- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040892
Rehabilitacja przestrzenna słuchu w hałasie u dzieci z obustronnym implantem ślimakowym (KidTrain)
W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił ogromny rozwój zastosowań obustronnej implantacji ślimakowej (bCI) u dzieci, co doprowadziło do poprawy jakości ich życia. Jednakże zdolności słyszenia przestrzennego dzieci z bCI pozostają ograniczone, nawet w przypadku dzieci z najlepszymi wynikami w zakresie rozumienia mowy. Niedawne badania przyniosły nowe spojrzenie na słyszenie przestrzenne dzięki wykorzystaniu rzeczywistości wirtualnej do rejestrowania wydajności słyszenia przestrzennego w 3D oraz wpływu aktywnego słuchania (tj. swobodna eksploracja głowy podczas emisji dźwięku): wszystkie dzieci z bCI wykazywały problemy ze słyszeniem przestrzennym związane z pomieszaniem przodu z tyłem i percepcją odległości, co częściowo wynikało z ograniczenia bodźców słuchowych przez ustawienia CI. Jednakże stan dzieci bCI uległ znacznej poprawie w warunkach aktywnego słuchania, co sugeruje, że interakcja z otoczeniem może stanowić strategię rozpoczęcia rehabilitacji, która pomoże użytkownikom bCI w obliczu złożonych scen słuchowych w życiu codziennym.
Zarówno zdolność lokalizowania dźwięków w przestrzeni (słuch przestrzenny), jak i zdolność rozumienia mowy w hałasie są umiejętnościami słuchowymi niezbędnymi w codziennych interakcjach z otoczeniem fizycznym i społecznym, a gdy są niedobory, obniżają jakość życia. Nie ma jednak specjalnego programu rehabilitacji poświęconego słyszeniu przestrzennemu, który mógłby pomóc dzieciom stawić czoła codziennym trudnościom w hałaśliwym otoczeniu. Chociaż postęp technologiczny ma kluczowe znaczenie dla poprawy przywracania funkcji słuchu, ulepszenia te są również w dużym stopniu zależne od strategii rehabilitacyjnych mających na celu wytrenowanie naszego mózgu słuchowego w zakresie przywrócenia przetwarzania binauralnego lub dekodowania zubożonych informacji widmowych dostarczanych przez CI.
Badacze przeprowadzili niedawno badanie pilotażowe z udziałem dorosłych z bCI, którzy wzięli udział w 8 sesjach szkoleniowych słyszenia przestrzennego, obejmujących zmysłowe i interaktywne środowisko immersyjne (tj. rzeczywistość wirtualna ze środowiskiem słuchowym i wzrokowym podczas zadania aktywnego słuchania). Wszyscy uczestnicy odnieśli korzyści ze szkolenia pod względem sprawności słyszenia przestrzennego, rozumienia mowy w hałasie i jakości życia. Wszystkie wcześniejsze korzyści utrzymywały się 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia.
Celem badaczy jest zaproponowanie programu rehabilitacji słuchu przestrzennego (KidTrain) dostosowanego do dzieci z bCI w wieku od 8 do 17 lat, w oparciu o ich wcześniejsze badanie pilotażowe z udziałem dorosłych bCI. Ich narzędzie pozwala zaproponować programy rehabilitacyjne dostosowane do możliwości i oczekiwań każdego dziecka. Ten program będzie manipulował zarówno dźwiękiem otoczenia, jak i zmiennym hałasem tła, aby symulować codzienne środowisko życia (tj. czyniąc wykrywanie słuchowe mniej lub bardziej złożonym), a także manipuluje wirtualnym środowiskiem immersyjnym (tj. dając mniej lub bardziej istotne wskazówki wizualne związane z rzeczywistą lokalizacją dźwięku). Efekty KidTrain będą mierzone za pomocą różnych testów słuchowych przeprowadzanych w hałaśliwym otoczeniu. Badacze uwzględnią także dzieci normalnie słyszące (NH) jako dobraną pod względem wieku grupę kontrolną w celu przeprowadzenia testów słuchowych w hałasie. Grupy NH wniosą także nowe spojrzenie na dojrzewanie słuchu przestrzennego w złożonych środowiskach słuchowych. W oparciu o nasze wstępne dane dotyczące dorosłych z bCI, ten „program KidTrain” powinien poprawić umiejętności słyszenia przestrzennego dzieci z bCI, rozumienie mowy w hałasie i jakość życia w wielu codziennych sytuacjach.
Rzeczywistość wirtualna (VR) udowodniła ostatnio swoją skuteczność w rehabilitacji w wielu dziedzinach, a najnowsze badania wykazały, że technologia ta ma swoje miejsce w ocenie słuchowej i adaptacji słyszenia przestrzennego. To podejście VR wykorzystuje kontrolę multisensorycznych wskazówek z naszego otoczenia (audiowych i wizualnych) podczas zadania słyszenia przestrzennego i pozwala osobie badanej na interakcję z otoczeniem zgodnie z jego zdolnościami słuchowymi i potrzebami (tj. aktywne słuchanie).
W oparciu o swoje wcześniejsze badania przeprowadzone na dzieciach z bCI i NH oraz badanie treningu przestrzennego przeprowadzone z dorosłymi z bCI, badacze chcą odpowiedzieć na rosnące zapotrzebowanie na rehabilitację słuchu przestrzennego u dzieci z bCI. Aby osiągnąć ten cel, badacze udoskonalą program szkolenia przestrzennego, dodając różne immersyjne środowisko w rzeczywistości wirtualnej z różnymi szumami tła, aby symulować środowisko życia codziennego. Podejście to będzie także doskonałą okazją do scharakteryzowania etapów rozwojowych dojrzewania słuchu przestrzennego u dzieci z NH. Tym samym projekt ten zaproponuje nowe osie terapii logopedycznej na platformie Orthophonie & Surdité, łącząc słyszenie przestrzenne i rozumienie mowy w hałasie. Ten innowacyjny i dostosowany program rehabilitacji doprowadzi logopedę do zaproponowania bardziej dostosowanych i skutecznych rehabilitacji w codziennym życiu niesłyszących dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie Coudert, MD
- Numer telefonu: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie GAVEAU, MCU
- Numer telefonu: +33 04 72 91 34 10
- E-mail: valerie.gaveau@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Kontakt:
- Aurélie Coudert, MD
- Numer telefonu: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Eric TRUY, Pr
- Numer telefonu: +33 04 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 7 do 17 lat
- Widzenie normalne (w tym korekcja),
- Potrafi zrozumieć instrukcje doświadczalne,
- Rodzice lub opiekunowie zostali poinformowani o badaniu i po podpisaniu formularza zgody,
Specyficzne dla NH:
- Normalna audiometria tonalna (średni próg ≤ 30 dB). Specyficzne dla bIC
- Minimum 2 lata doświadczenia obuusznego,
- Średnie rozpoznawanie mowy ≥ 80% w przypadku obu implantów ślimakowych
Kryteria wyłączenia:
- obustronna arefleksja przedsionkowa,
- Zaburzenia koncentracji,
- Znane zaburzenia neurologiczne lub psychiczne,
- zaburzenia okoruchowe,
- Rodzice niebędący członkami systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjenci podobnego systemu, którzy podpisują zgodę na uczestnictwo dziecka,
- Uczestnik uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych z okresem wykluczenia w chwili włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
dzieci z obustronnym implantem ślimakowym z rehabilitacją obejmującą 8 sesji z przestrzennym indeksem sensorycznym
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zlokalizować dźwięk emitowany w swoim otoczeniu za pomocą konfiguracji rzeczywistości wirtualnej (protokół SPHERE).
Próg zrozumiałości to stosunek sygnału do szumu (w decybelach), dla którego osoba badana może powtórzyć 50% słów usłyszanych w trybie słuchania dychotycznego.
Kwestionariusz SSQ jest subiektywną skalą kliniczną, która pozwala na ocenę sprawności słuchu w życiu codziennym.
Kwestionariusz podzielony jest na 3 główne pozycje (A: mowa; B: słuch przestrzenny; C: inne cechy słuchu), zawierające pytania z punktacją w skali do dziesięciu.
Narzędzie umożliwia zaproponowanie programów rehabilitacyjnych dostosowanych do możliwości i oczekiwań każdego dziecka.
Ten program będzie manipulował zarówno dźwiękiem otoczenia, jak i zmiennym hałasem tła, aby symulować codzienne środowisko życia (tj.
czyniąc wykrywanie słuchowe mniej lub bardziej złożonym), a także manipuluje wirtualnym środowiskiem immersyjnym (tj.
dając mniej lub bardziej istotne wskazówki wizualne związane z rzeczywistą lokalizacją dźwięku).
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
dzieci z obustronnym implantem ślimakowym objęte rehabilitacją obejmującą początkowo 4 sesje bez przestrzennych bodźców sensorycznych, a następnie 4 sesje z przestrzennymi bodźcami sensorycznymi
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zlokalizować dźwięk emitowany w swoim otoczeniu za pomocą konfiguracji rzeczywistości wirtualnej (protokół SPHERE).
Próg zrozumiałości to stosunek sygnału do szumu (w decybelach), dla którego osoba badana może powtórzyć 50% słów usłyszanych w trybie słuchania dychotycznego.
Kwestionariusz SSQ jest subiektywną skalą kliniczną, która pozwala na ocenę sprawności słuchu w życiu codziennym.
Kwestionariusz podzielony jest na 3 główne pozycje (A: mowa; B: słuch przestrzenny; C: inne cechy słuchu), zawierające pytania z punktacją w skali do dziesięciu.
Narzędzie umożliwia zaproponowanie programów rehabilitacyjnych dostosowanych do możliwości i oczekiwań każdego dziecka.
Ten program będzie manipulował zarówno dźwiękiem otoczenia, jak i zmiennym hałasem tła, aby symulować codzienne środowisko życia (tj.
czyniąc wykrywanie słuchowe mniej lub bardziej złożonym), a także manipuluje wirtualnym środowiskiem immersyjnym (tj.
dając mniej lub bardziej istotne wskazówki wizualne związane z rzeczywistą lokalizacją dźwięku).
|
|
Aktywny komparator: Ochotnicy normalnie słyszący
Dzieci bez stwierdzonego ubytku słuchu
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zlokalizować dźwięk emitowany w swoim otoczeniu za pomocą konfiguracji rzeczywistości wirtualnej (protokół SPHERE).
Próg zrozumiałości to stosunek sygnału do szumu (w decybelach), dla którego osoba badana może powtórzyć 50% słów usłyszanych w trybie słuchania dychotycznego.
Kwestionariusz SSQ jest subiektywną skalą kliniczną, która pozwala na ocenę sprawności słuchu w życiu codziennym.
Kwestionariusz podzielony jest na 3 główne pozycje (A: mowa; B: słuch przestrzenny; C: inne cechy słuchu), zawierające pytania z punktacją w skali do dziesięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bardzo krótkoterminowego wpływu rehabilitacji przestrzennej na sprawność słuchową dzieci z bCI.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 4 sesjach treningowych – dzień 42
|
Efekt rehabilitacji przestrzennej będzie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana w sprawności słuchowej (wartość SPHERE) pomiędzy oceną wstępną a po 4 sesjach treningowych.
|
Bezpośrednio po 4 sesjach treningowych – dzień 42
|
|
Ocena bardzo krótkoterminowego wpływu rehabilitacji przestrzennej na sprawność słuchową dzieci z bCI.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 4 sesjach treningowych – dzień 42
|
Efekt rehabilitacji przestrzennej będzie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana w sprawności słuchowej (wartość FRASIMAT) pomiędzy oceną wstępną a po 4 sesjach treningowych.
|
Bezpośrednio po 4 sesjach treningowych – dzień 42
|
|
Ocena bardzo krótkoterminowego wpływu rehabilitacji przestrzennej na sprawność słuchową dzieci z bCI.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 4 sesjach treningowych – dzień 42
|
Efekt rehabilitacji przestrzennej będzie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana w sprawności słuchowej (wynik KID-SSQ) pomiędzy oceną wstępną a po 4 sesjach treningowych.
|
Bezpośrednio po 4 sesjach treningowych – dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stosowania się dzieci z bCI do protokołu rehabilitacji
Ramy czasowe: Na koniec badania (wizyta 13 – dzień 98)
|
Liczba sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli pacjenci z bCI
|
Na koniec badania (wizyta 13 – dzień 98)
|
|
Ocena wpływu przestrzennego wskaźnika sensorycznego w rehabilitacji.
Ramy czasowe: Na koniec badania (wizyta 13 – dzień 98)
|
Miary uzyskane przy ocenie E2 (wartość SPHERE) pomiędzy grupą dzieci bCI w grupie A i grupą B.
|
Na koniec badania (wizyta 13 – dzień 98)
|
|
Ocena wpływu przestrzennego wskaźnika sensorycznego w rehabilitacji.
Ramy czasowe: Na koniec badania (wizyta 13 – dzień 98)
|
Miary uzyskane przy ocenie E2 (wartość FRASIMAT) pomiędzy grupą dzieci bCI w grupie A i grupą B.
|
Na koniec badania (wizyta 13 – dzień 98)
|
|
Ocena wpływu przestrzennego wskaźnika sensorycznego w rehabilitacji.
Ramy czasowe: Na koniec badania (wizyta 13 – dzień 98)
|
Miary uzyskane przy ocenie E2 (wynik KID-SSQ) pomiędzy grupą dzieci bCI w grupie A i grupą B.
|
Na koniec badania (wizyta 13 – dzień 98)
|
|
Ocena wpływu w bardzo krótkim/krótko- i średnioterminowym okresie rehabilitacji słuchu przestrzennego na wyniki lokalizacji dźwięku przestrzennego u dzieci z bIC w porównaniu z dziećmi z NH
Ramy czasowe: Podczas wizyt oceniających w dniach 0, 42, 77 i 98
|
Wskaźniki pomyłki SPHERE (przód-tył, góra-dół, prawie daleko) dla dzieci bCI w E2, E3 i E4 oraz dzieci NH w E0.
|
Podczas wizyt oceniających w dniach 0, 42, 77 i 98
|
|
Ocena wpływu bardzo krótkoterminowej, krótkoterminowej i średnioterminowej rehabilitacji słuchu przestrzennego na zdolność rozumienia mowy u dzieci z bIC w porównaniu z dziećmi z NH.
Ramy czasowe: Podczas wizyt oceniających w dniach 0, 42, 77 i 98
|
Wyniki zrozumiałości hałasu FRASIMAT dla dzieci z bCI w E2, E3 i E4 oraz dla dzieci NH w E0.
|
Podczas wizyt oceniających w dniach 0, 42, 77 i 98
|
|
Ocena wpływu bardzo krótkoterminowej, krótkoterminowej i średnioterminowej rehabilitacji słuchu przestrzennego na jakość życia dzieci z BIC w porównaniu z dziećmi NH.
Ramy czasowe: Podczas wizyt oceniających w dniach 0, 42, 77 i 98
|
Wyniki słyszenia przestrzennego KID-SSQ uzyskane przez dzieci z bCI w E2, E3 i E4 oraz te uzyskane przez dzieci z NH w E0.
|
Podczas wizyt oceniających w dniach 0, 42, 77 i 98
|
|
Aby ocenić brak spontanicznych zmian w działaniu słuchowym.
Ramy czasowe: W dniu 0 i 7
|
Miara SPHERE dla grup bCI i NH pomiędzy ocenami E0 i E1.
|
W dniu 0 i 7
|
|
Aby ocenić brak spontanicznych zmian w działaniu słuchowym.
Ramy czasowe: W dniu 0 i 7
|
Miara FRASIMAT dla grup bCI i NH pomiędzy ocenami E0 i E1.
|
W dniu 0 i 7
|
|
Aby ocenić brak spontanicznych zmian w działaniu słuchowym.
Ramy czasowe: W dniu 0 i 7
|
Miara KID SSQ dla grup bCI i NH pomiędzy ocenami E0 i E1.
|
W dniu 0 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0893
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Vortant...Jeszcze nie rekrutacjaUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
CochlearRekrutacyjny
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-, und... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearAustria
-
Xiong haoRekrutacyjnyŚlimakowa utrata słuchu | Użytkownicy implantu CochlearChiny