- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040892
Reabilitação auditiva espacial no ruído para crianças com implante coclear bilateral (KidTrain)
Nas últimas décadas, houve uma grande expansão do implante coclear bilateral (ICC) em crianças, levando a uma melhora na sua qualidade de vida. No entanto, as habilidades auditivas espaciais das crianças com bCI permanecem limitadas, mesmo para as crianças com os melhores resultados de compreensão da fala. Estudos recentes trouxeram novos insights sobre audição espacial usando realidade virtual para registrar o desempenho auditivo espacial em 3D e o impacto da escuta ativa (ou seja, exploração livre da cabeça durante a emissão de som): todas as crianças com ICb apresentaram dificuldades auditivas espaciais relacionadas a confusões fronto-posteriores e percepção de distância, o que resultou em parte da redução nas pistas auditivas pelas configurações do IC. No entanto, as crianças bCI melhoraram notavelmente em condições de escuta ativa, sugerindo que a interação com o ambiente poderia representar uma estratégia de entrada na reabilitação para ajudar os usuários de bCI quando confrontados com cenas auditivas complexas na vida diária.
A capacidade de localizar sons no espaço (audição espacial) e a capacidade de compreender a fala no ruído são habilidades auditivas essenciais nas interações diárias com nosso ambiente físico e social e, quando deficientes, limitam a qualidade de vida. No entanto, não existe um programa de reabilitação específico dedicado à audição espacial que possa ajudar as crianças a enfrentar as dificuldades diárias em ambientes ruidosos. Embora os avanços tecnológicos sejam cruciais para melhorar a restauração das funções auditivas, essas melhorias também são altamente dependentes de estratégias de reabilitação para treinar o nosso cérebro auditivo para enfrentar a restauração do processamento binaural ou para decodificar a informação espectral empobrecida fornecida pelo IC.
Os investigadores realizaram recentemente um estudo piloto em adultos bCI que participaram de 8 sessões de treinamento de audição espacial, envolvendo um ambiente imersivo sensorial e interativo (ou seja, realidade virtual com ambiente auditivo e visual durante uma tarefa de escuta ativa). Todos os participantes se beneficiaram do treinamento, em termos de desempenho auditivo espacial, compreensão de fala no ruído e qualidade de vida. Todos os benefícios iniciais foram mantidos 1 mês após o término do treinamento.
Os investigadores pretendem propor um programa de reabilitação auditiva espacial (KidTrain) adaptado para crianças bCI de 8 a 17 anos, com base em seu estudo piloto anterior em adultos bCI. A sua ferramenta permite propor programas de reabilitação adaptados ao desempenho e às expectativas de cada criança. Este programa irá manipular o som ambiente com ruído de fundo variável para simular ambientes da vida diária (ou seja, tornando a detecção auditiva mais ou menos complexa), e também manipular ambiente virtual imersivo (ou seja, fornecendo pistas visuais mais ou menos relevantes relacionadas à localização sonora real). Os efeitos do KidTrain serão medidos com diferentes testes auditivos realizados em ambientes ruidosos. Os investigadores também incluirão crianças com audição normal (NH) como grupos de controle de mesma idade para realizar os testes auditivos no ruído. Esses grupos de NH também trarão novos insights sobre a maturação auditiva espacial em ambientes auditivos complexos. Com base em nossos dados preliminares em adultos bCI, este 'programa KidTrain' deve melhorar as habilidades auditivas espaciais das crianças bCI, a compreensão da fala no ruído e a qualidade de vida em muitas situações diárias.
A realidade virtual (RV) comprovou recentemente a sua eficácia na reabilitação em vários domínios e estudos recentes demonstraram que esta tecnologia tem o seu lugar na avaliação auditiva e adaptação da audição espacial. Esta abordagem de RV aproveita o controle de pistas multissensoriais do nosso ambiente (áudio e visual) durante uma tarefa de audição espacial e permite que o sujeito interaja com seu ambiente de acordo com suas habilidades e necessidades auditivas (ou seja, escuta activa).
Com base em seu estudo anterior realizado em crianças bCI e NH e em seu estudo de treinamento espacial realizado com adultos bCI, os investigadores desejam responder à necessidade crescente de reabilitação auditiva espacial para crianças bCI. Para atingir esse objetivo, os investigadores irão melhorar o programa de treinamento espacial adicionando diferentes ambientes imersivos em VR com vários ruídos de fundo para simular ambientes da vida diária. Esta abordagem também será uma grande oportunidade para caracterizar os estágios de desenvolvimento da maturação auditiva espacial em crianças com NH. Assim, este projeto irá propor novos eixos de terapia fonoaudiológica na plataforma Orthophonie & Surdité, combinando audição espacial e compreensão de fala no ruído. Este programa de reabilitação inovador e adaptado levará o fonoaudiólogo a propor reabilitações mais adaptadas e eficazes para o dia a dia das crianças surdas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Protocolo SPHERE: Teste de desempenho auditivo espacial
- Teste de diagnostico: Teste FRASIMAT: teste audiológico de fala na percepção de ruído
- Teste de diagnostico: Questionário de vida Kid SSQ: Escala de fala, espacial e outras qualidades auditivas
- Outro: programa de reabilitação auditiva espacial
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Coudert, MD
- Número de telefone: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie GAVEAU, MCU
- Número de telefone: +33 04 72 91 34 10
- E-mail: valerie.gaveau@inserm.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
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Contato:
- Aurélie Coudert, MD
- Número de telefone: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
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Contato:
- Eric TRUY, Pr
- Número de telefone: +33 04 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com idade entre 7 e 17 anos
- Visão normal (incluindo correção),
- Capaz de compreender as instruções experimentais,
- Pais ou responsáveis informados do estudo e assinados o termo de consentimento,
Específico para NH:
- Audiometria tonal normal (limiar médio ≤ 30 dB). Específico para bIC
- Mínimo de 2 anos de experiência binaural,
- Reconhecimento médio de fala ≥ 80% com ambos os implantes cocleares
Critério de exclusão:
- Arreflexia vestibular bilateral,
- Transtorno de déficit de atenção,
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos,
- Distúrbios oculomotores,
- Os pais não inscritos em regime de segurança social ou beneficiários de regime similar que assinem o consentimento para a participação da criança,
- Sujeito participante de outra pesquisa intervencionista com período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
crianças com implante coclear bilateral com reabilitação incluindo 8 sessões com índice sensorial espacializado
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Os participantes serão instruídos a localizar um som emitido em seu ambiente usando uma configuração de realidade virtual (protocolo SPHERE).
Limiar de inteligibilidade é a relação sinal-ruído (em decibéis) para a qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas em uma escuta dicótica.
O questionário SSQ é uma escala clínica subjetiva que permite avaliar o desempenho auditivo na vida diária.
O questionário é dividido em 3 itens principais (A: fala; B: audição espacial; C: outras qualidades de audição) compreendendo questões com pontuação de até dez.
A ferramenta permite propor programas de reabilitação adaptados ao desempenho e às expectativas de cada criança.
Este programa irá manipular o som ambiente com ruído de fundo variável para simular ambientes da vida diária (ou seja,
tornando a detecção auditiva mais ou menos complexa), e também manipular ambiente virtual imersivo (ou seja,
fornecendo pistas visuais mais ou menos relevantes relacionadas à localização sonora real).
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Experimental: Grupo B
crianças com implante coclear bilateral com reabilitação incluindo inicialmente 4 sessões sem estímulo sensorial espacializado seguidas de 4 sessões com estímulo sensorial espacializado
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Os participantes serão instruídos a localizar um som emitido em seu ambiente usando uma configuração de realidade virtual (protocolo SPHERE).
Limiar de inteligibilidade é a relação sinal-ruído (em decibéis) para a qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas em uma escuta dicótica.
O questionário SSQ é uma escala clínica subjetiva que permite avaliar o desempenho auditivo na vida diária.
O questionário é dividido em 3 itens principais (A: fala; B: audição espacial; C: outras qualidades de audição) compreendendo questões com pontuação de até dez.
A ferramenta permite propor programas de reabilitação adaptados ao desempenho e às expectativas de cada criança.
Este programa irá manipular o som ambiente com ruído de fundo variável para simular ambientes da vida diária (ou seja,
tornando a detecção auditiva mais ou menos complexa), e também manipular ambiente virtual imersivo (ou seja,
fornecendo pistas visuais mais ou menos relevantes relacionadas à localização sonora real).
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Comparador Ativo: Voluntários com audição normal
Crianças sem perda auditiva conhecida
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Os participantes serão instruídos a localizar um som emitido em seu ambiente usando uma configuração de realidade virtual (protocolo SPHERE).
Limiar de inteligibilidade é a relação sinal-ruído (em decibéis) para a qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas em uma escuta dicótica.
O questionário SSQ é uma escala clínica subjetiva que permite avaliar o desempenho auditivo na vida diária.
O questionário é dividido em 3 itens principais (A: fala; B: audição espacial; C: outras qualidades de audição) compreendendo questões com pontuação de até dez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos de curtíssimo prazo da reabilitação espacial no desempenho auditivo de crianças bCI.
Prazo: Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
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O efeito da reabilitação espacial será definido como qualquer alteração no desempenho auditivo (valor SPHERE), entre a avaliação inicial e após 4 sessões de treinamento.
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Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
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Avaliar os efeitos de curtíssimo prazo da reabilitação espacial no desempenho auditivo de crianças bCI.
Prazo: Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
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O efeito da reabilitação espacial será definido como qualquer alteração no desempenho auditivo (valor FRASIMAT), entre a avaliação inicial e após 4 sessões de treinamento.
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Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
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Avaliar os efeitos de curtíssimo prazo da reabilitação espacial no desempenho auditivo de crianças bCI.
Prazo: Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
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O efeito da reabilitação espacial será definido como qualquer alteração no desempenho auditivo (pontuação KID-SSQ), entre a avaliação inicial e após 4 sessões de treinamento.
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Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a adesão das crianças bCI ao protocolo de reabilitação
Prazo: No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
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Número de sessões de treinamento frequentadas por pacientes com bCI
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No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
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Avaliar o impacto de um índice sensorial espacializado na reabilitação.
Prazo: No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
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Medidas obtidas na avaliação E2 (valor SPHERE) entre o grupo de crianças bCI do grupo A e as do grupo B.
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No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
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Avaliar o impacto de um índice sensorial espacializado na reabilitação.
Prazo: No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
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Medidas obtidas na avaliação E2 (valor FRASIMAT) entre o grupo de crianças bCI do grupo A e as do grupo B.
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No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
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Avaliar o impacto de um índice sensorial espacializado na reabilitação.
Prazo: No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
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Medidas obtidas na avaliação E2 (pontuação KID-SSQ) entre o grupo de crianças bCI do grupo A e as do grupo B.
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No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
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Avaliar o efeito a muito curto/curto e médio prazo da reabilitação auditiva espacial no desempenho de localização sonora espacial de crianças bIC em comparação com crianças NH
Prazo: Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
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Taxas de confusão SPHERE (frente-atrás, para cima-para baixo, perto-distante) para crianças bCI em E2, E3 e E4 e crianças NH em E0.
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Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
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Avaliar o efeito da reabilitação auditiva espacial de muito curto, curto e médio prazo no desempenho de compreensão de fala de crianças bIC em comparação com crianças NH.
Prazo: Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
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Escores de inteligibilidade de ruído FRASIMAT para crianças bCI em E2, E3 e E4 e para crianças NH em E0.
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Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
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Avaliar o efeito da reabilitação auditiva espacial de muito curto prazo, curto e médio prazo no desempenho da qualidade de vida de crianças bIC em comparação com crianças NH.
Prazo: Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
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Escores de audição espacial do KID-SSQ obtidos pelas crianças bCI em E2, E3 e E4 e aqueles obtidos pelas crianças NH em E0.
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Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
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Avaliar a ausência de alterações espontâneas no desempenho auditivo.
Prazo: Nos dias 0 e 7
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Medida SPHERE para os grupos bCI e NH entre as avaliações E0 e E1.
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Nos dias 0 e 7
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Avaliar a ausência de alterações espontâneas no desempenho auditivo.
Prazo: Nos dias 0 e 7
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Medida FRASIMAT para os grupos bCI e NH entre as avaliações E0 e E1.
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Nos dias 0 e 7
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Avaliar a ausência de alterações espontâneas no desempenho auditivo.
Prazo: Nos dias 0 e 7
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Medida KID SSQ para os grupos bCI e NH entre as avaliações E0 e E1.
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Nos dias 0 e 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0893
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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