Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rumslig hörselrehabilitering i buller för bilaterala cochleaimplantatbarn (KidTrain)

6 februari 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Under de senaste decennierna har det skett en stor expansion för bilateral cochleaimplantation (bCI) hos barn, vilket leder till en förbättring av deras livskvalitet. Den rumsliga hörselförmågan hos bCI-barn är dock fortfarande begränsad, även för barn med de bästa talförståelseresultaten. Nyligen genomförda studier har gett nya insikter i rumslig hörsel genom att använda virtuell verklighet för att spela in rumslig hörselprestanda i 3D och effekten av aktivt lyssnande (dvs. fri utforskning av huvudet under ljudemission): alla bCI-barn uppvisade rumsliga hörsvårigheter relaterade till förvirring fram och bak och avståndsuppfattning, vilket delvis berodde på minskningen av auditiva signaler av CI-inställningarna. Men bCI-barn förbättrades avsevärt under förhållanden av aktivt lyssnande, vilket tyder på att interaktion med miljön kan representera en rehabiliteringsstrategi för att hjälpa bCI-användare när de står inför komplexa auditiva scener i det dagliga livet.

Förmågan att lokalisera ljud i rymden (spatial hörsel) och förmågan att förstå tal i buller är båda auditiva färdigheter väsentliga i dagliga interaktioner med vår fysiska och sociala miljö och, när de är bristfälliga, begränsar livskvaliteten. Det finns dock inget specifikt rehabiliteringsprogram för rumslig hörsel som kan hjälpa barn att möta sina dagliga svårigheter i bullriga miljöer. Även om tekniska framsteg är avgörande för att förbättra återställandet av hörselfunktioner, är dessa förbättringar också mycket beroende av rehabiliteringsstrategier för att träna vår hörselhjärna att möta återställandet av binaural bearbetning eller för att avkoda den utarmade spektrala informationen som levereras av CI.

Utredarna genomförde nyligen en pilotstudie på bCI-vuxna som deltog i 8 träningssessioner för rumslig hörsel, som involverade en sensorisk och interaktiv miljö (dvs. virtuell verklighet med auditiv och visuell miljö under en aktiv lyssningsuppgift). Alla deltagare hade nytta av utbildningen när det gäller rumslig hörselprestanda, talförståelse i buller och livskvalitet. Alla tidiga fördelar bibehölls 1 månad efter avslutad träning.

Utredarna har som mål att föreslå ett rumsligt hörselrehabiliteringsprogram (KidTrain) anpassat för bCI-barn från 8 till 17 år, baserat på deras tidigare pilotstudie på bCI-vuxna. Deras verktyg gör det möjligt att föreslå rehabiliteringsprogram anpassade till varje barns prestationer och förväntningar. Detta program kommer att manipulera både omgivningsljudet med varierande bakgrundsljud för att simulera vardagsmiljöer (dvs. göra auditiv detektering mer eller mindre komplex), och även manipulera virtuell uppslukande miljö (dvs. ger mer eller mindre relevanta visuella ledtrådar relaterade till verklig ljudplats). KidTrains effekter kommer att mätas med olika auditiva tester utförda i bullriga miljöer. Utredarna kommer också att inkludera normalhörande (NH) barn som åldersmatchade kontrollgrupper för att utföra auditiva tester i buller. Dessa NH-grupper kommer också att ge nya insikter om rumslig hörselmognad i komplexa hörselmiljöer. Baserat på våra preliminära data från bCI-vuxna, bör detta "KidTrain-program" förbättra rumslig hörselförmåga hos bCI-barn, talförståelse i buller och livskvalitet i många dagliga situationer.

Virtual reality (VR) har nyligen bevisat sin effektivitet inom rehabilitering inom många områden och nyare studier har visat att denna teknologi har sin plats i auditiv utvärdering och anpassning av rumslig hörsel. Detta VR-tillvägagångssätt drar fördel av kontrollen av multisensoriska signaler från vår omgivning (ljud och visuell) under en rumslig hörseluppgift, och tillåter individen att interagera med sin omgivning i enlighet med sina hörselförmågor och behov (dvs. aktivt lyssnande).

Baserat på deras tidigare studie utförd på bCI- och NH-barn och på deras rumsliga träningsstudie utförd med bCI-vuxna, vill forskarna svara på det växande behovet av rumslig hörselrehabilitering för bCI-barn. För att uppnå detta mål kommer utredarna att förbättra det rumsliga träningsprogrammet genom att lägga till olika uppslukande miljöer i VR med olika bakgrundsljud för att simulera vardagsmiljöer. Detta tillvägagångssätt kommer också att vara ett utmärkt tillfälle att karakterisera utvecklingsstadierna av rumslig hörselmognad hos NH-barn. Därför kommer detta projekt att föreslå nya axlar för talterapi på Orthophonie & Surdité-plattformen, som kombinerar rumslig hörsel och talförståelse i buller. Detta innovativa och anpassade rehabiliteringsprogram kommer att leda till att logopeden föreslår mer anpassade och effektiva rehabiliteringar för döva barns vardag.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekrytering
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 7 och 17 år
  • Normal syn (inklusive korrigering),
  • Kunna förstå de experimentella instruktionerna,
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som har informerats om studien och har undertecknat samtyckesformuläret,

Specifikt för NH:

  • Normal tonaudiometri (medeltröskel ≤ 30 dB). Specifik för bIC
  • Minst 2 års binaural erfarenhet,
  • Genomsnittlig taligenkänning ≥ 80 % med båda cochleaimplantaten

Exklusions kriterier:

  • Bilateral vestibulär areflexi,
  • Attention deficit disorder,
  • Kända neurologiska eller psykiatriska störningar,
  • Okulomotoriska störningar,
  • Föräldrar som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system som undertecknar samtycke för barnets deltagande,
  • Försöksperson som deltar i annan interventionell forskning med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
bilaterala cochleaimplantat barn med rehabilitering inklusive 8 sessioner med ett spatialiserat sensoriskt index
Deltagarna kommer att instrueras att lokalisera ett ljud som sänds ut i deras miljö med hjälp av en virtuell verklighetsinställning (SPHERE-protokoll).
Tydlighetströskeln är signal-brusförhållandet (i decibel) för vilket motivet kan upprepa 50 % av orden som hörs i en dikotisk lyssning.
SSQ-enkäten är en klinisk subjektiv skala som gör det möjligt att utvärdera hörselprestanda i det dagliga livet. Enkäten är uppdelad i 3 huvudpunkter (A: tal; B: rumslig hörsel; C: andra hörselkvaliteter) som omfattar frågor med betygspoäng av tio.
Verktyget gör det möjligt att föreslå rehabiliteringsprogram anpassade till varje barns prestationer och förväntningar. Detta program kommer att manipulera både omgivningsljudet med varierande bakgrundsljud för att simulera vardagsmiljöer (dvs. göra auditiv detektering mer eller mindre komplex), och även manipulera virtuell uppslukande miljö (dvs. ger mer eller mindre relevanta visuella ledtrådar relaterade till verklig ljudplats).
Experimentell: Grupp B
bilaterala cochleaimplantat barn med rehabilitering inklusive initialt 4 sessioner utan spatialiserad sensorisk cue följt av 4 sessioner med spatialiserad sensorisk cue
Deltagarna kommer att instrueras att lokalisera ett ljud som sänds ut i deras miljö med hjälp av en virtuell verklighetsinställning (SPHERE-protokoll).
Tydlighetströskeln är signal-brusförhållandet (i decibel) för vilket motivet kan upprepa 50 % av orden som hörs i en dikotisk lyssning.
SSQ-enkäten är en klinisk subjektiv skala som gör det möjligt att utvärdera hörselprestanda i det dagliga livet. Enkäten är uppdelad i 3 huvudpunkter (A: tal; B: rumslig hörsel; C: andra hörselkvaliteter) som omfattar frågor med betygspoäng av tio.
Verktyget gör det möjligt att föreslå rehabiliteringsprogram anpassade till varje barns prestationer och förväntningar. Detta program kommer att manipulera både omgivningsljudet med varierande bakgrundsljud för att simulera vardagsmiljöer (dvs. göra auditiv detektering mer eller mindre komplex), och även manipulera virtuell uppslukande miljö (dvs. ger mer eller mindre relevanta visuella ledtrådar relaterade till verklig ljudplats).
Aktiv komparator: Normalhörande frivilliga
Barn utan känd hörselnedsättning
Deltagarna kommer att instrueras att lokalisera ett ljud som sänds ut i deras miljö med hjälp av en virtuell verklighetsinställning (SPHERE-protokoll).
Tydlighetströskeln är signal-brusförhållandet (i decibel) för vilket motivet kan upprepa 50 % av orden som hörs i en dikotisk lyssning.
SSQ-enkäten är en klinisk subjektiv skala som gör det möjligt att utvärdera hörselprestanda i det dagliga livet. Enkäten är uppdelad i 3 huvudpunkter (A: tal; B: rumslig hörsel; C: andra hörselkvaliteter) som omfattar frågor med betygspoäng av tio.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera de mycket kortsiktiga effekterna av rumslig rehabilitering på auditiva prestanda hos bCI-barn.
Tidsram: Direkt efter 4 träningspass - dag 42
Effekten av rumslig rehabilitering kommer att definieras som varje förändring i auditiv prestanda (SPHERE-värde), mellan den första bedömningen och efter 4 träningspass.
Direkt efter 4 träningspass - dag 42
Att utvärdera de mycket kortsiktiga effekterna av rumslig rehabilitering på auditiva prestanda hos bCI-barn.
Tidsram: Direkt efter 4 träningspass - dag 42
Effekten av rumslig rehabilitering kommer att definieras som varje förändring i auditiv prestation (FRASIMAT-värde), mellan den första bedömningen och efter 4 träningspass.
Direkt efter 4 träningspass - dag 42
Att utvärdera de mycket kortsiktiga effekterna av rumslig rehabilitering på auditiva prestanda hos bCI-barn.
Tidsram: Direkt efter 4 träningspass - dag 42
Effekten av rumslig rehabilitering kommer att definieras som varje förändring i auditiv prestanda (KID-SSQ-poäng), mellan den första bedömningen och efter 4 träningspass.
Direkt efter 4 träningspass - dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera huruvida bCI-barn överensstämmer med rehabiliteringsprotokollet
Tidsram: I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
Antal träningspass som bCI-patienter deltog
I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
Att utvärdera effekten av ett rumsligt sensoriskt index vid rehabilitering.
Tidsram: I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
Mått som erhållits vid E2-bedömningen (SPHERE-värde) mellan gruppen av bCI-barn i grupp A och de i grupp B.
I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
Att utvärdera effekten av ett rumsligt sensoriskt index vid rehabilitering.
Tidsram: I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
Mått som erhållits vid E2-bedömningen (FRASIMAT-värde) mellan gruppen av bCI-barn i grupp A och de i grupp B.
I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
Att utvärdera effekten av ett rumsligt sensoriskt index vid rehabilitering.
Tidsram: I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
Mått som erhållits vid E2-bedömningen (KID-SSQ-poäng) mellan gruppen av bCI-barn i grupp A och de i grupp B.
I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
Att utvärdera effekten på mycket kort/kort och medellång sikt av rumslig hörselrehabilitering på rumslig ljudlokaliseringsprestanda hos bIC-barn jämfört med NH-barn
Tidsram: Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
SPHERE-förvirringsfrekvenser (fram-bak, upp-ner, nära långt) för bCI-barn vid E2, E3 och E4 och NH-barn vid E0.
Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
Att utvärdera effekten av mycket kortsiktig, kortsiktig och medellång spatial hörselrehabilitering på talförståelseprestanda hos bIC-barn jämfört med NH-barn.
Tidsram: Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
FRASIMAT bulleruppfattbarhetspoäng för bCI-barn i E2, E3 och E4 och de för NH-barn i E0.
Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
Att utvärdera effekten av mycket kortsiktig och kortsiktig och medellång spatial hörselrehabilitering på livskvaliteten hos bIC-barn jämfört med NH-barn.
Tidsram: Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
KID-SSQ spatiala hörselpoäng erhållna av bCI-barn i E2, E3 och E4 och de erhållna av NH-barn i E0.
Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
Att bedöma frånvaron av spontana förändringar i auditiv prestanda.
Tidsram: Dag 0 och 7
SPHERE-mått för bCI- och NH-grupperna mellan E0- och E1-bedömningarna.
Dag 0 och 7
Att bedöma frånvaron av spontana förändringar i auditiv prestanda.
Tidsram: Dag 0 och 7
FRASIMAT-mått för bCI- och NH-grupperna mellan E0- och E1-bedömningarna.
Dag 0 och 7
Att bedöma frånvaron av spontana förändringar i auditiv prestanda.
Tidsram: Dag 0 och 7
KID SSQ-mått för bCI- och NH-grupperna mellan E0- och E1-bedömningarna.
Dag 0 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera