- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06040892
Rumslig hörselrehabilitering i buller för bilaterala cochleaimplantatbarn (KidTrain)
Under de senaste decennierna har det skett en stor expansion för bilateral cochleaimplantation (bCI) hos barn, vilket leder till en förbättring av deras livskvalitet. Den rumsliga hörselförmågan hos bCI-barn är dock fortfarande begränsad, även för barn med de bästa talförståelseresultaten. Nyligen genomförda studier har gett nya insikter i rumslig hörsel genom att använda virtuell verklighet för att spela in rumslig hörselprestanda i 3D och effekten av aktivt lyssnande (dvs. fri utforskning av huvudet under ljudemission): alla bCI-barn uppvisade rumsliga hörsvårigheter relaterade till förvirring fram och bak och avståndsuppfattning, vilket delvis berodde på minskningen av auditiva signaler av CI-inställningarna. Men bCI-barn förbättrades avsevärt under förhållanden av aktivt lyssnande, vilket tyder på att interaktion med miljön kan representera en rehabiliteringsstrategi för att hjälpa bCI-användare när de står inför komplexa auditiva scener i det dagliga livet.
Förmågan att lokalisera ljud i rymden (spatial hörsel) och förmågan att förstå tal i buller är båda auditiva färdigheter väsentliga i dagliga interaktioner med vår fysiska och sociala miljö och, när de är bristfälliga, begränsar livskvaliteten. Det finns dock inget specifikt rehabiliteringsprogram för rumslig hörsel som kan hjälpa barn att möta sina dagliga svårigheter i bullriga miljöer. Även om tekniska framsteg är avgörande för att förbättra återställandet av hörselfunktioner, är dessa förbättringar också mycket beroende av rehabiliteringsstrategier för att träna vår hörselhjärna att möta återställandet av binaural bearbetning eller för att avkoda den utarmade spektrala informationen som levereras av CI.
Utredarna genomförde nyligen en pilotstudie på bCI-vuxna som deltog i 8 träningssessioner för rumslig hörsel, som involverade en sensorisk och interaktiv miljö (dvs. virtuell verklighet med auditiv och visuell miljö under en aktiv lyssningsuppgift). Alla deltagare hade nytta av utbildningen när det gäller rumslig hörselprestanda, talförståelse i buller och livskvalitet. Alla tidiga fördelar bibehölls 1 månad efter avslutad träning.
Utredarna har som mål att föreslå ett rumsligt hörselrehabiliteringsprogram (KidTrain) anpassat för bCI-barn från 8 till 17 år, baserat på deras tidigare pilotstudie på bCI-vuxna. Deras verktyg gör det möjligt att föreslå rehabiliteringsprogram anpassade till varje barns prestationer och förväntningar. Detta program kommer att manipulera både omgivningsljudet med varierande bakgrundsljud för att simulera vardagsmiljöer (dvs. göra auditiv detektering mer eller mindre komplex), och även manipulera virtuell uppslukande miljö (dvs. ger mer eller mindre relevanta visuella ledtrådar relaterade till verklig ljudplats). KidTrains effekter kommer att mätas med olika auditiva tester utförda i bullriga miljöer. Utredarna kommer också att inkludera normalhörande (NH) barn som åldersmatchade kontrollgrupper för att utföra auditiva tester i buller. Dessa NH-grupper kommer också att ge nya insikter om rumslig hörselmognad i komplexa hörselmiljöer. Baserat på våra preliminära data från bCI-vuxna, bör detta "KidTrain-program" förbättra rumslig hörselförmåga hos bCI-barn, talförståelse i buller och livskvalitet i många dagliga situationer.
Virtual reality (VR) har nyligen bevisat sin effektivitet inom rehabilitering inom många områden och nyare studier har visat att denna teknologi har sin plats i auditiv utvärdering och anpassning av rumslig hörsel. Detta VR-tillvägagångssätt drar fördel av kontrollen av multisensoriska signaler från vår omgivning (ljud och visuell) under en rumslig hörseluppgift, och tillåter individen att interagera med sin omgivning i enlighet med sina hörselförmågor och behov (dvs. aktivt lyssnande).
Baserat på deras tidigare studie utförd på bCI- och NH-barn och på deras rumsliga träningsstudie utförd med bCI-vuxna, vill forskarna svara på det växande behovet av rumslig hörselrehabilitering för bCI-barn. För att uppnå detta mål kommer utredarna att förbättra det rumsliga träningsprogrammet genom att lägga till olika uppslukande miljöer i VR med olika bakgrundsljud för att simulera vardagsmiljöer. Detta tillvägagångssätt kommer också att vara ett utmärkt tillfälle att karakterisera utvecklingsstadierna av rumslig hörselmognad hos NH-barn. Därför kommer detta projekt att föreslå nya axlar för talterapi på Orthophonie & Surdité-plattformen, som kombinerar rumslig hörsel och talförståelse i buller. Detta innovativa och anpassade rehabiliteringsprogram kommer att leda till att logopeden föreslår mer anpassade och effektiva rehabiliteringar för döva barns vardag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurélie Coudert, MD
- Telefonnummer: +33 0427855506
- E-post: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie GAVEAU, MCU
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 10
- E-post: valerie.gaveau@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekrytering
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Kontakt:
- Aurélie Coudert, MD
- Telefonnummer: +33 0427855506
- E-post: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Eric TRUY, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 11 04 92
- E-post: eric.truy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 7 och 17 år
- Normal syn (inklusive korrigering),
- Kunna förstå de experimentella instruktionerna,
- Föräldrar eller vårdnadshavare som har informerats om studien och har undertecknat samtyckesformuläret,
Specifikt för NH:
- Normal tonaudiometri (medeltröskel ≤ 30 dB). Specifik för bIC
- Minst 2 års binaural erfarenhet,
- Genomsnittlig taligenkänning ≥ 80 % med båda cochleaimplantaten
Exklusions kriterier:
- Bilateral vestibulär areflexi,
- Attention deficit disorder,
- Kända neurologiska eller psykiatriska störningar,
- Okulomotoriska störningar,
- Föräldrar som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system som undertecknar samtycke för barnets deltagande,
- Försöksperson som deltar i annan interventionell forskning med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
bilaterala cochleaimplantat barn med rehabilitering inklusive 8 sessioner med ett spatialiserat sensoriskt index
|
Deltagarna kommer att instrueras att lokalisera ett ljud som sänds ut i deras miljö med hjälp av en virtuell verklighetsinställning (SPHERE-protokoll).
Tydlighetströskeln är signal-brusförhållandet (i decibel) för vilket motivet kan upprepa 50 % av orden som hörs i en dikotisk lyssning.
SSQ-enkäten är en klinisk subjektiv skala som gör det möjligt att utvärdera hörselprestanda i det dagliga livet.
Enkäten är uppdelad i 3 huvudpunkter (A: tal; B: rumslig hörsel; C: andra hörselkvaliteter) som omfattar frågor med betygspoäng av tio.
Verktyget gör det möjligt att föreslå rehabiliteringsprogram anpassade till varje barns prestationer och förväntningar.
Detta program kommer att manipulera både omgivningsljudet med varierande bakgrundsljud för att simulera vardagsmiljöer (dvs.
göra auditiv detektering mer eller mindre komplex), och även manipulera virtuell uppslukande miljö (dvs.
ger mer eller mindre relevanta visuella ledtrådar relaterade till verklig ljudplats).
|
|
Experimentell: Grupp B
bilaterala cochleaimplantat barn med rehabilitering inklusive initialt 4 sessioner utan spatialiserad sensorisk cue följt av 4 sessioner med spatialiserad sensorisk cue
|
Deltagarna kommer att instrueras att lokalisera ett ljud som sänds ut i deras miljö med hjälp av en virtuell verklighetsinställning (SPHERE-protokoll).
Tydlighetströskeln är signal-brusförhållandet (i decibel) för vilket motivet kan upprepa 50 % av orden som hörs i en dikotisk lyssning.
SSQ-enkäten är en klinisk subjektiv skala som gör det möjligt att utvärdera hörselprestanda i det dagliga livet.
Enkäten är uppdelad i 3 huvudpunkter (A: tal; B: rumslig hörsel; C: andra hörselkvaliteter) som omfattar frågor med betygspoäng av tio.
Verktyget gör det möjligt att föreslå rehabiliteringsprogram anpassade till varje barns prestationer och förväntningar.
Detta program kommer att manipulera både omgivningsljudet med varierande bakgrundsljud för att simulera vardagsmiljöer (dvs.
göra auditiv detektering mer eller mindre komplex), och även manipulera virtuell uppslukande miljö (dvs.
ger mer eller mindre relevanta visuella ledtrådar relaterade till verklig ljudplats).
|
|
Aktiv komparator: Normalhörande frivilliga
Barn utan känd hörselnedsättning
|
Deltagarna kommer att instrueras att lokalisera ett ljud som sänds ut i deras miljö med hjälp av en virtuell verklighetsinställning (SPHERE-protokoll).
Tydlighetströskeln är signal-brusförhållandet (i decibel) för vilket motivet kan upprepa 50 % av orden som hörs i en dikotisk lyssning.
SSQ-enkäten är en klinisk subjektiv skala som gör det möjligt att utvärdera hörselprestanda i det dagliga livet.
Enkäten är uppdelad i 3 huvudpunkter (A: tal; B: rumslig hörsel; C: andra hörselkvaliteter) som omfattar frågor med betygspoäng av tio.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera de mycket kortsiktiga effekterna av rumslig rehabilitering på auditiva prestanda hos bCI-barn.
Tidsram: Direkt efter 4 träningspass - dag 42
|
Effekten av rumslig rehabilitering kommer att definieras som varje förändring i auditiv prestanda (SPHERE-värde), mellan den första bedömningen och efter 4 träningspass.
|
Direkt efter 4 träningspass - dag 42
|
|
Att utvärdera de mycket kortsiktiga effekterna av rumslig rehabilitering på auditiva prestanda hos bCI-barn.
Tidsram: Direkt efter 4 träningspass - dag 42
|
Effekten av rumslig rehabilitering kommer att definieras som varje förändring i auditiv prestation (FRASIMAT-värde), mellan den första bedömningen och efter 4 träningspass.
|
Direkt efter 4 träningspass - dag 42
|
|
Att utvärdera de mycket kortsiktiga effekterna av rumslig rehabilitering på auditiva prestanda hos bCI-barn.
Tidsram: Direkt efter 4 träningspass - dag 42
|
Effekten av rumslig rehabilitering kommer att definieras som varje förändring i auditiv prestanda (KID-SSQ-poäng), mellan den första bedömningen och efter 4 träningspass.
|
Direkt efter 4 träningspass - dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera huruvida bCI-barn överensstämmer med rehabiliteringsprotokollet
Tidsram: I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
|
Antal träningspass som bCI-patienter deltog
|
I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
|
|
Att utvärdera effekten av ett rumsligt sensoriskt index vid rehabilitering.
Tidsram: I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
|
Mått som erhållits vid E2-bedömningen (SPHERE-värde) mellan gruppen av bCI-barn i grupp A och de i grupp B.
|
I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
|
|
Att utvärdera effekten av ett rumsligt sensoriskt index vid rehabilitering.
Tidsram: I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
|
Mått som erhållits vid E2-bedömningen (FRASIMAT-värde) mellan gruppen av bCI-barn i grupp A och de i grupp B.
|
I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
|
|
Att utvärdera effekten av ett rumsligt sensoriskt index vid rehabilitering.
Tidsram: I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
|
Mått som erhållits vid E2-bedömningen (KID-SSQ-poäng) mellan gruppen av bCI-barn i grupp A och de i grupp B.
|
I slutet av studien (besök 13 - dag 98)
|
|
Att utvärdera effekten på mycket kort/kort och medellång sikt av rumslig hörselrehabilitering på rumslig ljudlokaliseringsprestanda hos bIC-barn jämfört med NH-barn
Tidsram: Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
|
SPHERE-förvirringsfrekvenser (fram-bak, upp-ner, nära långt) för bCI-barn vid E2, E3 och E4 och NH-barn vid E0.
|
Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
|
|
Att utvärdera effekten av mycket kortsiktig, kortsiktig och medellång spatial hörselrehabilitering på talförståelseprestanda hos bIC-barn jämfört med NH-barn.
Tidsram: Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
|
FRASIMAT bulleruppfattbarhetspoäng för bCI-barn i E2, E3 och E4 och de för NH-barn i E0.
|
Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
|
|
Att utvärdera effekten av mycket kortsiktig och kortsiktig och medellång spatial hörselrehabilitering på livskvaliteten hos bIC-barn jämfört med NH-barn.
Tidsram: Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
|
KID-SSQ spatiala hörselpoäng erhållna av bCI-barn i E2, E3 och E4 och de erhållna av NH-barn i E0.
|
Vid utvärderingsbesök dag 0, 42, 77 och 98
|
|
Att bedöma frånvaron av spontana förändringar i auditiv prestanda.
Tidsram: Dag 0 och 7
|
SPHERE-mått för bCI- och NH-grupperna mellan E0- och E1-bedömningarna.
|
Dag 0 och 7
|
|
Att bedöma frånvaron av spontana förändringar i auditiv prestanda.
Tidsram: Dag 0 och 7
|
FRASIMAT-mått för bCI- och NH-grupperna mellan E0- och E1-bedömningarna.
|
Dag 0 och 7
|
|
Att bedöma frånvaron av spontana förändringar i auditiv prestanda.
Tidsram: Dag 0 och 7
|
KID SSQ-mått för bCI- och NH-grupperna mellan E0- och E1-bedömningarna.
|
Dag 0 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0893
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .