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Räumliche Hörrehabilitation bei Lärm für Kinder mit beidseitigem Cochlea-Implantat (KidTrain)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

In den letzten Jahrzehnten hat die bilaterale Cochlea-Implantation (bCI) bei Kindern stark zugenommen, was zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität führte. Allerdings bleiben die räumlichen Hörfähigkeiten von bCI-Kindern begrenzt, selbst bei Kindern mit den besten Sprachverständnisergebnissen. Aktuelle Studien haben neue Erkenntnisse zum räumlichen Hören gebracht, indem sie mithilfe der virtuellen Realität die räumliche Hörleistung in 3D und die Auswirkungen des aktiven Zuhörens (d. h. freie Kopfexploration während der Schallemission): Alle bCI-Kinder zeigten räumliche Hörschwierigkeiten im Zusammenhang mit Vorder-Hinten-Verwirrungen und Distanzwahrnehmung, die teilweise auf die Verringerung der Hörreize durch die CI-Einstellungen zurückzuführen waren. Allerdings verbesserten sich bCI-Kinder unter Bedingungen des aktiven Zuhörens deutlich, was darauf hindeutet, dass die Interaktion mit der Umwelt eine Einstiegsstrategie für die Rehabilitation darstellen könnte, um bCI-Benutzern zu helfen, wenn sie im täglichen Leben mit komplexen Hörszenen konfrontiert werden.

Die Fähigkeit, Geräusche im Raum zu lokalisieren (räumliches Hören) und die Fähigkeit, Sprache im Lärm zu verstehen, sind beides Hörfähigkeiten, die für die tägliche Interaktion mit unserer physischen und sozialen Umgebung unerlässlich sind und, wenn sie mangelhaft sind, die Lebensqualität einschränken. Es gibt jedoch kein spezielles Rehabilitationsprogramm für räumliches Hören, das Kindern helfen könnte, ihre täglichen Schwierigkeiten in lauter Umgebung zu meistern. Obwohl technologische Fortschritte für die Verbesserung der Wiederherstellung der Hörfunktionen von entscheidender Bedeutung sind, hängen diese Verbesserungen auch in hohem Maße von Rehabilitationsstrategien ab, um unser auditorisches Gehirn auf die Wiederherstellung der binauralen Verarbeitung vorzubereiten oder die vom CI gelieferten dürftigen Spektralinformationen zu entschlüsseln.

Die Forscher führten kürzlich eine Pilotstudie mit bCI-Erwachsenen durch, die an acht Schulungssitzungen zum räumlichen Hören teilnahmen, die eine sensorische und interaktive immersive Umgebung (d. h. virtuelle Realität mit auditiver und visueller Umgebung während einer aktiven Zuhöraufgabe). Alle Teilnehmer profitierten von dem Training hinsichtlich der räumlichen Hörleistung, des Sprachverständnisses im Lärm und der Lebensqualität. Alle Vorzugsleistungen blieben einen Monat nach Ausbildungsende erhalten.

Ziel der Forscher ist es, ein räumliches Hörrehabilitationsprogramm (KidTrain) vorzuschlagen, das an bCI-Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren angepasst ist, basierend auf ihrer vorherigen Pilotstudie an bCI-Erwachsenen. Ihr Tool ermöglicht es, Rehabilitationsprogramme vorzuschlagen, die an die Leistung und Erwartungen jedes Kindes angepasst sind. Dieses Programm manipuliert sowohl den Umgebungsklang als auch variierende Hintergrundgeräusche, um Alltagsumgebungen zu simulieren (d. h. die akustische Erkennung mehr oder weniger komplex machen) und auch die virtuelle immersive Umgebung manipulieren (d. h. mehr oder weniger relevante visuelle Hinweise in Bezug auf den tatsächlichen Klangort geben). Die Auswirkungen des KidTrain werden mit verschiedenen Hörtests gemessen, die in lauten Umgebungen durchgeführt werden. Die Ermittler werden auch Kinder mit normalem Hörvermögen (NH) als altersentsprechende Kontrollgruppen einbeziehen, um die Hörtests im Lärm durchzuführen. Diese NH-Gruppen werden auch neue Erkenntnisse über die räumliche Hörreifung in komplexen Hörumgebungen liefern. Basierend auf unseren vorläufigen Daten bei bCI-Erwachsenen soll dieses „KidTrain-Programm“ das räumliche Hörvermögen von bCI-Kindern, das Sprachverständnis im Lärm und die Lebensqualität in vielen Alltagssituationen verbessern.

Virtual Reality (VR) hat in jüngster Zeit in vielen Bereichen seine Wirksamkeit in der Rehabilitation unter Beweis gestellt und aktuelle Studien haben gezeigt, dass diese Technologie ihren Platz bei der auditiven Beurteilung und Anpassung des räumlichen Hörens hat. Dieser VR-Ansatz nutzt die Kontrolle multisensorischer Hinweise unserer Umgebung (akustisch und visuell) während einer räumlichen Höraufgabe und ermöglicht es dem Probanden, entsprechend seinen Hörfähigkeiten und -bedürfnissen mit seiner Umgebung zu interagieren (d. h. aktives Zuhören).

Basierend auf ihrer vorherigen Studie, die an bCI- und NH-Kindern durchgeführt wurde, und auf ihrer räumlichen Trainingsstudie, die mit bCI-Erwachsenen durchgeführt wurde, möchten die Forscher auf den wachsenden Bedarf an räumlicher Hörrehabilitation für bCI-Kinder reagieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher das räumliche Trainingsprogramm verbessern, indem sie verschiedene immersive Umgebungen in VR mit verschiedenen Hintergrundgeräuschen hinzufügen, um Alltagsumgebungen zu simulieren. Dieser Ansatz wird auch eine großartige Gelegenheit sein, die Entwicklungsstadien der räumlichen Hörreifung bei Kindern in New Hampshire zu charakterisieren. Daher wird dieses Projekt neue Achsen der Sprachtherapie auf der Orthophonie & Surdité-Plattform vorschlagen, die räumliches Hören und Sprachverständnis im Lärm kombinieren. Dieses innovative und angepasste Rehabilitationsprogramm wird den Logopäden dazu veranlassen, angepasstere und effektivere Rehabilitationen für das tägliche Leben gehörloser Kinder vorzuschlagen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter zwischen 7 und 17 Jahren
  • Normales Sehen (einschließlich Korrektur),
  • Kann die experimentellen Anweisungen verstehen,
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die über die Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben,

Spezifisch für NH:

  • Normaltonaudiometrie (mittlere Schwelle ≤ 30 dB). Spezifisch für bIC
  • Mindestens 2 Jahre binaurale Erfahrung,
  • Durchschnittliche Spracherkennung ≥ 80 % mit beiden Cochlea-Implantaten

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale vestibuläre Areflexie,
  • Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom,
  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Störungen,
  • Augenmotorische Störungen,
  • Eltern, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems, die die Einwilligung zur Teilnahme des Kindes unterzeichnen,
  • Proband, der an anderer interventioneller Forschung teilnimmt, wobei zum Zeitpunkt der Aufnahme noch eine Ausschlussfrist läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
bilaterale Cochlea-Implantat-Kinder mit Rehabilitation, einschließlich 8 Sitzungen mit einem räumlichen sensorischen Index
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups (SPHERE-Protokoll) einen in ihrer Umgebung ausgestrahlten Schall zu lokalisieren.
Die Verständlichkeitsschwelle ist das Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel), bei dem die Testperson 50 % der beim dichotischen Hören gehörten Wörter wiederholen kann.
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die die Beurteilung der Hörleistung im täglichen Leben ermöglicht. Der Fragebogen ist in drei Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Qualitäten des Hörens) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von bis zu zehn umfassen.
Das Tool ermöglicht es, Rehabilitationsprogramme vorzuschlagen, die an die Leistung und Erwartungen jedes Kindes angepasst sind. Dieses Programm manipuliert sowohl den Umgebungsklang als auch variierende Hintergrundgeräusche, um Alltagsumgebungen zu simulieren (d. h. die akustische Erkennung mehr oder weniger komplex machen) und auch die virtuelle immersive Umgebung manipulieren (d. h. mehr oder weniger relevante visuelle Hinweise in Bezug auf den tatsächlichen Klangort geben).
Experimental: Gruppe B
bilaterale Cochlea-Implantat-Kinder mit Rehabilitation, einschließlich zunächst 4 Sitzungen ohne räumliche sensorische Reize, gefolgt von 4 Sitzungen mit räumlichen sensorischen Reizen
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups (SPHERE-Protokoll) einen in ihrer Umgebung ausgestrahlten Schall zu lokalisieren.
Die Verständlichkeitsschwelle ist das Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel), bei dem die Testperson 50 % der beim dichotischen Hören gehörten Wörter wiederholen kann.
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die die Beurteilung der Hörleistung im täglichen Leben ermöglicht. Der Fragebogen ist in drei Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Qualitäten des Hörens) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von bis zu zehn umfassen.
Das Tool ermöglicht es, Rehabilitationsprogramme vorzuschlagen, die an die Leistung und Erwartungen jedes Kindes angepasst sind. Dieses Programm manipuliert sowohl den Umgebungsklang als auch variierende Hintergrundgeräusche, um Alltagsumgebungen zu simulieren (d. h. die akustische Erkennung mehr oder weniger komplex machen) und auch die virtuelle immersive Umgebung manipulieren (d. h. mehr oder weniger relevante visuelle Hinweise in Bezug auf den tatsächlichen Klangort geben).
Aktiver Komparator: Normalhörende Freiwillige
Kinder ohne bekannten Hörverlust
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups (SPHERE-Protokoll) einen in ihrer Umgebung ausgestrahlten Schall zu lokalisieren.
Die Verständlichkeitsschwelle ist das Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel), bei dem die Testperson 50 % der beim dichotischen Hören gehörten Wörter wiederholen kann.
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die die Beurteilung der Hörleistung im täglichen Leben ermöglicht. Der Fragebogen ist in drei Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Qualitäten des Hörens) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von bis zu zehn umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sehr kurzfristigen Auswirkungen der räumlichen Rehabilitation auf die Hörleistung von bCI-Kindern.
Zeitfenster: Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
Der Effekt der räumlichen Rehabilitation wird als jede Veränderung der Hörleistung (SPHERE-Wert) zwischen der ersten Beurteilung und nach 4 Trainingseinheiten definiert.
Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
Bewertung der sehr kurzfristigen Auswirkungen der räumlichen Rehabilitation auf die Hörleistung von bCI-Kindern.
Zeitfenster: Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
Der Effekt der räumlichen Rehabilitation wird als jede Veränderung der Hörleistung (FRASIMAT-Wert) zwischen der Erstbeurteilung und nach 4 Trainingseinheiten definiert.
Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
Bewertung der sehr kurzfristigen Auswirkungen der räumlichen Rehabilitation auf die Hörleistung von bCI-Kindern.
Zeitfenster: Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
Der Effekt der räumlichen Rehabilitation wird als jede Veränderung der Hörleistung (KID-SSQ-Score) zwischen der ersten Beurteilung und nach 4 Trainingseinheiten definiert.
Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Compliance von bCI-Kindern mit dem Rehabilitationsprotokoll
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
Anzahl der von bCI-Patienten besuchten Schulungssitzungen
Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
Bewertung der Auswirkungen eines räumlichen sensorischen Index in der Rehabilitation.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
Maße, die bei der E2-Bewertung (SPHERE-Wert) zwischen der Gruppe der bCI-Kinder in Gruppe A und denen in Gruppe B ermittelt wurden.
Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
Bewertung der Auswirkungen eines räumlichen sensorischen Index in der Rehabilitation.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
Maße, die bei der E2-Bewertung (FRASIMAT-Wert) zwischen der Gruppe der bCI-Kinder in Gruppe A und denen in Gruppe B ermittelt wurden.
Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
Bewertung der Auswirkungen eines räumlichen sensorischen Index in der Rehabilitation.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
Maße, die bei der E2-Bewertung (KID-SSQ-Score) zwischen der Gruppe der bCI-Kinder in Gruppe A und denen in Gruppe B ermittelt wurden.
Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
Es sollte die sehr kurz-/kurz- und mittelfristige Wirkung der räumlichen Hörrehabilitation auf die räumliche Schalllokalisierungsleistung von bIC-Kindern im Vergleich zu NH-Kindern bewertet werden
Zeitfenster: Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
SPHERE-Verwirrungsraten (vorne-hinten, oben-unten, nah-fern) für bCI-Kinder bei E2, E3 und E4 und NH-Kinder bei E0.
Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
Es sollte die Wirkung einer sehr kurzfristigen, kurz- und mittelfristigen räumlichen Hörrehabilitation auf die Sprachverständnisleistung von bIC-Kindern im Vergleich zu NH-Kindern bewertet werden.
Zeitfenster: Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
FRASIMAT-Geräuschverständlichkeitswerte für bCI-Kinder in E2, E3 und E4 und für NH-Kinder in E0.
Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
Bewertung der Auswirkung einer sehr kurzfristigen sowie einer kurz- und mittelfristigen räumlichen Hörrehabilitation auf die Lebensqualität von bIC-Kindern im Vergleich zu NH-Kindern.
Zeitfenster: Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
KID-SSQ-Räumlichkeitshörwerte, die von bCI-Kindern in E2, E3 und E4 und von NH-Kindern in E0 ermittelt wurden.
Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
Beurteilung des Fehlens spontaner Veränderungen der Hörleistung.
Zeitfenster: Am Tag 0 und 7
SPHERE-Maß für die bCI- und NH-Gruppen zwischen den E0- und E1-Bewertungen.
Am Tag 0 und 7
Beurteilung des Fehlens spontaner Veränderungen der Hörleistung.
Zeitfenster: Am Tag 0 und 7
FRASIMAT-Messung für die bCI- und NH-Gruppen zwischen den E0- und E1-Bewertungen.
Am Tag 0 und 7
Beurteilung des Fehlens spontaner Veränderungen der Hörleistung.
Zeitfenster: Am Tag 0 und 7
KID-SSQ-Maß für die bCI- und NH-Gruppen zwischen den E0- und E1-Bewertungen.
Am Tag 0 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochlea-Implantation

Klinische Studien zur SPHERE-Protokoll: Test der räumlichen Hörleistung

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