- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040892
Prostorová rehabilitace sluchu u hluku u dětí s bilaterálním kochleárním implantátem (KidTrain)
V posledních desetiletích došlo k velkému rozšíření bilaterální kochleární implantace (bCI) u dětí, což vedlo ke zlepšení kvality jejich života. Prostorové sluchové schopnosti dětí s bCI však zůstávají omezené, a to i u dětí s nejlepšími výsledky v porozumění řeči. Nedávné studie přinesly nové poznatky o prostorovém sluchu pomocí virtuální reality k záznamu prostorového sluchového výkonu ve 3D a dopadu aktivního naslouchání (tj. volné zkoumání hlavy během vyzařování zvuku): všechny děti s bCI vykazovaly potíže s prostorovým sluchem související se zmatky zepředu dozadu a vnímáním vzdálenosti, které částečně vyplývaly ze snížení sluchových podnětů nastavením CI. Děti s bCI se však výrazně zlepšily za podmínek aktivního naslouchání, což naznačuje, že interakce s prostředím by mohla představovat rehabilitační vstupní strategii, která pomůže uživatelům bCI, když čelí složitým sluchovým scénám v každodenním životě.
Schopnost lokalizovat zvuky v prostoru (prostorový sluch) a schopnost porozumět řeči v hluku jsou sluchové dovednosti nezbytné v každodenních interakcích s naším fyzickým a sociálním prostředím a v případě nedostatku omezují kvalitu života. Neexistuje však žádný specifický rehabilitační program věnovaný prostorovému sluchu, který by dětem pomohl čelit jejich každodenním potížím v hlučném prostředí. I když jsou technologické pokroky zásadní pro zlepšení obnovy sluchových funkcí, tato zlepšení jsou také vysoce závislá na rehabilitačních strategiích, abychom trénovali náš sluchový mozek, aby čelil obnově binaurálního zpracování nebo dekódoval ochuzené spektrální informace dodávané CI.
Vyšetřovatelé nedávno provedli pilotní studii u dospělých s bCI, kteří se zúčastnili 8 tréninků prostorového sluchu, zahrnujících senzorické a interaktivní imerzivní prostředí (tj. virtuální realita se sluchovým a vizuálním prostředím při aktivním poslechu). Všichni účastníci školení měli prospěch z hlediska prostorového sluchového výkonu, porozumění řeči v hluku a kvality života. Všechny rané přínosy byly zachovány 1 měsíc po ukončení školení.
Cílem výzkumných pracovníků je navrhnout program rehabilitace prostorového sluchu (KidTrain) přizpůsobený dětem s bCI od 8 do 17 let na základě jejich předchozí pilotní studie na dospělých s bCI. Jejich nástroj umožňuje navrhnout rehabilitační programy přizpůsobené výkonu a očekávání každého dítěte. Tento program bude manipulovat jak s okolním zvukem, tak s různým hlukem na pozadí, aby simuloval prostředí každodenního života (tj. dělat sluchovou detekci více či méně složitou) a také manipulovat s virtuálním imerzivním prostředím (tj. poskytování více či méně relevantních vizuálních podnětů souvisejících se skutečným umístěním zvuku). Účinky KidTrainu budou měřeny různými sluchovými testy prováděnými v hlučném prostředí. Vyšetřovatelé také zahrnou děti s normálním sluchem (NH) jako věkově odpovídající kontrolní skupiny, které budou provádět sluchové testy hluku. Tyto NH skupiny také přinesou nové poznatky o zrání prostorového sluchu ve složitém sluchovém prostředí. Na základě našich předběžných údajů u dospělých s bCI by tento „program KidTrain“ měl zlepšit prostorové sluchové schopnosti dětí s bCI, porozumění řeči v hluku a kvalitu života v mnoha každodenních situacích.
Virtuální realita (VR) nedávno prokázala svou účinnost v rehabilitaci v mnoha oblastech a nedávné studie ukázaly, že tato technologie má své místo při sluchovém hodnocení a adaptaci prostorového sluchu. Tento přístup VR využívá ovládání multisenzorických podnětů našeho prostředí (audio a vizuální) během úkolu prostorového sluchu a umožňuje subjektu interagovat s jeho prostředím podle jeho sluchových schopností a potřeb (tj. aktivní poslouchání).
Na základě své předchozí studie provedené u dětí s bCI a NH a studie prostorového tréninku provedené s dospělými s bCI si výzkumníci přejí reagovat na rostoucí potřebu prostorové rehabilitace sluchu u dětí s bCI. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé vylepší program prostorového tréninku přidáním různých pohlcujících prostředí ve VR s různým hlukem na pozadí, aby simulovali prostředí každodenního života. Tento přístup bude také skvělou příležitostí k charakterizaci vývojových fází prostorového zrání sluchu u NH dětí. Tento projekt tedy navrhne nové osy logopedie na platformě Orthophonie & Surdité, kombinující prostorový sluch a porozumění řeči v hluku. Tento inovativní a přizpůsobený rehabilitační program povede logopeda k navrhování přizpůsobenějších a účinnějších rehabilitací pro každodenní život neslyšících dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélie Coudert, MD
- Telefonní číslo: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie GAVEAU, MCU
- Telefonní číslo: +33 04 72 91 34 10
- E-mail: valerie.gaveau@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Kontakt:
- Aurélie Coudert, MD
- Telefonní číslo: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Eric TRUY, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 7 do 17 let
- Normální vidění (včetně korekce),
- Schopnost porozumět experimentálním pokynům,
- Rodiče nebo opatrovníci byli informováni o studii a podepsali formulář souhlasu,
Specifické pro NH:
- Normální tónová audiometrie (střední práh ≤ 30 dB). Specifické pro BIC
- Minimálně 2 roky binaurální praxe,
- Průměrné rozpoznání řeči ≥ 80 % s oběma kochleárními implantáty
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná vestibulární areflexie,
- Porucha pozornosti,
- Známé neurologické nebo psychiatrické poruchy,
- Okulomotorické poruchy,
- Rodiče, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému, kteří podepíší souhlas s účastí dítěte,
- Subjekt účastnící se jiného intervenčního výzkumu s obdobím vyloučení, které stále probíhá při zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
bilaterální kochleární implantát děti s rehabilitací včetně 8 sezení s prostorovým senzorickým indexem
|
Účastníci budou instruováni, aby lokalizovali zvuk vydávaný v jejich prostředí pomocí nastavení virtuální reality (protokol SPHERE).
Práh srozumitelnosti je poměr signálu k šumu (v decibelech), při kterém může subjekt opakovat 50 % slov slyšených při dichotickém poslechu.
Dotazník SSQ je klinická subjektivní škála, která umožňuje hodnocení sluchových výkonů v každodenním životě.
Dotazník je rozdělen do 3 hlavních položek (A: řeč; B: prostorový sluch; C: jiné kvality sluchu), které obsahují otázky s hodnocením z deseti.
Nástroj umožňuje navrhnout rehabilitační programy přizpůsobené výkonu a očekávání každého dítěte.
Tento program bude manipulovat jak s okolním zvukem, tak s různým hlukem na pozadí, aby simuloval prostředí každodenního života (tj.
dělat sluchovou detekci více či méně složitou) a také manipulovat s virtuálním imerzivním prostředím (tj.
poskytování více či méně relevantních vizuálních podnětů souvisejících se skutečným umístěním zvuku).
|
|
Experimentální: Skupina B
děti s bilaterálním kochleárním implantátem s rehabilitací zahrnující zpočátku 4 sezení bez prostorového senzorického podnětu následované 4 sezeními s prostorovým senzorickým podnětem
|
Účastníci budou instruováni, aby lokalizovali zvuk vydávaný v jejich prostředí pomocí nastavení virtuální reality (protokol SPHERE).
Práh srozumitelnosti je poměr signálu k šumu (v decibelech), při kterém může subjekt opakovat 50 % slov slyšených při dichotickém poslechu.
Dotazník SSQ je klinická subjektivní škála, která umožňuje hodnocení sluchových výkonů v každodenním životě.
Dotazník je rozdělen do 3 hlavních položek (A: řeč; B: prostorový sluch; C: jiné kvality sluchu), které obsahují otázky s hodnocením z deseti.
Nástroj umožňuje navrhnout rehabilitační programy přizpůsobené výkonu a očekávání každého dítěte.
Tento program bude manipulovat jak s okolním zvukem, tak s různým hlukem na pozadí, aby simuloval prostředí každodenního života (tj.
dělat sluchovou detekci více či méně složitou) a také manipulovat s virtuálním imerzivním prostředím (tj.
poskytování více či méně relevantních vizuálních podnětů souvisejících se skutečným umístěním zvuku).
|
|
Aktivní komparátor: Normálně slyšící dobrovolníci
Děti bez známé ztráty sluchu
|
Účastníci budou instruováni, aby lokalizovali zvuk vydávaný v jejich prostředí pomocí nastavení virtuální reality (protokol SPHERE).
Práh srozumitelnosti je poměr signálu k šumu (v decibelech), při kterém může subjekt opakovat 50 % slov slyšených při dichotickém poslechu.
Dotazník SSQ je klinická subjektivní škála, která umožňuje hodnocení sluchových výkonů v každodenním životě.
Dotazník je rozdělen do 3 hlavních položek (A: řeč; B: prostorový sluch; C: jiné kvality sluchu), které obsahují otázky s hodnocením z deseti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit velmi krátkodobé účinky prostorové rehabilitace na sluchovou výkonnost dětí s bCI.
Časové okno: Ihned po 4 trénincích - den 42
|
Efekt prostorové rehabilitace bude definován jako jakákoli změna sluchového výkonu (hodnota SPHERE) mezi vstupním hodnocením a po 4 trénincích.
|
Ihned po 4 trénincích - den 42
|
|
Zhodnotit velmi krátkodobé účinky prostorové rehabilitace na sluchovou výkonnost dětí s bCI.
Časové okno: Ihned po 4 trénincích - den 42
|
Účinek prostorové rehabilitace bude definován jako jakákoli změna sluchového výkonu (hodnota FRASIMAT) mezi počátečním hodnocením a po 4 trénincích.
|
Ihned po 4 trénincích - den 42
|
|
Zhodnotit velmi krátkodobé účinky prostorové rehabilitace na sluchovou výkonnost dětí s bCI.
Časové okno: Ihned po 4 trénincích - den 42
|
Účinek prostorové rehabilitace bude definován jako jakákoli změna ve sluchové výkonnosti (KID-SSQ skóre), mezi počátečním hodnocením a po 4 trénincích.
|
Ihned po 4 trénincích - den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit shodu dětí s bCI s rehabilitačním protokolem
Časové okno: Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
|
Počet školení, kterých se zúčastnili pacienti s bCI
|
Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
|
|
Vyhodnotit vliv prostorového senzorického indexu v rehabilitaci.
Časové okno: Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
|
Míry získané při hodnocení E2 (hodnota SPHERE) mezi skupinou dětí bCI ve skupině A a dětmi ve skupině B.
|
Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
|
|
Vyhodnotit vliv prostorového senzorického indexu v rehabilitaci.
Časové okno: Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
|
Měření získaná při hodnocení E2 (hodnota FRASIMAT) mezi skupinou dětí bCI ve skupině A a dětmi ve skupině B.
|
Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
|
|
Vyhodnotit vliv prostorového senzorického indexu v rehabilitaci.
Časové okno: Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
|
Míry získané při hodnocení E2 (KID-SSQ skóre) mezi skupinou dětí bCI ve skupině A a dětmi ve skupině B.
|
Na konci studie (Návštěva 13 – den 98)
|
|
Zhodnotit efekt ve velmi krátkém/krátkodobém a střednědobém horizontu prostorové sluchové rehabilitace na výkon prostorové lokalizace zvuku u dětí s bIC ve srovnání s dětmi s NH
Časové okno: Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
|
Míra zmatenosti SPHERE (zepředu-vzadu, nahoru-dolů, blízko-daleko) pro bCI děti v E2, E3 a E4 a NH děti v E0.
|
Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
|
|
Zhodnotit vliv velmi krátkodobé, krátkodobé a střednědobé prostorové rehabilitace sluchu na výkon porozumění řeči u dětí s bIC ve srovnání s dětmi NH.
Časové okno: Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
|
Skóre srozumitelnosti hluku FRASIMAT pro děti s bCI v E2, E3 a E4 a pro NH děti v E0.
|
Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
|
|
Zhodnotit vliv velmi krátkodobé a krátkodobé a střednědobé rehabilitace prostorového sluchu na kvalitu života dětí bIC ve srovnání s dětmi NH.
Časové okno: Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
|
Skóre prostorového sluchu KID-SSQ získané bCI dětmi v E2, E3 a E4 a skóre získané NH dětmi v E0.
|
Při hodnotících návštěvách 0., 42., 77. a 98. den
|
|
Posoudit absenci spontánních změn ve sluchovém výkonu.
Časové okno: V den 0 a 7
|
Míra SPHERE pro skupiny bCI a NH mezi hodnoceními E0 a E1.
|
V den 0 a 7
|
|
Posoudit absenci spontánních změn ve sluchovém výkonu.
Časové okno: V den 0 a 7
|
Měření FRASIMAT pro skupiny bCI a NH mezi hodnoceními E0 a E1.
|
V den 0 a 7
|
|
Posoudit absenci spontánních změn ve sluchovém výkonu.
Časové okno: V den 0 a 7
|
KID SSQ měření pro skupiny bCI a NH mezi hodnoceními E0 a E1.
|
V den 0 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0893
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol SPHERE : Test prostorového sluchového výkonu
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie