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Reabilitação auditiva espacial no ruído para crianças com implante coclear bilateral (KidTrain)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Nas últimas décadas, houve uma grande expansão do implante coclear bilateral (ICC) em crianças, levando a uma melhora na sua qualidade de vida. No entanto, as habilidades auditivas espaciais das crianças com bCI permanecem limitadas, mesmo para as crianças com os melhores resultados de compreensão da fala. Estudos recentes trouxeram novos insights sobre audição espacial usando realidade virtual para registrar o desempenho auditivo espacial em 3D e o impacto da escuta ativa (ou seja, exploração livre da cabeça durante a emissão de som): todas as crianças com ICb apresentaram dificuldades auditivas espaciais relacionadas a confusões fronto-posteriores e percepção de distância, o que resultou em parte da redução nas pistas auditivas pelas configurações do IC. No entanto, as crianças bCI melhoraram notavelmente em condições de escuta ativa, sugerindo que a interação com o ambiente poderia representar uma estratégia de entrada na reabilitação para ajudar os usuários de bCI quando confrontados com cenas auditivas complexas na vida diária.

A capacidade de localizar sons no espaço (audição espacial) e a capacidade de compreender a fala no ruído são habilidades auditivas essenciais nas interações diárias com nosso ambiente físico e social e, quando deficientes, limitam a qualidade de vida. No entanto, não existe um programa de reabilitação específico dedicado à audição espacial que possa ajudar as crianças a enfrentar as dificuldades diárias em ambientes ruidosos. Embora os avanços tecnológicos sejam cruciais para melhorar a restauração das funções auditivas, essas melhorias também são altamente dependentes de estratégias de reabilitação para treinar o nosso cérebro auditivo para enfrentar a restauração do processamento binaural ou para decodificar a informação espectral empobrecida fornecida pelo IC.

Os investigadores realizaram recentemente um estudo piloto em adultos bCI que participaram de 8 sessões de treinamento de audição espacial, envolvendo um ambiente imersivo sensorial e interativo (ou seja, realidade virtual com ambiente auditivo e visual durante uma tarefa de escuta ativa). Todos os participantes se beneficiaram do treinamento, em termos de desempenho auditivo espacial, compreensão de fala no ruído e qualidade de vida. Todos os benefícios iniciais foram mantidos 1 mês após o término do treinamento.

Os investigadores pretendem propor um programa de reabilitação auditiva espacial (KidTrain) adaptado para crianças bCI de 8 a 17 anos, com base em seu estudo piloto anterior em adultos bCI. A sua ferramenta permite propor programas de reabilitação adaptados ao desempenho e às expectativas de cada criança. Este programa irá manipular o som ambiente com ruído de fundo variável para simular ambientes da vida diária (ou seja, tornando a detecção auditiva mais ou menos complexa), e também manipular ambiente virtual imersivo (ou seja, fornecendo pistas visuais mais ou menos relevantes relacionadas à localização sonora real). Os efeitos do KidTrain serão medidos com diferentes testes auditivos realizados em ambientes ruidosos. Os investigadores também incluirão crianças com audição normal (NH) como grupos de controle de mesma idade para realizar os testes auditivos no ruído. Esses grupos de NH também trarão novos insights sobre a maturação auditiva espacial em ambientes auditivos complexos. Com base em nossos dados preliminares em adultos bCI, este 'programa KidTrain' deve melhorar as habilidades auditivas espaciais das crianças bCI, a compreensão da fala no ruído e a qualidade de vida em muitas situações diárias.

A realidade virtual (RV) comprovou recentemente a sua eficácia na reabilitação em vários domínios e estudos recentes demonstraram que esta tecnologia tem o seu lugar na avaliação auditiva e adaptação da audição espacial. Esta abordagem de RV aproveita o controle de pistas multissensoriais do nosso ambiente (áudio e visual) durante uma tarefa de audição espacial e permite que o sujeito interaja com seu ambiente de acordo com suas habilidades e necessidades auditivas (ou seja, escuta activa).

Com base em seu estudo anterior realizado em crianças bCI e NH e em seu estudo de treinamento espacial realizado com adultos bCI, os investigadores desejam responder à necessidade crescente de reabilitação auditiva espacial para crianças bCI. Para atingir esse objetivo, os investigadores irão melhorar o programa de treinamento espacial adicionando diferentes ambientes imersivos em VR com vários ruídos de fundo para simular ambientes da vida diária. Esta abordagem também será uma grande oportunidade para caracterizar os estágios de desenvolvimento da maturação auditiva espacial em crianças com NH. Assim, este projeto irá propor novos eixos de terapia fonoaudiológica na plataforma Orthophonie & Surdité, combinando audição espacial e compreensão de fala no ruído. Este programa de reabilitação inovador e adaptado levará o fonoaudiólogo a propor reabilitações mais adaptadas e eficazes para o dia a dia das crianças surdas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69437
        • Recrutamento
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com idade entre 7 e 17 anos
  • Visão normal (incluindo correção),
  • Capaz de compreender as instruções experimentais,
  • Pais ou responsáveis ​​informados do estudo e assinados o termo de consentimento,

Específico para NH:

  • Audiometria tonal normal (limiar médio ≤ 30 dB). Específico para bIC
  • Mínimo de 2 anos de experiência binaural,
  • Reconhecimento médio de fala ≥ 80% com ambos os implantes cocleares

Critério de exclusão:

  • Arreflexia vestibular bilateral,
  • Transtorno de déficit de atenção,
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos,
  • Distúrbios oculomotores,
  • Os pais não inscritos em regime de segurança social ou beneficiários de regime similar que assinem o consentimento para a participação da criança,
  • Sujeito participante de outra pesquisa intervencionista com período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
crianças com implante coclear bilateral com reabilitação incluindo 8 sessões com índice sensorial espacializado
Os participantes serão instruídos a localizar um som emitido em seu ambiente usando uma configuração de realidade virtual (protocolo SPHERE).
Limiar de inteligibilidade é a relação sinal-ruído (em decibéis) para a qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas em uma escuta dicótica.
O questionário SSQ é uma escala clínica subjetiva que permite avaliar o desempenho auditivo na vida diária. O questionário é dividido em 3 itens principais (A: fala; B: audição espacial; C: outras qualidades de audição) compreendendo questões com pontuação de até dez.
A ferramenta permite propor programas de reabilitação adaptados ao desempenho e às expectativas de cada criança. Este programa irá manipular o som ambiente com ruído de fundo variável para simular ambientes da vida diária (ou seja, tornando a detecção auditiva mais ou menos complexa), e também manipular ambiente virtual imersivo (ou seja, fornecendo pistas visuais mais ou menos relevantes relacionadas à localização sonora real).
Experimental: Grupo B
crianças com implante coclear bilateral com reabilitação incluindo inicialmente 4 sessões sem estímulo sensorial espacializado seguidas de 4 sessões com estímulo sensorial espacializado
Os participantes serão instruídos a localizar um som emitido em seu ambiente usando uma configuração de realidade virtual (protocolo SPHERE).
Limiar de inteligibilidade é a relação sinal-ruído (em decibéis) para a qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas em uma escuta dicótica.
O questionário SSQ é uma escala clínica subjetiva que permite avaliar o desempenho auditivo na vida diária. O questionário é dividido em 3 itens principais (A: fala; B: audição espacial; C: outras qualidades de audição) compreendendo questões com pontuação de até dez.
A ferramenta permite propor programas de reabilitação adaptados ao desempenho e às expectativas de cada criança. Este programa irá manipular o som ambiente com ruído de fundo variável para simular ambientes da vida diária (ou seja, tornando a detecção auditiva mais ou menos complexa), e também manipular ambiente virtual imersivo (ou seja, fornecendo pistas visuais mais ou menos relevantes relacionadas à localização sonora real).
Comparador Ativo: Voluntários com audição normal
Crianças sem perda auditiva conhecida
Os participantes serão instruídos a localizar um som emitido em seu ambiente usando uma configuração de realidade virtual (protocolo SPHERE).
Limiar de inteligibilidade é a relação sinal-ruído (em decibéis) para a qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas em uma escuta dicótica.
O questionário SSQ é uma escala clínica subjetiva que permite avaliar o desempenho auditivo na vida diária. O questionário é dividido em 3 itens principais (A: fala; B: audição espacial; C: outras qualidades de audição) compreendendo questões com pontuação de até dez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos de curtíssimo prazo da reabilitação espacial no desempenho auditivo de crianças bCI.
Prazo: Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
O efeito da reabilitação espacial será definido como qualquer alteração no desempenho auditivo (valor SPHERE), entre a avaliação inicial e após 4 sessões de treinamento.
Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
Avaliar os efeitos de curtíssimo prazo da reabilitação espacial no desempenho auditivo de crianças bCI.
Prazo: Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
O efeito da reabilitação espacial será definido como qualquer alteração no desempenho auditivo (valor FRASIMAT), entre a avaliação inicial e após 4 sessões de treinamento.
Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
Avaliar os efeitos de curtíssimo prazo da reabilitação espacial no desempenho auditivo de crianças bCI.
Prazo: Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42
O efeito da reabilitação espacial será definido como qualquer alteração no desempenho auditivo (pontuação KID-SSQ), entre a avaliação inicial e após 4 sessões de treinamento.
Imediatamente após 4 sessões de treino – dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a adesão das crianças bCI ao protocolo de reabilitação
Prazo: No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
Número de sessões de treinamento frequentadas por pacientes com bCI
No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
Avaliar o impacto de um índice sensorial espacializado na reabilitação.
Prazo: No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
Medidas obtidas na avaliação E2 (valor SPHERE) entre o grupo de crianças bCI do grupo A e as do grupo B.
No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
Avaliar o impacto de um índice sensorial espacializado na reabilitação.
Prazo: No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
Medidas obtidas na avaliação E2 (valor FRASIMAT) entre o grupo de crianças bCI do grupo A e as do grupo B.
No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
Avaliar o impacto de um índice sensorial espacializado na reabilitação.
Prazo: No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
Medidas obtidas na avaliação E2 (pontuação KID-SSQ) entre o grupo de crianças bCI do grupo A e as do grupo B.
No final do estudo (Visita 13 - dia 98)
Avaliar o efeito a muito curto/curto e médio prazo da reabilitação auditiva espacial no desempenho de localização sonora espacial de crianças bIC em comparação com crianças NH
Prazo: Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
Taxas de confusão SPHERE (frente-atrás, para cima-para baixo, perto-distante) para crianças bCI em E2, E3 e E4 e crianças NH em E0.
Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
Avaliar o efeito da reabilitação auditiva espacial de muito curto, curto e médio prazo no desempenho de compreensão de fala de crianças bIC em comparação com crianças NH.
Prazo: Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
Escores de inteligibilidade de ruído FRASIMAT para crianças bCI em E2, E3 e E4 e para crianças NH em E0.
Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
Avaliar o efeito da reabilitação auditiva espacial de muito curto prazo, curto e médio prazo no desempenho da qualidade de vida de crianças bIC em comparação com crianças NH.
Prazo: Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
Escores de audição espacial do KID-SSQ obtidos pelas crianças bCI em E2, E3 e E4 e aqueles obtidos pelas crianças NH em E0.
Nas visitas de avaliação Dia 0, 42, 77 e 98
Avaliar a ausência de alterações espontâneas no desempenho auditivo.
Prazo: Nos dias 0 e 7
Medida SPHERE para os grupos bCI e NH entre as avaliações E0 e E1.
Nos dias 0 e 7
Avaliar a ausência de alterações espontâneas no desempenho auditivo.
Prazo: Nos dias 0 e 7
Medida FRASIMAT para os grupos bCI e NH entre as avaliações E0 e E1.
Nos dias 0 e 7
Avaliar a ausência de alterações espontâneas no desempenho auditivo.
Prazo: Nos dias 0 e 7
Medida KID SSQ para os grupos bCI e NH entre as avaliações E0 e E1.
Nos dias 0 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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