Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorová rehabilitace sluchu u hluku u dětí s bilaterálním kochleárním implantátem (KidTrain)

6. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

V posledních desetiletích došlo k velkému rozšíření bilaterální kochleární implantace (bCI) u dětí, což vedlo ke zlepšení kvality jejich života. Prostorové sluchové schopnosti dětí s bCI však zůstávají omezené, a to i u dětí s nejlepšími výsledky v porozumění řeči. Nedávné studie přinesly nové poznatky o prostorovém sluchu pomocí virtuální reality k záznamu prostorového sluchového výkonu ve 3D a dopadu aktivního naslouchání (tj. volné zkoumání hlavy během vyzařování zvuku): všechny děti s bCI vykazovaly potíže s prostorovým sluchem související se zmatky zepředu dozadu a vnímáním vzdálenosti, které částečně vyplývaly ze snížení sluchových podnětů nastavením CI. Děti s bCI se však výrazně zlepšily za podmínek aktivního naslouchání, což naznačuje, že interakce s prostředím by mohla představovat rehabilitační vstupní strategii, která pomůže uživatelům bCI, když čelí složitým sluchovým scénám v každodenním životě.

Schopnost lokalizovat zvuky v prostoru (prostorový sluch) a schopnost porozumět řeči v hluku jsou sluchové dovednosti nezbytné v každodenních interakcích s naším fyzickým a sociálním prostředím a v případě nedostatku omezují kvalitu života. Neexistuje však žádný specifický rehabilitační program věnovaný prostorovému sluchu, který by dětem pomohl čelit jejich každodenním potížím v hlučném prostředí. I když jsou technologické pokroky zásadní pro zlepšení obnovy sluchových funkcí, tato zlepšení jsou také vysoce závislá na rehabilitačních strategiích, abychom trénovali náš sluchový mozek, aby čelil obnově binaurálního zpracování nebo dekódoval ochuzené spektrální informace dodávané CI.

Vyšetřovatelé nedávno provedli pilotní studii u dospělých s bCI, kteří se zúčastnili 8 tréninků prostorového sluchu, zahrnujících senzorické a interaktivní imerzivní prostředí (tj. virtuální realita se sluchovým a vizuálním prostředím při aktivním poslechu). Všichni účastníci školení měli prospěch z hlediska prostorového sluchového výkonu, porozumění řeči v hluku a kvality života. Všechny rané přínosy byly zachovány 1 měsíc po ukončení školení.

Cílem výzkumných pracovníků je navrhnout program rehabilitace prostorového sluchu (KidTrain) přizpůsobený dětem s bCI od 8 do 17 let na základě jejich předchozí pilotní studie na dospělých s bCI. Jejich nástroj umožňuje navrhnout rehabilitační programy přizpůsobené výkonu a očekávání každého dítěte. Tento program bude manipulovat jak s okolním zvukem, tak s různým hlukem na pozadí, aby simuloval prostředí každodenního života (tj. dělat sluchovou detekci více či méně složitou) a také manipulovat s virtuálním imerzivním prostředím (tj. poskytování více či méně relevantních vizuálních podnětů souvisejících se skutečným umístěním zvuku). Účinky KidTrainu budou měřeny různými sluchovými testy prováděnými v hlučném prostředí. Vyšetřovatelé také zahrnou děti s normálním sluchem (NH) jako věkově odpovídající kontrolní skupiny, které budou provádět sluchové testy hluku. Tyto NH skupiny také přinesou nové poznatky o zrání prostorového sluchu ve složitém sluchovém prostředí. Na základě našich předběžných údajů u dospělých s bCI by tento „program KidTrain“ měl zlepšit prostorové sluchové schopnosti dětí s bCI, porozumění řeči v hluku a kvalitu života v mnoha každodenních situacích.

Virtuální realita (VR) nedávno prokázala svou účinnost v rehabilitaci v mnoha oblastech a nedávné studie ukázaly, že tato technologie má své místo při sluchovém hodnocení a adaptaci prostorového sluchu. Tento přístup VR využívá ovládání multisenzorických podnětů našeho prostředí (audio a vizuální) během úkolu prostorového sluchu a umožňuje subjektu interagovat s jeho prostředím podle jeho sluchových schopností a potřeb (tj. aktivní poslouchání).

Na základě své předchozí studie provedené u dětí s bCI a NH a studie prostorového tréninku provedené s dospělými s bCI si výzkumníci přejí reagovat na rostoucí potřebu prostorové rehabilitace sluchu u dětí s bCI. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé vylepší program prostorového tréninku přidáním různých pohlcujících prostředí ve VR s různým hlukem na pozadí, aby simulovali prostředí každodenního života. Tento přístup bude také skvělou příležitostí k charakterizaci vývojových fází prostorového zrání sluchu u NH dětí. Tento projekt tedy navrhne nové osy logopedie na platformě Orthophonie & Surdité, kombinující prostorový sluch a porozumění řeči v hluku. Tento inovativní a přizpůsobený rehabilitační program povede logopeda k navrhování přizpůsobenějších a účinnějších rehabilitací pro každodenní život neslyšících dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69437
        • Nábor
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku od 7 do 17 let
  • Normální vidění (včetně korekce),
  • Schopnost porozumět experimentálním pokynům,
  • Rodiče nebo opatrovníci byli informováni o studii a podepsali formulář souhlasu,

Specifické pro NH:

  • Normální tónová audiometrie (střední práh ≤ 30 dB). Specifické pro BIC
  • Minimálně 2 roky binaurální praxe,
  • Průměrné rozpoznání řeči ≥ 80 % s oběma kochleárními implantáty

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná vestibulární areflexie,
  • Porucha pozornosti,
  • Známé neurologické nebo psychiatrické poruchy,
  • Okulomotorické poruchy,
  • Rodiče, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému, kteří podepíší souhlas s účastí dítěte,
  • Subjekt účastnící se jiného intervenčního výzkumu s obdobím vyloučení, které stále probíhá při zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
bilaterální kochleární implantát děti s rehabilitací včetně 8 sezení s prostorovým senzorickým indexem
Účastníci budou instruováni, aby lokalizovali zvuk vydávaný v jejich prostředí pomocí nastavení virtuální reality (protokol SPHERE).
Práh srozumitelnosti je poměr signálu k šumu (v decibelech), při kterém může subjekt opakovat 50 % slov slyšených při dichotickém poslechu.
Dotazník SSQ je klinická subjektivní škála, která umožňuje hodnocení sluchových výkonů v každodenním životě. Dotazník je rozdělen do 3 hlavních položek (A: řeč; B: prostorový sluch; C: jiné kvality sluchu), které obsahují otázky s hodnocením z deseti.
Nástroj umožňuje navrhnout rehabilitační programy přizpůsobené výkonu a očekávání každého dítěte. Tento program bude manipulovat jak s okolním zvukem, tak s různým hlukem na pozadí, aby simuloval prostředí každodenního života (tj. dělat sluchovou detekci více či méně složitou) a také manipulovat s virtuálním imerzivním prostředím (tj. poskytování více či méně relevantních vizuálních podnětů souvisejících se skutečným umístěním zvuku).
Experimentální: Skupina B
děti s bilaterálním kochleárním implantátem s rehabilitací zahrnující zpočátku 4 sezení bez prostorového senzorického podnětu následované 4 sezeními s prostorovým senzorickým podnětem
Účastníci budou instruováni, aby lokalizovali zvuk vydávaný v jejich prostředí pomocí nastavení virtuální reality (protokol SPHERE).
Práh srozumitelnosti je poměr signálu k šumu (v decibelech), při kterém může subjekt opakovat 50 % slov slyšených při dichotickém poslechu.
Dotazník SSQ je klinická subjektivní škála, která umožňuje hodnocení sluchových výkonů v každodenním životě. Dotazník je rozdělen do 3 hlavních položek (A: řeč; B: prostorový sluch; C: jiné kvality sluchu), které obsahují otázky s hodnocením z deseti.
Nástroj umožňuje navrhnout rehabilitační programy přizpůsobené výkonu a očekávání každého dítěte. Tento program bude manipulovat jak s okolním zvukem, tak s různým hlukem na pozadí, aby simuloval prostředí každodenního života (tj. dělat sluchovou detekci více či méně složitou) a také manipulovat s virtuálním imerzivním prostředím (tj. poskytování více či méně relevantních vizuálních podnětů souvisejících se skutečným umístěním zvuku).
Aktivní komparátor: Normálně slyšící dobrovolníci
Děti bez známé ztráty sluchu
Účastníci budou instruováni, aby lokalizovali zvuk vydávaný v jejich prostředí pomocí nastavení virtuální reality (protokol SPHERE).
Práh srozumitelnosti je poměr signálu k šumu (v decibelech), při kterém může subjekt opakovat 50 % slov slyšených při dichotickém poslechu.
Dotazník SSQ je klinická subjektivní škála, která umožňuje hodnocení sluchových výkonů v každodenním životě. Dotazník je rozdělen do 3 hlavních položek (A: řeč; B: prostorový sluch; C: jiné kvality sluchu), které obsahují otázky s hodnocením z deseti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit velmi krátkodobé účinky prostorové rehabilitace na sluchovou výkonnost dětí s bCI.
Časové okno: Ihned po 4 trénincích - den 42
Efekt prostorové rehabilitace bude definován jako jakákoli změna sluchového výkonu (hodnota SPHERE) mezi vstupním hodnocením a po 4 trénincích.
Ihned po 4 trénincích - den 42
Zhodnotit velmi krátkodobé účinky prostorové rehabilitace na sluchovou výkonnost dětí s bCI.
Časové okno: Ihned po 4 trénincích - den 42
Účinek prostorové rehabilitace bude definován jako jakákoli změna sluchového výkonu (hodnota FRASIMAT) mezi počátečním hodnocením a po 4 trénincích.
Ihned po 4 trénincích - den 42
Zhodnotit velmi krátkodobé účinky prostorové rehabilitace na sluchovou výkonnost dětí s bCI.
Časové okno: Ihned po 4 trénincích - den 42
Účinek prostorové rehabilitace bude definován jako jakákoli změna ve sluchové výkonnosti (KID-SSQ skóre), mezi počátečním hodnocením a po 4 trénincích.
Ihned po 4 trénincích - den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit shodu dětí s bCI s rehabilitačním protokolem
Časové okno: Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
Počet školení, kterých se zúčastnili pacienti s bCI
Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
Vyhodnotit vliv prostorového senzorického indexu v rehabilitaci.
Časové okno: Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
Míry získané při hodnocení E2 (hodnota SPHERE) mezi skupinou dětí bCI ve skupině A a dětmi ve skupině B.
Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
Vyhodnotit vliv prostorového senzorického indexu v rehabilitaci.
Časové okno: Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
Měření získaná při hodnocení E2 (hodnota FRASIMAT) mezi skupinou dětí bCI ve skupině A a dětmi ve skupině B.
Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
Vyhodnotit vliv prostorového senzorického indexu v rehabilitaci.
Časové okno: Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
Míry získané při hodnocení E2 (KID-SSQ skóre) mezi skupinou dětí bCI ve skupině A a dětmi ve skupině B.
Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
Zhodnotit efekt ve velmi krátkém/krátkodobém a střednědobém horizontu prostorové sluchové rehabilitace na výkon prostorové lokalizace zvuku u dětí s bIC ve srovnání s dětmi s NH
Časové okno: Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
Míra zmatenosti SPHERE (zepředu-vzadu, nahoru-dolů, blízko-daleko) pro bCI děti v E2, E3 a E4 a NH děti v E0.
Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
Zhodnotit vliv velmi krátkodobé, krátkodobé a střednědobé prostorové rehabilitace sluchu na výkon porozumění řeči u dětí s bIC ve srovnání s dětmi NH.
Časové okno: Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
Skóre srozumitelnosti hluku FRASIMAT pro děti s bCI v E2, E3 a E4 a pro NH děti v E0.
Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
Zhodnotit vliv velmi krátkodobé a krátkodobé a střednědobé rehabilitace prostorového sluchu na kvalitu života dětí bIC ve srovnání s dětmi NH.
Časové okno: Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
Skóre prostorového sluchu KID-SSQ získané bCI dětmi v E2, E3 a E4 a skóre získané NH dětmi v E0.
Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
Posoudit absenci spontánních změn ve sluchovém výkonu.
Časové okno: V den 0 a 7
Míra SPHERE pro skupiny bCI a NH mezi hodnoceními E0 a E1.
V den 0 a 7
Posoudit absenci spontánních změn ve sluchovém výkonu.
Časové okno: V den 0 a 7
Měření FRASIMAT pro skupiny bCI a NH mezi hodnoceními E0 a E1.
V den 0 a 7
Posoudit absenci spontánních změn ve sluchovém výkonu.
Časové okno: V den 0 a 7
KID SSQ měření pro skupiny bCI a NH mezi hodnoceními E0 a E1.
V den 0 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol SPHERE : Test prostorového sluchového výkonu

Předplatit