- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040892
Romlig hørselsrehabilitering i støy for bilaterale cochleaimplantatbarn (KidTrain)
De siste tiårene har det vært en stor ekspansjon for bilateral cochleaimplantasjon (bCI) hos barn, noe som førte til en forbedring av livskvaliteten deres. Romlige hørselsferdigheter for bCI-barn forblir imidlertid begrenset, selv for barn med de beste taleforståelsesresultatene. Nyere studier har brakt ny innsikt i romlig hørsel ved å bruke virtuell virkelighet til å registrere romlig hørselsytelse i 3D og virkningen av aktiv lytting (dvs. fri hodeutforskning under lydemisjon): alle bCI-barn viste romlige hørselsvansker relatert til forvirring foran og bak og avstandsoppfatning, noe som delvis var et resultat av reduksjonen i auditive signaler av CI-innstillingene. Imidlertid ble bCI-barn spesielt forbedret under forhold med aktiv lytting, noe som tyder på at interaksjon med miljøet kan representere en rehabiliteringsinngangsstrategi for å hjelpe bCI-brukere når de står overfor komplekse auditive scener i dagliglivet.
Evnen til å lokalisere lyder i rommet (romlig hørsel) og evnen til å forstå tale i støy er begge auditive ferdigheter som er essensielle i daglige interaksjoner med vårt fysiske og sosiale miljø og, når de er mangelfulle, begrenser livskvaliteten. Det er imidlertid ikke noe spesifikt rehabiliteringsprogram viet romlig hørsel som kan hjelpe barn å møte sine daglige vanskeligheter i støyende omgivelser. Selv om teknologiske fremskritt er avgjørende for å forbedre restaureringen av hørselsfunksjoner, er disse forbedringene også svært avhengige av rehabiliteringsstrategier for å trene vår auditive hjerne til å møte gjenopprettingen av binaural prosessering eller for å dekode den fattige spektrale informasjonen levert av CI.
Etterforskerne utførte nylig en pilotstudie på bCI-voksne som deltok på 8 treningsøkter for romlig hørsel, som involverte et sensorisk og interaktivt oppslukende miljø (dvs. virtuell virkelighet med auditive og visuelle omgivelser under en aktiv lytteoppgave). Alle deltakerne hadde nytte av opplæringen, når det gjelder romlig hørselsytelse, taleforståelse i støy og livskvalitet. Alle tidlige fordeler ble opprettholdt 1 måned etter avsluttet trening.
Etterforskerne tar sikte på å foreslå et romlig hørselsrehabiliteringsprogram (KidTrain) tilpasset bCI-barn fra 8 til 17 år, basert på deres tidligere pilotstudie på bCI-voksne. Verktøyet deres gjør det mulig å foreslå rehabiliteringsprogrammer tilpasset ytelsen og forventningene til hvert enkelt barn. Dette programmet vil manipulere både omgivelseslyden med varierende bakgrunnsstøy for å simulere hverdagsmiljøer (dvs. gjøre auditiv deteksjon mer eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt oppslukende miljø (dvs. gir mer eller mindre relevante visuelle signaler knyttet til ekte lydplassering). KidTrains effekter vil bli målt med ulike auditive tester utført i støyende omgivelser. Etterforskerne vil også inkludere normalhørende (NH) barn som alderstilpassede kontrollgrupper for å utføre de auditive testene i støy. Disse NH-gruppene vil også gi ny innsikt om romlig hørselsmodning i komplekse auditive miljøer. Basert på våre foreløpige data fra bCI-voksne, bør dette 'KidTrain-programmet' forbedre romlige hørselsferdigheter til bCI-barn, taleforståelse i støy og livskvalitet i mange daglige situasjoner.
Virtual reality (VR) har nylig bevist sin effektivitet i rehabilitering på mange områder, og nyere studier har vist at denne teknologien har sin plass i auditiv evaluering og tilpasning av romlig hørsel. Denne VR-tilnærmingen utnytter kontrollen av multisensoriske signaler fra miljøet vårt (lyd og visuelt) under en romlig hørselsoppgave, og lar subjektet samhandle med omgivelsene i henhold til sine hørselsevner og behov (dvs. aktiv lytting).
Basert på deres tidligere studie utført på bCI- og NH-barn og på deres romlige treningsstudie utført med bCI-voksne, ønsker forskerne å svare på det økende behovet for romlig hørselsrehabilitering for bCI-barn. For å oppnå dette målet vil etterforskerne forbedre det romlige treningsprogrammet ved å legge til forskjellige oppslukende miljøer i VR med forskjellige bakgrunnsstøy for å simulere hverdagsmiljøer. Denne tilnærmingen vil også være en flott mulighet til å karakterisere utviklingsstadiene av romlig hørselsmodning hos NH-barn. Derfor vil dette prosjektet foreslå nye akser for logopedi på Orthophonie & Surdité-plattformen, som kombinerer romlig hørsel og taleforståelse i støy. Dette innovative og tilpassede rehabiliteringsprogrammet skal lede logopeden til å foreslå mer tilpassede og effektive rehabiliteringer for døve barns hverdag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Coudert, MD
- Telefonnummer: +33 0427855506
- E-post: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valérie GAVEAU, MCU
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 10
- E-post: valerie.gaveau@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Coudert, MD
- Telefonnummer: +33 0427855506
- E-post: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Eric TRUY, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 11 04 92
- E-post: eric.truy@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 7 og 17 år
- Normalt syn (inkludert korreksjon),
- Kunne forstå de eksperimentelle instruksjonene,
- Foreldre eller foresatte informert om studien og etter å ha signert samtykkeskjemaet,
Spesifikt for NH:
- Normal toneaudiometri (gjennomsnittlig terskel ≤ 30 dB). Spesifikt for bIC
- Minimum 2 års binaural erfaring,
- Gjennomsnittlig talegjenkjenning ≥ 80 % med begge cochleaimplantatene
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral vestibulær arefleksi,
- Oppmerksomhetsforstyrrelse,
- Kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
- Oculomotoriske lidelser,
- Foreldre som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av en lignende ordning som signerer samtykket til barnets deltakelse,
- Subjekt som deltar i annen intervensjonsforskning med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
bilateralt cochleaimplantat barn med rehabilitering inkludert 8 økter med en romlig sensorisk indeks
|
Deltakerne vil bli instruert om å lokalisere en lyd som sendes ut i deres miljø ved hjelp av et virtuell virkelighetsoppsett (SPHERE-protokoll).
Forståelighetsterskel er signal-til-støy-forholdet (i desibel) som motivet kan gjenta 50 % av ordene som høres i en dikotisk lytting.
SSQ-spørreskjemaet er en klinisk subjektiv skala som gjør det mulig å evaluere hørselsytelser i dagliglivet.
Spørreskjemaet er delt inn i 3 hovedelementer (A: tale; B: romlig hørsel; C: andre hørselskvaliteter) som omfatter spørsmål med rangering av ti.
Verktøyet gjør det mulig å foreslå rehabiliteringsopplegg tilpasset prestasjoner og forventninger til hvert enkelt barn.
Dette programmet vil manipulere både omgivelseslyden med varierende bakgrunnsstøy for å simulere hverdagsmiljøer (dvs.
gjøre auditiv deteksjon mer eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt oppslukende miljø (dvs.
gir mer eller mindre relevante visuelle signaler knyttet til ekte lydplassering).
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
bilateralt cochleaimplantat barn med rehabilitering inkludert i utgangspunktet 4 økter uten spatialisert sensorisk cue etterfulgt av 4 økter med spatialisert sensorisk cue
|
Deltakerne vil bli instruert om å lokalisere en lyd som sendes ut i deres miljø ved hjelp av et virtuell virkelighetsoppsett (SPHERE-protokoll).
Forståelighetsterskel er signal-til-støy-forholdet (i desibel) som motivet kan gjenta 50 % av ordene som høres i en dikotisk lytting.
SSQ-spørreskjemaet er en klinisk subjektiv skala som gjør det mulig å evaluere hørselsytelser i dagliglivet.
Spørreskjemaet er delt inn i 3 hovedelementer (A: tale; B: romlig hørsel; C: andre hørselskvaliteter) som omfatter spørsmål med rangering av ti.
Verktøyet gjør det mulig å foreslå rehabiliteringsopplegg tilpasset prestasjoner og forventninger til hvert enkelt barn.
Dette programmet vil manipulere både omgivelseslyden med varierende bakgrunnsstøy for å simulere hverdagsmiljøer (dvs.
gjøre auditiv deteksjon mer eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt oppslukende miljø (dvs.
gir mer eller mindre relevante visuelle signaler knyttet til ekte lydplassering).
|
|
Aktiv komparator: Normalhørende frivillige
Barn uten kjent hørselstap
|
Deltakerne vil bli instruert om å lokalisere en lyd som sendes ut i deres miljø ved hjelp av et virtuell virkelighetsoppsett (SPHERE-protokoll).
Forståelighetsterskel er signal-til-støy-forholdet (i desibel) som motivet kan gjenta 50 % av ordene som høres i en dikotisk lytting.
SSQ-spørreskjemaet er en klinisk subjektiv skala som gjør det mulig å evaluere hørselsytelser i dagliglivet.
Spørreskjemaet er delt inn i 3 hovedelementer (A: tale; B: romlig hørsel; C: andre hørselskvaliteter) som omfatter spørsmål med rangering av ti.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de svært kortsiktige effektene av romlig rehabilitering på den auditive ytelsen til bCI-barn.
Tidsramme: Umiddelbart etter 4 treningsøkter - dag 42
|
Effekten av romlig rehabilitering vil bli definert som enhver endring i auditiv ytelse (SPHERE-verdi), mellom den første vurderingen og etter 4 treningsøkter.
|
Umiddelbart etter 4 treningsøkter - dag 42
|
|
For å evaluere de svært kortsiktige effektene av romlig rehabilitering på den auditive ytelsen til bCI-barn.
Tidsramme: Umiddelbart etter 4 treningsøkter - dag 42
|
Effekten av romlig rehabilitering vil bli definert som enhver endring i auditiv ytelse (FRASIMAT-verdi), mellom den første vurderingen og etter 4 treningsøkter.
|
Umiddelbart etter 4 treningsøkter - dag 42
|
|
For å evaluere de svært kortsiktige effektene av romlig rehabilitering på den auditive ytelsen til bCI-barn.
Tidsramme: Umiddelbart etter 4 treningsøkter - dag 42
|
Effekten av romlig rehabilitering vil bli definert som enhver endring i auditiv ytelse (KID-SSQ score), mellom den første vurderingen og etter 4 treningsøkter.
|
Umiddelbart etter 4 treningsøkter - dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere overholdelse av bCI-barn med rehabiliteringsprotokollen
Tidsramme: På slutten av studien (besøk 13 - dag 98)
|
Antall treningsøkter deltatt av bCI-pasienter
|
På slutten av studien (besøk 13 - dag 98)
|
|
For å evaluere virkningen av en romlig sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: På slutten av studien (besøk 13 - dag 98)
|
Mål oppnådd ved E2-vurderingen (SPHERE-verdi) mellom gruppen av bCI-barn i gruppe A og de i gruppe B.
|
På slutten av studien (besøk 13 - dag 98)
|
|
For å evaluere virkningen av en romlig sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: På slutten av studien (besøk 13 - dag 98)
|
Mål oppnådd ved E2-vurderingen (FRASIMAT-verdi) mellom gruppen av bCI-barn i gruppe A og de i gruppe B.
|
På slutten av studien (besøk 13 - dag 98)
|
|
For å evaluere virkningen av en romlig sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: På slutten av studien (besøk 13 - dag 98)
|
Mål oppnådd ved E2-vurderingen (KID-SSQ-score) mellom gruppen av bCI-barn i gruppe A og de i gruppe B.
|
På slutten av studien (besøk 13 - dag 98)
|
|
For å evaluere effekten på svært kort/kort og mellomlang sikt av romlig hørselsrehabilitering på den romlige lydlokaliseringsytelsen til bIC-barn sammenlignet med NH-barn
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk dag 0, 42, 77 og 98
|
SPHERE-forvirringsrater (for-bak, opp-ned, nær-langt) for bCI-barn ved E2, E3 og E4 og NH-barn ved E0.
|
Ved evalueringsbesøk dag 0, 42, 77 og 98
|
|
For å evaluere effekten av svært kortsiktig, kortsiktig og mellomlang romlig hørselsrehabilitering på taleforståelsesytelsen til bIC-barn sammenlignet med NH-barn.
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk dag 0, 42, 77 og 98
|
FRASIMAT støyforståelighetspoeng for bCI-barn i E2, E3 og E4 og de for NH-barn i E0.
|
Ved evalueringsbesøk dag 0, 42, 77 og 98
|
|
For å evaluere effekten av svært kortsiktig og kortsiktig og mellomlang romlig hørselsrehabilitering på livskvaliteten til bIC-barn sammenlignet med NH-barn.
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk dag 0, 42, 77 og 98
|
KID-SSQ romlige hørselsskårer oppnådd av bCI-barn i E2, E3 og E4 og de oppnådd av NH-barn i E0.
|
Ved evalueringsbesøk dag 0, 42, 77 og 98
|
|
For å vurdere fraværet av spontane endringer i auditiv ytelse.
Tidsramme: På dag 0 og 7
|
SPHERE-mål for bCI- og NH-gruppene mellom E0- og E1-vurderingene.
|
På dag 0 og 7
|
|
For å vurdere fraværet av spontane endringer i auditiv ytelse.
Tidsramme: På dag 0 og 7
|
FRASIMAT-mål for bCI- og NH-gruppene mellom E0- og E1-vurderingene.
|
På dag 0 og 7
|
|
For å vurdere fraværet av spontane endringer i auditiv ytelse.
Tidsramme: På dag 0 og 7
|
KID SSQ-mål for bCI- og NH-gruppene mellom E0- og E1-vurderingene.
|
På dag 0 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils De Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0893
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .