- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06040892
Ruimtelijke gehoorrehabilitatie in lawaai voor kinderen met bilaterale cochleaire implantaten (KidTrain)
De afgelopen decennia heeft er een grote uitbreiding plaatsgevonden van bilaterale cochleaire implantatie (bCI) bij kinderen, wat heeft geleid tot een verbetering van hun levenskwaliteit. De ruimtelijke hoorvaardigheid van bCI-kinderen blijft echter beperkt, zelfs voor kinderen met de beste resultaten op het gebied van spraakverstaan. Recente onderzoeken hebben nieuwe inzichten opgeleverd in het ruimtelijk horen door gebruik te maken van virtual reality om de ruimtelijke hoorprestaties in 3D vast te leggen en de impact van actief luisteren (d.w.z. op het gehoor) vast te leggen. vrije hoofdverkenning tijdens geluidsemissie): alle bCI-kinderen vertoonden ruimtelijke gehoorproblemen gerelateerd aan verwarring van voren naar achteren en afstandsperceptie, wat gedeeltelijk het gevolg was van de vermindering van auditieve signalen door de CI-instellingen. BCI-kinderen verbeterden echter aanzienlijk onder omstandigheden van actief luisteren, wat suggereert dat interactie met de omgeving een rehabilitatiestrategie zou kunnen zijn om bCI-gebruikers te helpen wanneer ze in het dagelijks leven met complexe auditieve scènes worden geconfronteerd.
Het vermogen om geluiden in de ruimte te lokaliseren (ruimtelijk horen) en het vermogen om spraak in lawaai te verstaan zijn beide auditieve vaardigheden die essentieel zijn in de dagelijkse interacties met onze fysieke en sociale omgeving en die, wanneer ze tekortschieten, de kwaliteit van het leven beperken. Er bestaat echter geen specifiek revalidatieprogramma gewijd aan ruimtelijk horen dat kinderen zou kunnen helpen bij het omgaan met hun dagelijkse problemen in luidruchtige omgevingen. Hoewel technologische vooruitgang cruciaal is om het herstel van de gehoorfuncties te verbeteren, zijn deze verbeteringen ook sterk afhankelijk van revalidatiestrategieën om ons auditieve brein te trainen in het omgaan met het herstel van de binaurale verwerking of in het decoderen van de verarmde spectrale informatie die door het CI wordt geleverd.
De onderzoekers hebben onlangs een pilotstudie uitgevoerd bij bCI-volwassenen die 8 trainingssessies voor ruimtelijk horen hebben bijgewoond, waarbij een zintuiglijke en interactieve immersieve omgeving betrokken was (d.w.z. virtual reality met auditieve en visuele omgeving tijdens een actieve luistertaak). Alle deelnemers profiteerden van de training in termen van ruimtelijke hoorprestaties, spraakverstaan in lawaai en kwaliteit van leven. Alle vroege voordelen bleven 1 maand na het einde van de training behouden.
De onderzoekers willen een ruimtelijk gehoorrehabilitatieprogramma (KidTrain) voorstellen, aangepast aan bCI-kinderen van 8 tot 17 jaar oud, gebaseerd op hun eerdere pilotstudie bij bCI-volwassenen. Hun instrument maakt het mogelijk om revalidatieprogramma's voor te stellen die zijn aangepast aan de prestaties en verwachtingen van elk kind. Dit programma manipuleert zowel het omgevingsgeluid als variërende achtergrondgeluiden om dagelijkse levensomgevingen te simuleren (bijv. auditieve detectie meer of minder complex maken) en ook een virtuele immersieve omgeving manipuleren (d.w.z. het geven van min of meer relevante visuele aanwijzingen gerelateerd aan de echte geluidslocatie). De effecten van de KidTrain zullen worden gemeten met verschillende auditieve tests die worden uitgevoerd in luidruchtige omgevingen. De onderzoekers zullen ook kinderen met een normaal gehoor (NH) betrekken als controlegroepen van dezelfde leeftijd om de auditieve tests in lawaai uit te voeren. Deze NH-groepen zullen ook nieuwe inzichten brengen in de ruimtelijke gehoorrijping in complexe auditieve omgevingen. Gebaseerd op onze voorlopige gegevens bij bCI-volwassenen, zou dit 'KidTrain-programma' de ruimtelijke gehoorvaardigheden van bCI-kinderen, het spraakverstaan in lawaai en de kwaliteit van leven in veel dagelijkse situaties moeten verbeteren.
Virtual reality (VR) heeft onlangs zijn effectiviteit bewezen bij revalidatie in veel domeinen en recente onderzoeken hebben aangetoond dat deze technologie zijn plaats heeft in de auditieve evaluatie en aanpassing van ruimtelijk horen. Deze VR-benadering maakt gebruik van de controle van multisensorische signalen van onze omgeving (audio en visueel) tijdens een ruimtelijke gehoortaak, en stelt het onderwerp in staat om met zijn omgeving te communiceren op basis van zijn gehoorcapaciteiten en -behoeften (d.w.z. actief luisteren).
Gebaseerd op hun eerdere onderzoek bij bCI- en NH-kinderen en op hun onderzoek naar ruimtelijke training bij bCI-volwassenen, willen de onderzoekers reageren op de groeiende behoefte aan ruimtelijke gehoorrehabilitatie voor bCI-kinderen. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers het ruimtelijke trainingsprogramma verbeteren door verschillende meeslepende omgevingen in VR toe te voegen met verschillende achtergrondgeluiden om dagelijkse levensomgevingen te simuleren. Deze aanpak zal ook een geweldige kans zijn om de ontwikkelingsstadia van de rijping van het ruimtelijke gehoor bij NH-kinderen te karakteriseren. Dit project zal dus nieuwe assen van logopedie voorstellen op het Orthophonie & Surdité-platform, waarbij ruimtelijk horen en spraakverstaan in lawaai worden gecombineerd. Dit innovatieve en aangepaste rehabilitatieprogramma zal de logopedist ertoe aanzetten meer aangepaste en effectieve rehabilitaties voor te stellen voor het dagelijks leven van dove kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: SPHERE-protocol: test van ruimtelijke gehoorprestaties
- Diagnostische toets: FRASIMAT-test: audiologische test van spraak bij geluidsperceptie
- Diagnostische toets: Kid SSQ-vragenlijst over het leven: de spraak-, ruimtelijke en andere kwaliteiten van de gehoorschaal
- Ander: ruimtelijk gehoorrehabilitatieprogramma
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélie Coudert, MD
- Telefoonnummer: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie GAVEAU, MCU
- Telefoonnummer: +33 04 72 91 34 10
- E-mail: valerie.gaveau@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Werving
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Contact:
- Aurélie Coudert, MD
- Telefoonnummer: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Eric TRUY, Pr
- Telefoonnummer: +33 04 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind tussen 7 en 17 jaar
- Normaal zicht (inclusief correctie),
- In staat om de experimentele instructies te begrijpen,
- Ouders of voogden die op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend,
Specifiek voor NH:
- Audiometrie met normale toon (gemiddelde drempel ≤ 30 dB). Specifiek voor bIC
- Minimaal 2 jaar binaurale ervaring,
- Gemiddelde spraakherkenning ≥ 80% met beide cochleaire implantaten
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale vestibulaire areflexie,
- Aandachtsstoornis,
- Bekende neurologische of psychiatrische stoornissen,
- Oculomotorische aandoeningen,
- Ouders die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een soortgelijk stelsel die de toestemming voor de deelname van het kind ondertekenen,
- Proefpersoon die deelneemt aan ander interventioneel onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog loopt bij inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
kinderen met een bilateraal cochleair implantaat met revalidatie, inclusief 8 sessies met een ruimtelijke sensorische index
|
Deelnemers krijgen de opdracht om een geluid dat in hun omgeving wordt uitgezonden te lokaliseren met behulp van een virtual reality-opstelling (SPHERE-protocol).
De verstaanbaarheidsdrempel is de signaal-ruisverhouding (in decibel) waarbij de proefpersoon 50% van de woorden kan herhalen die tijdens dichotisch luisteren worden gehoord.
De SSQ-vragenlijst is een klinische subjectieve schaal waarmee de hoorprestaties in het dagelijks leven kunnen worden geëvalueerd.
De vragenlijst is verdeeld in 3 hoofditems (A: spraak; B: ruimtelijk horen; C: andere kwaliteiten van horen), bestaande uit vragen met een score van tien.
De tool maakt het mogelijk om revalidatieprogramma's voor te stellen die zijn aangepast aan de prestaties en verwachtingen van elk kind.
Dit programma manipuleert zowel het omgevingsgeluid als variërende achtergrondgeluiden om dagelijkse levensomgevingen te simuleren (bijv.
auditieve detectie meer of minder complex maken) en ook een virtuele immersieve omgeving manipuleren (d.w.z.
het geven van min of meer relevante visuele aanwijzingen gerelateerd aan de echte geluidslocatie).
|
|
Experimenteel: Groep B
kinderen met een bilateraal cochleair implantaat met revalidatie, inclusief aanvankelijk 4 sessies zonder ruimtelijke sensorische signalen, gevolgd door 4 sessies met ruimtelijke sensorische signalen
|
Deelnemers krijgen de opdracht om een geluid dat in hun omgeving wordt uitgezonden te lokaliseren met behulp van een virtual reality-opstelling (SPHERE-protocol).
De verstaanbaarheidsdrempel is de signaal-ruisverhouding (in decibel) waarbij de proefpersoon 50% van de woorden kan herhalen die tijdens dichotisch luisteren worden gehoord.
De SSQ-vragenlijst is een klinische subjectieve schaal waarmee de hoorprestaties in het dagelijks leven kunnen worden geëvalueerd.
De vragenlijst is verdeeld in 3 hoofditems (A: spraak; B: ruimtelijk horen; C: andere kwaliteiten van horen), bestaande uit vragen met een score van tien.
De tool maakt het mogelijk om revalidatieprogramma's voor te stellen die zijn aangepast aan de prestaties en verwachtingen van elk kind.
Dit programma manipuleert zowel het omgevingsgeluid als variërende achtergrondgeluiden om dagelijkse levensomgevingen te simuleren (bijv.
auditieve detectie meer of minder complex maken) en ook een virtuele immersieve omgeving manipuleren (d.w.z.
het geven van min of meer relevante visuele aanwijzingen gerelateerd aan de echte geluidslocatie).
|
|
Actieve vergelijker: Normaal horende vrijwilligers
Kinderen zonder bekend gehoorverlies
|
Deelnemers krijgen de opdracht om een geluid dat in hun omgeving wordt uitgezonden te lokaliseren met behulp van een virtual reality-opstelling (SPHERE-protocol).
De verstaanbaarheidsdrempel is de signaal-ruisverhouding (in decibel) waarbij de proefpersoon 50% van de woorden kan herhalen die tijdens dichotisch luisteren worden gehoord.
De SSQ-vragenlijst is een klinische subjectieve schaal waarmee de hoorprestaties in het dagelijks leven kunnen worden geëvalueerd.
De vragenlijst is verdeeld in 3 hoofditems (A: spraak; B: ruimtelijk horen; C: andere kwaliteiten van horen), bestaande uit vragen met een score van tien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van de zeer kortetermijneffecten van ruimtelijke revalidatie op de auditieve prestaties van bCI-kinderen.
Tijdsspanne: Direct na 4 trainingen - dag 42
|
Het effect van ruimtelijke revalidatie wordt gedefinieerd als elke verandering in auditieve prestaties (SPHERE-waarde), tussen de initiële beoordeling en na vier trainingssessies.
|
Direct na 4 trainingen - dag 42
|
|
Het evalueren van de zeer kortetermijneffecten van ruimtelijke revalidatie op de auditieve prestaties van bCI-kinderen.
Tijdsspanne: Direct na 4 trainingen - dag 42
|
Het effect van ruimtelijke revalidatie zal worden gedefinieerd als elke verandering in auditieve prestaties (FRASIMAT-waarde), tussen de initiële beoordeling en na 4 trainingssessies.
|
Direct na 4 trainingen - dag 42
|
|
Het evalueren van de zeer kortetermijneffecten van ruimtelijke revalidatie op de auditieve prestaties van bCI-kinderen.
Tijdsspanne: Direct na 4 trainingen - dag 42
|
Het effect van ruimtelijke revalidatie zal worden gedefinieerd als elke verandering in auditieve prestaties (KID-SSQ-score), tussen de initiële beoordeling en na 4 trainingssessies.
|
Direct na 4 trainingen - dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van de naleving van het revalidatieprotocol door bCI-kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (bezoek 13 - dag 98)
|
Aantal trainingssessies bijgewoond door bCI-patiënten
|
Aan het einde van de studie (bezoek 13 - dag 98)
|
|
Om de impact van een ruimtelijke sensorische index bij revalidatie te evalueren.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (bezoek 13 - dag 98)
|
Metingen verkregen bij de E2-beoordeling (SPHERE-waarde) tussen de groep bCI-kinderen in groep A en die in groep B.
|
Aan het einde van de studie (bezoek 13 - dag 98)
|
|
Om de impact van een ruimtelijke sensorische index bij revalidatie te evalueren.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (bezoek 13 - dag 98)
|
Metingen verkregen bij de E2-beoordeling (FRASIMAT-waarde) tussen de groep bCI-kinderen in groep A en die in groep B.
|
Aan het einde van de studie (bezoek 13 - dag 98)
|
|
Om de impact van een ruimtelijke sensorische index bij revalidatie te evalueren.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (bezoek 13 - dag 98)
|
Metingen verkregen bij de E2-beoordeling (KID-SSQ-score) tussen de groep bCI-kinderen in groep A en die in groep B.
|
Aan het einde van de studie (bezoek 13 - dag 98)
|
|
Om het effect op de zeer korte/korte en middellange termijn van ruimtelijke gehoorrehabilitatie op de ruimtelijke geluidslokalisatieprestaties van bIC-kinderen te evalueren in vergelijking met NH-kinderen
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoeken Dag 0, 42, 77 en 98
|
SPHERE-verwarringspercentages (voor-achter, boven-beneden, dichtbij-ver) voor bCI-kinderen op E2, E3 en E4 en NH-kinderen op E0.
|
Bij evaluatiebezoeken Dag 0, 42, 77 en 98
|
|
Om het effect van ruimtelijke gehoorrehabilitatie op zeer korte, korte en middellange termijn op de spraakverstaanprestaties van bIC-kinderen te evalueren in vergelijking met NH-kinderen.
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoeken Dag 0, 42, 77 en 98
|
FRASIMAT-geluidsverstaanbaarheidsscores voor bCI-kinderen in E2, E3 en E4 en die voor NH-kinderen in E0.
|
Bij evaluatiebezoeken Dag 0, 42, 77 en 98
|
|
Het evalueren van het effect van ruimtelijke gehoorrehabilitatie op zeer korte, korte en middellange termijn op de levenskwaliteit van bIC-kinderen in vergelijking met NH-kinderen.
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoeken Dag 0, 42, 77 en 98
|
KID-SSQ ruimtelijke gehoorscores verkregen door bCI-kinderen in E2, E3 en E4 en die verkregen door NH-kinderen in E0.
|
Bij evaluatiebezoeken Dag 0, 42, 77 en 98
|
|
Om de afwezigheid van spontane veranderingen in de auditieve prestaties te beoordelen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 7
|
SPHERE-maat voor de bCI- en NH-groepen tussen de E0- en E1-beoordelingen.
|
Op dag 0 en 7
|
|
Om de afwezigheid van spontane veranderingen in de auditieve prestaties te beoordelen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 7
|
FRASIMAT-maat voor de bCI- en NH-groepen tussen de E0- en E1-beoordelingen.
|
Op dag 0 en 7
|
|
Om de afwezigheid van spontane veranderingen in de auditieve prestaties te beoordelen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 7
|
KID SSQ-maatstaf voor de bCI- en NH-groepen tussen de E0- en E1-beoordelingen.
|
Op dag 0 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0893
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .