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双侧人工耳蜗植入儿童噪声中的空间听力康复 (KidTrain)

2024年4月12日 更新者:Hospices Civils de Lyon

近几十年来,儿童双侧人工耳蜗植入(bCI)得到了极大的推广,提高了他们的生活质量。 然而,即使对于言语理解效果最好的儿童,bCI 儿童的空间听力技能仍然有限。 最近的研究通过使用虚拟现实以 3D 形式记录空间听力表现以及主动聆听的影响(即主动聆听),为空间听力带来了新的见解。 声音发射期间的自由头部探索):所有 bCI 儿童都表现出与前后混乱和距离知觉相关的空间听力困难,部分原因是 CI 设置导致听觉线索减少。 然而,bCI 儿童在积极倾听的条件下显着改善,这表明与环境的互动可以代表一种康复进入策略,帮助 bCI 用户在日常生活中面对复杂的听觉场景时。

在空间中定位声音的能力(空间听觉)和在噪音中理解语音的能力都是与我们的物理和社会环境进行日常互动时必不可少的听觉技能,如果缺乏,就会限制生活质量。 然而,目前还没有专门针对空间听力的康复计划可以帮助儿童应对嘈杂环境中的日常困难。 尽管技术进步对于改善听力功能的恢复至关重要,但这些改善也高度依赖于训练我们的听觉大脑面对双耳处理恢复或解码 CI 传递的贫乏频谱信息的康复策略。

研究人员最近对 bCI 成年人进行了一项试点研究,这些成年人参加了 8 次空间听力培训课程,涉及感官和交互式沉浸式环境(即 在主动聆听任务期间具有听觉和视觉环境的虚拟现实)。 所有参与者都在空间听力表现、噪声中的言语理解和生活质量方面受益于培训。 所有早期效益均在培训结束后1个月内维持。

研究人员旨在基于之前对成人 bCI 的试点研究,提出一项适合 8 至 17 岁 bCI 儿童的空间听力康复计划 (KidTrain)。 他们的工具可以提出适合每个孩子的表现和期望的康复计划。 该程序将操纵具有不同背景噪音的环境声音来模拟日常生活环境(即 使听觉检测或多或少复杂),并且还操纵虚拟沉浸式环境(即。 提供与真实声音位置相关的或多或少相关的视觉提示)。 KidTrain 的效果将通过在嘈杂环境中进行的不同听觉测试来测量。 研究人员还将听力正常(NH)儿童作为年龄匹配的对照组,在噪音中进行听力测试。 这些 NH 小组还将带来复杂听觉环境中空间听力成熟的新见解。 根据我们在 bCI 成人中的初步数据,这个“KidTrain 计划”应该可以提高 bCI 儿童的空间听力技能、噪音中的言语理解能力以及许多日常生活中的生活质量。

虚拟现实(VR)最近在许多领域证明了其在康复方面的有效性,最近的研究表明该技术在听觉评估和空间听力适应方面占有一席之地。 这种 VR 方法在空间听觉任务期间利用了对环境(音频和视觉)的多感官线索的控制,并允许受试者根据他的听力能力和需求(即, 积极倾听)。

根据之前对 bCI 和 NH 儿童进行的研究以及对 bCI 成人进行的空间训练研究,研究人员希望满足 bCI 儿童日益增长的空间听力康复需求。 为了实现这一目标,研究人员将改进空间训练方案,通过在VR中添加不同的沉浸式环境和各种背景噪音来模拟日常生活环境。 这种方法也将是一个很好的机会来描述 NH 儿童空间听力成熟的发展阶段。 因此,该项目将在 Orthophonie & Surdité 平台上提出新的言语治疗轴,将噪声中的空间听力和言语理解结合起来。 这项创新且适应性强的康复计划将引导言语治疗师为聋哑儿童的日常生活提出更适应性、更有效的康复方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Lyon、法国、69437
        • 招聘中
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 7岁至17岁的儿童
  • 正常视力(包括矫正视力),
  • 能够听懂实验说明,
  • 家长或监护人了解本研究并签署同意书,

具体针对 NH:

  • 正常音测听(平均阈值 ≤ 30 dB)。 专用于bIC
  • 至少 2 年双耳经验,
  • 两种人工耳蜗的平均语音识别率≥ 80%

排除标准:

  • 双侧前庭无反射,
  • 注意力缺陷障碍,
  • 已知的神经或精神疾病,
  • 动眼神经障碍,
  • 不属于社会保障计划的父母或类似计划的受益人签署了孩子参与的同意书,
  • 参与其他介入研究的受试者在纳入时仍处于排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
双侧人工耳蜗儿童康复治疗,包括 8 次空间感觉指数疗程
将指导参与者使用虚拟现实设置(SPHERE 协议)定位其环境中发出的声音。
可懂度阈值是受试者可以重复双耳听力中所听到单词的 50% 的信噪比(以分贝为单位)。
SSQ 问卷是一种临床主观量表,可用于评估日常生活中的听力表现。 问卷分为 3 个主要项目(A:言语;B:空间听力;C:其他听力质量),包括评分为 10 分的问题。
该工具可以提出适合每个孩子的表现和期望的康复计划。 该程序将操纵具有不同背景噪音的环境声音来模拟日常生活环境(即 使听觉检测或多或少复杂),并且还操纵虚拟沉浸式环境(即。 提供与真实声音位置相关的或多或少相关的视觉提示)。
实验性的:B组
双侧人工耳蜗儿童康复治疗包括最初 4 次无空间化感觉提示的疗程,随后是 4 次有空间化感觉提示的疗程
将指导参与者使用虚拟现实设置(SPHERE 协议)定位其环境中发出的声音。
可懂度阈值是受试者可以重复双耳听力中所听到单词的 50% 的信噪比(以分贝为单位)。
SSQ 问卷是一种临床主观量表,可用于评估日常生活中的听力表现。 问卷分为 3 个主要项目(A:言语;B:空间听力;C:其他听力质量),包括评分为 10 分的问题。
该工具可以提出适合每个孩子的表现和期望的康复计划。 该程序将操纵具有不同背景噪音的环境声音来模拟日常生活环境(即 使听觉检测或多或少复杂),并且还操纵虚拟沉浸式环境(即。 提供与真实声音位置相关的或多或少相关的视觉提示)。
有源比较器:听力正常的志愿者
没有已知听力损失的儿童
将指导参与者使用虚拟现实设置(SPHERE 协议)定位其环境中发出的声音。
可懂度阈值是受试者可以重复双耳听力中所听到单词的 50% 的信噪比(以分贝为单位)。
SSQ 问卷是一种临床主观量表,可用于评估日常生活中的听力表现。 问卷分为 3 个主要项目(A:言语;B:空间听力;C:其他听力质量),包括评分为 10 分的问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估空间康复对 bCI 儿童听觉表现的短期影响。
大体时间:4 次训练后立即 - 第 42 天
空间康复的效果将被定义为在初始评估和 4 次训练课程之后听觉表现(SPHERE 值)的任何变化。
4 次训练后立即 - 第 42 天
评估空间康复对 bCI 儿童听觉表现的短期影响。
大体时间:4 次训练后立即 - 第 42 天
空间康复的效果将被定义为在初始评估和 4 次训练课程之后听觉表现(FRASIMAT 值)的任何变化。
4 次训练后立即 - 第 42 天
评估空间康复对 bCI 儿童听觉表现的短期影响。
大体时间:4 次训练后立即 - 第 42 天
空间康复的效果将被定义为在初始评估和 4 次训练课程之后听觉表现(KID-SSQ 评分)的任何变化。
4 次训练后立即 - 第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 bCI 儿童对康复方案的依从性
大体时间:研究结束时(访视 13 - 第 98 天)
BCI 患者参加的培训课程数量
研究结束时(访视 13 - 第 98 天)
评估空间化感觉指数在康复中的影响。
大体时间:研究结束时(访视 13 - 第 98 天)
A 组和 B 组 bCI 儿童组之间 E2 评估(SPHERE 值)获得的测量值。
研究结束时(访视 13 - 第 98 天)
评估空间化感觉指数在康复中的影响。
大体时间:研究结束时(访视 13 - 第 98 天)
A 组和 B 组 bCI 儿童组之间 E2 评估(FRASIMAT 值)获得的测量值。
研究结束时(访视 13 - 第 98 天)
评估空间化感觉指数在康复中的影响。
大体时间:研究结束时(访视 13 - 第 98 天)
A 组和 B 组 bCI 儿童的 E2 评估(KID-SSQ 评分)中获得的测量结果。
研究结束时(访视 13 - 第 98 天)
与 NH 儿童相比,评估极短期/中短期空间听力康复对 bIC 儿童空间声音定位表现的影响
大体时间:在第 0、42、77 和 98 天进行评估访问时
E2、E3 和 E4 时的 bCI 儿童以及 E0 时的 NH 儿童的球体混淆率(前后、上下、近远)。
在第 0、42、77 和 98 天进行评估访问时
与 NH 儿童相比,评估极短期、短期和中期空间听力康复对 bIC 儿童言语理解能力的影响。
大体时间:在第 0、42、77 和 98 天进行评估访问时
BCI 儿童的 FRASIMAT 噪声清晰度得分为 E2、E3 和 E4,NH 儿童的噪声清晰度得分为 E0。
在第 0、42、77 和 98 天进行评估访问时
与 NH 儿童相比,评估极短期和短期和中期空间听力康复对 bIC 儿童生活质量的影响。
大体时间:在第 0、42、77 和 98 天进行评估访问时
BCI儿童在E2、E3和E4获得的KID-SSQ空间听力评分以及NH儿童在E0获得的空间听力评分。
在第 0、42、77 和 98 天进行评估访问时
评估听觉表现是否存在自发变化。
大体时间:第 0 天和第 7 天
SPHERE 测量 E0 和 E1 评估之间的 bCI 和 NH 组。
第 0 天和第 7 天
评估听觉表现是否存在自发变化。
大体时间:第 0 天和第 7 天
FRASIMAT 测量 E0 和 E1 评估之间的 bCI 和 NH 组。
第 0 天和第 7 天
评估听觉表现是否存在自发变化。
大体时间:第 0 天和第 7 天
KID SSQ 测量 E0 和 E1 评估之间的 bCI 和 NH 组。
第 0 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Aurélie Coudert, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月27日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月14日

首次发布 (实际的)

2023年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL22_0893

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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