- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06040892
Riabilitazione dell'udito spaziale nel rumore per bambini con impianto cocleare bilaterale (KidTrain)
Negli ultimi decenni si è verificata una grande espansione dell’impianto cocleare bilaterale (bCI) nei bambini, portando ad un miglioramento della loro qualità di vita. Tuttavia, le capacità uditive spaziali dei bambini bCI rimangono limitate, anche per i bambini con i migliori risultati di comprensione del parlato. Studi recenti hanno portato nuove intuizioni sull’udito spaziale utilizzando la realtà virtuale per registrare le prestazioni uditive spaziali in 3D e l’impatto dell’ascolto attivo (ad es. esplorazione della testa libera durante l'emissione del suono): tutti i bambini bCI hanno mostrato difficoltà uditive spaziali legate alla confusione fronte-retro e alla percezione della distanza, che in parte derivavano dalla riduzione dei segnali uditivi da parte delle impostazioni CI. Tuttavia, i bambini bCI sono migliorati notevolmente in condizioni di ascolto attivo, suggerendo che l’interazione con l’ambiente potrebbe rappresentare una strategia di ingresso riabilitativa per aiutare gli utenti bCI di fronte a scene uditive complesse nella vita quotidiana.
La capacità di localizzare i suoni nello spazio (udito spaziale) e la capacità di comprendere il parlato nel rumore sono entrambe abilità uditive essenziali nelle interazioni quotidiane con il nostro ambiente fisico e sociale e, quando carenti, limitano la qualità della vita. Tuttavia, non esiste un programma riabilitativo specifico dedicato all’udito spaziale che possa aiutare i bambini ad affrontare le loro difficoltà quotidiane in ambienti rumorosi. Anche se i progressi tecnologici sono cruciali per migliorare il ripristino delle funzioni uditive, questi miglioramenti dipendono anche fortemente dalle strategie di riabilitazione per addestrare il nostro cervello uditivo ad affrontare il ripristino dell’elaborazione binaurale o a decodificare le informazioni spettrali impoverite fornite dall’IC.
I ricercatori hanno recentemente eseguito uno studio pilota su adulti bCI che hanno partecipato a 8 sessioni di formazione sull'udito spaziale, coinvolgendo un ambiente immersivo sensoriale e interattivo (ad es. realtà virtuale con ambiente uditivo e visivo durante un compito di ascolto attivo). Tutti i partecipanti hanno beneficiato della formazione in termini di prestazioni uditive spaziali, comprensione del parlato nel rumore e qualità della vita. Tutti i benefici iniziali sono stati mantenuti 1 mese dopo la fine della formazione.
I ricercatori mirano a proporre un programma di riabilitazione dell'udito spaziale (KidTrain) adattato ai bambini bCI dagli 8 ai 17 anni, basato sul loro precedente studio pilota sugli adulti bCI. Il loro strumento permette di proporre programmi riabilitativi adattati alle prestazioni e alle aspettative di ogni bambino. Questo programma manipolerà sia il suono ambientale con diversi rumori di fondo per simulare gli ambienti della vita quotidiana (ad es. rendere il rilevamento uditivo più o meno complesso) e anche manipolare l'ambiente virtuale immersivo (ad es. fornendo indicazioni visive più o meno rilevanti relative alla reale localizzazione del suono). Gli effetti del KidTrain saranno misurati con diversi test uditivi eseguiti in ambienti rumorosi. I ricercatori includeranno anche bambini con udito normale (NH) come gruppi di controllo di pari età per eseguire i test uditivi nel rumore. Questi gruppi NH apporteranno anche nuove intuizioni sulla maturazione dell'udito spaziale in ambienti uditivi complessi. Sulla base dei nostri dati preliminari sugli adulti bCI, questo "programma KidTrain" dovrebbe migliorare le capacità uditive spaziali dei bambini bCI, la comprensione del parlato nel rumore e la qualità della vita in molte situazioni quotidiane.
La realtà virtuale (VR) ha recentemente dimostrato la sua efficacia nella riabilitazione in molti ambiti e studi recenti hanno dimostrato che questa tecnologia ha il suo posto nella valutazione uditiva e nell'adattamento dell'udito spaziale. Questo approccio VR sfrutta il controllo dei segnali multisensoriali del nostro ambiente (audio e visivo) durante un compito uditivo spaziale e consente al soggetto di interagire con il suo ambiente in base alle sue capacità e esigenze uditive (ad es. ascolto attivo).
Sulla base del loro precedente studio condotto su bambini bCI e NH e sul loro studio sull'allenamento spaziale condotto con adulti bCI, i ricercatori desiderano rispondere alla crescente necessità di riabilitazione uditiva spaziale per i bambini bCI. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori miglioreranno il programma di addestramento spaziale aggiungendo diversi ambienti immersivi in VR con vari rumori di fondo per simulare gli ambienti di vita quotidiana. Questo approccio sarà anche una grande opportunità per caratterizzare le fasi di sviluppo della maturazione dell'udito spaziale nei bambini NH. Pertanto, questo progetto proporrà nuovi assi di logopedia sulla piattaforma Orthophonie & Surdité, combinando l'udito spaziale e la comprensione del parlato nel rumore. Questo programma riabilitativo innovativo e adattato porterà il logopedista a proporre riabilitazioni più adatte ed efficaci per la vita quotidiana dei bambini sordi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Protocollo SPHERE: test delle prestazioni uditive spaziali
- Test diagnostico: Test FRASIMAT: test audiologico del parlato nella percezione del rumore
- Test diagnostico: Questionario di vita Kid SSQ: la scala della parola, dello spazio e delle altre qualità dell'udito
- Altro: programma di riabilitazione uditiva spaziale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélie Coudert, MD
- Numero di telefono: +33 0427855506
- Email: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie GAVEAU, MCU
- Numero di telefono: +33 04 72 91 34 10
- Email: valerie.gaveau@inserm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Contatto:
- Aurélie Coudert, MD
- Numero di telefono: +33 0427855506
- Email: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Eric TRUY, Pr
- Numero di telefono: +33 04 72 11 04 92
- Email: eric.truy@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 7 e 17 anni
- Visione normale (compresa la correzione),
- In grado di comprendere le istruzioni sperimentali,
- Genitori o tutori informati dello studio e avendo firmato il modulo di consenso,
Specifico per NH:
- Audiometria tonale normale (soglia media ≤ 30 dB). Specifico per bIC
- Minimo 2 anni di esperienza binaurale,
- Riconoscimento vocale medio ≥ 80% con entrambi gli impianti cocleari
Criteri di esclusione:
- Areflessia vestibolare bilaterale,
- Disturbo dell'attenzione,
- Disturbi neurologici o psichiatrici noti,
- Disturbi oculomotori,
- Genitori non affiliati ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile che firmano il consenso alla partecipazione del bambino,
- Soggetto che partecipa ad altre ricerche interventistiche con un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Bambini con impianto cocleare bilaterale con riabilitazione comprensiva di 8 sedute con indice sensoriale spazializzato
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Ai partecipanti verrà chiesto di localizzare un suono emesso nel loro ambiente utilizzando una configurazione di realtà virtuale (protocollo SPHERE).
La soglia di intelligibilità è il rapporto segnale-rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate in un ascolto dicotico.
Il questionario SSQ è una scala clinica soggettiva che consente di valutare le prestazioni uditive nella vita quotidiana.
Il questionario è suddiviso in 3 voci principali (A: parlato; B: udito spaziale; C: altre qualità dell'udito) costituite da domande con punteggio da dieci a dieci.
Lo strumento consente di proporre programmi riabilitativi adattati alle prestazioni e alle aspettative di ciascun bambino.
Questo programma manipolerà sia il suono ambientale con diversi rumori di fondo per simulare gli ambienti della vita quotidiana (ad es.
rendere il rilevamento uditivo più o meno complesso) e anche manipolare l'ambiente virtuale immersivo (ad es.
fornendo indicazioni visive più o meno rilevanti relative alla reale localizzazione del suono).
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Sperimentale: Gruppo B
bambini con impianto cocleare bilaterale con riabilitazione comprendente inizialmente 4 sessioni senza segnale sensoriale spazializzato seguite da 4 sessioni con segnale sensoriale spazializzato
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Ai partecipanti verrà chiesto di localizzare un suono emesso nel loro ambiente utilizzando una configurazione di realtà virtuale (protocollo SPHERE).
La soglia di intelligibilità è il rapporto segnale-rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate in un ascolto dicotico.
Il questionario SSQ è una scala clinica soggettiva che consente di valutare le prestazioni uditive nella vita quotidiana.
Il questionario è suddiviso in 3 voci principali (A: parlato; B: udito spaziale; C: altre qualità dell'udito) costituite da domande con punteggio da dieci a dieci.
Lo strumento consente di proporre programmi riabilitativi adattati alle prestazioni e alle aspettative di ciascun bambino.
Questo programma manipolerà sia il suono ambientale con diversi rumori di fondo per simulare gli ambienti della vita quotidiana (ad es.
rendere il rilevamento uditivo più o meno complesso) e anche manipolare l'ambiente virtuale immersivo (ad es.
fornendo indicazioni visive più o meno rilevanti relative alla reale localizzazione del suono).
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Comparatore attivo: Volontari con udito normale
Bambini senza perdita uditiva nota
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Ai partecipanti verrà chiesto di localizzare un suono emesso nel loro ambiente utilizzando una configurazione di realtà virtuale (protocollo SPHERE).
La soglia di intelligibilità è il rapporto segnale-rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate in un ascolto dicotico.
Il questionario SSQ è una scala clinica soggettiva che consente di valutare le prestazioni uditive nella vita quotidiana.
Il questionario è suddiviso in 3 voci principali (A: parlato; B: udito spaziale; C: altre qualità dell'udito) costituite da domande con punteggio da dieci a dieci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti a brevissimo termine della riabilitazione spaziale sulle prestazioni uditive dei bambini bCI.
Lasso di tempo: Subito dopo 4 allenamenti - giorno 42
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L'effetto della riabilitazione spaziale sarà definito come qualsiasi cambiamento nella prestazione uditiva (valore SPHERE), tra la valutazione iniziale e dopo 4 sessioni di allenamento.
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Subito dopo 4 allenamenti - giorno 42
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Valutare gli effetti a brevissimo termine della riabilitazione spaziale sulle prestazioni uditive dei bambini bCI.
Lasso di tempo: Subito dopo 4 allenamenti - giorno 42
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L'effetto della riabilitazione spaziale sarà definito come qualsiasi cambiamento nella prestazione uditiva (valore FRASIMAT), tra la valutazione iniziale e dopo 4 sessioni di allenamento.
|
Subito dopo 4 allenamenti - giorno 42
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Valutare gli effetti a brevissimo termine della riabilitazione spaziale sulle prestazioni uditive dei bambini bCI.
Lasso di tempo: Subito dopo 4 allenamenti - giorno 42
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L'effetto della riabilitazione spaziale sarà definito come qualsiasi cambiamento nella prestazione uditiva (punteggio KID-SSQ), tra la valutazione iniziale e dopo 4 sessioni di allenamento.
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Subito dopo 4 allenamenti - giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la compliance dei bambini bCI al protocollo riabilitativo
Lasso di tempo: Al termine dello studio (Visita 13 - giorno 98)
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Numero di sessioni di formazione frequentate dai pazienti bCI
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Al termine dello studio (Visita 13 - giorno 98)
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Valutare l'impatto di un indice sensoriale spazializzato nella riabilitazione.
Lasso di tempo: Al termine dello studio (Visita 13 - giorno 98)
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Misure ottenute alla valutazione E2 (valore SPHERE) tra il gruppo di bambini bCI del gruppo A e quelli del gruppo B.
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Al termine dello studio (Visita 13 - giorno 98)
|
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Valutare l'impatto di un indice sensoriale spazializzato nella riabilitazione.
Lasso di tempo: Al termine dello studio (Visita 13 - giorno 98)
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Misure ottenute alla valutazione E2 (valore FRASIMAT) tra il gruppo di bambini bCI del gruppo A e quelli del gruppo B.
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Al termine dello studio (Visita 13 - giorno 98)
|
|
Valutare l'impatto di un indice sensoriale spazializzato nella riabilitazione.
Lasso di tempo: Al termine dello studio (Visita 13 - giorno 98)
|
Misure ottenute alla valutazione E2 (punteggio KID-SSQ) tra il gruppo di bambini bCI del gruppo A e quelli del gruppo B.
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Al termine dello studio (Visita 13 - giorno 98)
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Valutare l'effetto a brevissimo/breve e medio termine della riabilitazione uditiva spaziale sulle prestazioni di localizzazione del suono spaziale dei bambini bIC rispetto ai bambini NH
Lasso di tempo: Alle visite di valutazione dei giorni 0, 42, 77 e 98
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Tassi di confusione SPHERE (fronte-retro, su-giù, vicino-lontano) per i bambini bCI in E2, E3 ed E4 e i bambini NH in E0.
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Alle visite di valutazione dei giorni 0, 42, 77 e 98
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|
Valutare l'effetto della riabilitazione uditiva spaziale a brevissimo, breve e medio termine sulle prestazioni di comprensione del parlato dei bambini bIC rispetto ai bambini NH.
Lasso di tempo: Alle visite di valutazione dei giorni 0, 42, 77 e 98
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Punteggi di intelligibilità del rumore FRASIMAT per i bambini bCI in E2, E3 ed E4 e quelli per i bambini NH in E0.
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Alle visite di valutazione dei giorni 0, 42, 77 e 98
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Valutare l'effetto della riabilitazione uditiva spaziale a brevissimo termine e a breve e medio termine sulla qualità della prestazione della vita dei bambini bIC rispetto ai bambini NH.
Lasso di tempo: Alle visite di valutazione dei giorni 0, 42, 77 e 98
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Punteggi dell'udito spaziale KID-SSQ ottenuti dai bambini bCI in E2, E3 ed E4 e quelli ottenuti dai bambini NH in E0.
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Alle visite di valutazione dei giorni 0, 42, 77 e 98
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Per valutare l'assenza di cambiamenti spontanei nella prestazione uditiva.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 7
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Misura SPHERE per i gruppi bCI e NH tra le valutazioni E0 ed E1.
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Ai giorni 0 e 7
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Per valutare l'assenza di cambiamenti spontanei nella prestazione uditiva.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 7
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Misura FRASIMAT per i gruppi bCI e NH tra le valutazioni E0 ed E1.
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Ai giorni 0 e 7
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Per valutare l'assenza di cambiamenti spontanei nella prestazione uditiva.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 7
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Misura KID SSQ per i gruppi bCI e NH tra le valutazioni E0 ed E1.
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Ai giorni 0 e 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0893
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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