- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06040892
Térbeli hallásrehabilitáció zajban kétoldali cochleáris implantátummal rendelkező gyermekek számára (KidTrain)
Az elmúlt évtizedekben a bilaterális cochlearis implantáció (bCI) nagymértékben elterjedt gyermekeknél, ami életminőségük javulásához vezetett. A bCI-gyermekek térbeli halláskészsége azonban korlátozott marad, még a legjobb beszédmegértési eredménnyel rendelkező gyermekek esetében is. A közelmúltban végzett tanulmányok új betekintést nyújtottak a térbeli hallásba azáltal, hogy a virtuális valóság segítségével 3D-ben rögzítik a térbeli hallásteljesítményt és az aktív hallás hatását (pl. szabad fejfeltárás hangemisszió során): minden bCI gyermek térbeli hallási nehézségeket mutatott az elülső-hátul zavartság és a távolságészlelés miatt, ami részben a hallási jelek CI-beállítások általi csökkentésének következménye. A bCI-gyermekek azonban jelentősen javultak az aktív hallgatás körülményei között, ami arra utal, hogy a környezettel való interakció egy rehabilitációs belépési stratégia lehet, amely segít a bCI-felhasználóknak, amikor a mindennapi életben összetett hallási jelenetekkel szembesülnek.
A hangok térbeli lokalizálásának képessége (térbeli hallás) és a beszéd zajban való megértésének képessége egyaránt elengedhetetlen a fizikai és társadalmi környezetünkkel való napi interakciókhoz, és ha hiányosak, korlátozzák az életminőséget. Nincs azonban olyan speciális rehabilitációs program, amely a térbeli hallásra irányulna, amely segítené a gyermekeket abban, hogy szembenézzenek mindennapi nehézségeikkel zajos környezetben. Annak ellenére, hogy a technológiai fejlődés kulcsfontosságú a hallásfunkciók helyreállításának javítása szempontjából, ezek a fejlesztések nagymértékben függenek a rehabilitációs stratégiáktól is, amelyek arra oktatják hallóagyunkat, hogy szembenézzen a binaurális feldolgozás helyreállításával, vagy hogy dekódolja a CI által szolgáltatott elszegényedett spektrális információt.
A kutatók a közelmúltban kísérleti vizsgálatot végeztek olyan bCI felnőtteken, akik nyolc térbeli hallástréningen vettek részt, szenzoros és interaktív immerzív környezettel (pl. virtuális valóság auditív és vizuális környezettel egy aktív hallgatási feladat során). Minden résztvevő részesült a tréningből a térbeli hallásteljesítmény, a zajos beszédértés és az életminőség tekintetében. A képzés befejezése után 1 hónappal minden korai előny megmaradt.
A kutatók egy térbeli hallásrehabilitációs programot (KidTrain) kívánnak javasolni, amelyet 8 és 17 év közötti bCI-s gyermekek számára adaptálnak, korábbi, bCI felnőtteken végzett kísérleti tanulmányuk alapján. Eszközük lehetővé teszi, hogy minden gyermek teljesítményéhez és elvárásaihoz igazodó rehabilitációs programokat javasoljanak. Ez a program módosítja a környezeti hangot változó háttérzajjal, hogy szimulálja a mindennapi életkörnyezetet (pl. a hallásérzékelés többé-kevésbé bonyolulttá tétele), valamint a virtuális immerzív környezet manipulálása (pl. a valós hanghelyhez kapcsolódó többé-kevésbé releváns vizuális jelzéseket adva). A KidTrain hatásait különböző, zajos környezetben végzett hallási tesztekkel mérik majd. A vizsgálók a normál hallású (NH) gyermekeket is bevonják az életkorhoz igazodó kontrollcsoportokba, hogy a hallásvizsgálatot zajban végezzék. Ezek az NH-csoportok új betekintést nyújtanak a térbeli hallásfejlődésbe komplex hallási környezetekben. A bCI felnőttekre vonatkozó előzetes adataink alapján ez a „KidTrain program” javítja a bCI gyermekek térbeli hallási képességeit, a beszédértést a zajban és az életminőséget számos napi helyzetben.
A virtuális valóság (VR) a közelmúltban számos területen bizonyította hatékonyságát a rehabilitációban, és a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy ennek a technológiának megvan a helye a térbeli hallás auditív értékelésében és adaptálásában. Ez a VR-megközelítés kihasználja környezetünk (audio és vizuális) multiszenzoros jelzéseinek vezérlését egy térbeli hallási feladat során, és lehetővé teszi az alany számára, hogy hallási képességeinek és igényeinek megfelelően interakcióba lépjen környezetével (pl. aktív hallgatás).
A bCI és NH gyermekeken végzett korábbi tanulmányaik, valamint a bCI felnőttekkel végzett térbeli képzési vizsgálatuk alapján a kutatók választ kívánnak adni a bCI gyermekek térbeli hallásrehabilitációjának növekvő igényére. E cél elérése érdekében a kutatók javítani fogják a térbeli képzési programot azáltal, hogy különböző immerzív környezetet adnak hozzá a VR-hez különböző háttérzajjal, hogy szimulálják a mindennapi életkörnyezeteket. Ez a megközelítés remek lehetőség lesz az NH gyermekek térbeli hallásérésének fejlődési szakaszainak jellemzésére is. Így ez a projekt a beszédterápia új tengelyeit javasolja az Orthophonie & Surdité platformon, amelyek a térbeli hallást és a beszédértést a zajban kombinálják. Ez az innovatív és adaptált rehabilitációs program arra készteti a logopédust, hogy adaptáltabb és hatékonyabb rehabilitációt javasoljon a siket gyermekek mindennapi életéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurélie Coudert, MD
- Telefonszám: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie GAVEAU, MCU
- Telefonszám: +33 04 72 91 34 10
- E-mail: valerie.gaveau@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Toborzás
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie Coudert, MD
- Telefonszám: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric TRUY, Pr
- Telefonszám: +33 04 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 17 év közötti gyermek
- normál látás (beleértve a korrekciót is),
- képes megérteni a kísérleti utasításokat,
- a vizsgálatról tájékoztatott szülők vagy gyámok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot,
NH-ra jellemző:
- Normál tónusú audiometria (átlagos küszöbérték ≤ 30 dB). A bIC-re jellemző
- Minimum 2 év binaurális tapasztalat,
- Átlagos beszédfelismerés ≥ 80% mindkét cochleáris implantátummal
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali vestibularis areflexia,
- Figyelemhiányos zavar,
- Ismert neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek,
- Szemészeti rendellenességek,
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó szülők vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei, akik aláírják a gyermek részvételére vonatkozó hozzájárulást,
- Más intervenciós kutatásban részt vevő alany, amelynek kizárási időszaka a befogadáskor még folyamatban van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
bilaterális cochlearis implantátum gyermekek rehabilitációval, beleértve 8 ülést térbeli szenzoros indexszel
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy virtuális valóság beállítás (SPHERE protokoll) segítségével lokalizálják a környezetükben kibocsátott hangot.
Az érthetőségi küszöb az a jel-zaj arány (decibelben), amelynél az alany a dichotikus hallgatás során hallott szavak 50%-át meg tudja ismételni.
Az SSQ kérdőív egy klinikai szubjektív skála, amely lehetővé teszi a hallás teljesítményének értékelését a mindennapi életben.
A kérdőív 3 fő tételre oszlik (A: beszéd; B: térbeli hallás; C: a hallás egyéb tulajdonságai), amelyek tízes pontozású kérdéseket tartalmaznak.
Az eszköz lehetővé teszi, hogy minden gyermek teljesítményéhez és elvárásaihoz igazodó rehabilitációs programokat javasoljunk.
Ez a program módosítja a környezeti hangot változó háttérzajjal, hogy szimulálja a mindennapi életkörnyezetet (pl.
a hallásérzékelés többé-kevésbé bonyolulttá tétele), valamint a virtuális immerzív környezet manipulálása (pl.
a valós hanghelyhez kapcsolódó többé-kevésbé releváns vizuális jelzéseket adva).
|
|
Kísérleti: B csoport
bilaterális cochlearis implantátumos gyermekek rehabilitációja, beleértve kezdetben 4 kezelést térbeli szenzoros jel nélkül, majd 4 alkalommal térbeli szenzoros jelzéssel
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy virtuális valóság beállítás (SPHERE protokoll) segítségével lokalizálják a környezetükben kibocsátott hangot.
Az érthetőségi küszöb az a jel-zaj arány (decibelben), amelynél az alany a dichotikus hallgatás során hallott szavak 50%-át meg tudja ismételni.
Az SSQ kérdőív egy klinikai szubjektív skála, amely lehetővé teszi a hallás teljesítményének értékelését a mindennapi életben.
A kérdőív 3 fő tételre oszlik (A: beszéd; B: térbeli hallás; C: a hallás egyéb tulajdonságai), amelyek tízes pontozású kérdéseket tartalmaznak.
Az eszköz lehetővé teszi, hogy minden gyermek teljesítményéhez és elvárásaihoz igazodó rehabilitációs programokat javasoljunk.
Ez a program módosítja a környezeti hangot változó háttérzajjal, hogy szimulálja a mindennapi életkörnyezetet (pl.
a hallásérzékelés többé-kevésbé bonyolulttá tétele), valamint a virtuális immerzív környezet manipulálása (pl.
a valós hanghelyhez kapcsolódó többé-kevésbé releváns vizuális jelzéseket adva).
|
|
Aktív összehasonlító: Normál hallású önkéntesek
Ismert halláskárosodás nélküli gyermekek
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy virtuális valóság beállítás (SPHERE protokoll) segítségével lokalizálják a környezetükben kibocsátott hangot.
Az érthetőségi küszöb az a jel-zaj arány (decibelben), amelynél az alany a dichotikus hallgatás során hallott szavak 50%-át meg tudja ismételni.
Az SSQ kérdőív egy klinikai szubjektív skála, amely lehetővé teszi a hallás teljesítményének értékelését a mindennapi életben.
A kérdőív 3 fő tételre oszlik (A: beszéd; B: térbeli hallás; C: a hallás egyéb tulajdonságai), amelyek tízes pontozású kérdéseket tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térbeli rehabilitáció nagyon rövid távú hatásainak értékelése a bCI gyermekek hallási teljesítményére.
Időkeret: Közvetlenül 4 edzés után - 42. nap
|
A térbeli rehabilitáció hatását a hallásteljesítményben (SPHERE érték) bekövetkezett bármilyen változásként határozzuk meg, a kezdeti felmérés között és 4 edzés után.
|
Közvetlenül 4 edzés után - 42. nap
|
|
A térbeli rehabilitáció nagyon rövid távú hatásainak értékelése a bCI gyermekek hallási teljesítményére.
Időkeret: Közvetlenül 4 edzés után - 42. nap
|
A térbeli rehabilitáció hatását a hallásteljesítményben (FRASIMAT-érték) bekövetkező bármilyen változásként határozzuk meg, a kezdeti felmérés között és 4 edzés után.
|
Közvetlenül 4 edzés után - 42. nap
|
|
A térbeli rehabilitáció nagyon rövid távú hatásainak értékelése a bCI gyermekek hallási teljesítményére.
Időkeret: Közvetlenül 4 edzés után - 42. nap
|
A térbeli rehabilitáció hatását a hallási teljesítményben (KID-SSQ pontszám) a kezdeti értékelés között és 4 edzés után bekövetkezett változásként határozzuk meg.
|
Közvetlenül 4 edzés után - 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bCI gyermekek rehabilitációs protokollnak való megfelelésének értékelése
Időkeret: A vizsgálat végén (13. látogatás – 98. nap)
|
A bCI betegek által látogatott edzések száma
|
A vizsgálat végén (13. látogatás – 98. nap)
|
|
A térbeli szenzoros index hatásának értékelése a rehabilitációban.
Időkeret: A vizsgálat végén (13. látogatás – 98. nap)
|
Az E2 értékelésnél (SPHERE érték) kapott mérések az A csoportba tartozó bCI gyermekek csoportja és a B csoport között.
|
A vizsgálat végén (13. látogatás – 98. nap)
|
|
A térbeli szenzoros index hatásának értékelése a rehabilitációban.
Időkeret: A vizsgálat végén (13. látogatás – 98. nap)
|
Az E2 értékelés során kapott mérések (FRASIMAT érték) az A csoportba tartozó bCI gyermekek csoportja és a B csoportba tartozók között.
|
A vizsgálat végén (13. látogatás – 98. nap)
|
|
A térbeli szenzoros index hatásának értékelése a rehabilitációban.
Időkeret: A vizsgálat végén (13. látogatás – 98. nap)
|
Az E2 értékelésnél (KID-SSQ pontszám) kapott mérések az A csoportba tartozó bCI gyerekek csoportja és a B csoport között.
|
A vizsgálat végén (13. látogatás – 98. nap)
|
|
Értékelni a térbeli hallásrehabilitáció nagyon rövid/rövid és középtávú hatását a bIC gyermekek térbeli hanglokalizációs teljesítményére az NH-s gyermekekhez képest
Időkeret: Értékelő látogatásokon a 0., 42., 77. és 98. napon
|
SPHERE zavartsági arányok (elöl-hátul, fel-le, közel-távol) a bCI gyermekeknél az E2, E3 és E4, valamint az NH gyermekek esetében az E0.
|
Értékelő látogatásokon a 0., 42., 77. és 98. napon
|
|
Értékelni a nagyon rövid, rövid és középtávú térbeli hallásrehabilitáció hatását a bIC gyermekek beszédértési teljesítményére az NH-s gyermekekhez képest.
Időkeret: Értékelő látogatásokon a 0., 42., 77. és 98. napon
|
A FRASIMAT zajérthetőségi pontszámok a bCI gyermekek esetében az E2, E3 és E4, valamint az NH gyermekek esetében az E0.
|
Értékelő látogatásokon a 0., 42., 77. és 98. napon
|
|
Értékelni a nagyon rövid és rövid távú és középtávú térbeli hallásrehabilitáció hatását a bIC gyermekek életminőségi teljesítményére az NH gyermekekhez képest.
Időkeret: Értékelő látogatásokon a 0., 42., 77. és 98. napon
|
KID-SSQ térbeli halláspontszámok, amelyeket a bCI gyermekek az E2-ben, E3-ban és E4-ben, valamint az NH-s gyermekek E0-ban kaptak.
|
Értékelő látogatásokon a 0., 42., 77. és 98. napon
|
|
A hallási teljesítmény spontán változásainak hiányának felmérése.
Időkeret: A 0. és a 7. napon
|
SPHERE mérés a bCI és NH csoportok esetében az E0 és E1 értékelések között.
|
A 0. és a 7. napon
|
|
A hallási teljesítmény spontán változásainak hiányának felmérése.
Időkeret: A 0. és a 7. napon
|
A FRASIMAT méri a bCI és NH csoportokat az E0 és E1 értékelések között.
|
A 0. és a 7. napon
|
|
A hallási teljesítmény spontán változásainak hiányának felmérése.
Időkeret: A 0. és a 7. napon
|
A KID SSQ mértéke a bCI és NH csoportoknál az E0 és E1 értékelések között.
|
A 0. és a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_0893
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .