- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040892
Spatiaalinen kuulokuntoutus melussa lapsille, joilla on sisäkorvaistute (KidTrain)
Viime vuosikymmeninä lasten kahdenvälinen sisäkorvaistutus (bCI) on lisääntynyt huomattavasti, mikä on johtanut heidän elämänlaadun paranemiseen. BCI-lasten tilakuulotaidot ovat kuitenkin rajalliset, jopa niillä lapsilla, joiden puheen ymmärtäminen on parhaimmillaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tuoneet uusia näkemyksiä spatiaaliseen kuuloon käyttämällä virtuaalitodellisuutta tilakuulon suorituskyvyn tallentamiseen 3D-muodossa ja aktiivisen kuuntelun vaikutuksen (esim. vapaa pään tutkiminen ääniemission aikana): Kaikilla bCI-lapsilla oli avaruudellisia kuulovaikeuksia, jotka liittyivät etu-selkäsekaannuksiin ja etäisyyden havaitsemiseen, mikä osittain johtui kuulomerkkien vähenemisestä CI-asetuksissa. BCI-lapset kuitenkin paranivat huomattavasti aktiivisen kuuntelun olosuhteissa, mikä viittaa siihen, että vuorovaikutus ympäristön kanssa voisi olla kuntoutusstrategia, joka auttaa bCI:n käyttäjiä, kun he kohtaavat monimutkaisia kuulokohtauksia jokapäiväisessä elämässä.
Kyky paikantaa ääniä avaruudessa (avaruuskuulo) ja kyky ymmärtää puhetta melussa ovat sekä kuulokykyjä, jotka ovat välttämättömiä päivittäisessä vuorovaikutuksessa fyysisen ja sosiaalisen ympäristömme kanssa, ja puutteellisina rajoittavat elämänlaatua. Kuitenkaan ei ole olemassa erityistä spatiaaliseen kuuloon omistettua kuntoutusohjelmaa, joka voisi auttaa lapsia kohtaamaan päivittäiset vaikeutensa meluisassa ympäristössä. Vaikka teknologinen kehitys on ratkaisevan tärkeää kuulotoimintojen palauttamisen parantamiseksi, nämä parannukset ovat myös erittäin riippuvaisia kuntoutusstrategioista, joilla koulutetaan kuuloaivomme kohtaamaan binauraalisen prosessoinnin palautuminen tai dekoodaamaan CI:n toimittamaa köyhtynyttä spektritietoa.
Tutkijat suorittivat äskettäin pilottitutkimuksen bCI-aikuisilla, jotka osallistuivat kahdeksaan spatiaalisen kuulon harjoittelujaksoon, joihin sisältyi sensorinen ja interaktiivinen immersiivinen ympäristö (ts. virtuaalitodellisuus auditiivisen ja visuaalisen ympäristön kanssa aktiivisen kuuntelutehtävän aikana). Kaikki osallistujat hyötyivät koulutuksesta tilakuulon suorituskyvyn, puheen ymmärtämisen melussa ja elämänlaadun osalta. Kaikki varhaiset edut säilyivät 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Tutkijat pyrkivät ehdottamaan spatiaalista kuulon kuntoutusohjelmaa (KidTrain), joka on mukautettu 8–17-vuotiaille bCI-lapsille, perustuen heidän aikaisempaan bCI-aikuisilla tehtyyn pilottitutkimukseensa. Heidän työkalunsa avulla on mahdollista ehdottaa kuntoutusohjelmia, jotka on mukautettu kunkin lapsen suorituskykyyn ja odotuksiin. Tämä ohjelma manipuloi sekä ympäristön ääntä vaihtelevalla taustamelulla simuloidakseen arkielämän ympäristöjä (esim. tehdä kuuloilmaisusta enemmän tai vähemmän monimutkaista) ja myös manipuloida virtuaalista immersiivistä ympäristöä (ts. antaa enemmän tai vähemmän relevantteja visuaalisia vihjeitä todelliseen äänen sijaintiin). KidTrainin vaikutuksia mitataan erilaisilla äänitesteillä meluisissa ympäristöissä. Tutkijat sisällyttävät myös normaalikuuloiset (NH) lapset ikäsovitettuihin kontrolliryhmiin suorittamaan kuulotestejä melussa. Nämä NH-ryhmät tuovat myös uusia oivalluksia tilakuulon kypsymisestä monimutkaisissa kuuloympäristöissä. BCI-aikuisten alustavien tietojemme perusteella tämän 'KidTrain-ohjelman' pitäisi parantaa bCI-lasten tilakuulovaitoja, puheen ymmärtämistä melussa ja elämänlaatua monissa päivittäisissä tilanteissa.
Virtuaalitodellisuus (VR) on viime aikoina osoittanut tehokkuutensa kuntoutuksessa monilla aloilla, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä tekniikalla on paikkansa kuuloarvioinnissa ja tilakuulon mukauttamisessa. Tämä VR-lähestymistapa hyödyntää ympäristömme monisensoristen vihjeiden (äänen ja visuaalisen) hallintaa avaruudellisen kuulotehtävän aikana ja antaa kohteen vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa kuulokykynsä ja -tarpeidensa mukaan (esim. aktiivinen kuuntelu).
Aiemman bCI- ja NH-lapsilla tehdyn tutkimuksensa ja bCI-aikuisten kanssa tehdyn spatiaalisen harjoittelututkimuksensa perusteella tutkijat haluavat vastata kasvavaan bCI-lasten spatiaalisen kuulon kuntoutuksen tarpeeseen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat parantavat tilaharjoitteluohjelmaa lisäämällä VR:ään erilaisia immersiivisiä ympäristöjä erilaisilla taustameluilla simuloimaan arkielämän ympäristöjä. Tämä lähestymistapa on myös loistava tilaisuus karakterisoida NH-lasten spatiaalisen kuulon kypsymisen kehitysvaiheita. Siten tässä projektissa ehdotetaan uusia puheterapian akseleita Orthophonie & Surdité -alustalle, jossa yhdistyvät tilakuulo ja puheen ymmärtäminen melussa. Tämä innovatiivinen ja mukautettu kuntoutusohjelma saa puheterapeutin ehdottamaan soveltuvampia ja tehokkaampia kuntoutuksia kuurojen lasten jokapäiväiseen elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie Coudert, MD
- Puhelinnumero: +33 0427855506
- Sähköposti: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie GAVEAU, MCU
- Puhelinnumero: +33 04 72 91 34 10
- Sähköposti: valerie.gaveau@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Coudert, MD
- Puhelinnumero: +33 0427855506
- Sähköposti: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric TRUY, Pr
- Puhelinnumero: +33 04 72 11 04 92
- Sähköposti: eric.truy@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-17-vuotias lapsi
- Normaali näkö (mukaan lukien korjaus),
- Pystyy ymmärtämään kokeen ohjeet,
- Vanhemmat tai huoltajat, joille on ilmoitettu tutkimuksesta ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen,
Erityisesti NH:lle:
- Normaali ääniääniaudiometria (keskiarvo ≤ 30 dB). Erityisesti bIC:lle
- Vähintään 2 vuoden binauraalinen kokemus,
- Keskimääräinen puheentunnistus ≥ 80 % molemmilla sisäkorvaistutteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen vestibulaarinen arefleksia,
- tarkkaavaisuushäiriö,
- Tunnetut neurologiset tai psykiatriset häiriöt,
- Silmän motoriset häiriöt,
- Vanhemmat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajat, jotka allekirjoittavat suostumuksen lapsen osallistumiseen,
- Kohde, joka osallistuu muuhun interventiotutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on vielä kesken sisällyttämisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
bilateraaliset sisäkorvaistutteet lapset, joilla on kuntoutus, mukaan lukien 8 istuntoa spatialized sensorisen indeksin kanssa
|
Osallistujia opastetaan paikallistamaan ympäristössään lähtevä ääni käyttämällä virtuaalitodellisuusasetusta (SPHERE-protokolla).
Ymmärrettävyyskynnys on signaali-kohinasuhde (desibeleinä), jolla tutkittava voi toistaa 50 % dikoottisessa kuuntelussa kuulemistaan sanoista.
SSQ-kysely on kliininen subjektiivinen asteikko, jonka avulla voidaan arvioida kuulon suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä.
Kyselylomake on jaettu kolmeen pääkohtaan (A: puhe; B: tilakuulo; C: muut kuuloominaisuudet), jotka koostuvat kysymyksistä, joiden arvosanat ovat kymmenestä.
Työkalun avulla on mahdollista ehdottaa kuntoutusohjelmia kunkin lapsen suorituskyvyn ja odotusten mukaan.
Tämä ohjelma manipuloi sekä ympäristön ääntä vaihtelevalla taustamelulla simuloidakseen arkielämän ympäristöjä (esim.
tehdä kuuloilmaisusta enemmän tai vähemmän monimutkaista) ja myös manipuloida virtuaalista immersiivistä ympäristöä (ts.
antaa enemmän tai vähemmän relevantteja visuaalisia vihjeitä todelliseen äänen sijaintiin).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
bilateraaliset sisäkorvaistutteet lapset kuntoutuksessa, mukaan lukien aluksi 4 istuntoa ilman spatialisoitua sensorista vihjettä ja sen jälkeen 4 istuntoa spatialisoidun sensorisen vihjeen kanssa
|
Osallistujia opastetaan paikallistamaan ympäristössään lähtevä ääni käyttämällä virtuaalitodellisuusasetusta (SPHERE-protokolla).
Ymmärrettävyyskynnys on signaali-kohinasuhde (desibeleinä), jolla tutkittava voi toistaa 50 % dikoottisessa kuuntelussa kuulemistaan sanoista.
SSQ-kysely on kliininen subjektiivinen asteikko, jonka avulla voidaan arvioida kuulon suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä.
Kyselylomake on jaettu kolmeen pääkohtaan (A: puhe; B: tilakuulo; C: muut kuuloominaisuudet), jotka koostuvat kysymyksistä, joiden arvosanat ovat kymmenestä.
Työkalun avulla on mahdollista ehdottaa kuntoutusohjelmia kunkin lapsen suorituskyvyn ja odotusten mukaan.
Tämä ohjelma manipuloi sekä ympäristön ääntä vaihtelevalla taustamelulla simuloidakseen arkielämän ympäristöjä (esim.
tehdä kuuloilmaisusta enemmän tai vähemmän monimutkaista) ja myös manipuloida virtuaalista immersiivistä ympäristöä (ts.
antaa enemmän tai vähemmän relevantteja visuaalisia vihjeitä todelliseen äänen sijaintiin).
|
|
Active Comparator: Normaalikuuloiset vapaaehtoiset
Lapset, joilla ei ole tiedossa olevaa kuulon heikkenemistä
|
Osallistujia opastetaan paikallistamaan ympäristössään lähtevä ääni käyttämällä virtuaalitodellisuusasetusta (SPHERE-protokolla).
Ymmärrettävyyskynnys on signaali-kohinasuhde (desibeleinä), jolla tutkittava voi toistaa 50 % dikoottisessa kuuntelussa kuulemistaan sanoista.
SSQ-kysely on kliininen subjektiivinen asteikko, jonka avulla voidaan arvioida kuulon suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä.
Kyselylomake on jaettu kolmeen pääkohtaan (A: puhe; B: tilakuulo; C: muut kuuloominaisuudet), jotka koostuvat kysymyksistä, joiden arvosanat ovat kymmenestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida spatiaalisen kuntoutuksen hyvin lyhytaikaisia vaikutuksia bCI-lasten kuulokykyyn.
Aikaikkuna: Välittömästi 4 harjoituksen jälkeen - päivä 42
|
Tilakuntoutuksen vaikutukseksi määritellään mikä tahansa muutos kuulokyvyssä (SPHERE-arvo) alkuarvioinnin ja 4 harjoituskerran jälkeen.
|
Välittömästi 4 harjoituksen jälkeen - päivä 42
|
|
Arvioida spatiaalisen kuntoutuksen hyvin lyhytaikaisia vaikutuksia bCI-lasten kuulokykyyn.
Aikaikkuna: Välittömästi 4 harjoituksen jälkeen - päivä 42
|
Spatiaalisen kuntoutuksen vaikutukseksi määritellään mikä tahansa muutos kuulokyvyssä (FRASIMAT-arvo) alustavan arvioinnin ja 4 harjoituskerran jälkeen.
|
Välittömästi 4 harjoituksen jälkeen - päivä 42
|
|
Arvioida spatiaalisen kuntoutuksen hyvin lyhytaikaisia vaikutuksia bCI-lasten kuulokykyyn.
Aikaikkuna: Välittömästi 4 harjoituksen jälkeen - päivä 42
|
Spatiaalisen kuntoutuksen vaikutus määritellään mahdolliseksi muutokseksi kuulokyvyssä (KID-SSQ-pisteet) alustavan arvioinnin ja 4 harjoituskerran jälkeen.
|
Välittömästi 4 harjoituksen jälkeen - päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida bCI-lasten noudattamista kuntoutusprotokollan kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (käynti 13 - päivä 98)
|
BCI-potilaiden osallistuneiden koulutusten lukumäärä
|
Tutkimuksen lopussa (käynti 13 - päivä 98)
|
|
Arvioida spatialisoidun sensorisen indeksin vaikutusta kuntoutukseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (käynti 13 - päivä 98)
|
Mittaukset, jotka saatiin E2-arvioinnissa (SPHERE-arvo) ryhmän A bCI-lasten ryhmän ja ryhmän B välillä.
|
Tutkimuksen lopussa (käynti 13 - päivä 98)
|
|
Arvioida spatialisoidun sensorisen indeksin vaikutusta kuntoutukseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (käynti 13 - päivä 98)
|
E2-arvioinnissa (FRASIMAT-arvo) saadut mittaukset ryhmän A ja ryhmän B bCI-lasten ryhmän välillä.
|
Tutkimuksen lopussa (käynti 13 - päivä 98)
|
|
Arvioida spatialisoidun sensorisen indeksin vaikutusta kuntoutukseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (käynti 13 - päivä 98)
|
Mittaukset, jotka saatiin E2-arvioinnissa (KID-SSQ-pisteet) ryhmän A ja ryhmän B bCI-lasten ryhmän välillä.
|
Tutkimuksen lopussa (käynti 13 - päivä 98)
|
|
Arvioida spatiaalisen kuulon kuntoutuksen vaikutusta hyvin lyhyellä/lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä bIC-lasten tilaäänen lokalisointisuoritukseen verrattuna NH-lapsiin
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä päivät 0, 42, 77 ja 98
|
SPHERE-sekaisuusasteet (edestä-taka-, ylös-alas-, lähelle kauas) bCI-lapsille E2-, E3- ja E4-asteikolla ja NH-lapsille E0:ssa.
|
Arviointikäynneillä päivät 0, 42, 77 ja 98
|
|
Arvioida hyvin lyhyen, lyhytaikaisen ja keskipitkän aikavälin spatiaalisen kuulon kuntoutuksen vaikutusta bIC-lasten puheen ymmärtämiseen verrattuna NH-lapsiin.
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä päivät 0, 42, 77 ja 98
|
FRASIMAT kohinan ymmärrettävyys pisteet bCI-lapsille E2, E3 ja E4 ja NH-lapsille E0.
|
Arviointikäynneillä päivät 0, 42, 77 ja 98
|
|
Arvioida hyvin lyhyen ja lyhytaikaisen ja keskipitkän aikavälin spatiaalisen kuulokuntoutuksen vaikutusta bIC-lasten elämänlaatuun verrattuna NH-lapsiin.
Aikaikkuna: Arviointikäynneillä päivät 0, 42, 77 ja 98
|
KID-SSQ spatiaaliset kuulopisteet, jotka saatiin bCI-lastelta E2:ssa, E3:ssa ja E4:ssä ja NH-lapsilta E0:ssa.
|
Arviointikäynneillä päivät 0, 42, 77 ja 98
|
|
Arvioida spontaaneja muutoksia kuulokyvyssä.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7
|
SPHERE-mitta bCI- ja NH-ryhmille E0- ja E1-arvioiden välillä.
|
Päivänä 0 ja 7
|
|
Arvioida spontaaneja muutoksia kuulokyvyssä.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7
|
FRASIMAT mittaa bCI- ja NH-ryhmiä E0- ja E1-arvioiden välillä.
|
Päivänä 0 ja 7
|
|
Arvioida spontaaneja muutoksia kuulokyvyssä.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7
|
KID SSQ -mitta bCI- ja NH-ryhmille E0- ja E1-arvioiden välillä.
|
Päivänä 0 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0893
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .