- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06040892
Rééducation auditive spatiale dans le bruit pour les enfants ayant un implant cochléaire bilatéral (KidTrain)
Au cours des dernières décennies, l’implantation cochléaire bilatérale (bCI) chez les enfants a connu une forte expansion, entraînant une amélioration de leur qualité de vie. Cependant, les capacités auditives spatiales des enfants bCI restent limitées, même pour les enfants ayant les meilleurs résultats en matière de compréhension de la parole. Des études récentes ont apporté de nouvelles connaissances sur l'audition spatiale en utilisant la réalité virtuelle pour enregistrer les performances auditives spatiales en 3D et l'impact de l'écoute active (c'est-à-dire exploration libre de la tête lors de l'émission sonore) : tous les enfants bCI présentaient des difficultés d'audition spatiale liées à des confusions avant-arrière et à la perception de la distance, qui résultaient en partie de la réduction des signaux auditifs par les paramètres IC. Cependant, les enfants bCI se sont considérablement améliorés dans des conditions d'écoute active, ce qui suggère que l'interaction avec l'environnement pourrait représenter une stratégie d'entrée en rééducation pour aider les utilisateurs de bCI confrontés à des scènes auditives complexes de la vie quotidienne.
La capacité à localiser les sons dans l’espace (audition spatiale) et la capacité à comprendre la parole dans le bruit sont toutes deux des compétences auditives essentielles dans les interactions quotidiennes avec notre environnement physique et social et, lorsqu’elles sont déficientes, limitent la qualité de vie. Cependant, il n'existe pas de programme de rééducation spécifique dédié à l'audition spatiale qui pourrait aider les enfants à faire face à leurs difficultés quotidiennes dans des environnements bruyants. Même si les progrès technologiques sont cruciaux pour améliorer la restauration des fonctions auditives, ces améliorations dépendent également fortement des stratégies de rééducation pour entraîner notre cerveau auditif à faire face à la restauration du traitement binaural ou à décoder les informations spectrales appauvries délivrées par l'IC.
Les enquêteurs ont récemment réalisé une étude pilote chez des adultes bCI ayant assisté à 8 séances de formation d'audition spatiale, impliquant un environnement immersif sensoriel et interactif (c.-à-d. réalité virtuelle avec environnement auditif et visuel lors d'une tâche d'écoute active). Tous les participants ont bénéficié de la formation en termes de performances auditives spatiales, de compréhension de la parole dans le bruit et de qualité de vie. Tous les premiers avantages ont été maintenus 1 mois après la fin de la formation.
Les enquêteurs visent à proposer un programme de rééducation auditive spatiale (KidTrain) adapté aux enfants bCI de 8 à 17 ans, sur la base de leur précédente étude pilote sur les adultes bCI. Leur outil permet de proposer des programmes de rééducation adaptés aux performances et aux attentes de chaque enfant. Ce programme manipulera à la fois le son ambiant et différents bruits de fond pour simuler les environnements de la vie quotidienne (c.-à-d. rendant la détection auditive plus ou moins complexe), et également manipuler l'environnement immersif virtuel (c'est-à-dire donnant des repères visuels plus ou moins pertinents liés à la localisation réelle du son). Les effets du KidTrain seront mesurés avec différents tests auditifs réalisés dans des environnements bruyants. Les enquêteurs incluront également des enfants à audition normale (NH) comme groupes témoins du même âge pour effectuer les tests auditifs dans le bruit. Ces groupes NH apporteront également de nouvelles connaissances sur la maturation auditive spatiale dans des environnements auditifs complexes. Sur la base de nos données préliminaires chez les adultes bCI, ce « programme KidTrain » devrait améliorer les compétences auditives spatiales des enfants bCI, la compréhension de la parole dans le bruit et la qualité de vie dans de nombreuses situations quotidiennes.
La réalité virtuelle (VR) a récemment prouvé son efficacité en rééducation dans de nombreux domaines et des études récentes ont montré que cette technologie a sa place dans l'évaluation auditive et l'adaptation de l'audition spatiale. Cette approche VR tire parti du contrôle des signaux multisensoriels de notre environnement (audio et visuel) lors d'une tâche d'audition spatiale, et permet au sujet d'interagir avec son environnement en fonction de ses capacités et besoins auditifs (c'est-à-dire écoute active).
Sur la base de leur étude précédente menée chez les enfants bCI et NH et sur leur étude de formation spatiale menée avec des adultes bCI, les enquêteurs souhaitent répondre au besoin croissant de rééducation auditive spatiale pour les enfants bCI. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs amélioreront le programme de formation spatiale en ajoutant différents environnements immersifs en VR avec divers bruits de fond pour simuler les environnements de la vie quotidienne. Cette approche sera également une excellente opportunité de caractériser les étapes de développement de la maturation auditive spatiale chez les enfants NH. Ainsi, ce projet proposera de nouveaux axes d'orthophonie sur la plateforme Orthophonie & Surdité, alliant audition spatiale et compréhension de la parole dans le bruit. Ce programme de rééducation innovant et adapté amènera l'orthophoniste à proposer des rééducations plus adaptées et efficaces au quotidien des enfants sourds.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Protocole SPHERE : Test de performances auditives spatiales
- Test diagnostique: Test FRASIMAT : test d'audiologie de la parole en perception du bruit
- Test diagnostique: Questionnaire de vie Kid SSQ : L'échelle de la parole, des qualités spatiales et autres de l'audition
- Autre: programme de rééducation auditive spatiale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurélie Coudert, MD
- Numéro de téléphone: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie GAVEAU, MCU
- Numéro de téléphone: +33 04 72 91 34 10
- E-mail: valerie.gaveau@inserm.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
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Contact:
- Aurélie Coudert, MD
- Numéro de téléphone: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
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Contact:
- Eric TRUY, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé entre 7 et 17 ans
- Vision normale (y compris correction),
- Capable de comprendre les instructions expérimentales,
- Parents ou tuteurs informés de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement,
Spécifique pour NH :
- Audiométrie tonale normale (seuil moyen ≤ 30 dB). Spécifique pour BIC
- Minimum 2 ans d'expérience binaurale,
- Reconnaissance vocale moyenne ≥ 80 % avec les deux implants cochléaires
Critère d'exclusion:
- Aréflexie vestibulaire bilatérale,
- Trouble déficitaire de l'attention,
- Troubles neurologiques ou psychiatriques connus,
- Troubles oculomoteurs,
- Les parents non affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire qui signent le consentement à la participation de l'enfant,
- Sujet participant à d'autres recherches interventionnelles avec une période d'exclusion toujours en cours à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
enfants implants cochléaires bilatéraux avec rééducation comprenant 8 séances avec un indice sensoriel spatialisé
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Les participants seront invités à localiser un son émis dans leur environnement à l'aide d'une configuration de réalité virtuelle (protocole SPHERE).
Le seuil d'intelligibilité est le rapport signal sur bruit (en décibels) pour lequel le sujet peut répéter 50 % des mots entendus lors d'une écoute dichotique.
Le questionnaire SSQ est une échelle clinique subjective qui permet d'évaluer les performances auditives au quotidien.
Le questionnaire est divisé en 3 items principaux (A : parole ; B : audition spatiale ; C : autres qualités de l'audition) comprenant des questions notées sur dix.
L'outil permet de proposer des programmes de rééducation adaptés aux performances et aux attentes de chaque enfant.
Ce programme manipulera à la fois le son ambiant et différents bruits de fond pour simuler les environnements de la vie quotidienne (c.-à-d.
rendant la détection auditive plus ou moins complexe), et également manipuler l'environnement immersif virtuel (c'est-à-dire
donnant des repères visuels plus ou moins pertinents liés à la localisation réelle du son).
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Expérimental: Groupe B
enfants implants cochléaires bilatéraux avec rééducation comprenant initialement 4 séances sans signal sensoriel spatialisé suivies de 4 séances avec signal sensoriel spatialisé
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Les participants seront invités à localiser un son émis dans leur environnement à l'aide d'une configuration de réalité virtuelle (protocole SPHERE).
Le seuil d'intelligibilité est le rapport signal sur bruit (en décibels) pour lequel le sujet peut répéter 50 % des mots entendus lors d'une écoute dichotique.
Le questionnaire SSQ est une échelle clinique subjective qui permet d'évaluer les performances auditives au quotidien.
Le questionnaire est divisé en 3 items principaux (A : parole ; B : audition spatiale ; C : autres qualités de l'audition) comprenant des questions notées sur dix.
L'outil permet de proposer des programmes de rééducation adaptés aux performances et aux attentes de chaque enfant.
Ce programme manipulera à la fois le son ambiant et différents bruits de fond pour simuler les environnements de la vie quotidienne (c.-à-d.
rendant la détection auditive plus ou moins complexe), et également manipuler l'environnement immersif virtuel (c'est-à-dire
donnant des repères visuels plus ou moins pertinents liés à la localisation réelle du son).
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Comparateur actif: Volontaires entendants normaux
Enfants sans perte auditive connue
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Les participants seront invités à localiser un son émis dans leur environnement à l'aide d'une configuration de réalité virtuelle (protocole SPHERE).
Le seuil d'intelligibilité est le rapport signal sur bruit (en décibels) pour lequel le sujet peut répéter 50 % des mots entendus lors d'une écoute dichotique.
Le questionnaire SSQ est une échelle clinique subjective qui permet d'évaluer les performances auditives au quotidien.
Le questionnaire est divisé en 3 items principaux (A : parole ; B : audition spatiale ; C : autres qualités de l'audition) comprenant des questions notées sur dix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets à très court terme de la rééducation spatiale sur les performances auditives des enfants bCI.
Délai: Immédiatement après 4 séances d'entraînement - jour 42
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L'effet de la rééducation spatiale sera défini comme tout changement de performance auditive (valeur SPHERE), entre l'évaluation initiale et après 4 séances d'entraînement.
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Immédiatement après 4 séances d'entraînement - jour 42
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Évaluer les effets à très court terme de la rééducation spatiale sur les performances auditives des enfants bCI.
Délai: Immédiatement après 4 séances d'entraînement - jour 42
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L'effet de la rééducation spatiale sera défini comme tout changement de performance auditive (valeur FRASIMAT), entre l'évaluation initiale et après 4 séances d'entraînement.
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Immédiatement après 4 séances d'entraînement - jour 42
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Évaluer les effets à très court terme de la rééducation spatiale sur les performances auditives des enfants bCI.
Délai: Immédiatement après 4 séances d'entraînement - jour 42
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L'effet de la rééducation spatiale sera défini comme tout changement de performance auditive (score KID-SSQ), entre l'évaluation initiale et après 4 séances d'entraînement.
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Immédiatement après 4 séances d'entraînement - jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la conformité des enfants bCI au protocole de rééducation
Délai: A la fin de l'étude (Visite 13 - jour 98)
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Nombre de séances de formation suivies par les patients bCI
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A la fin de l'étude (Visite 13 - jour 98)
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Évaluer l'impact d'un indice sensoriel spatialisé en rééducation.
Délai: A la fin de l'étude (Visite 13 - jour 98)
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Mesures obtenues à l'évaluation E2 (valeur SPHERE) entre le groupe d'enfants bCI du groupe A et ceux du groupe B.
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A la fin de l'étude (Visite 13 - jour 98)
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Évaluer l'impact d'un indice sensoriel spatialisé en rééducation.
Délai: A la fin de l'étude (Visite 13 - jour 98)
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Mesures obtenues à l'évaluation E2 (valeur FRASIMAT) entre le groupe d'enfants bCI du groupe A et ceux du groupe B.
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A la fin de l'étude (Visite 13 - jour 98)
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Évaluer l'impact d'un indice sensoriel spatialisé en rééducation.
Délai: A la fin de l'étude (Visite 13 - jour 98)
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Mesures obtenues à l'évaluation E2 (score KID-SSQ) entre le groupe d'enfants bCI du groupe A et ceux du groupe B.
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A la fin de l'étude (Visite 13 - jour 98)
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Évaluer l'effet à très court/court et moyen terme de la rééducation auditive spatiale sur les performances de localisation spatiale des sons des enfants bIC par rapport aux enfants NH
Délai: Lors des visites d'évaluation jours 0, 42, 77 et 98
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Taux de confusion SPHERE (avant-arrière, haut-bas, proche-loin) pour les enfants bCI à E2, E3 et E4 et les enfants NH à E0.
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Lors des visites d'évaluation jours 0, 42, 77 et 98
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Évaluer l'effet de la rééducation auditive spatiale à très court, court et moyen terme sur les performances de compréhension vocale des enfants bIC par rapport aux enfants NH.
Délai: Lors des visites d'évaluation jours 0, 42, 77 et 98
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Scores d'intelligibilité du bruit FRASIMAT pour les enfants bCI en E2, E3 et E4 et ceux des enfants NH en E0.
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Lors des visites d'évaluation jours 0, 42, 77 et 98
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Évaluer l'effet de la rééducation auditive spatiale à très court terme, à court et à moyen terme sur la qualité de vie des enfants bIC par rapport aux enfants NH.
Délai: Lors des visites d'évaluation jours 0, 42, 77 et 98
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Scores d'audition spatiale KID-SSQ obtenus par les enfants bCI en E2, E3 et E4 et ceux obtenus par les enfants NH en E0.
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Lors des visites d'évaluation jours 0, 42, 77 et 98
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Évaluer l'absence de changements spontanés dans la performance auditive.
Délai: Aux jours 0 et 7
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Mesure SPHERE pour les groupes bCI et NH entre les évaluations E0 et E1.
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Aux jours 0 et 7
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Évaluer l'absence de changements spontanés dans la performance auditive.
Délai: Aux jours 0 et 7
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Mesure FRASIMAT pour les groupes bCI et NH entre les évaluations E0 et E1.
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Aux jours 0 et 7
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Évaluer l'absence de changements spontanés dans la performance auditive.
Délai: Aux jours 0 et 7
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Mesure KID SSQ pour les groupes bCI et NH entre les évaluations E0 et E1.
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Aux jours 0 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0893
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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