- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06040892
Räumliche Hörrehabilitation bei Lärm für Kinder mit beidseitigem Cochlea-Implantat (KidTrain)
In den letzten Jahrzehnten hat die bilaterale Cochlea-Implantation (bCI) bei Kindern stark zugenommen, was zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität führte. Allerdings bleiben die räumlichen Hörfähigkeiten von bCI-Kindern begrenzt, selbst bei Kindern mit den besten Sprachverständnisergebnissen. Aktuelle Studien haben neue Erkenntnisse zum räumlichen Hören gebracht, indem sie mithilfe der virtuellen Realität die räumliche Hörleistung in 3D und die Auswirkungen des aktiven Zuhörens (d. h. freie Kopfexploration während der Schallemission): Alle bCI-Kinder zeigten räumliche Hörschwierigkeiten im Zusammenhang mit Vorder-Hinten-Verwirrungen und Distanzwahrnehmung, die teilweise auf die Verringerung der Hörreize durch die CI-Einstellungen zurückzuführen waren. Allerdings verbesserten sich bCI-Kinder unter Bedingungen des aktiven Zuhörens deutlich, was darauf hindeutet, dass die Interaktion mit der Umwelt eine Einstiegsstrategie für die Rehabilitation darstellen könnte, um bCI-Benutzern zu helfen, wenn sie im täglichen Leben mit komplexen Hörszenen konfrontiert werden.
Die Fähigkeit, Geräusche im Raum zu lokalisieren (räumliches Hören) und die Fähigkeit, Sprache im Lärm zu verstehen, sind beides Hörfähigkeiten, die für die tägliche Interaktion mit unserer physischen und sozialen Umgebung unerlässlich sind und, wenn sie mangelhaft sind, die Lebensqualität einschränken. Es gibt jedoch kein spezielles Rehabilitationsprogramm für räumliches Hören, das Kindern helfen könnte, ihre täglichen Schwierigkeiten in lauter Umgebung zu meistern. Obwohl technologische Fortschritte für die Verbesserung der Wiederherstellung der Hörfunktionen von entscheidender Bedeutung sind, hängen diese Verbesserungen auch in hohem Maße von Rehabilitationsstrategien ab, um unser auditorisches Gehirn auf die Wiederherstellung der binauralen Verarbeitung vorzubereiten oder die vom CI gelieferten dürftigen Spektralinformationen zu entschlüsseln.
Die Forscher führten kürzlich eine Pilotstudie mit bCI-Erwachsenen durch, die an acht Schulungssitzungen zum räumlichen Hören teilnahmen, die eine sensorische und interaktive immersive Umgebung (d. h. virtuelle Realität mit auditiver und visueller Umgebung während einer aktiven Zuhöraufgabe). Alle Teilnehmer profitierten von dem Training hinsichtlich der räumlichen Hörleistung, des Sprachverständnisses im Lärm und der Lebensqualität. Alle Vorzugsleistungen blieben einen Monat nach Ausbildungsende erhalten.
Ziel der Forscher ist es, ein räumliches Hörrehabilitationsprogramm (KidTrain) vorzuschlagen, das an bCI-Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren angepasst ist, basierend auf ihrer vorherigen Pilotstudie an bCI-Erwachsenen. Ihr Tool ermöglicht es, Rehabilitationsprogramme vorzuschlagen, die an die Leistung und Erwartungen jedes Kindes angepasst sind. Dieses Programm manipuliert sowohl den Umgebungsklang als auch variierende Hintergrundgeräusche, um Alltagsumgebungen zu simulieren (d. h. die akustische Erkennung mehr oder weniger komplex machen) und auch die virtuelle immersive Umgebung manipulieren (d. h. mehr oder weniger relevante visuelle Hinweise in Bezug auf den tatsächlichen Klangort geben). Die Auswirkungen des KidTrain werden mit verschiedenen Hörtests gemessen, die in lauten Umgebungen durchgeführt werden. Die Ermittler werden auch Kinder mit normalem Hörvermögen (NH) als altersentsprechende Kontrollgruppen einbeziehen, um die Hörtests im Lärm durchzuführen. Diese NH-Gruppen werden auch neue Erkenntnisse über die räumliche Hörreifung in komplexen Hörumgebungen liefern. Basierend auf unseren vorläufigen Daten bei bCI-Erwachsenen soll dieses „KidTrain-Programm“ das räumliche Hörvermögen von bCI-Kindern, das Sprachverständnis im Lärm und die Lebensqualität in vielen Alltagssituationen verbessern.
Virtual Reality (VR) hat in jüngster Zeit in vielen Bereichen seine Wirksamkeit in der Rehabilitation unter Beweis gestellt und aktuelle Studien haben gezeigt, dass diese Technologie ihren Platz bei der auditiven Beurteilung und Anpassung des räumlichen Hörens hat. Dieser VR-Ansatz nutzt die Kontrolle multisensorischer Hinweise unserer Umgebung (akustisch und visuell) während einer räumlichen Höraufgabe und ermöglicht es dem Probanden, entsprechend seinen Hörfähigkeiten und -bedürfnissen mit seiner Umgebung zu interagieren (d. h. aktives Zuhören).
Basierend auf ihrer vorherigen Studie, die an bCI- und NH-Kindern durchgeführt wurde, und auf ihrer räumlichen Trainingsstudie, die mit bCI-Erwachsenen durchgeführt wurde, möchten die Forscher auf den wachsenden Bedarf an räumlicher Hörrehabilitation für bCI-Kinder reagieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher das räumliche Trainingsprogramm verbessern, indem sie verschiedene immersive Umgebungen in VR mit verschiedenen Hintergrundgeräuschen hinzufügen, um Alltagsumgebungen zu simulieren. Dieser Ansatz wird auch eine großartige Gelegenheit sein, die Entwicklungsstadien der räumlichen Hörreifung bei Kindern in New Hampshire zu charakterisieren. Daher wird dieses Projekt neue Achsen der Sprachtherapie auf der Orthophonie & Surdité-Plattform vorschlagen, die räumliches Hören und Sprachverständnis im Lärm kombinieren. Dieses innovative und angepasste Rehabilitationsprogramm wird den Logopäden dazu veranlassen, angepasstere und effektivere Rehabilitationen für das tägliche Leben gehörloser Kinder vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: SPHERE-Protokoll: Test der räumlichen Hörleistung
- Diagnosetest: FRASIMAT-Test: Audiologischer Test der Sprache bei der Geräuschwahrnehmung
- Diagnosetest: Kid SSQ-Fragebogen zum Leben: Die Skala für Sprache, räumliche und andere Hörqualitäten
- Sonstiges: räumliches Hörrehabilitationsprogramm
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie Coudert, MD
- Telefonnummer: +33 0427855506
- E-Mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valérie GAVEAU, MCU
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 10
- E-Mail: valerie.gaveau@inserm.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
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Kontakt:
- Aurélie Coudert, MD
- Telefonnummer: +33 0427855506
- E-Mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Eric TRUY, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 11 04 92
- E-Mail: eric.truy@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter zwischen 7 und 17 Jahren
- Normales Sehen (einschließlich Korrektur),
- Kann die experimentellen Anweisungen verstehen,
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die über die Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
Spezifisch für NH:
- Normaltonaudiometrie (mittlere Schwelle ≤ 30 dB). Spezifisch für bIC
- Mindestens 2 Jahre binaurale Erfahrung,
- Durchschnittliche Spracherkennung ≥ 80 % mit beiden Cochlea-Implantaten
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale vestibuläre Areflexie,
- Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom,
- Bekannte neurologische oder psychiatrische Störungen,
- Augenmotorische Störungen,
- Eltern, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems, die die Einwilligung zur Teilnahme des Kindes unterzeichnen,
- Proband, der an anderer interventioneller Forschung teilnimmt, wobei zum Zeitpunkt der Aufnahme noch eine Ausschlussfrist läuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
bilaterale Cochlea-Implantat-Kinder mit Rehabilitation, einschließlich 8 Sitzungen mit einem räumlichen sensorischen Index
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Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups (SPHERE-Protokoll) einen in ihrer Umgebung ausgestrahlten Schall zu lokalisieren.
Die Verständlichkeitsschwelle ist das Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel), bei dem die Testperson 50 % der beim dichotischen Hören gehörten Wörter wiederholen kann.
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die die Beurteilung der Hörleistung im täglichen Leben ermöglicht.
Der Fragebogen ist in drei Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Qualitäten des Hörens) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von bis zu zehn umfassen.
Das Tool ermöglicht es, Rehabilitationsprogramme vorzuschlagen, die an die Leistung und Erwartungen jedes Kindes angepasst sind.
Dieses Programm manipuliert sowohl den Umgebungsklang als auch variierende Hintergrundgeräusche, um Alltagsumgebungen zu simulieren (d. h.
die akustische Erkennung mehr oder weniger komplex machen) und auch die virtuelle immersive Umgebung manipulieren (d. h.
mehr oder weniger relevante visuelle Hinweise in Bezug auf den tatsächlichen Klangort geben).
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Experimental: Gruppe B
bilaterale Cochlea-Implantat-Kinder mit Rehabilitation, einschließlich zunächst 4 Sitzungen ohne räumliche sensorische Reize, gefolgt von 4 Sitzungen mit räumlichen sensorischen Reizen
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Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups (SPHERE-Protokoll) einen in ihrer Umgebung ausgestrahlten Schall zu lokalisieren.
Die Verständlichkeitsschwelle ist das Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel), bei dem die Testperson 50 % der beim dichotischen Hören gehörten Wörter wiederholen kann.
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die die Beurteilung der Hörleistung im täglichen Leben ermöglicht.
Der Fragebogen ist in drei Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Qualitäten des Hörens) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von bis zu zehn umfassen.
Das Tool ermöglicht es, Rehabilitationsprogramme vorzuschlagen, die an die Leistung und Erwartungen jedes Kindes angepasst sind.
Dieses Programm manipuliert sowohl den Umgebungsklang als auch variierende Hintergrundgeräusche, um Alltagsumgebungen zu simulieren (d. h.
die akustische Erkennung mehr oder weniger komplex machen) und auch die virtuelle immersive Umgebung manipulieren (d. h.
mehr oder weniger relevante visuelle Hinweise in Bezug auf den tatsächlichen Klangort geben).
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Aktiver Komparator: Normalhörende Freiwillige
Kinder ohne bekannten Hörverlust
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Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups (SPHERE-Protokoll) einen in ihrer Umgebung ausgestrahlten Schall zu lokalisieren.
Die Verständlichkeitsschwelle ist das Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel), bei dem die Testperson 50 % der beim dichotischen Hören gehörten Wörter wiederholen kann.
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die die Beurteilung der Hörleistung im täglichen Leben ermöglicht.
Der Fragebogen ist in drei Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Qualitäten des Hörens) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von bis zu zehn umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der sehr kurzfristigen Auswirkungen der räumlichen Rehabilitation auf die Hörleistung von bCI-Kindern.
Zeitfenster: Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
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Der Effekt der räumlichen Rehabilitation wird als jede Veränderung der Hörleistung (SPHERE-Wert) zwischen der ersten Beurteilung und nach 4 Trainingseinheiten definiert.
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Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
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Bewertung der sehr kurzfristigen Auswirkungen der räumlichen Rehabilitation auf die Hörleistung von bCI-Kindern.
Zeitfenster: Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
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Der Effekt der räumlichen Rehabilitation wird als jede Veränderung der Hörleistung (FRASIMAT-Wert) zwischen der Erstbeurteilung und nach 4 Trainingseinheiten definiert.
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Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
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Bewertung der sehr kurzfristigen Auswirkungen der räumlichen Rehabilitation auf die Hörleistung von bCI-Kindern.
Zeitfenster: Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
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Der Effekt der räumlichen Rehabilitation wird als jede Veränderung der Hörleistung (KID-SSQ-Score) zwischen der ersten Beurteilung und nach 4 Trainingseinheiten definiert.
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Unmittelbar nach 4 Trainingseinheiten – Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Compliance von bCI-Kindern mit dem Rehabilitationsprotokoll
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
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Anzahl der von bCI-Patienten besuchten Schulungssitzungen
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Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
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Bewertung der Auswirkungen eines räumlichen sensorischen Index in der Rehabilitation.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
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Maße, die bei der E2-Bewertung (SPHERE-Wert) zwischen der Gruppe der bCI-Kinder in Gruppe A und denen in Gruppe B ermittelt wurden.
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Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
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Bewertung der Auswirkungen eines räumlichen sensorischen Index in der Rehabilitation.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
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Maße, die bei der E2-Bewertung (FRASIMAT-Wert) zwischen der Gruppe der bCI-Kinder in Gruppe A und denen in Gruppe B ermittelt wurden.
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Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
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Bewertung der Auswirkungen eines räumlichen sensorischen Index in der Rehabilitation.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
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Maße, die bei der E2-Bewertung (KID-SSQ-Score) zwischen der Gruppe der bCI-Kinder in Gruppe A und denen in Gruppe B ermittelt wurden.
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Am Ende der Studie (Besuch 13 – Tag 98)
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Es sollte die sehr kurz-/kurz- und mittelfristige Wirkung der räumlichen Hörrehabilitation auf die räumliche Schalllokalisierungsleistung von bIC-Kindern im Vergleich zu NH-Kindern bewertet werden
Zeitfenster: Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
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SPHERE-Verwirrungsraten (vorne-hinten, oben-unten, nah-fern) für bCI-Kinder bei E2, E3 und E4 und NH-Kinder bei E0.
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Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
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Es sollte die Wirkung einer sehr kurzfristigen, kurz- und mittelfristigen räumlichen Hörrehabilitation auf die Sprachverständnisleistung von bIC-Kindern im Vergleich zu NH-Kindern bewertet werden.
Zeitfenster: Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
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FRASIMAT-Geräuschverständlichkeitswerte für bCI-Kinder in E2, E3 und E4 und für NH-Kinder in E0.
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Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
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Bewertung der Auswirkung einer sehr kurzfristigen sowie einer kurz- und mittelfristigen räumlichen Hörrehabilitation auf die Lebensqualität von bIC-Kindern im Vergleich zu NH-Kindern.
Zeitfenster: Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
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KID-SSQ-Räumlichkeitshörwerte, die von bCI-Kindern in E2, E3 und E4 und von NH-Kindern in E0 ermittelt wurden.
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Bei den Evaluierungsbesuchen am Tag 0, 42, 77 und 98
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Beurteilung des Fehlens spontaner Veränderungen der Hörleistung.
Zeitfenster: Am Tag 0 und 7
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SPHERE-Maß für die bCI- und NH-Gruppen zwischen den E0- und E1-Bewertungen.
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Am Tag 0 und 7
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Beurteilung des Fehlens spontaner Veränderungen der Hörleistung.
Zeitfenster: Am Tag 0 und 7
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FRASIMAT-Messung für die bCI- und NH-Gruppen zwischen den E0- und E1-Bewertungen.
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Am Tag 0 und 7
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Beurteilung des Fehlens spontaner Veränderungen der Hörleistung.
Zeitfenster: Am Tag 0 und 7
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KID-SSQ-Maß für die bCI- und NH-Gruppen zwischen den E0- und E1-Bewertungen.
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Am Tag 0 und 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0893
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Cochlea-Implantation
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iotaMotion, Inc.RekrutierungHörverlust, sensorineural | Cochlea-Implantation | Hörverlust, CochlearVereinigte Staaten
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Habib KhanLondon Health Sciences CentreAbgeschlossen
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAbgeschlossen
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNoch keine Rekrutierung
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Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterGanna Fertility CenterAbgeschlossen
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Hadassah Medical OrganizationUnbekannt
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossen
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Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUnbekannt
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Reproductive Medicine Associates of New JerseyAbgeschlossenEmbryo-ImplantationVereinigte Staaten
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Inti LabsRekrutierungIVF | Empfänglichkeit des Endometriums | microRNA | Implantation | Fenster der Implantation | Nicht-invasive TestsVietnam
Klinische Studien zur SPHERE-Protokoll: Test der räumlichen Hörleistung
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Hospices Civils de LyonRekrutierungSchwerhörigkeitFrankreich