1.
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En los días 0 y 7
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Evaluar la ausencia de cambios espontáneos en el rendimiento auditivo.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 7
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Medida FRASIMAT para los grupos bCI y NH entre las evaluaciones E0 y E1.
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En los días 0 y 7
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Evaluar la ausencia de cambios espontáneos en el rendimiento auditivo.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 7
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Medida KID SSQ para los grupos bCI y NH entre las evaluaciones E0 y E1.
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En los días 0 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0893
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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