Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация пространственного слуха в условиях шума у ​​детей с двусторонней кохлеарной имплантацией (KidTrain)

6 февраля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

В последние десятилетия широкое распространение получила двусторонняя кохлеарная имплантация (bCI) детям, что привело к улучшению качества их жизни. Однако навыки пространственного слуха у детей с BCI остаются ограниченными даже у детей с лучшими показателями понимания речи. Недавние исследования позволили по-новому взглянуть на пространственный слух благодаря использованию виртуальной реальности для записи характеристик пространственного слуха в 3D и влияния активного слушания (т. е. свободное исследование головы во время воспроизведения звука): у всех детей BCI наблюдались трудности с пространственным слухом, связанные с путаницей передних и задних отделов и восприятием расстояния, что частично было результатом уменьшения слуховых сигналов при настройках CI. Тем не менее, дети с bCI заметно улучшились в условиях активного слушания, что позволяет предположить, что взаимодействие с окружающей средой может представлять собой стратегию реабилитации, помогающую пользователям bCI сталкиваться со сложными слуховыми сценами в повседневной жизни.

Способность локализовать звуки в пространстве (пространственный слух) и способность понимать речь в шуме являются слуховыми навыками, необходимыми для повседневного взаимодействия с нашей физической и социальной средой, а при их недостатке ограничивают качество жизни. Однако не существует специальной программы реабилитации пространственного слуха, которая могла бы помочь детям справляться с повседневными трудностями в шумной обстановке. Несмотря на то, что технологические достижения имеют решающее значение для улучшения восстановления функций слуха, эти улучшения также во многом зависят от стратегий реабилитации, позволяющих научить наш слуховой мозг восстанавливать бинауральную обработку или декодировать обедненную спектральную информацию, доставляемую КИ.

Исследователи недавно провели пилотное исследование на взрослых людях с bCI, которые посетили 8 занятий по тренировке пространственного слуха, включающих сенсорную и интерактивную иммерсивную среду (т.е. виртуальная реальность со слуховой и визуальной средой во время активного слушания). Все участники получили пользу от тренинга с точки зрения пространственного слуха, разборчивости речи в шуме и качества жизни. Все ранние преимущества сохранялись через 1 месяц после окончания обучения.

Исследователи стремятся предложить программу реабилитации пространственного слуха (KidTrain), адаптированную для детей с bCI от 8 до 17 лет, на основе их предыдущего пилотного исследования на взрослых с bCI. Их инструмент позволяет предлагать программы реабилитации, адаптированные к возможностям и ожиданиям каждого ребенка. Эта программа будет манипулировать как окружающим звуком, так и различным фоновым шумом для имитации повседневной жизни (т. е. делая слуховое обнаружение более или менее сложным), а также манипулировать виртуальной средой погружения (т.е. давая более или менее релевантные визуальные подсказки, связанные с реальным местоположением звука). Эффекты KidTrain будут измеряться с помощью различных слуховых тестов, выполняемых в шумной обстановке. Исследователи также включат детей с нормальным слухом (NH) в контрольные группы, подобранные по возрасту, для проведения слуховых тестов в шуме. Эти группы NH также принесут новое понимание развития пространственного слуха в сложных слуховых средах. Основываясь на наших предварительных данных о взрослых BCI, эта «программа KidTrain» должна улучшить навыки пространственного слуха детей BCI, понимание речи в шуме и качество жизни во многих повседневных ситуациях.

Виртуальная реальность (VR) недавно доказала свою эффективность в реабилитации во многих областях, и недавние исследования показали, что эта технология имеет свое место в слуховой оценке и адаптации пространственного слуха. Этот подход VR использует преимущества контроля мультисенсорных сигналов окружающей среды (аудио и визуальных) во время задачи пространственного слуха и позволяет субъекту взаимодействовать с окружающей средой в соответствии со своими слуховыми способностями и потребностями (т. е. активное слушание).

Основываясь на своем предыдущем исследовании, проведенном на детях bCI и NH, а также на исследовании пространственного обучения, проведенном на взрослых bCI, исследователи хотят отреагировать на растущую потребность в реабилитации пространственного слуха у детей bCI. Для достижения этой цели исследователи улучшат программу пространственного обучения, добавив в виртуальную реальность различные иммерсивные среды с различным фоновым шумом для имитации условий повседневной жизни. Этот подход также станет прекрасной возможностью охарактеризовать этапы развития пространственного слуха у детей NH. Таким образом, этот проект предложит новые направления логопедии на платформе Orthophonie & Surdité, объединяющие пространственный слух и понимание речи в шуме. Эта инновационная и адаптированная программа реабилитации позволит логопеду предложить более адаптированные и эффективные программы реабилитации для повседневной жизни глухих детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valérie GAVEAU, MCU
  • Номер телефона: +33 04 72 91 34 10
  • Электронная почта: valerie.gaveau@inserm.fr

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eric TRUY, Pr
          • Номер телефона: +33 04 72 11 04 92
          • Электронная почта: eric.truy@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 7 до 17 лет
  • Зрение нормальное (включая коррекцию),
  • Способен понимать экспериментальные инструкции,
  • Родители или опекуны, проинформированные об исследовании и подписавшие форму согласия,

Специально для Нью-Хэмпшира:

  • Аудиометрия с нормальным тоном (средний порог ≤ 30 дБ). Специально для BIC
  • Опыт работы в бинауральной сфере не менее 2 лет.
  • Среднее распознавание речи ≥ 80% при использовании обоих кохлеарных имплантатов.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя вестибулярная арефлексия,
  • Синдром дефицита внимания,
  • Известные неврологические или психические расстройства,
  • глазодвигательные нарушения,
  • Родители, не являющиеся участниками схемы социального обеспечения, или бенефициары аналогичной схемы, подписавшие согласие на участие ребенка,
  • Субъект, участвующий в других интервенционных исследованиях, период исключения которых все еще продолжается на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
дети с двусторонней кохлеарной имплантацией, проходящие реабилитацию, включая 8 сеансов с пространственным сенсорным индексом
Участникам будет предложено локализовать звук, издаваемый в их среде, с помощью установки виртуальной реальности (протокол СФЕРА).
Порог разборчивости — это отношение сигнал/шум (в децибелах), при котором испытуемый может повторить 50% слов, услышанных при дихотическом прослушивании.
Анкета SSQ представляет собой клиническую субъективную шкалу, позволяющую оценить слуховые характеристики в повседневной жизни. Анкета разделена на 3 основных пункта (А: речь; Б: пространственный слух; В: другие качества слуха), состоящих из вопросов с рейтинговыми баллами из десяти.
Инструмент позволяет предлагать программы реабилитации, адаптированные к возможностям и ожиданиям каждого ребенка. Эта программа будет манипулировать как окружающим звуком, так и различным фоновым шумом для имитации повседневной жизни (т. е. делая слуховое обнаружение более или менее сложным), а также манипулировать виртуальной средой погружения (т.е. давая более или менее релевантные визуальные подсказки, связанные с реальным местоположением звука).
Экспериментальный: Группа Б
дети с двусторонней кохлеарной имплантацией, проходящие реабилитацию, включая первоначально 4 сеанса без пространственного сенсорного сигнала, за которыми следуют 4 сеанса с пространственным сенсорным сигналом
Участникам будет предложено локализовать звук, издаваемый в их среде, с помощью установки виртуальной реальности (протокол СФЕРА).
Порог разборчивости — это отношение сигнал/шум (в децибелах), при котором испытуемый может повторить 50% слов, услышанных при дихотическом прослушивании.
Анкета SSQ представляет собой клиническую субъективную шкалу, позволяющую оценить слуховые характеристики в повседневной жизни. Анкета разделена на 3 основных пункта (А: речь; Б: пространственный слух; В: другие качества слуха), состоящих из вопросов с рейтинговыми баллами из десяти.
Инструмент позволяет предлагать программы реабилитации, адаптированные к возможностям и ожиданиям каждого ребенка. Эта программа будет манипулировать как окружающим звуком, так и различным фоновым шумом для имитации повседневной жизни (т. е. делая слуховое обнаружение более или менее сложным), а также манипулировать виртуальной средой погружения (т.е. давая более или менее релевантные визуальные подсказки, связанные с реальным местоположением звука).
Активный компаратор: Добровольцы с нормальным слухом
Дети без известной потери слуха
Участникам будет предложено локализовать звук, издаваемый в их среде, с помощью установки виртуальной реальности (протокол СФЕРА).
Порог разборчивости — это отношение сигнал/шум (в децибелах), при котором испытуемый может повторить 50% слов, услышанных при дихотическом прослушивании.
Анкета SSQ представляет собой клиническую субъективную шкалу, позволяющую оценить слуховые характеристики в повседневной жизни. Анкета разделена на 3 основных пункта (А: речь; Б: пространственный слух; В: другие качества слуха), состоящих из вопросов с рейтинговыми баллами из десяти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить очень краткосрочное влияние пространственной реабилитации на слуховые способности детей BCI.
Временное ограничение: Сразу после 4 тренировок – 42 день.
Эффект пространственной реабилитации будет определяться как любое изменение слуховых характеристик (значение СФЕРЫ) между первоначальной оценкой и после 4 тренировочных занятий.
Сразу после 4 тренировок – 42 день.
Оценить очень краткосрочное влияние пространственной реабилитации на слуховые способности детей BCI.
Временное ограничение: Сразу после 4 тренировок – 42 день.
Эффект пространственной реабилитации будет определяться как любое изменение слуховых характеристик (значение FRASIMAT) между первоначальной оценкой и после 4 тренировок.
Сразу после 4 тренировок – 42 день.
Оценить очень краткосрочное влияние пространственной реабилитации на слуховые способности детей BCI.
Временное ограничение: Сразу после 4 тренировок – 42 день.
Эффект пространственной реабилитации будет определяться как любое изменение слуховых характеристик (оценка KID-SSQ) между первоначальной оценкой и после 4 тренировок.
Сразу после 4 тренировок – 42 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить соответствие детей БКИ протоколу реабилитации.
Временное ограничение: По окончании исследования (Визит 13 - день 98)
Количество учебных занятий, которые посетили пациенты bCI
По окончании исследования (Визит 13 - день 98)
Оценить влияние пространственного сенсорного индекса на реабилитацию.
Временное ограничение: По окончании исследования (Визит 13 - день 98)
Показатели, полученные при оценке E2 (значение СФЕРЫ) между группой детей BCI в группе A и детьми в группе B.
По окончании исследования (Визит 13 - день 98)
Оценить влияние пространственного сенсорного индекса на реабилитацию.
Временное ограничение: По окончании исследования (Визит 13 - день 98)
Показатели, полученные при оценке E2 (значение FRASIMAT) между группой детей bCI в группе A и детьми в группе B.
По окончании исследования (Визит 13 - день 98)
Оценить влияние пространственного сенсорного индекса на реабилитацию.
Временное ограничение: По окончании исследования (Визит 13 - день 98)
Показатели, полученные при оценке E2 (показатель KID-SSQ) между группой детей bCI в группе A и детьми в группе B.
По окончании исследования (Визит 13 - день 98)
Оценить влияние в очень краткосрочной/краткосрочной и среднесрочной перспективе реабилитации пространственного слуха на способность к пространственной локализации звука у детей BIC по сравнению с детьми NH.
Временное ограничение: Во время оценочных визитов в дни 0, 42, 77 и 98.
Уровень спутанности СФЕРЫ (спереди-сзади, вверх-вниз, близко-далеко) для детей bCI на E2, E3 и E4 и детей NH на E0.
Во время оценочных визитов в дни 0, 42, 77 и 98.
Оценить влияние очень краткосрочной, краткосрочной и среднесрочной реабилитации пространственного слуха на качество понимания речи у детей BIC по сравнению с детьми NH.
Временное ограничение: Во время оценочных визитов в дни 0, 42, 77 и 98.
Оценки разборчивости шума FRASIMAT для детей bCI в E2, E3 и E4, а также для детей NH в E0.
Во время оценочных визитов в дни 0, 42, 77 и 98.
Оценить влияние очень краткосрочной, а также краткосрочной и среднесрочной реабилитации пространственного слуха на качество жизни детей BIC по сравнению с детьми NH.
Временное ограничение: Во время оценочных визитов в дни 0, 42, 77 и 98.
Оценки пространственного слуха KID-SSQ, полученные детьми bCI в E2, E3 и E4, а также баллы, полученные детьми NH в E0.
Во время оценочных визитов в дни 0, 42, 77 и 98.
Оценить отсутствие спонтанных изменений слуховых показателей.
Временное ограничение: В день 0 и 7
Мера СФЕРА для групп bCI и NH между оценками E0 и E1.
В день 0 и 7
Оценить отсутствие спонтанных изменений слуховых показателей.
Временное ограничение: В день 0 и 7
Показатель FRASIMAT для групп bCI и NH между оценками E0 и E1.
В день 0 и 7
Оценить отсутствие спонтанных изменений слуховых показателей.
Временное ограничение: В день 0 и 7
Измерение KID SSQ для групп bCI и NH между оценками E0 и E1.
В день 0 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils De Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться